Skład leku Sedam
1 tabl. zawiera 3 mg lub 6 mg bromazepamu. Preparat zawiera laktozę.
Reklama
Jakie ma działanie?
Lek psychotropowy z grupy pochodnych 1,4-benzodiazepiny zmniejszający napięcie, pobudzenie i niepokój. Zmniejsza napięcie mięśniowe i wywiera łagodne działanie nasenne i uspokajające.
Ponadto wykazuje właściwości przeciwdrgawkowe. Po podaniu doustnym bromazepam wchłania się szybko w około 85%. Maksymalne stężenie we krwi osiąga po 1 h od podania. Wiązanie z białkami osocza wynosi 70%. Jest metabolizowany głównie w wątrobie. Brak metabolitów wywierających znaczące działanie kliniczne.
Dwa główne metabolity wydalane są głównie z moczem w postaci sprzężonej. T0,5 leku i jego metabolitów wynosi 15-28 h (może być wydłużony u pacjentów w podeszłym wieku).
Reklama
Wskazania do stosowania leku Sedam
Uogólnione zaburzenia lękowe. Dysfunkcje autonomiczne występujące pod postacią somatyczną, m.in. z objawami skórnymi, ze strony układu pokarmowego, układu krążenia i układu moczowo-płciowego.
Stany lękowe występujące w przebiegu przewlekłych chorób organicznych OUN. Zaburzenia stresowe pourazowe z objawami lęku. Zaburzenia adaptacyjne.
Reklama
Jakie są przeciwwskazania?
Nadwrażliwość na bromazepam, inne benzodiazepiny lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ciężka niewydolność oddechowa. Ciężka niewydolność wątroby. Miastenia. Zespół bezdechu sennego.
Reklama
Ostrzeżenia przed stosowaniem leku Sedam
Ciągłe stosowanie leku dozwolone jest tylko w razie bezwzględnych wskazań, po uważnej ocenie stosunku korzyści z leczenia do ryzyka przyzwyczajenia i uzależnienia.
Stosowanie bromazepamu może prowadzić do rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Jest również większe u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków w wywiadzie (w takich przypadkach lek stosować z największą ostrożnością).
U pacjentów z uzależnieniem fizycznym nagłe zaprzestanie leczenia powoduje wystąpienie objawów odstawienia (zespół abstynencyjny). Po odstawianiu leku może wystąpić również bezsenność i lęk z odbicia.
Ponieważ ryzyko wystąpienia zespołu abstynencyjnego oraz zespołu „z odbicia” jest większe w przypadku nagłego przerwania leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Benzodiazepiny mogą powodować niepamięć następczą - pacjent musi mieć zapewniony nieprzerwany sen przez kilka godzin. Amnezji może towarzyszyć nietypowe zachowanie. Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić reakcje psychiczne i paradoksalne - należy przerwać stosowanie leku.
Reakcje paradoksalne występują częściej u dzieci i u osób w podeszłym wieku. Należy unikać jednoczesnego stosowania bromazepamu z alkoholem i (lub) lekami działającymi hamująco na OUN ze względu na możliwość nasilenia ośrodkowego działania depresyjnego bromazepamu, objawiającego się m.in. znaczną sedacją, nagłym zatrzymaniem oddechu i (lub) krążenia.
Na początku leczenia należy regularnie oceniać stan pacjenta w celu ustalenia minimalnej dawki i (lub) częstości podawania oraz uniknięcia przedawkowania na skutek kumulacji leku. Jednoczesne stosowanie bromazepamu i opioidów może spowodować sedację, zahamowanie czynności oddechowej, śpiączkę i zgon.
Takie skojarzenie należy ograniczyć tylko do pacjentów, u których zastosowanie innych opcji terapeutycznych nie jest możliwe. W razie podjęcia decyzji o leczeniu skojarzonym bromazepamem i opioidami, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Wielokrotne stosowanie benzodiazepin w ciągu kilku tygodni może spowodować zmniejszenie ich skuteczności (tolerancja). Benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją ze względu na ryzyko zwiększenia tendencji samobójczych.
U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować mniejszą dawkę ze względu na działanie zwiotczające mięśnie i zwiększone ryzyko upadków, a w konsekwencji złamań szyjki kości udowej. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową zaleca się stosowanie mniejszych dawek ze względu na ryzyko depresji oddechowej.
Nie zaleca się stosowania benzodiazepin w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby ze względu na ryzyko encefalopatii. Nie zaleca się stosowania benzodiazepin jako leków pierwszego wyboru w leczeniu zaburzeń psychotycznych.
Leku nie należy podawać dzieciom bez uważnej oceny konieczności takiego leczenia, a w razie potrzeby czas leczenia trzeba ograniczyć do minimum.
Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Reklama
Sedam a ciąża
Bromazepam można stosować w okresie ciąży wyłącznie pod warunkiem ścisłego przestrzegania wskazań terapeutycznych i dawkowania.
Jeśli konieczne jest stosowanie w ostatnim okresie ciąży, należy unikać podawania wysokich dawek, a noworodka należy starannie monitorować pod kątem objawów odstawiennych i (lub) zespołu wiotkiego dziecka.
Stosowanie benzodiazepin w dużych dawkach w II i (lub) III trymestrze ciąży powodowało zmniejszenie aktywności ruchowej płodu oraz zmienność rytmu serca płodu.
Bromazepam podawany ze wskazań medycznych w ostatnim okresie ciąży, nawet w małych dawkach, może powodować wystąpienie tzw. zespołu wiotkiego dziecka, który objawia się wiotkością osiową oraz problemami z ssaniem, które powodują słabe przybieranie na wadze. Objawy te są przemijające, ale mogą utrzymywać się 1-3 tyg., odpowiednio do T0,5 leku.
Przy stosowaniu leku w wysokich dawkach, u noworodka może wystąpić depresja oddechowa lub bezdech oraz hipotermia. Ponadto obserwowano objawy odstawienne u noworodka, wyrażające się nadmierną pobudliwością, niepokojem i drżeniem, nawet gdy nie stwierdzano zespołu wiotkiego dziecka.
Bromazepam przenika do mleka kobiecego - kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku.
Reklama
Efekty uboczne stosowania leku
- Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, stan splątania, zaburzenia emocjonalne, zaburzenia libido, uzależnienie od leku, nadużywanie leku, zespół odstawienia, depresja, reakcje paradoksalne (niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, zachowanie agresywne, urojenia, złość, koszmary senne, omamy, psychoza) nietypowe zachowanie, niepamięć następcza, zaburzenia pamięci, senność, ból głowy, zawroty głowy, zmniejszenie czujności, ataksja, podwójne widzenie, niewydolność serca, włącznie z zatrzymaniem akcji serca, depresja oddechowa, nudności, wymioty, zaparcia, wysypka, świąd, pokrzywka, osłabienie siły mięśniowej, zatrzymanie moczu, uczucie zmęczenia, upadki, złamania.
U pacjentów z depresją i stanami lękowymi pochodne benzodiazepiny mogą po zmniejszeniu objawów lękowych nasilić depresję, w tym tendencje samobójcze, nawet jeżeli nie były podawane jako leki anksjolityczne.
Stosowanie dużych dawek leku przez długi czas może wywołać przemijające zaburzenia, takie jak: wolniejsza i niewyraźna mowa, niepewne ruchy i chód, zaburzenia widzenia (podwójne widzenie, oczopląs). Po długotrwałym stosowaniu lub podawaniu wielokrotnych dawek obserwuje się rozwój tolerancji.
Długotrwałe stosowanie preparatu (nawet w dawkach terapeutycznych) może powodować uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne.
Przerwanie leczenia może wywołać zespół abstynencyjny: ból głowy, ból mięśni, zwiększony lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja, drażliwość; w ciężkich przypadkach: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięki, światło, hałas, kontakt fizyczny, uczucie drętwienia i mrowienia kończyn, omamy, napady padaczkowe.
Po przerwaniu leczenia może też wystąpić nasilenie objawów "z odbicia" (niepokój, wahania nastroju, lęk, zaburzenia snu).
Interakcje leku Sedam z innymi lekami
Bromazepam i jednocześnie stosowane leki działające na o.u.n. (np. neuroleptyki, leki uspokajające, przeciwdepresyjne, nasenne, narkotyczne leki przeciwbólowe, leki przeciwdrgawkowe, preparaty do znieczulenia ogólnego, leki przeciwhistaminowe) mogą wzajemnie nasilać swoje działanie.
Alkohol może zaburzać działanie bromazepamu w trudny do przewidzenia sposób i nasilać działanie leku. Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania z lekami hamującymi czynność oddechową, np. z opioidami (w produktach leczniczych przeciwbólowych, przeciwkaszlowych, w leczeniu zastępczym), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania bromazepamu i silnych inhibitorów CYP3A4 (np. azolowych leków przeciwgrzybiczych, inhibitorów proteazy lub niektórych antybiotyków makrolidowych) i rozważyć znaczne zmniejszenie dawki.
W wypadku stosowania opioidowych leków przeciwbólowych może wystąpić stan euforii, zwiększający ryzyko uzależnienia psychicznego. Bromazepam może nasilać działanie jednocześnie stosowanych leków zmniejszających napięcie mięśniowe.
U pacjentów długotrwałe stosujących leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi o działaniu ośrodkowym, leki adrenolityczne, glikozydy naparstnicy, metyloksantyny i hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wystąpić interakcje, których rodzaj i stopień nasilenia jest trudny do przewidzenia.
Podczas jednoczesnego stosowania cymetydyny lub omeprazolu nie można wykluczyć zmian siły działania bromazepamu. Cyzapryd nasila uspokajające działanie bromazepamu przyjętego doustnie ze względu na przyspieszenie jego wchłaniania. Interakcje leku mogą wystąpić nawet po zakończeniu jego stosowania (długi czas wydalania).
Jak powinno wyglądać dawkowanie?
Doustnie.
Dawkę leku i czas podawania należy ustalać indywidualnie, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie krótki czas. Leczenie ambulatoryjne: początkowo 3 mg podawane 1 h przed snem, w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 6 mg na dobę.
Zazwyczaj działanie leku podanego wieczorem trwa do następnego wieczora i nie ma potrzeby przyjmowania dodatkowej dawki w ciągu dnia. Jeśli jednak będzie taka konieczność, w ciągu dnia podaje się 1,5-3 mg, w pojedynczych przypadkach dawkę zwiększa się do 12 mg na dobę.
Leczenie szpitalne: w przypadkach ciężkich stanów lękowych dawkę leku można stopniowo zwiększać do 18 mg na dobę. Na początku leczenia pacjent powinien być obserwowany pod kątem objawów przedawkowania.
U pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych, z organicznym uszkodzeniem mózgu, niewydolnością krążenia, niewydolnością oddechową oraz zaburzoną czynnością wątroby lub nerek leczenie należy zaczynać od połowy wyżej opisanych dawek - 1,5 mg na noc; dawka nie powinna być większa niż połowa dawki zalecanej, a maksymalna dawka dobowa wynosi 6 mg.
W przypadkach ostrych objawów klinicznych stosowanie bromazepamu należy ograniczyć do pojedynczych dawek lub kilkudniowego leczenia. W przypadku objawów utrzymujących się długo czas podawania zależy od stadium choroby. Po 2 tyg. leczenia należy stopniowo zmniejszyć dawkę preparatu i zweryfikować jego dalsze stosowanie.
Preparatu nie powinno się podawać dłużej niż 8-12 tyg.
Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu.
Nie wszystkie stany lękowe wymagają podawania leków i często są objawem choroby somatycznej lub psychicznej. W takich przypadkach należy im przeciwdziałać w inny sposób lub leczyć chorobę podstawową.
Benzodiazepiny mogą powodować niepamięć następczą. Występuje ona zazwyczaj kilka godzin po przyjęciu produktu leczniczego, dlatego w celu zmniejszenia ryzyka pacjent musi mieć zapewniony nieprzerwany sen przez kilka godzin. Podczas stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych.
