Hydroxyzinum Adamed

Hydroxyzinum Adamed - skład

1 tabl. powl. zawiera 10 mg lub 25 mg chlorowodorku hydroksyzyny. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Reklama

Hydroxyzinum Adamed - działanie

Lek psycholeptyczny; aksjolityk. Hydroksyzyna jest pochodną difenylometanu, chemicznie niezwiązaną z fenotiazynami, rezerpiną, meprobamatem czy benzodiazepinami. Hydroksyzyna nie hamuje czynności kory mózgu. Jego działanie może polegać na hamowaniu aktywności niektórych głównych obszarów podkorowych OUN. Lek ma silne działanie przeciwhistaminowe, rozszerzające oskrzela i przeciwwymiotne. W dawce terapeutycznej nie zwiększa wydzielania kwasu żołądkowego ani jego kwasowości oraz w większości przypadków wykazuje łagodne działanie przeciwwydzielnicze. Zmniejsza odczyn bąbel-rumień. Hydroksyzyna zmniejsza świąd w różnych postaciach pokrzywki, wyprysku i zapalenia skóry. Lek ma działanie anksjolityczno - sedacyjne. Działanie przeciwhistaminowe rozpoczyna się ok. 1 h, natomiast działanie sedacyjne po 30-45 min od podania. Hydroksyzyna wykazuje również działanie spazmolityczne i sympatykolityczne. Ma słabe powinowactwo do receptorów muskarynowych. Lek wykazuje łagodne działanie przeciwbólowe. Hydroksyzyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. C_max w osoczu osiągane jest w ciągu ok. 2 h po podaniu doustnym. Hydroksyzyna jest szeroko dystrybuowana w organizmie i na ogół osiąga większe stężenia w tkankach niż w osoczu. Przenika do skóry po podaniu doustnym. Stężenie hydroksyzyny w skórze jest większe niż w surowicy, zarówno po pojedynczym, jak i po wielokrotnym podaniu. Przechodzi przez barierę krew-mózg oraz barierę łożyskową, osiągając większe stężenie w organizmie płodu niż u matki. Hydroksyzyna jest w znacznym stopniu metabolizowana. Główny metabolit - cetyryzyna, wywiera istotne działanie blokujące na obwodowe receptory H₁. T_0,5 u dorosłych wynosi około 14 h (zakres: 7 - 20 h). T_0,5 cetyryzyny, u dorosłych wynosi około 10 h. Jedynie 0,8% doustnej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Cetyryzyna jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej (25% dawki doustnej hydroksyzyny).

Reklama

Hydroxyzinum Adamed - wskazania

Objawowe leczenie lęku u dorosłych. Objawowe leczenie świądu związanego z pokrzywką u dorosłych, młodzieży i dzieci (≥5 do 11 lat).

Reklama

Hydroxyzinum Adamed - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, cetyryzynę lub inne pochodne piperazyny, aminofilinę, etylenodiaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci z porfirią. Ciąża i karmienie piersią. Pacjenci ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT. Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujący jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes.

Reklama

Hydroxyzinum Adamed - ostrzeżenia

Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. U pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze skłonnością do występowania zaburzeń rytmu serca, z zaburzeniami równowagi elektrolitowej (hipokaliemia, hipomagnezemia), z wcześniej istniejącą chorobą serca lub jednocześnie leczonych lekami, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca. U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia. Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy związane z sercem. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć stosowane dawki. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujących hydroksyzynę regularnie, należy kontrolować czynność wątroby. U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek hydroksyzynę należy stosować z ostrożnością i zmniejszyć jej dawkę. Ze względu na zmniejszoną eliminację hydroksyzyny oraz ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie przeciwcholinergiczne), nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku. Ze względu na możliwe działanie przeciwcholinergiczne, należy zachować ostrożność podczas stosowania hydroksyzyny u pacjentów z jaskrą, utrudnionym odpływem moczu z pęcherza moczowego, u osób z osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni lub otępieniem. Należy zachować ostrożność podając hydroksyzynę pacjentom ze zwiększoną skłonnością do występowania drgawek. Małe dzieci są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych ze strony OUN związanych z podawaniem hydroksyzyny. U dzieci częściej niż u osób dorosłych zgłaszano występowanie drgawek po podaniu hydroksyzyny. Może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania hydroksyzyny, jeśli podaje się ją razem z innymi lekami wpływającymi depresyjnie na układ nerwowy lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych. Podczas stosowania hydroksyzyny należy unikać picia alkoholu. Po zastosowaniu dużych dawek może wystąpić suchość błony śluzowej jamy ustnej. Należy uprzedzić pacjentów o tym ryzyku i zalecić dbałość o higienę jamy ustnej i zębów. Ze względu na zwiększenie ryzyka wystąpienia zdarzeń naczyniowo-mózgowych, hydroksyzynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu. Tabletki zawierają laktozę. Pacjenci z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Reklama

Hydroxyzinum Adamed - ciąża

Hydroksyzyna jest przeciwwskazana w okresie ciąży. U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w późnej ciąży i (lub) podczas porodu, obserwowano następujące objawy bezpośrednio lub kilka godzin po urodzeniu: hipotonię, zaburzenia ruchowe, w tym zaburzenia pozapiramidowe, ruchy kloniczne, depresję OUN, niedotlenienie noworodka lub zatrzymanie moczu. Hydroksyzyna jest przeciwwskazana podczas karmienia piersią. Jeżeli leczenie hydroksyzyną jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać.

Reklama

Hydroxyzinum Adamed - efekty uboczne

Często: sedacja. Niezbyt często: pobudzenie, splątanie, zawroty głowy, bezsenność, drżenie, nudności, złe samopoczucie, gorączka. Rzadko: reakcje nadwrażliwości, dezorientacja, omamy, drgawki, dyskineza, zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, zatrzymanie akcji serca, migotanie komór, częstoskurcz komorowy, niedociśnienie tętnicze, zaparcie, wymioty, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry, zatrzymanie moczu. Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioworuchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona. Częstość nieznana: trombocytopenia, agresja, depresja, tiki, dystonia, parestezje, napad przymusowego patrzenia w górę z rotacją gałek ocznych, komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie odstępu QT, biegunka, zapalenie wątroby, trudności w oddawaniu moczu, moczenie mimowolne, astenia, obrzęki, zwiększenie masy ciała. Leczenie neuroleptykami może powodować wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu serca. Podczas leczenia tymi lekami zgłaszano przypadki nagłej śmierci, która mogła wynikać z przyczyn sercowych. Dzieci i osoby w podeszłym wieku są bardziej podatne na działania niepożądane.

Hydroxyzinum Adamed - interakcje

Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. cytalopram, escytalopram), niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np. meflochina), niektórymi antybiotykami (np. erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna), niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. pentamidyna), niektórymi lekami stosowanymi w chorobach układu pokarmowego (np. prukalopryd), niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib), metadonem, zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane. Połączenia niezalecane. Hydroksyzyna działa antagonistycznie do betahistyny oraz inhibitorów cholinoesterazy. Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed wykonaniem testów alergicznych lub testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu hydroksyzyny na wyniki tych badań. Należy unikać równoczesnego podawania hydroksyzyny razem z inhibitorami MAO. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię i hipokaliemię. Należy poinformować pacjenta, że hydroksyzyna może nasilać działanie leków wpływających depresyjnie na OUN lub leków wykazujących działanie przeciwcholinergiczne. Należy dostosować dawkę indywidualnie do reakcji pacjenta. Alkohol nasila działanie hydroksyzyny. Hydroksyzyna przeciwdziała wzrostowi ciśnienia krwi wywołanego działaniem adrenaliny. U szczurów hydroksyzyna zmniejszała przeciwdrgawkowe działanie fenytoiny. Wykazano, że podanie 600 mg cymetydyny 2 razy na dobę powodowało zwiększenie stężenia hydroksyzyny w osoczu o 36% oraz zmniejszenie C_max metabolitu hydroksyzyny, cetyryzyny o 20%. Hydroksyzyna jest inhibitorem CYP2D6 (Ki: 3,9 μ M: 1,7 μ g/ml) i w dużych dawkach może powodować interakcje z substratami izoenzymu CYP2D6: beta-adrenolitykami (metoprolol, propafenon, tymolol); selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny, SSRI (fluoksetyna, fluwoksamina); lekami przeciwdepresyjnymi (amitryptylina, klomipramina, dezypramina, duloksetyna, imipramina, paroksetyna, wenlafaksyna); lekami przeciwpsychotycznymi (arypiprazol, haloperydol, rysperydon, tiorydazyna); kodeiną, dekstrometorfanem, flekainidem, meksyletyną, ondasetronem, tamoksyfenem, tramadolem. Jest mało prawdopodobne, aby hydroksyzyna wpływała niekorzystnie na metabolizm leków, które sąsubstratami dla izoenzymów 2C9, 2C19 i 3A4 cytochromu P450 oraz dla UDP-glukuronylotransferazy. Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5. Podczas jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów, można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi. Przykładami silnych inhibitorów CYP3A4/5 są: telitromycyna, klarytromycyna, delawirdyna, styrypentol, ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, pozakonazol i niektóre inhibitory proteazy HIV, w tym atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, lopinawir/rytonawir, sakwinawir/rytonawir i typranawir/rytonawir. Przykładami silnych inhibitorów dehydrogenazy alkoholowej są disulfiram i metronidazol. Nie oczekuje się interakcji hydroksyzyny z substratami dla CYP3A4/5. Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe, takimi jak tiazydowe leki moczopędne (hipokaliemia), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia opornych na leczenie zaburzeń rytmu serca.

Hydroxyzinum Adamed - dawkowanie

Doustnie. Dawkę należy dostosować w podanym zakresie dawek, zgodnie z odpowiedzią pacjenta na leczenie. Ponieważ tabletek o mocy 10 mg lub 25 mg nie można podzielić na 2 równe dawki, jeśli konieczne jest podanie dawki mniejszej niż 10 mg lub 25 mg należy zastosować inne odpowiednie moce i postaci farmaceutyczne leków zawierających hydroksyzynę. Objawowe leczenie lęku. Dorośli: 10-50 mg na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych. U dorosłych maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg. Farmakoterapia lęku powinna być zawsze stosowana jako leczenie uzupełniające. Jeśli to możliwe, leczenie powinno być rozpoczęte, prowadzone oraz zakończone przez tego samego lekarza. Objawowe leczenie świądu towarzyszącego pokrzywce. Dorośli i młodzież (≥12 lat): 25 -50 mg wieczorem lub w dawkach podzielonych, podawanych w ciągu dnia. U dorosłych i dzieci o mc. 40 kg i powyżej maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg. Dzieci w wieku ≥5-11 lat: 10 -25 mg wieczorem lub w dawkach podzielonych, podawanych w ciągu dnia. U dzieci o mc. do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę. Dzieci do 5 lat: nie należy stosować preparatu. Szczególne grupy pacjentów. Ze względu na przedłużone działanie zaleca się, aby u osób w podeszłym wieku rozpocząć leczenie od połowy zalecanej dawki. U osób w podeszłym wieku należy zastosować najmniejszą możliwą dawkę. Maksymalna dawka dobowa u osób w podeszłym wieku wynosi 50 mg na dobę. Należy stale oceniać wyniki oraz potrzebę leczenia. U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dawkę hydroksyzyny, ze względu na zmniejszone wydalanie jej metabolitu, cetyryzyny. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz rozważyć zmniejszenie dawki. Sposób podania. Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Linia podziału na tabletce 25 mg ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Hydroxyzinum Adamed - uwagi

Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed wykonaniem testów alergicznych lub testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu hydroksyzyny na wyniki tych badań. Hydroksyzyna może zaburzać zdolność reakcji i koncentracji. Należy uprzedzić o tym pacjentów i przestrzec ich przed prowadzeniem pojazdów oraz obsługiwaniem maszyn. Należy unikać jednoczesnego stosowania hydroksyzyny z alkoholem lub lekami uspokajającymi, gdyż nasila to ich działanie.