FinaGen - skład
1 tabl. powl. zawiera 5 mg finasterydu. Preparat zawiera laktozę.
Reklama
FinaGen - działanie
Swoisty, kompetycyjny inhibitor wewnątrzkomórkowego enzymu, 5-α-reduktazy typu II. Enzym ten przekształca testosteron do silniejszego androgenu - dihydrotestosteronu (DHT). Prawidłowa czynność i rozrost tkanki gruczołu krokowego zależą od konwersji testosteronu do DHT. Finasteryd nie wykazuje powinowactwa do receptora androgenowego. Zmniejszenie stężenia DHT w surowicy o 70% prowadzi do zmniejszenia objętości gruczołu krokowego. Po 3 mies. objętość gruczołu krokowego zmniejsza się o ok. 20% i proces ten postępuje, osiągając ok. 27% po 3 latach. Zauważalne zmniejszenie następuje w okolicy okołocewkowej bezpośrednio otaczającej cewkę moczową. Preparat powoduje znaczące zmniejszenie napięcia mięśnia wypieracza pęcherza moczowego w wyniku zmniejszenia niedrożności dróg moczowych. Znaczącą poprawę maksymalnego tempa przepływu moczu oraz złagodzenie objawów uzyskuje się po kilku tyg. Po podaniu doustnym maksymalne stężenie we krwi występuje po ok. 2 h, a wchłanianie występuje w ciągu 6-8 h. Biodostępność wynosi ok. 80%. Wiązanie z białkami osocza wynosi ok. 93%. Finasteryd jest metabolizowany w wątrobie. T0,5 w osoczu wynosi średnio 6 h (4-12 h), u mężczyzn powyżej 70 lat - 8 h (6-15 h). Ok. 39% podanej dawki jest wydalane z moczem w postaci metabolitów, ok. 57% - z kałem.
Reklama
FinaGen - wskazania
Leczenie i kontrola objawowego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) u mężczyzn z powiększeniem gruczołu krokowego w celu: wywołania regresji powiększonego gruczołu krokowego, poprawienia przepływu moczu i złagodzenia objawów związanych z BPH; zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu i konieczności zabiegu chirurgicznego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii. Preparat jest przeznaczony do podawania wyłącznie u pacjentów z powiększeniem gruczołu krokowego (objętość gruczołu krokowego ok. 40 ml).
Reklama
FinaGen - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Leku nie stosować u kobiet i dzieci.
Reklama
FinaGen - ostrzeżenia
Pacjentów z dużą objętością moczu zalegającego i (lub) znacznie ograniczonym przepływem moczu należy starannie obserwować ze względu na możliwość wystąpienia uropatii zaporowej. Należy wziąć pod uwagę możliwość wykonania zabiegu chirurgicznego. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem i okresowo w trakcie leczenia, należy wykonywać badanie per rectum oraz inne badania na obecność raka gruczołu krokowego. Oznaczenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy jest także stosowane w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Finasteryd powoduje zmniejszenie stężenia antygenu sterczowego (PSA) - należy wziąć to pod uwagę, jeżeli podczas leczenia konieczne jest oznaczenie u pacjenta wartości PSA. W takim przypadku należy rozważyć podwojenie wartości PSA przed porównaniem wyników z wynikami uzyskanymi od mężczyzn nieleczonych. Każde utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem należy dokładnie ocenić, w tym uwzględnić możliwość niestosowania się pacjenta do zaleceń lekarza. Finasteryd nie zmniejsza znacząco odsetka wolnego PSA (wolnego do całkowitego). Wartość odsetka wolnego PSA pozostaje bez zmian pomimo działania finasterydu. W przypadku wykorzystywania odsetka wolnego PSA jako pomocniczego wskaźnika do wykrywania raka gruczołu krokowego, nie ma konieczności korygowania wartości tego odsetka. Ze względu na ryzyko raka sutka u mężczyzn, należy poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich zmian zauważonych w obrębie tkanki sutka, takich jak guzki, ból, powiększenie piersi lub wydzielina z sutków. U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy zalecić pacjentowi zasięgnięcie porady u lekarza. Nie badano wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Reklama
FinaGen - ciąża
Finasteryd jest przeciwwskazany u kobiet. Finasteryd może powodować wady zewnętrznych narządów płciowych u płodów męskich. Kobiety w ciąży oraz kobiety, które mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać rozkruszonych lub podzielonych tabletek preparatu ze względu na możliwość przenikania finasterydu przez skórę, co stwarza potencjalne ryzyko dla płodów męskich. Niewielkie ilości fmasterydu stwierdzano w nasieniu mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg na dobę. Nie wiadomo, czy może to mieć niekorzystny wpływ na płód męski, jeśli kobieta w ciąży jest narażona na kontakt z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem. Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest lub może być w ciąży, pacjentowi zaleca się, aby zminimalizował narażenie jej na kontakt z nasieniem. Nie wiadomo czy finasteryd przenika do mleka kobiecego.
Reklama
FinaGen - efekty uboczne
Często: zmniejszenie objętości ejakulatu, impotencja, zmniejszenie libido. Niezbyt często: zaburzenia wytrysku, powiększenie i tkliwość piersi, wysypka skórna. Bardzo rzadko (w tym pojedyncze przypadki): wydzielina z piersi, guzki piersi (wymagające usunięcia chirurgicznego u niektórych pacjentów). Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości takie jak obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk warg, języka, gardła i twarzy), depresja, spadek libido również po zakończeniu leczenia, kołatanie serca, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, świąd, pokrzywka, ból jąder, zaburzenia erekcji również po zakończeniu leczenia, niepłodność męska i/lub obniżona jakość nasienia. Ponadto odnotowano przypadki raka piersi u mężczyzn.
FinaGen - interakcje
Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami. Finasteryd jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450 3A4, nie wpływa jednak na ten układ. Ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych leków określono jako niewielkie, możliwe jest, że inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 będą miały wpływ na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak w oparciu o ustalone marginesy bezpieczeństwa jest mało prawdopodobne, aby jakikolwiek wzrost wywołany przez jednoczesne stosowanie takich inhibitorów miał istotne znaczenie klinicznie. Nie wydaje się, aby finasteryd wpływał w znaczący sposób na układ enzymatyczny cytochromu P450 odpowiedzialnego za metabolizm leków. Nie stwierdzono istotnych klinicznie oraz innych znaczących interakcji finasterydu z następującymi lekami stosowanymi u mężczyzn: propranololem, digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną i fenazonem.
FinaGen - dawkowanie
Doustnie. Zalecana dawka to 1 tabl. (5 mg) na dobę. Nawet, jeśli u pacjenta po krótkim okresie leczenia finasterydem nastąpi poprawa kliniczna, aby właściwie ocenić skuteczność leczenia, preparat należy stosować przez co najmniej 6 mies. Lek może być podawany sam lub w połączeniu z α-blokerem doksazosyną. Szczególne grupy pacjentów. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby. Nie jest konieczne dostosowane dawki u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek (CCr zmniejszony do jedynie 9 ml/min). Finasteryd nie był testowany u pacjentów poddawanych hemodializie. U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest konieczne, choć w badaniach farmakokinetycznych stwierdzono nieznaczne zmniejszenie eliminacji finasterydu u pacjentów w wieku powyżej 70 lat. Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Sposób podania. Tabletkę należy połykać w całości i nie należy jej dzielić ani kruszyć. Stosować niezależnie od posiłków.
FinaGen - uwagi
