Abelcet - skład
1 ml koncentratu do sporządzania zawiesiny do infuzji zawiera 5 mg amfoterycyny B w postaci kompleksu lipidowego. 1 ml koncentratu do sporządzania zawiesiny zawiera 3,6 mg sodu (0,156 mmol), czyli 72 mg sodu (3,128 mmol) w fiolce 20 ml.
Reklama
Abelcet - działanie
Makrocykliczny, polienowy antybiotyk przeciwgrzybiczy w postaci kompleksu fosfolipidowego o zmniejszonej nefrotoksyczności. Amfoterycyna B w zależności od stężenia działa grzybobójczo lub grzybostatycznie, zaburzając przepuszczalność błony komórkowej grzyba w wyniku wiązania się z ergosterolem. Działa na Candida spp., Cryptococcus neoformans, Aspergillus spp., Mucor spp., Sporothrix schenckii, Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum. Lek szybko przenika do tkanek. W porównaniu z konwencjonalnymi preparatami niezwiązanej amfoterycyny B osiąga większe stężenia w tkankach (z wyjątkiem nerek), zwłaszcza w śledzionie, wątrobie i płucach. Dystrybucja i metabolizm oraz mechanizm zmniejszonej toksyczności kompleksu lipidowego amfoterycyny B nie zostały całkowicie poznane.
Reklama
Abelcet - wskazania
Leczenie ciężkiej inwazyjnej kandydozy. Lek jest również wskazany jako lek drugiego rzutu w leczeniu ciężkich grzybic układowych u pacjentów nie reagujących na amfoterycynę B w postaci niezwiązanej lub inne leki przeciwgrzybicze o działaniu ogólnym, u pacjentów z niewydolnością nerek lub z innymi przeciwwskazaniami do stosowania amfoterycyny B w postaci niezwiązanej oraz u pacjentów, u których stwierdzono uszkodzenie nerek wywołane przez amfoterycynę B. Preparat jest zalecany jako lek drugiego rzutu w inwazyjnej postaci aspergilozy, kryptokokowym zapaleniu opon mózgowych oraz rozsianej kryptokokozie u pacjentów z HIV, fuzariozie oraz kokcydioidomikozie, zygomikozie i blastomikozie.
Reklama
Abelcet - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, chyba że w opinii lekarza korzyści ze stosowania leku przewyższają ryzyko związane z nadwrażliwością.
Reklama
Abelcet - ostrzeżenia
Podczas stosowania leku mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (takie jak dreszcze i gorączka) związane z infuzją - tolerancję leku można zwiększyć poprzez zastosowanie przed infuzją leków przeciwgorączkowych (np. paracetamol). Leku nie należy stosować w leczeniu pospolitych lub powierzchownych zakażeń grzybiczych bez objawów klinicznych, rozpoznanych jedynie na podstawie testów skórnych lub serologicznych. Ze względu na potencjalną nefrotoksyczność leku, u pacjentów z chorobami nerek w wywiadzie należy kontrolować czynność nerek przed rozpoczęciem leczenia i co najmniej raz w tygodniu podczas leczenia. Lek można podawać pacjentom podczas dializy lub hemofiltracji. Należy regularnie kontrolować stężenia potasu i magnezu w surowicy. Lek stosowany był z powodzeniem u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby powstałymi na skutek zakażenia, osób z procesem odrzucania przeszczepu oraz z innymi chorobami wątroby lub leczonych równocześnie lekami hepatotoksycznymi. Zwiększone stężenie bilirubiny lub aktywności fosfatazy alkalicznej czy aminotransferaz u pacjentów leczonych lekiem stwierdzono tylko wówczas, gdy występowały u nich inne czynniki wpływające na czynność wątroby (zakażenia, hiperalimentacja, jednoczesne stosowanie leków hepatotoksycznych lub proces odrzucania przeszczepu). Lek zawiera 3,6 mg sodu w 1 ml, czyli 72 mg sodu w 20 ml (w jednej fiolce) co odpowiada 3,6 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Ze względu na zawartość sodu, preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie, np. u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, niewydolnością nerek, zespołem nerczycowym.
Reklama
Abelcet - ciąża
Lek można stosować w ciąży wyłącznie wtedy, kiedy możliwe korzyści z leczenia matki przewyższają potencjalne zagrożenia dla płodu. Amfoterycynę B w postaci konwencjonalnej stosowano z powodzeniem w leczeniu układowych zakażeń grzybiczych u kobiet w ciąży. Wprawdzie nie obserwowano wpływu na płód, jednak za mała liczba opisanych przypadków nie umożliwia potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Należy podjąć decyzję czy kontynuować, czy przerwać karmienie piersią, czy leczenie preparatem, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz potencjalne korzyści leczenia dla matki.
Reklama
Abelcet - efekty uboczne
Bardzo często: zwiększenie stężenia kreatyniny, dreszcze, gorączka. Często: zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, małopłytkowość, ból głowy, drżenie, duszność, astma, nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia czynności nerek (w tym niewydolność nerek), wysypka, hiperbilirubinemia, hipokaliemia, zaburzenie równowagi elektrolitowej (w tym zwiększenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie stężenia magnezu we krwi), nadciśnienie, niedociśnienie, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby. Niezbyt często: zatrzymanie akcji serca, drgawki, neuropatia, niewydolność oddechowa, ból mięśni, świąd, wstrząs, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, reakcje anafilaktyczne. Częstość nieznana: encefalopatia, skurcz oskrzeli, hipostenuria, kwasica kanalikowo-nerkowa, złuszczające zapalenie skóry. Działania niepożądane związane ze stosowaniem amfoterycyny B w postaci niezwiązanej mogą wystąpić także podczas stosowania amfoterycyny B w postaci kompleksu lipidowego. Należy obserwować, czy u pacjenta nie występują jakiekolwiek reakcje niepożądane charakterystyczne dla niezwiązanej amfoterycyny. Reakcje nadwrażliwości związane z infuzją obejmowały ból brzucha, nudności, wymioty, bóle mięśni, świąd, wysypkę grudkową, gorączkę, niedociśnienie, wstrząs, skurcz oskrzeli, niewydolność oddechową, ból w klatce piersiowej i u niektórych pacjentów spadek nasycenia krwi tlenem i sinicę. Amfoterycyna B w postaci niezwiązanej powodowała znaczące działanie nefrotoksyczne (działania takiego nie obserwowano podczas podawania leku). Osłabienie czynności nerek, objawiające się zwiększeniem stężenia kreatyniny i hipokaliemią, z reguły nie powodowało konieczności przerwania podawania leku. Odnotowano kwasicę kanalikowo-nerkową, w tym hipostenurię i zaburzenie równowagi elektrolitowej takie, jak zwiększenie stężenia potasu i zmniejszenie stężenia magnezu. Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby odnotowano zarówno podczas stosowania amfoterycyny B w postaci kompleksu lipidowego, jak i innych preparatów zawierających amfoterycynę B. Chociaż mogą mieć znaczenie inne czynniki wpływające na czynność wątroby takie, jak: zakażenia, hiperalimentacja, jednoczesne stosowanie leków hepatotoksycznych lub proces odrzucania przeszczepu, nie można wykluczyć wpływu amfoterycyny. Pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby należy dokładnie obserwować i należy rozważyć zaprzestanie leczenia w przypadku pogorszenia się czynności wątroby. Działania niepożądane u dzieci są podobne to tych, które obserwuje się u dorosłych. U pacjentów w podeszłym wieku częstotliwość występowania działań niepożądanych jest podobna jak u dorosłych w wieku poniżej 65 lat. Istotną różnicę stanowiły zwiększenie stężenia kreatyniny oraz duszność, obserwowane z większą częstotliwością u pacjentów w podeszłym wieku, po podaniu amfoterycyny B zarówno w postaci niezwiązanej, jak i w kompleksach lipidowych.
Abelcet - interakcje
Amfoterycyna B w postaci kompleksu lipidowego jest lekiem potencjalnie nefrotoksycznym, dlatego też należy szczególnie dokładnie kontrolować czynność nerek u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne nefrotoksyczne leki. W przypadku konieczności równoczesnego podawania zydowudyny, należy starannie kontrolować czynność nerek i układu krwiotwórczego. U pacjentów otrzymujących amfoterycynę B równocześnie z dużymi dawkami cyklosporyny stwierdzono zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, jednakże lek wykazywał mniejszą nefrotoksyczność niż amfoterycyna B w postaci niezwiązanej. Interakcje amfoterycyny B w postaci kompleksu lipidowego z innymi lekami nie zostały dotychczas zbadane. Interakcje odnotowano po zastosowaniu niezwiązanej amfoterycyny B z lekami przeciwnowotworowymi, z kortykosteroidami i kortykotropiną (ACTH), z glikozydami naparstnicy, flucytozyną oraz z lekami zwiotczającymi mięśnie szkieletowe - należy zachować ostrożność, jeśli lek podaje się jednocześnie z tymi preparatami. Donoszono o ostrym działaniu toksycznym na płuca u pacjentów otrzymujących dożylnie niezwiązaną amfoterycynę B i u których przetaczane są leukocyty - nie należy podawać równocześnie amfoterycyny B i leukocytów.
Abelcet - dawkowanie
Dożylnie. Dorośli: w leczeniu ciężkich grzybic układowych zwykle zaleca się podawanie 5 mg/kg mc. przez co najmniej 14 dni. Dzieci: w grzybicach układowych u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 16 lat stosuje się lek w dawkach porównywalnych do dawek zalecanych dla dorosłych, proporcjonalnych do masy ciała pacjenta. Działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do występujących u dorosłych. Szczególne grupy pacjentów. Lek może byc podawany pacjentom z cukrzycą oraz stosowany w leczeniu grzybic układowych u pacjentów z ciężką postacią neutropenii, będącej skutkiem chorób nowotworowych układu krwiotwórczego lub stosowania leków cytostatycznych i immunosupresyjnych. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobami nerek lub wątroby. Nie ma dostatecznych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leku u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca. Nie ma dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa preparatu u wcześniaków chorych na grzybice wywołane gatunkami rodzaju Aspergillus. Sposób podania. Lek podaje się w infuzji dożylnej z szybkością 2,5 mg/kg mc./h. po uprzednim rozcieńczeniu. Stosując lek po raz pierwszy, zaleca się podanie dawki testowej bezpośrednio przed pierwszą infuzją. Pierwszą dawkę 1,0 mg należy przygotować zgodnie z instrukcją i podać w infuzjitrwającej ok. 15 min. Po podaniu takiej dawki należy zakończyć infuzję i uważnie obserwowaćpacjenta przez 30 min. Jeżeli nie występują objawy nadwrażliwości, infuzję można kontynuować. Podobnie jak w przypadku innych preparatów zawierających amfoterycynę B, w czasie podawania leku po raz pierwszy należy dysponować aparaturą do resuscytacji na wypadek wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznej. W czasie infuzji dożylnych lek można stosować filtr typu „in-line” o średniej średnicy porów w filtrze nie mniejszej niż 5 mikronów.
Abelcet - uwagi
Niektóre z działań niepożądanych mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże stan zdrowia pacjentów, którym podaje się lek z reguły wyklucza prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługiwanie maszyn.
