Afastural

Afastural - skład

1 saszetka zawiera 5631 mg fosfomycyny z trometamolem, co odpowiada 3 g fosfomycyny. Lek zawiera sacharozę.

Reklama

Afastural - działanie

Antybiotyk o działaniu bakteriobójczym na namnażające się czynniki chorobotwórcze poprzez zapobieganie syntezie enzymatycznej ściany komórkowej bakterii. Hamuje pierwszy etap wewnątrzkomórkowej syntezy ściany komórkowej bakterii poprzez hamowanie syntezy peptydoglikanu. Gatunki powszechnie wrażliwe: Gram-ujemne drobnoustroje tlenowe - Escherichia coli. Gatunki, których oporność nabyta może stanowić problem: Gram-dodatnie drobnoustroje tlenowe - Enterococcus faecalis; gram-ujemne drobnoustroje tlenowe - Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis. Szczepy o oporności pierwotnej: Gram-dodatnie drobnoustroje tlenowe - Staphylococcus saprophyticus. Po jednokrotnym podaniu doustnym dawki, całkowita dostępność biologiczna trometamolu fosfomycyny wynosi ok. 33-53%. Pokarm może zmniejszać szybkość i stopień wchłaniania, jednak całkowita ilość substancji czynnej wydalanej z moczem w czasie jest taka sama. Średnie stężenie fosfomycyny w moczu utrzymuje się powyżej poziomu minimalnego stężenia hamującego przez co najmniej 24 h po podaniu doustnym dawki wynoszącej 3 g zarówno na czczo, jak i po posiłku; czas osiągnięcia C_max w moczu wydłuża się jednak o 4 h. Trometamol fosfomycyny bierze udział w krążeniu wątrobowo-jelitowym. Nie wydaje się, aby fosfomycyna była metabolizowana. Fosfomycyna jest transportowana do tkanek, w tym do nerek i ściany pęcherza moczowego. Nie wiąże się z białkami osocza i przenika przez barierę łożyskową. Wydalana jest w postaci niezmienionej głównie z moczem przez nerki, poprzez przesączenie kłębuszkowe (40–50% dawki wykrywane jest w moczu), a T_0,5 w fazie eliminacji wynosi ok. 4 h po podaniu doustnym. W mniejszym stopniu wydalana jest z kałem (18-28% dawki).

Reklama

Afastural - wskazania

Leczenie ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt. W ramach okołooperacyjnej antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Reklama

Afastural - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Reklama

Afastural - ostrzeżenia

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie fosfomycyną i podjąć odpowiednie działania doraźne. Podczas stosowania fosfomycyny zgłaszano przypadki zapalenia jelita grubego i rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego wywołane przez Clostridioides difficile o nasileniu od łagodnego do zagrażającego życiu. W związku z tym ważne jest rozważenie tego rozpoznania u pacjentów, u których w trakcie podawania fosfomycyny albo po zakończeniu leczenia wystąpi biegunka. Należy rozważyć przerwanie leczenia fosfomycyną i zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia C. difficile. Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat - leku nie należy stosować tego leku u pacjentów w tej grupie wiekowej. W przypadku przewlekłych zakażeń u pacjentów płci męskiej zaleca się przeprowadzenie dokładnych badań i weryfikację rozpoznania, gdyż zwykle są one spowodowane powikłanymi zakażeniami układu moczowego albo występowaniem opornych drobnoustrojów chorobotwórczych (np. Staphylococcus saprophyticus). Co do zasady zakażenia dróg moczowych u pacjentów płci męskiej należy uznawać za powikłane zakażenia dróg moczowych, do leczenia których ten lek nie jest wskazany. Preparat zawiera sacharozę (1,923 g/saszetkę) - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Reklama

Afastural - ciąża

Lek można stosować w ciąży, wyłącznie jeżeli istnieje taka jednoznaczna konieczność. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania fosfomycyny w I trymestrze ciąży. Jak dotąd dane te nie wskazują na zagrożenie działaniem teratogennym. Fosfomycyna przenika przez łożysko. Fosfomycyna przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Jeśli jest to jednoznacznie konieczne, w okresie karmienia piersią można zastosować pojedynczą dawkę doustną fosfomycyny. Fosfomycyna podawana doustnie samcom i samicom szczurów w dawce wynoszącej maksymalnie 1000 mg/kg/dobę nie powodowała upośledzenia płodności.

Reklama

Afastural - efekty uboczne

Najczęstsze działania niepożądane występujące po podaniu pojedynczej dawki trometamolu fosfomycyny dotyczą przewodu pokarmowego i obejmują głównie biegunkę. Zdarzenia te są zwykle ograniczone czasowo i ustępują samoistnie. Często: zapalenie sromu i pochwy, ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, dyspepsja, ból brzucha. Niezbyt często: wymioty, wysypka, pokrzywka, świąd. Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), nadwrażliwość, poantybiotykowe zapalenie jelita grubego, obrzęk naczynioruchowy.

Afastural - interakcje

Jednoczesne stosowanie metoklopramidu powoduje obniżenie stężenia fosfomycyny w surowicy krwi oraz w moczu i należy go unikać. Inne leki, które zwiększają motorykę przewodu pokarmowego, mogą mieć podobne działanie. U pacjentów leczonych antybiotykami zgłaszano liczne przypadki zwiększonej aktywności doustnych leków przeciwzakrzepowych. Czynniki ryzyka obejmują ciężkie zakażenie albo stan zapalny, wiek i zły ogólny stan zdrowia. W tych okolicznościach trudno ustalić, czy zmiana wartości wskaźnika INR wywołana została chorobą zakaźną czy jej leczeniem. Jednak niektóre klasy antybiotyków częściej niż inne powodują zmiany wartości wskaźnika INR i są to w szczególności: fluorochinolony, makrolidy, cykliny, kotrimoksazol i niektóre cefalosporyny. Pokarm może opóźniać wchłanianie fosfomycyny, prowadząc do nieznacznego zmniejszenia C_max fosfomycyny w osoczu krwi oraz w moczu. W związku z tym zaleca się przyjmowanie leku na czczo lub ok. 2-3 h po posiłku.

Afastural - dawkowanie

Doustnie. Ostre, niepowikłane zapalenia pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt (>12. rż.): jednorazowo 3 g fosfomycyny. Okołooperacyjna antybiotykoterapia profilaktyczna w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego: 3 g fosfomycyny 3 h przed rozpoczęciem zabiegu i 3 g fosfomycyny 24 h po zakończeniu zabiegu. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek (CCr <10 ml/min). Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. Pokarm może opóźniać wchłanianie fosfomycyny, prowadząc do nieznacznego zmniejszenia C_max fosfomycyny w osoczu krwi oraz w moczu. W związku z tym zaleca się przyjmowanie leku na czczo lub ok. 2-3 h po posiłku. We wskazaniu dotyczącym ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt lek należy przyjmować na czczo (ok. 2-3 h przed posiłkiem albo 2-3 h po posiłku), najlepiej przed pójściem spać i po opróżnieniu pęcherza moczowego. Dawkę należy rozpuścić w szklance wody i przyjąć natychmiast po przygotowaniu.

Afastural - uwagi

Należy poinformować pacjentów, że zgłaszano przypadki zawrotów głowy, co może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u niektórych pacjentów.