Symescital

Symescital - skład

1 tabl. powl. zawiera 5 mg lub 10 mg escytalopramu (w postaci szczawianu).

Reklama

Symescital - działanie

Lek przeciwdepresyjny - selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny o dużym powinowactwie do pierwotnego miejsca wiązania. Wiąże się także z miejscem allosterycznym na transporterze serotoniny, z 1000-krotnie mniejszym powinowactwem. Escytalopram nie ma powinowactwa lub ma małe powinowactwo do wielu receptorów, w tym receptorów 5-HT_1A, 5-HT₂, DA, D₁ i D₂, receptorów α₁-, α₂- i β-adrenergicznych oraz receptorów histaminowych H₁, cholinergicznych receptorów muskarynowych, receptorów benzodiazepinowych i receptorów opioidowych. Po podaniu doustnym lek wchłania się prawie całkowicie, niezależnie od spożycia pokarmu (biodostępność wynosi ok. 80%), osiągając maksymalne stężenie we krwi w ciągu 4 h po wielokrotnym podaniu. Escytalopram i jego główne metabolity wiążą się z białkami osocza w mniej niż 80%. Lek jest metabolizowany w wątrobie do metabolitu demetylowanego i didemetylowanego, które są farmakologicznie czynne; może też powstawać metabolit w postaci N-tlenku. Metabolizm zachodzi głównie z udziałem izoenzymu CYP2C19, możliwy jest też udział CYP3A4 i CYP2D6. T_0,5 escytalopramu w fazie eliminacji po wielokrotnym podaniu wynosi ok. 30 h. T_0,5 głównych metabolitów jest znamiennie dłuższy. Większość dawki jest wydalana w postaci metabolitów z moczem.

Reklama

Symescital - wskazania

Leczenie: dużych epizodów depresyjnych, zaburzenia lękowego z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii, fobii społecznej, zaburzenia lękowego uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego.

Reklama

Symescital - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na escytalopram lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne leczenie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO. Jednoczesne leczenie z odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemidem) lub odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO - linezolidem. Pacjenci z rozpoznanym lub wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami mogącymi wydłużać odstęp QT.

Reklama

Symescital - ostrzeżenia

Lek nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. U niektórych pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku w początkowym okresie leczenia może nastąpić nasilenie objawów lękowych - ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu 2 tyg. kontynuowanego leczenia (zaleca się stosowanie małej dawki początkowej). Stosowanie leku escytalopram należy przerwać u pacjenta, u którego wystąpią po raz pierwszy drgawki, lub jeżeli zwiększy się częstość napadów drgawkowych (u pacjentów z rozpoznaną wcześniej padaczką). U pacjentów z niestabilną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI, a pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą. Należy zachować ostrożność u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Lek odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna. U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może wpływać na kontrolowane uprzednio stężenie glukozy we krwi, co może wymagać zmiany dawkowania insuliny oraz (lub) doustnych leków hipoglikemizujących. Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczania oraz samobójstw. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Pacjent powinien być ściśle monitorowany do momentu pojawienia się poprawy oraz we wczesnych etapach powrotu do zdrowia (zwiększone ryzyko samobójstwa). U pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia, szczególnie pacjentów w wieku poniżej 25 lat. U pacjentów z objawami akatyzji zwiększenie dawki może być szkodliwe. Zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem hiponatremii (pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z marskością wątroby oraz stosujący leki, które mogą powodować hiponatremię). Ze względu na ryzyko krwawień ostrożność zachować w przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych, leków wpływających na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, NLPZ, tyklopidyna, dipirydamol). Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego. Zaleca się ostrożność przy jednoczesnej terapii escytalopramem i leczeniu elektrowstrząsami (ograniczone doświadczenie kliniczne). Ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego należy zachować ostrożność stosując escytalopram w skojarzeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym (np.: sumatryptan lub inne tryptany, tramadol i tryptofan); w przypadku wystąpienia objawów zespołu serotoninowego (pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia) escytalopram i lek o działaniu serotoninergicznym należy natychmiast odstawić oraz rozpocząć leczenie objawowe. Przy jednoczesnym stosowaniu preparatów zawierających dziurawiec może dojść do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych. Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Ze względu na zwiększenie ryzyka wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowych, w tym torsade de pointes (głównie u pacjentów płci żeńskiej z hipokaliemią, wcześniej istniejącymi wydłużeniami odstępu QT lub innymi chorobami serca) należy zachować ostrożność u pacjentów z istotną bradykardią; lub u pacjentów z niedawno przebytym ostrym zapaleniem mięśnia sercowego lub z niewyrównaną niewydolnością serca. Zaburzenia gospodarki elektrolitowej, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwych zaburzeń rytmu serca - powinny zostać skorygowane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem. Jeśli pacjent z ustabilizowaną chorobą serca jest poddawany leczeniu, należy rozważyć wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia. W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych escytalopramem, należy odstawić leczenie oraz wykonać badanie EKG. Lek powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub jaskrą w wywiadzie. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce powlekanej, to znaczy lek się za „wolny od sodu”.

Reklama

Symescital - ciąża

Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne oraz jedynie po dokładnym rozważeniu zagrożeń i korzyści. Noworodka należy poddać obserwacji, jeśli matka kontynuuje stosowanie leku w późniejszych stadiach ciąży, zwłaszcza w III trymestrze. W okresie ciąży należy unikać nagłego odstawienia leku. Po stosowaniu przez matkę leku z grupy SSRI/SNRI w późniejszych stadiach ciąży, u noworodka wystąpić mogą następujące objawy: zaburzenia oddechowe, sinica, bezdech, napady drgawek, wahania ciepłoty ciała, trudności w pobieraniu pokarmu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, zmniejszone napięcie mięśniowe, hiperrefleksja, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być wynikiem działania serotoninergicznego lub reakcji odstawienia. W większości przypadków powikłania pojawiają się natychmiast lub wkrótce (<24 h) po porodzie. Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie SSRI w okresie ciąży, zwłaszcza w późniejszych jej stadiach, może powodować zwiększone ryzyko powstania przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN). Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (<2-krotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem. Przypuszcza się, że escytalopram wydziela się do mleka matki - nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku. Płodność. Wyniki badań na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość spermy. Opisy przypadków stosowania niektórych leków z grupy SSRI u ludzi wskazują, że wpływ na jakość spermy jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność ludzi.

Reklama

Symescital - efekty uboczne

Działania niepożądane występują najczęściej w 1. lub 2. tyg. leczenia i zwykle ich nasilenie oraz częstość występowania zmniejszają się wraz z kontynuacją leczenia. Bardzo często: ból głowy, nudności. Często: zmniejszenie łaknienia, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała, niepokój, niepokój psychoruchowy, nieprawidłowe marzenia senne, zmniejszenie popędu płciowego u kobiet i mężczyzn, brak orgazmu u kobiet, bezsenność, senność, zawroty głowy, parestezje, drżenie, zapalenie zatok, ziewanie, biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej, nadmierne pocenie, bóle stawów, bóle mięśni, zaburzenia wytrysku, impotencja, zmęczenie, gorączka. Niezbyt często: zmniejszenie masy ciała, bruksizm, pobudzenie, nerwowość, napady lęku panicznego, stany splątania, zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omdlenia, rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, szumy uszne, tachykardia, krwawienie z nosa, krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym z odbytnicy), pokrzywka, łysienie, wysypka, świąd, obrzęk, krwotok maciczny lub miesiączkowy. Rzadko: reakcje anafilaktyczne, agresja, depersonalizacja, omamy, zespół serotoninowy, bradykardia. Częstość nieznana: trombocytopenia, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego, hiponatremia, jadłowstręt, mania, myśli samobójcze, zachowania samobójcze, dyskineza, zaburzenia ruchowe, drgawki, pobudzenie psychomotoryczne/akatyzja, wydłużenie odstępu QT w EKG oraz arytmia komorowa w tym torsade de pointes (głównie u kobiet, u pacjentów z hipokaliemią, u pacjentów z występującym wcześniej wydłużeniem QT lub innymi chorobami serca), niedociśnienie ortostatyczne, zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby, zatrzymanie moczu, siniaki, obrzęk naczynioruchowy, zatrzymanie moczu, mlekotok, krwotok poporodowy, priapizm. Badania epidemiologiczne prowadzone głównie z udziałem pacjentów w wieku 50 i więcej lat wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących jednocześnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (mechanizm powodujący takie ryzyko nie został wyjaśniony).
 Odstawienie leku (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do występowania objawów z odstawienia. Najczęściej występują: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, nadmierne pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia.

Symescital - interakcje

Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO. Stosowanie escytalopramu można rozpocząć 14 dni po zaprzestaniu stosowania nieodwracalnego inhibitora MAO. Między odstawieniem escytalopramu a rozpoczęciem leczenia nieselektywnym, nieodwracalnym inhibitorem MAO należy zachować co najmniej 7-dniową przerwę. Ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z inhibitorem MAO-A, takim jak moklobemid. Jeśli takie leczenie skojarzone jest konieczne, należy je rozpocząć podając minimalną zalecaną dawkę, a pacjent powinien pozostawać pod stałą kontrolą kliniczną. Antybiotyk linezolid jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO i nie powinien być podawany pacjentom leczonych escytalopramem. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się niezbędne, należy stosować minimalne dawki oraz podawać je pod ścisłą kontrolą kliniczną. Podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z selegiliną (nieodwracalny inhibitor MAO-B), należy zachować ostrożność ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego. Stosowanie selegiliny w dawkach do 10 mg na dobę w skojarzeniu z racemicznym cytalopramem było bezpieczne. Nie zostały przeprowadzone farmakokinetyczne i farmakodynamiczne badania escytalopramu w skojarzeniu z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT. Nie można wykluczyć addytywnego efektu łącznego stosowania tych leków. Dlatego przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z lekami wydłużającymi odstęp QT, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA oraz klasy III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwdrobnoustrojowe (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Podawanie w skojarzeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym (np. tramadol, sumatryptan oraz inne tryptany) może prowadzić do zespołu serotoninowego - należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania w skojarzeniu z innymi lekami, które mogą obniżać próg drgawkowy (np. lekami przeciwdepresyjnymi (lekami trójpierścieniowymi, lekami z grupy SSRI), lekami neuroleptycznymi (pochodnymi fenotiazyny, pochodnymi tioksantenu i pochodnymi butyrofenonu), meflochiną, bupropionem i tramadolem. Informowano o nasileniu działania w przypadkach stosowania leków z grupy SSRI w skojarzeniu z litem lub tryptofanem - należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu. Stosowanie w skojarzeniu leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych. Stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może wpływać na ich działanie. W czasie wprowadzania leczenia escytalopramem lub jego odstawiania u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy prowadzić dokładną kontrolę parametrów krzepnięcia krwi. Stosowanie w skojarzeniu z NLPZ może zwiększać skłonność do krwawień. Nie należy oczekiwać interakcji farmakodynamicznych lub farmakokinetycznych escytalopramu z alkoholem - jednakże równoczesne spożycie alkoholu nie jest zalecane. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych powodujących hipokaliemię/hipomagnezemię, ponieważ zwiększa to ryzyko złośliwych zaburzeń rytmu serca. Metabolizm escytalopramu zachodzi głównie z udziałem CYP2C19. Izoenzymy CYP3A4 i CYP2D6 mogą również przyczyniać się do metabolizowania escytalopramu, choć w mniejszym stopniu. Podawanie escytalopramu w skojarzeniu z 30 mg omeprazolu raz na dobę (inhibitor CYP2C9) spowodowało umiarkowane (o ok. 50%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu. Podawanie escytalopramu z cymetydyną w dawce 400 mg 2 razy na dobę (umiarkowanie silny, ogólny enzym-inhibitor), skutkuje umiarkowanym wzrostem (ok. 70 %) stężenia escytalopramu. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu escytalopramu w skojarzeniu z cymetydyną. Może być wymagane dostosowanie dawki. Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania w skojarzeniu z inhibitorami CYP2C19 (np. omeprazolem, ezomeprazolem, fluwoksaminą, lanzoprazolem, tyklopidyną) lub cymetydyną. Konieczne może być zmniejszenie dawki escytalopramu na podstawie wyników monitorowania działań niepożądanych podczas leczenia skojarzonego. Escytalopram jest inhibitorem CYP2D6. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania escytalopramu w skojarzeniu z lekami, które są metabolizowane głównie z udziałem tego enzymu i mają mały wskaźnik terapeutyczny, np. flekainid, propafenon i metoprolol lub niektóre leki działające na OUN, metabolizowane głównie z udziałem CYP2D6, np. leki przeciwdepresyjne (np.:dezypramina, klomipramina i nortryptylina) lub leki przeciwpsychotyczne (np.: rysperydon, tiorydazyna i haloperydol). Może być konieczne dostosowanie dawki. Podawanie w skojarzeniu z dezypraminą lub metoprololem spowodowało w obydwu wypadkach 2-krotne zwiększenie stężenia w osoczu tych dwóch substratów CYP2D6. Escytalopram może również wykazywać słabe działanie hamujące CYP2C19 - zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania w skojarzeniu leków metabolizowanych z udziałem CYP2C19.

Symescital - dawkowanie

Doustnie. Dorośli. Duże epizody depresyjne: zwykła dawka to 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę. Działanie przeciwdepresyjne uzyskuje się zazwyczaj po 2-4 tyg. stosowania leku. Po ustąpieniu objawów, leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 mies., aby uzyskać utrwalenie się odpowiedzi na leczenie. Zaburzenie lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii. W pierwszym tygodniu zaleca się dawkę początkową 5 mg, a następnie zwiększenie dawki do 10 mg na dobę. Dawkę można następnie zwiększać, maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. Maksymalną skuteczność osiąga się po ok. 3 mies. stosowania leku. Leczenie trwa kilka miesięcy. Fobia społeczna: zwykła dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Na ogół poprawę stanu klinicznego uzyskuje się po 2-4 tyg. leczenia. Dawka może zostać następnie zmniejszona do 5 mg lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od indywidualnej reakcji pacjenta. Zalecane jest kontynuowanie terapii przez 12 tyg. w celu uzyskania trwałej odpowiedzi na leczenie. Długoterminowa terapia osób odpowiadających na leczenie była analizowana przez 6 mies., można ją rozważyć indywidualnie w celu zapobiegania nawrotom choroby; efekty prowadzonej terapii powinny być regularnie oceniane. Nie przeprowadzono oceny pozycji omawianego leczenia w odniesieniu do poznawczej terapii behawioralnej. Farmakoterapia stanowi element kompleksowego postępowania terapeutycznego. Zaburzenie lękowe uogólnione: dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę. Długoterminowa terapia osób odpowiadających na leczenie była analizowana przez co najmniej 6 mies. u pacjentów otrzymujących 20 mg na dobę. Korzyści terapeutyczne i stosowana dawka powinny być regularnie oceniane. Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne: dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę. Pacjenci powinni być leczeni przez odpowiedni okres tak, aby istniała pewność, że objawy ich choroby ustąpiły. Korzyści terapeutyczne i stosowana dawka powinny być regularnie oceniane. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat): w początkowym okresie leczenia zalecana dawka wynosi 5 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dobowa dawka przyjmowanego leku może być zwiększona do 10 mg raz na dobę. Nie badano skuteczności stosowania escytalopramu w fobii społecznej u osób w podeszłym wieku. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) zaleca się zachowanie ostrożności. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby w pierwszych 2 tyg. leczenia zaleca się stosowanie początkowej dawki 5 mg na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się zachowanie wyjątkowej ostrożności, również podczas dostosowywania dawki. U pacjentów wolno metabolizujących leki z udziałem izoenzymu CYP2C19, zaleca się dawkę początkową 5 mg na dobę w pierwszych 2 tyg. leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. Nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania dawek dobowych powyżej 20 mg. Sposób podania. Preparat może być przyjmowany niezależnie od posiłków. Tabl. 10 mg można podzielić na połowy.

Symescital - uwagi

Należy unikać nagłego odstawienia leku. Podczas kończenia leczenia dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres przynajmniej 1-2 tyg. Escytalopram nie wpływa na sprawność intelektualną ani psychofizyczną, ale wszystkie leki psychoaktywne mogą wpływać na zdolność osądu lub sprawność. Pacjentów należy ostrzec o możliwym ryzyku wpływu leku na ich zdolność prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn.