Votrezin - skład
1 tabl. powl. zawiera 5 mg dichlorowodorku lewocetyryzyny. Preparat zawiera laktozę.
Reklama
Votrezin - działanie
Lewocetyryzyna, (R)-enancjomer cetyryzyny, jest silnym i wybiórczym antagonistą obwodowych receptorów H1. Hamuje przezśródbłonkową migrację eozynofilów przez komórki skóry i płuc. Działanie dawki lewocetyryzyny równej połowie dawki cetyryzyny jest porównywalne do działania cetyryzyny, zarówno na skórę, jak i błonę śluzową nosa. Lek łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, w tym objawy niedrożności nosa. Lek szybko i w dużym stopniu wchłania się po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po 0,9 h od podania. Stopień wchłaniania zależy od dawki i nie zależy od przyjmowania pokarmu. W 90% wiąże się z białkami osocza. Lewocetyryzyna metabolizowana jest w mniej niż 14%. T0,5 u osób dorosłych wynosi 7,9 ± 1,9 h. Lewocetyryzyna i jej metabolity wydalane są głównie z moczem - średnio 85,4% podanej dawki. Z kałem wydalane jest tylko 12,9% dawki. Pozorny klirens lewocetyryzyny zależy od klirensu kreatyniny.
Reklama
Votrezin - wskazania
Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) oraz przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
Reklama
Votrezin - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na cetyryzynę, hydroksyzynę, na którąkolwiek inną pochodną piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min).
Reklama
Votrezin - ostrzeżenia
Zaleca się ostrożność podczas przyjmowania leku z alkoholem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami sprzyjającymi zatrzymaniu moczu (tj. uszkodzenie rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), gdyż lewocetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką i pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek, gdyż lewocetyryzyna może nasilenie napadów drgawkowych. Po przerwaniu stosowania lewocetyryzyny może pojawić się wysypka, nawet jeśli nie występowała przed rozpoczęciem leczenia. Objawy ustępują samoistnie, ale w niektórych przypadkach mogą być nasilone i wymagać wznowienia leczenia. Po ponownym rozpoczęciu stosowania lewocetyryzyny objawy powinny ustąpić. Stosowanie lewocetyryzyny w postaci tabletek nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie jest możliwe odpowiednie dostosowanie dawki w przypadku tej postaci leku. Lek zawiera laktozę - nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Reklama
Votrezin - ciąża
Stosowanie lewocetyryzyny w okresie ciąży można rozważać w razie konieczności. Nie ma lub istnieją ograniczone dane (uzyskane od mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania lewocetyryzyny w czasie ciąży. Jednak liczne dane dotyczące cetyryzyny (racematu), uzyskane od ponad 1000 kobiet w ciąży, nie wskazują, aby powodowała ona wady wrodzone lub działała toksycznie na płód lub noworodka. Wykazano, że cetyryzyna (racemat) przenika do mleka kobiecego, więc również przenikanie lewocetyryzyny do mleka kobiet w okresie laktacji jest prawdopodobne. U niemowląt karmionych piersią można zaobserwować działania niepożądane związane ze stosowaniem lewocetyryzyny. Z tego względu należy zachować ostrożność przepisującją kobietom karmiącym piersią.
Reklama
Votrezin - efekty uboczne
Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych - często: ból głowy, senność, suchość w jamie ustnej, uczucie zmęczenia; niezbyt często: astenia, ból brzucha. Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu - częstość nieznana: nadwrażliwość (w tym anafilaksja), zwiększone łaknienie, agresja, pobudzenie, omamy, depresja, bezsenność, myśli samobójcze, koszmary senne, drgawki, parestezje, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, omdlenia, drżenie, zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, rotacyjne ruchy gałek ocznych, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, kołatanie serca, tachykardia, duszność, nudności, wymioty, biegunka, zapalenie wątroby, obrzęk naczynioruchowy, trwałe wykwity polekowe, świąd, wysypka, pokrzywka, bóle mięśni, bóle stawów, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zatrzymanie moczu, obrzęki, zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Po przerwaniu stosowania lewocetyryzyny zgłaszano występowanie wysypki.
Votrezin - interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lewocetyryzyny (w tym badań z induktorami CYP3A4); badania z zastosowaniem racematu cetyryzyny nie wykazały istotnych klinicznie niepożądanych interakcji (z fenazonem, azytromycyną, cymetydyną, diazepamem,erytromycyną, glipizydem, ketokonazolem i pseudoefedryną). W badaniu, w którym cetyryzynę podawano w dawkach wielokrotnych razem z teofiliną (400 mg raz na dobę) obserwowano niewielkie zmniejszenie klirensu cetyryzyny (o 16%) bez jej wpływu na działanie teofiliny. W badaniu po podaniu wielokrotnym rytonawiru (600 mg dwa razy na dobę) i cetyryzyny (10 mg na dobę) ekspozycja na cetyryzynę zwiększyła się o około 40%, podczas gdy ekspozycja na rytonawir po jednoczesnym podawaniu cetyryzyny zmieniła się nieznacznie (-11%). Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania lewocetyryzyny, chociaż zmniejsza szybkość wchłaniania. U wrażliwych pacjentów jednoczesne przyjęcie cetyryzyny lub lewocetyryzyny oraz alkoholu lub innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy może spowodować dalsze upośledzenie czujności i zaburzać wykonywanie czynności.
Votrezin - dawkowanie
Doustnie. Dorośli, młodzież i dzieci od 6 lat: 5 mg raz na dobę (1 tabl.). Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci dorośli z zaburzeniami czynności nerek: lekkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 50-79 ml/min): 5 mg raz na dobę; umiarkowane zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/min): 5 mg co 2 dni; ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min): 5 mg co 3 dni. Stosowanie przeciwwskazane u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min - pacjenci dializowani). U dzieci i młodzieży z zaburzeniem czynności nerek dawkę należy dostosować indywidualnie uwzględniając klirens nerkowy oraz masę ciała dziecka. Nie ma szczegółowych danych dotyczących dzieci z zaburzeniami czynności nerek. Modyfikacja dawki jest zalecana u pacjentów w podeszłym wieku z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek. Modyfikacja dawki nie jest konieczna u pacjentów z samymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek zaleca się dostosowanie dawki. Nie ma możliwości dostosowania dawki leku w postaci tabl. powl. dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat - zaleca się stosowanie lewocetyryzyny w postaciach farmaceutycznych przeznaczonych dla dzieci. Nie zaleca się stosowania lewocetyryzyny u niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak danych w tej populacji. Leczenie sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w razie ponownego ich wystąpienia. W przypadku przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa pacjentowi można zaproponować ciągłe leczenie w okresie narażenia na alergeny. Uzyskano doświadczenie kliniczne dotyczące leczenia lewocetyryzyną przez okresy co najmniej sześciomiesięczne. Doświadczenie kliniczne dotyczące leczenia cetyryzyną (racematem) przewlekłej pokrzywki i przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa sięga okresu do 1 roku. Sposób podania. Tabl. połykać w całości, popijając płynem, niezależnie od posiłku. Zaleca się, aby dawkę dobową przyjmować w postaci dawki pojedynczej.
Votrezin - uwagi
Leki przeciwhistaminowe hamują odpowiedź organizmu na skórne testy alergiczne, dlatego przed ich wykonaniem konieczne jest zachowanie 3-dniowego okresu wymywania. U niektórych pacjentów podczas stosowania leku może wystąpić senność, uczucie zmęczenia i astenia, dlatego pacjenci, którzy zamierzają prowadzić pojazdy, podejmować potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny, powinni wziąć pod uwagę swoją reakcję na lek.
