Alendran - skład
1 tabl. zawiera 70 mg kwasu alendronowego.
Reklama
Alendran - działanie
Lek z grupy bisfosfonianów. Hamuje osteoklastyczną resorpcję kości, nie wpływa bezpośrednio na proces jej tworzenia. Wiąże się preferencyjnie w miejscach aktywnej resorpcji tkanki kostnej. Aktywność osteoklastów zostaje zahamowana, natomiast tworzenie i wiązanie się osteoklastów z tkanką kostną pozostaje niezmienione. Tkanka kostna wytworzona podczas leczenia alendronianem ma prawidłową budowę. Dostępność biologiczna alendronianu podanego doustnie (po nocnej przerwie w posiłkach, na 2 h przed śniadaniem) wynosi 0,64%, a jeśli lek jest stosowany z posiłkiem lub do 2 h po nim - zbliża się do zera. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 78%. Lek nie jest metabolizowany. T0,5 wynosi około 10 lat, ze względu na jego powolne uwalnianie z kości. Jest wydalany głównie z moczem.
Reklama
Alendran - wskazania
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie (lek zmniejsza ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej).
Reklama
Alendran - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nieprawidłowości przełyku i inne czynniki powodujące opóźnienie w jego opróżnianiu, takie jak: zwężenie lub utrzymujący się skurcz zwieracza przełyku. Niemożność utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez przynajmniej 30 min. Hipokalcemia.
Reklama
Alendran - ostrzeżenia
Nie stosować u pacjentów z CCr <35 ml/min. Ostrożnie stosować u pacjentów z czynnymi zaburzeniami żołądka i jelit, takimi jak: trudności w połykaniu, choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy, owrzodzenie przewodu pokarmowego, ciężkie zaburzenia żołądka i jelit występujące w wywiadzie w ciągu ostatniego roku (choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy), czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, zabieg chirurgiczny w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego (inny niż pyloroplastyka). U pacjentów z rozpoznanym przełykiem Barretta, przed zastosowaniem leku należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka. Pacjentów należy obserwować pod kątem występowania jakichkolwiek objawów sugerujących wystąpienie działań niepożądanych w przełyku (utrudnione połykanie, ból podczas przełykania, ból zamostkowy, wystąpienie lub nasilenia się zgagi). Niezmiernie ważne jest, aby pacjent dokładnie zapoznał się ze wskazówkami dotyczącymi dawkowania oraz je zrozumiał. Donoszono o przypadkach martwicy kości szczęki lub żuchwy u pacjentów z otrzymujących doustnie bisfosfoniany. Wystąpienie tego działania niepożądanego jest na ogół związane z ekstrakcją zęba lub miejscowym stanem zapalnym (z zapaleniem szpiku włącznie). Oceniając ryzyko martwicy kości szczęki należy uwzględnić następujące czynniki ryzyka: siła działania bisfosfonianów (najwyższa dla kwasu zoledronowego); droga podania (częściej po podaniu bisfosfonianów i.v.) i dawka skumulowania; rak, chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy, inhibitory angiogenezy, palenie tytoniu; choroby zębów w wywiadzie, nieprawidłowa higiena jamy ustnej, choroba przyzębia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne oraz słabo dopasowane protezy dentystyczne. Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów ze słabym stanem higieny jamy ustnej należy rozważyć kontrolę stomatologiczną i właściwą profilaktykę chorób jamy ustnej. Jeśli jest to możliwe, pacjenci przyjmujący alendronian powinni unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. U pacjentów, u których w trakcie leczenia bisfosfonianami wystąpi martwica kości szczęki lub żuchwy zabieg stomatologiczny może zaostrzyć stan. Brak danych, czy u pacjentów, u których wymagane są zabiegi stomatologiczne, przerwanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki lub żuchwy. Pacjentów należy zachęcać do utrzymywania odpowiedniej higieny jamy ustnej, poddawania się regularnym kontrolom stomatologicznym oraz do informowania o wszelkich objawach występujących w obrębie jamy ustnej, takich jak rozchwianie zębów, ból lub obrzęki. Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy związane z uchem, takie jak: ból, wydzielina z ucha lub przewlekłe zakażenie ucha. W przypadku wystąpienia bólu kości, stawów i (lub) mięśni, który w rzadkich przypadkach może być ciężki i (lub) obezwładniający, zaprzestanie leczenia alendronianem może spowodować ustąpienie objawów; po ponownej ekspozycji na alendronian lub na inny lek z grupy bisfosfonianów może nastąpić nawrót objawów. W trakcie leczenia bisfosfonianami obserwowano przypadki atypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej, głównie u pacjentów z osteoporozą leczonych długotrwale. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, ale niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie, przy czym w badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się atypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Podczas pacjenci powinni zgłaszać wszystkie przypadki wystąpienia bólu w obrębie biodra, uda lub pachwiny i wszystkich pacjentów, u których takie objawy wystąpią, należy zbadać w kierunku wystąpienia niecałkowitego złamania kości udowej. Przed rozpoczęciem leczenia alendronianem należy wyrównać hipokalcemię i wyleczyć inne zaburzenia gospodarki mineralnej (np. niedobór wit. D, niedoczynność przytarczyc); u pacjentów, u których występowały ww. nieprawidłowości, należy w trakcie leczenia alendronianem monitorować stężenie wapnia we krwi. Ważne jest zapewnienie odpowiedniej podaży wapnia oraz witaminy D, szczególnie u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania kwasu alendronowego w dawce 70 mg w leczeniu osteoporozy związanej ze stosowaniem glikokortykosteroidów. Preparat zawiera 25,2 mg sodu na tabletkę, co odpowiada 1,26% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Reklama
Alendran - ciąża
Leku nie należy stosować w ciąży ze względu na brak wystarczających danych. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Nie wiadomo czy alendronian lub jego metabolity przenikają do mleka - nie należy go stosować w okresie karmienia piersią. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci. Płodność. Bisfosfoniany wbudowywane są do macierzy kostnej, z której stopniowo uwalniają się przez lata. Ilość bisfosfonianów wbudowanych w tkankę kostną osoby dorosłej, a zatem ilość, jaka może zostać uwolniona z powrotem do krwioobiegu, ściśle wiąże się z wielkością dawki oraz czasem stosowania leku. Brak jest danych dotyczących zagrożenia dla płodu ludzkiego. Teoretycznie istnieje jednak ryzyko uszkodzenia płodu, zwłaszcza układu kostnego, jeśli kobieta zajdzie w ciążę po zakończeniu kuracji bisfosfonianami. Nie badano wpływu takich zmiennych, jak czas od odstawienia bisfosfonianów do zapłodnienia, zastosowanie konkretnych bisfosfonianów czy droga podania (dożylnie lub doustnie), na ryzyko dla płodu.
Reklama
Alendran - efekty uboczne
Bardzo często: ból mięśniowo-szkieletowy (kości, mięśni lub stawów, czasem o dużym nasileniu). Często: ból i zawroty głowy, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, biegunka, oddawanie gazów, owrzodzenie przełyku, trudności w połykaniu, wzdęcia, zarzucanie treści pokarmowej do przełyku, łysienie, świąd, obrzęki stawów, osłabienie, obrzęk obwodowy. Niezbyt często: zaburzenia smaku, zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka, twardówki, nadtwardówki), nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku, nadżerki przełyku, smoliste stolce, wysypka, rumień. Rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczyniowy), objawowa hipokalcemia (często z czynnikami predysponującymi), zwężenie przełyku, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła, perforacja, choroba wrzodowa i krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, wysypka z nadwrażliwością na światło, ciężkie reakcje skórne (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie naskórka), martwica kości szczęki, atypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej, przemijające objawy takie jak w reakcji ostrej fazy (bóle mięśni, złe samopoczucie, rzadko gorączka; zazwyczaj występujące po rozpoczęciu leczenia). Bardzo rzadko: martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego.
Alendran - interakcje
Stosowany jednocześnie z alendronianem pokarm, napoje (w tym woda mineralna), preparaty wapnia, leki zobojętniające kwas żołądkowy oraz niektóre preparaty doustne prawdopodobnie mogą zaburzać wchłanianie; należy odczekać co najmniej 30 min po przyjęciu leku, zanim zastosuje się inny doustny preparat. Nie odnotowano działań niepożądanych w leczeniu skojarzonym z estrogenami (podawanymi dopochwowo, transdermalnie lub doustnie). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania alendronianu i NLPZ ze względu na ryzyko podrażnienia błony śluzowej przewodu pokarmowego.
Alendran - dawkowanie
Doustnie. Należy poinstruować pacjentki, aby w razie pominięcia dawki, przyjęły jedną tabletkę następnego dnia rano, jak tylko sobie o tym przypomną. Nie powinny stosować 2 tabl. tego samego dnia, ale powrócić do przyjmowania 1 tabl. w tygodniu, tego dnia, który został pierwotnie wybrany. Dorośli: 70 mg raz w tygodniu. W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien przyjąć jedną tabletkę następnego dnia rano, po tym jak sobie przypomni. Nie wolno przyjmować 2 tabl. tego samego dnia, pacjenci powinni powrócić do przyjmowania 1 tabl. raz w tyg., w wybranym dniu zgodnie z wcześniejszym schematem. Nie ustalono optymalnego czasu leczenia. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie, w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem preparatu, szczególnie po co najmniej 5 latach stosowania. Podczas leczenia należy spożywać odpowiednią ilość wapnia, a w razie niewystarczającej jego podaży w diecie, przyjmować dodatkowo preparaty wapnia i witaminy D. Dzieci i młodzież. Skuteczność i bezpieczeństwo leku u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat nie zostało ustalone; lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z CCr >35 ml/min oraz u osób w podeszłym wieku. Sposób podania. Preparat przyjmuje się rano (bezpośrednio po wstaniu), co najmniej 30 min przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju lub przyjęciem innych leków, popijając pełną szklanką (nie mniej niż 200 ml) zwykłej wody. Inne napoje (w tym woda mineralna), pokarm oraz inne leki mogą zmniejszać wchłanianie alendronianu. Po połknięciu leku nie należy kłaść przez przynajmniej 30 minut po zastosowaniu leku oraz dopiero po przyjęciu pierwszego posiłku w ciągu dnia. Tabletki należy połykać w całości. Nie należy ich żuć lub pozwolić rozpuścić się im w jamie ustnej. Nie stosować leku przed snem oraz przed porannym wstaniem z łóżka.
Alendran - uwagi
Kwas alendronowy nie ma lub ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane (np. niewyraźnie widzenie, zawroty głowy, silny ból mięśni, kości lub stawów mogą mieć wpływ na prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
