Xyzal - wskazania
Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa) i pokrzywki. Roztwór doustny przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i dzieci od 2 lat.
Reklama
Xyzal - skład
1 ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku (Levocetirizini dihydrochloridum).
Substancje pomocnicze:
1 ml roztworu zawiera 0,675 mg metylu parahydroksybenzoesanu; 1 ml roztworu zawiera 0,075 mg propylu parahydroksybenzoesanu; 1 ml roztworu zawiera 0,4 g maltitolu.
Reklama
Xyzal - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na lewocetyryzynę, inne pochodne piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.
Reklama
Xyzal - działania niepożądane
W badaniach klinicznych z udziałem kobiet i mężczyzn w wieku od 12 do 71 lat wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane u 15,1% pacjentów w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg, w porównaniu z 11,3% pacjentów z grupy otrzymującej placebo. 91,6% tych działań niepożądanych miało nasilenie łagodne lub umiarkowane.
W badaniach klinicznych odsetek pacjentów, którzy nie ukończyli badania z powodu wystąpienia działań niepożądanych, wynosił 1% (9/935) w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg i 1,8% (14/771) w grupie otrzymującej placebo.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem lewocetyryzyny uczestniczyło 935 osób, którym podawano produkt leczniczy w zalecanej dawce 5 mg na dobę. W tej grupie następujące działania niepożądane po zastosowaniu lewocetyryzyny lub placebo notowano z częstością 1% lub większą (często: 1/100 do < 1/10).
Najczęstsze działania niepożądane to ból głowy, senność, suchość w jamie ustnej i zmęczenie.
Reklama
Xyzal - dawkowanie
Do opakowania dołączona jest strzykawka dozująca. Odpowiednią objętość roztworu doustnego należy odmierzyć strzykawką, a następnie przelać roztwór na łyżkę lub dodać do szklanki wody. Roztwór należy wypić bezpośrednio po jego rozcieńczeniu. Produkt może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:
Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (10 ml roztworu).
Osoby w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki leku (patrz punkt poniżej „Dorośli pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”).
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (10 ml roztworu).
Dzieci w wieku od 2 do 6 lat:
Zalecana dawka dobowa wynosi 2,5 mg podawana w dwóch dawkach po 1,25 mg (2,5 ml roztworu dwa razy na dobę).
Reklama
Xyzal - środki ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku jednocześnie z alkoholem (patrz „Interakcje”).
Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Produkt leczniczy Xyzal zawiera maltitol; pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Dostępne dane kliniczne dotyczące dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat (patrz punkt 4.8, 5.1 i 5.2) nie są wystarczające, aby uzasadnić zastosowanie lewocetyryzyny u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem zatrzymania moczu (np.: uszkodzenia rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ lewocetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu.
Reklama
Xyzal a ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania lewocetyryzyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
