Azithromycin Genoptim - skład
1 tabl. powl. zawiera 500 mg azytromycyny. Preparat zawiera laktozę jednowodną.
Reklama
Azithromycin Genoptim - działanie
Antybiotyk makrolidowy z grupy azalidów. Gatunki zazwyczaj wrażliwe na azytromycynę - bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus wrażliwe na metycylinę, Streptococcus pneumoniae wrażliwe na penicylinę, Streptococcus pyogenes (grupa A); bakterie tlenowe Gram-ujemne: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Escherichia coli ETEC, Escherichia coli EAEC; bakterie beztlenowe: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp; inne drobnoustroje: Borrelia burgdorferi, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae. Gatunki, u których może wystąpić oporność nabyta: Streptococcus pneumoniae średnio wrażliwe i oporne na penicylinę. Drobnoustroje, u których oporność jest wrodzona: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (MRSA, MRSE), Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., Escherichia coli, grupa Bacteroides fragilis. Ocena badań przeprowadzonych u dzieci wskazuje, że stosowanie azytromycyny nie jest zalecane w leczeniu malarii, ani w monoterapii, ani w skojarzeniu z lekami zawierającymi chlorochinę lub artemizyninę, ponieważ nie ustalono non-inferiority w stosunku do leków przeciwmalarycznych zalecanych w leczeniu malarii niepowikłanej. Biodostępność azytromycyny po podaniu doustnym wynosi około 37%. Maksymalne stężenie we krwi występuje w czasie 2-3 h po podaniu. Azytromycyna szybko przenika do ognisk zakażenia w tkankach, osiągając w nich wielokrotnie większe stężenia niż we krwi. T0,5 leku odzwierciedla okres półtrwania w fazie eliminacji z tkanek i wynosi 2-4 dni. Lek jest wydalany głównie z żółcią, w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów; częściowo z moczem. Duże stężenia azytromycyny w płucach, migdałkach i gruczole krokowym utrzymują się nawet wtedy, gdy stężenie we krwi zmniejszają się poniżej granicy wykrywalności.
Reklama
Azithromycin Genoptim - wskazania
Leczenie następujących zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę: zakażenia dolnych dróg oddechowych (zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli i pozaszpitalne zapalenie płuc o przebiegu lekkim do umiarkowanego); zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie zatok, zapalenie gardła lub migdałków); ostre zapalenie ucha środkowego; zakażenia skóry i tkanek miękkich o przebiegu lekkim do umiarkowanego (np. zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, róża); niepowikłane zapalenie cewki moczowej i błony śluzowej szyjki macicy, wywołane przez Chlamydia trachomatis. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Reklama
Azithromycin Genoptim - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę, którykolwiek antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Reklama
Azithromycin Genoptim - ostrzeżenia
Podobnie jak podczas stosowania erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych, rzadko notowano ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko zakończoną zgonem), reakcje skórne, w tym ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę naskórka - zespół Lyella, (rzadko prowadzące do zgonu) oraz polekową wysypkę z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Niektóre z tych reakcji po podaniu azytromycyny wywoływały nawracające objawy i wymagały dłuższego okresu obserwacji i leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku i zastosować odpowiednie leczenie. Należy mieć na uwadze, że po przerwaniu leczenia objawowego możliwe jest ponowne wystąpienie reakcji alergicznych. Nie stosować do leczenia zakażonych ran oparzeniowych. W przypadku chorób przenoszonych drogą płciową należy upewnić się, czy u pacjenta nie współistnieje zakażenie kiłą. W przypadku bakteryjnego zapalenia gardła stosowanie azytromycyny jest zalecane wyłącznie wtedy, gdy terapia pierwszego wyboru antybiotykami β-laktamowymi jest niemożliwa. Na obszarach, na których oporność na erytromycynę A występuje bardzo często, szczególnie istotne jest uwzględnienie stopniowych zmian wrażliwości na azytromycynę i inne antybiotyki. W niektórych krajach europejskich notowano duży odsetek szczepów Streptococcus pneumoniae opornych na azytromycynę; należy wziąć to pod uwagę podczas leczenia zakażeń wywołanych przez Streptococcus pneumoniae. Preparat nie jest odpowiedni w leczeniu ciężkich zakażeń, w których konieczne szybkie osiągnięcie dużych stężeń antybiotyku. Bezpieczeństwo i skuteczność leku w zapobieganiu lub leczeniu zakażenia kompleksem Mycobacterium avium (MAC) u dzieci nie zostały ustalone. Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale. W przypadku szybko nawracających zakażeń, należy rozważyć leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym. Nie stosować jednocześnie z pochodnymi alkaloidów sporyszu (ryzyko zatrucia sporyszem). Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi; z miastenią (ryzyko zaostrzenia objawów); z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek - GFR <10 ml/min (obserwowano zwiększenie o 33% ogólnoustrojowego narażenia na azytromycynę); z chorobami wątroby lub przyjmujących leki o działaniu hepatotoksycznym. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią objawy zaburzeń czynności wątroby, np. szybko postępująca astenia z jednoczesną żółtaczką, ciemnym zabarwieniem moczu, skłonnością do krwawień lub encefalopatią wątrobową, należy przeprowadzić badania kontrolne czynności wątroby; jeśli wystąpią ciężkie zaburzenia czynności wątroby, należy przerwać podawanie azytromycyny. Ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów: z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT; leczonych innymi preparatami, które wydłużają odstęp QT; z zaburzeniami elektrolitowymi (zwłaszcza hipokaliemią i hipomagnezemią); z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca. U każdego pacjenta, u którego wystąpiła biegunka w związku ze stosowaniem antybiotyku, należy rozważyć możliwość wystąpienia biegunki o etiologii Clostridium difficile (ang. CDAD), nawet po upływie kilku mies. od podania leków przeciwbakteryjnych; w przypadku potwierdzenia CDAD należy wdrożyć odpowiednie postępowanie. W trakcie leczenia należy obserwować pacjenta pod kątem nadkażenia niewrażliwymi drobnoustrojami, np. grzybami; nadkażenie może powodować konieczność przerwania leczenia azytromycyną i wdrożenia właściwego postępowania. Preparat zawiera laktozę jednowodną (1 tabl. zawiera 10,80 mg laktozy jednowodnej) - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.
Reklama
Azithromycin Genoptim - ciąża
Azytromycyna przenika przez łożysko w niewielkiej ilości. Ograniczone dane nie wskazują na wzrost ryzyka wad wrodzonych. W ciąży lek można stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Nie stosować w czasie karmienia piersią, chyba że korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka (azytromycyna w ograniczonej ilości przenika do mleka kobiecego). Dane z badań na zwierzętach nie wskazują na wpływ podawania azytromycyny na płodność samców i samic. Brak danych dotyczących ludzi.
Reklama
Azithromycin Genoptim - efekty uboczne
Bardzo często: biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia. Często: jadłowstręt, zawroty głowy, ból głowy, parestezje, zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, głuchota, wymioty, niestrawność, wysypka, świąd, ból stawów, nadmierne zmęczenie, zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, zmniejszenie stężenia wodorowęglanu we krwi. Niezbyt często: kandydoza, kandydoza jamy ustnej, zakażenie pochwy, leukopenia, neutropenia, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości, nerwowość, hipestezja, senność, bezsenność, niedosłuch, szumy uszne, kołatanie serca, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, nadwrażliwość na światło, pokrzywka, ból w klatce piersiowej, obrzęk, złe samopoczucie, astenia, zwiększenie aktywności AspAT, AlAT, zwiększenie stężenia bilirubiny, mocznika, kreatyniny we krwi, nieprawidłowe stężenie potasu we krwi. Rzadko: pobudzenie, zawroty głowy pochodzenia, nieprawidłowa czynność wątroby, reakcje uczuleniowe (w tym obrzęk naczynioruchowy), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Częstość nieznana: rzekomobłoniaste zapalenie jelit, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna, reakcja anafilaktyczna, agresja, wzmożony niepokój, omdlenia, drgawki, podwyższony napęd psychomotoryczny, anosmia, ageuzja, parosmia, pogorszenie się stanu lub nasilenie objawów miastenii, torsade de pointes, zaburzenia rytmu serca (w tym częstoskurcz komorowy), niedociśnienie tętnicze, zapalenie trzustki, przebarwienie języka, niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu), piorunujące zapalenie wątroby, marskość wątroby, żółtaczka cholestatyczna, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), rumień wielopostaciowy, ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, wydłużenie odstępu QT w EKG.
Azithromycin Genoptim - interakcje
Azytromycyna nie wchodzi w istotne interakcje z wątrobowym układem cytochromu P-450. Uważa się, że nie podlega interakcjom farmakokinetycznym stwierdzanym w przypadku erytromycyny i innych makrolidów. Zalecana jest jednak ostrożność podczas rozważania połączenia azytromycyny z chinidyną, cyklosporyną, cyzaprydem, astemizolem, terfenadyną, pimozydem lub innymi lekami o wąskim przedziale terapeutycznym, metabolizowanymi głównie przez CYP3A4. Nie stosować jednocześnie z pochodnymi alkaloidów sporyszu (np. ergotaminą), ze względu na ryzyko zatrucia sporyszem. Ostrożnie stosować w połączeniu z astemizolem lub alfentanylem, gdyż opisano nasilenie działania tych leków podczas łącznego stosowania z innym antybiotykiem makrolidowym - erytromycyną. Stosowanie azytromycyny z lekami wydłużającymi odstęp QT, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i klasy III, cyzapryd, terfenadyna może prowadzić do wydłużenia czasu repolaryzacji serca i odstępu QT, z ryzykiem rozwoju zaburzeń rytmu serca, w tym również typu torsade de pointes. Nie uzyskano dowodów na istnienie interakcji pomiędzy azytromycyną a terfenadyną, opisywano jednak przypadki (rzadko), z których nie można było całkowicie wykluczyć możliwości interakcji obu leków. Podczas stosowania z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z grupy pochodnych kumaryny zaleca się częste kontrolowanie czasu protrombinowego, ze względu na możliwość nasilenia działania przeciwzakrzepowego. W przypadku konieczności stosowania z cyklosporyną należy monitorować stężenie cyklosporyny i odpowiednio dostosować jej dawkę. Stosowanie azytromycyny z ryfabutyną nie miało wpływu na stężenia we krwi żadnej z tych substancji, jednak obserwowano przypadki neuropenii (związanej z ryfabutyną) w przypadku stosowania obu leków jednocześnie. Notowano, że jednoczesne podawanie antybiotyków makrolidowych, w tym azytromycyny, z substratami glikoproteiny P, takimi jak digoksyna i kolchicyna, prowadzi do zwiększenia stężenia substratu glikoproteiny P w surowicy. W związku z tym, w przypadku jednoczesnego podawania azytromycyny i substratów glikoproteiny P, takich jak digoksyna i kolchicyna, należy brać pod uwagę możliwość zwiększenia stężenia digoksyny w surowicy. W czasie leczenia azytromycyną i po jego zakończeniu niezbędna jest kliniczna obserwacja pacjenta, a w stosownych przypadkach, oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy. Azytromycyna zwiększa stężenie fosforylowanej zydowudyny (czynnego klinicznie metabolitu zydowudyny) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej - znaczenie kliniczne tej obserwacji jest niejasne, jednak może ona być korzystna dla pacjentów. Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z cetyryzyną, dydanozyną, karbamazepiną, efawirenzem, flukonazolem, indynawirem, metyloprednizolonem, midazolamem, syldenafilem, triazolamem, trimetoprymem/sulfametoksazolem, atorwastatyną, teofiliną. Leki zobojętniające sok żołądkowy nie wpływają na całkowitą biodostępność azytromycyny, mimo zmniejszenia jej Cmax o ok. 25% - antybiotyku nie należy przyjmować jednocześnie z takimi lekami. Cymetydyna podana 2 h przed przyjęciem azytromycyny nie wpływała na farmakokinetykę azytromycyny. Jednoczesne stosowanie z nalfinawirem może zmieniać parametry farmakokinetyczne azytromycyny (zwiększenie Cmax), jednak nie obserwowano działań niepożądanych i modyfikacja dawki azytromycyny nie jest konieczna.
Azithromycin Genoptim - dawkowanie
Doustnie. Dorośli oraz młodzież i dzieci o mc. >45 kg: 500 mg raz na dobę przez 3 kolejne dni; alternatywnie, taką samą dawkę całkowitą (1500 mg) można podawać przez 5 dni: 500 mg w jednej dawce w 1. dniu leczenia, a następnie po 250 mg raz na dobę przez kolejne 4 dni. W leczeniu niepowikłanego zakażenia cewki moczowej i błony śluzowej szyjki macicy wywołanego przez Chlamydia trachomatis: 1000 mg jednorazowo. U dzieci o mc. <45 kg nie zaleca się stosowania tabletek, należy zastosować właściwą dla wieku dziecka postać farmaceutyczną leku, np. zawiesinę. Szczególne grypy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR >10 ml/min) lub z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Sposób podania. Azytromycynę należy podawać raz na dobę; można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabl. można dzielić na pół.
Azithromycin Genoptim - uwagi
Nie istnieją dane, które wskazywałyby na wpływ leku na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych.
