Spiriva - skład
1 kaps. zawiera 18 µg tiotropium (w postaci jednowodnego bromku tiotropiowego mikronizowanego); dawka dostarczona (uwalniana z ustnika aparatu HandiHaler) wynosi 10 µg. Preparat zawiera laktozę.
Reklama
Spiriva - działanie
Lek przeciwcholinergiczny - długo działający, wybiórczy antagonista receptorów muskarynowych w drogach oddechowych, powodujący rozkurcz oskrzeli. Poprzez wiązanie się z receptorami muskarynowymi mięśni gładkich oskrzeli, hamuje cholinergiczny (zwężający oskrzela) efekt działania acetylocholiny wydzielanej na zakończeniach nerwów w układzie przywspółczulnym. Działanie leku jest zależne od dawki i utrzymuje się ponad 24 h. Długotrwałe działanie jest prawdopodobnie spowodowane powolną dysocjacją cząsteczki leku od receptora M3, przy czym okres połowicznej dysocjacji jest znacznie dłuższy w porównaniu z ipratropium. Stosowany wziewnie odznacza się wybiórczym, miejscowym działaniem na oskrzela. Rozszerzenie oskrzeli jest wynikiem działania miejscowego, nie ogólnoustrojowego. Po podaniu leku drogą wziewną całkowita biodostępność wynosi 19,5%, co sugeruje dużą dostępność frakcji trafiającej do płuc. Lek słabo wchłania się z przewodu pokarmowego (10-15%). Maksymalne stężenie leku we krwi występuje po upływie 5 min od inhalacji. Wiąże się w 72% z białkami osocza. Stopień biotransformacji jest mały. Po podaniu dożylnym bromek tiotropium jest wydalany głównie z moczem w postaci niezmienionej (74%). Głównym procesem metabolicznym jest nieenzymatyczny rozkład estru. Badania wskazują, że pozostała część leku (<20% dawki podanej drogą dożylną) jest metabolizowana na drodze zależnej od cytochromu P-450 oksydacji. Po podaniu drogą wziewną, wydalanie z moczem wynosi 14% zastosowanej dawki, reszta leku, głównie niezaabsorbowana w jelitach, jest wydalana z kałem. Końcowy T0,5 w fazie eliminacji leku wynosi 5-6 dni po inhalacji.
Reklama
Spiriva - wskazania
Lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym w celu złagodzenia objawów u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Reklama
Spiriva - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na bromek tiotropiowy, atropinę lub jej pochodne (takie jak ipratropium czy oksytropium), bądź też na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu, w tym zawartą w kaps. do inhalacji laktozę jednowodną, zawierającą białka mleka.
Reklama
Spiriva - ostrzeżenia
Preparatu nie należy stosować jako doraźnego leczenia ostrych napadów skurczu oskrzeli. Należy zachować ostrożność u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, rozrostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego. Po zastosowaniu preparatu może wystąpić skurcz oskrzeli wywołany inhalacją oraz natychmiastowe reakcje nadwrażliwości. U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤50 ml/min) lek należy stosować jedynie w przypadku, gdy spodziewana korzyść dla pacjenta przewyższa potencjalne ryzyko. Brak długoterminowych doświadczeń w stosowaniu leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie wolno dopuścić, aby podczas inhalacji preparat dostał się do oczu. Może to spowodować wystąpienie lub zaostrzenie objawów jaskry z wąskim kątem przesączania, ból oka lub dyskomfort, przemijające niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, jednocześnie z zaczerwienieniem oczu wywołanym przekrwieniem spojówek i obrzękiem rogówki. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie bromku tiotropiowego i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem specjalistą. Suchość błony śluzowej jamy ustnej związana z leczeniem przeciwcholinergicznym może po dłuższym czasie powodować próchnicę zębów. Preparatu nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat (nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży). Kapsułka preparatu zawiera 5,5 mg laktozy jednowodnej.
Reklama
Spiriva - ciąża
W celu zachowania ostrożności unikać stosowania leku w okresie ciąży. Nie wiadomo czy bromek tiotropiowy przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu stosowania leku należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki ze stosowania leku. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu tiotropium na płodność. Badanie przedkliniczne z zastosowaniem tiotropium nie wykazało szkodliwego wpływu na płodność.
Reklama
Spiriva - efekty uboczne
Często: suchość błony śluzowej jamy ustnej. Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, niewyraźne widzenie, migotanie przedsionków, zapalenie gardła, dysfonia, kaszel, choroba refluksowa przełyku, zaparcia, kandydoza jamy ustnej i gardła, wysypka, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zatrzymanie moczu. Rzadko: bezsenność, jaskra, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, częstoskurcz nadkomorowy, tachykardia, kołatanie serca, skurcz oskrzeli, krwawienie z nosa, zapalenie krtani, zapalenie zatok, niedrożność jelit (w tym porażenna niedrożność jelit), zapalenie dziąseł, zapalenie języka, dysfagia, zapalenie jamy ustnej, nudności, pokrzywka, świąd, nadwrażliwość (w tym reakcje natychmiastowe), obrzęk naczynioruchowy, zakażenie dróg moczowych. Częstość nieznana: odwodnienie, próchnica zębów, reakcje anafilaktyczne, zakażenie skórne, owrzodzenie skóry, suchość skóry, obrzęk stawów. Częstość występowania objawów związanych z przeciwcholinergicznym działaniem leku może zwiększać się z wiekiem.
Spiriva - interakcje
Podawanie bromku tiotropiowego równocześnie z innymi lekami często stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak: sympatykomimetyki rozszerzające oskrzela, metyloksantyny, steroidy doustne i wziewne nie powodowało wystąpienia interakcji lekowych. Nie stwierdzono wpływu często stosowanych przez pacjentów z POChP leków (LABA, ICS i ich połączenia) na ekspozycję na tiotropium. Jednoczesne podawanie bromku tiotropiowego i innych leków zawierających substancje o działaniu przeciwcholinergicznym nie było badane i w związku z tym nie jest zalecane.
Spiriva - dawkowanie
Wziewnie. Dorośli: 1 inhalacja zawartości 1 kaps. raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia, wyłącznie za pomocą aparatu do inhalacji HandiHaler. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek oraz pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą stosować preparat w zalecanej dawce. U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤50 ml/min) lek należy stosować jedynie w przypadku, gdy spodziewana korzyść dla pacjenta przewyższa potencjalne ryzyko. Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat - nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Bromek tiotropiowy może być inhalowany wyłącznie za pomocą aparatu do inhalacji HandiHaler. W celu zapewnienia właściwego stosowania lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik służby zdrowia powinien poinstruować pacjenta w zakresie prawidłowego stosowania inhalatora.
Spiriva - uwagi
Jeżeli w trakcie leczenia wystąpią zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub ból głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
