Seebri Breezhaler - skład
1 kaps. zawiera 63 µg bromku glikopironiowego, co odpowiada 50 µg glikopironium. 1 dostarczona dawka (dawka, która wydostaje się przez ustnik inhalatora) zawiera 55 µg bromku glikopironiowego, co odpowiada 44 µg glikopironium. Preparat zawiera laktozę.
Reklama
Seebri Breezhaler - działanie
Długo działający lek przeciwcholinergiczny do stosowania wziewnego. Bromek glikopironiowy jest antagonistą receptorów muskarynowych wykazującym do nich duże powinowactwo (wykazuje ponad 4-krotną selektywność dla receptorów M3 względem receptorów M2). Działa poprzez blokowanie zwężającego oskrzela działania acetylocholiny na mięśnie gładkie dróg oddechowych, powodując w ten sposób ich rozszerzenie. Lek charakteryzuje się szybkim początkiem i długim czasem działania. Po inhalacji doustnej za pomocą inhalatora Seebri Breezhaler lek wchłania się szybko, a maksymalne stężenia w osoczu występują po 5 min od podania dawki. Całkowita biodostępność wynosi ok. 45% dostarczanej dawki. Ok. 90% AUC po wziewnym przyjęciu leku jest wynikiem wchłaniania z płuc, a 10% - wchłaniania z przewodu pokarmowego. U pacjentów z POChP, farmakokinetyczny stan stacjonarny osiągany jest w ciągu 1 tyg. od rozpoczęcia leczenia. Wiązanie glikopironium z białkami osocza in vitro wynosi od 38-41%. Lek metabolizowany jest na drodze hydroksylacji oraz bezpośredniej hydrolizy. Liczne izoenzymy CYP uczestniczą w przemianach oksydacyjnych glikopironium. Eliminacja leku macierzystego przez nerki wynosi ok. 60-70% całkowitego klirensu glikopironium dostępnego ogólnoustrojowo, natomiast klirens nienerkowy dotyczy ok. 30-40% dawki. Na klirens nienerkowy składa się wydalanie leku z żółcią, jednak uważa się, że większość klirensu nienerkowego stanowią przemiany metaboliczne. Do 23% dostarczonej dawki wykrywano w moczu w postaci leku macierzystego. Stężenia glikopironium w osoczu zmniejszają się w sposób wielofazowy. Średni T0,5 w fazie końcowej po wziewnym przyjęciu leku wynosi 33-57 h. Przebieg eliminacji wskazuje na długotrwałe wchłanianie leku z płuc i (lub) przejście glikopironium do krążenia ogólnoustrojowego po 24 h od przyjęcia wziewnego i później.
Reklama
Seebri Breezhaler - wskazania
Podtrzymujące leczenie rozszerzające oskrzela, w celu złagodzenia objawów choroby u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Reklama
Seebri Breezhaler - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Reklama
Seebri Breezhaler - ostrzeżenia
Lek nie jest przeznaczony do stosowania w stanach ostrych (nie jest lekiem do stosowania doraźnego). W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznych lub paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i zastosować alternatywne leczenie. Stosować ostrożnie u pacjentów: z jaskrą z wąskim kątem przesączania (w przypadku wystąpienia objawów ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania należy przerwać leczenie preparatem); z zatrzymaniem moczu; z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2pc.), w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii (stosować tylko w przypadku, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko, a pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem działań niepożądanych); z niestabilną chorobą niedokrwienną serca, niewydolnością lewej komory, zawałem serca w wywiadzie, arytmią (inną niż przewlekłe, stabilne migotanie przedsionków), zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub, u których QTc (oznaczane metodą Fridericia) był wydłużony, tj. wynosił >450 ms dla mężczyzn lub >470 ms dla kobiet (ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania). Ze względu na zawartość laktozy (1 kaps. zawiera 23,6 mg laktozy w postaci jednowodnej) lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Reklama
Seebri Breezhaler - ciąża
W ciąży i okresie karmienia piersią stosować jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyści dla pacjentki uzasadniają możliwe ryzyko dla płodu lub noworodka/niemowlęcia. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Badania wpływu na reprodukcję oraz inne dane uzyskane podczas badań na zwierzętach nie dają podstaw do obaw co do wpływu leku na płodność u mężczyzn lub kobiet.
Reklama
Seebri Breezhaler - efekty uboczne
Często: zapalenie części nosowej gardła, bezsenność, ból głowy (u pacjentów powyżej 75 lat), suchość błony śluzowej jamy ustnej (głównie podczas pierwszych 4 tyg. leczenia), zapalenie żołądka i jelit, bóle mięśniowo-szkieletowe, zakażenie układu moczowego (u pacjentów >75 lat). Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie pęcherza moczowego, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, hiperglikemia, niedoczulica, migotanie przedsionków, kołatanie serca, przekrwienie zatok, kaszel z odkrztuszaniem, podrażnienie gardła, krwawienie z nosa, dysfonia, nudności, wymioty, niestrawność, próchnica zębów, wysypka, świąd, ból kończyny, bóle mięśniowo-szkieletowe klatki piersiowej, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zatrzymanie moczu, uczucie zmęczenia, astenia. Częstość nieznana: paradoksalny skurcz oskrzeli.
Seebri Breezhaler - interakcje
Nie badano jednoczesnego stosowania glikopironium z innymi lekami zawierającymi substancje o działaniu przeciwcholinergicznym - nie stosować jednocześnie. Glikopironium był podawany jednocześnie z innymi lekami powszechnie stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak: sympatykomimetyczne leki rozszerzające oskrzela, metyloksantyny oraz doustne i wziewne steroidy - nie uzyskazno dowodów wskazujących na interakcje z tymi lekami. Cymetydyna - inhibitor transportu kationów organicznych, uważana za współodpowiedzialną za wydalanie glikopironium przez nerki powodowała niewielkie zwiększenie AUC glikopironium (o 22%) oraz niewielkie zmniejszenie klirensu nerkowego (o 23%) - nie należy spodziewać się klinicznie istotnych interakcji podczas jednoczesnego stosowania glikopironium i cymetydyny lub innych inhibitorów transportu kationów organicznych. Stosowanie glikopironium oraz indakaterolu - agonisty receptora β2 (inhalacje), nie miało wpływu na farmakokinetykę żadnego z tych leków.
Seebri Breezhaler - dawkowanie
Wziewnie. Dorośli: zalecana dawka to inhalacja zawartości 1 kaps. raz na dobę za pomocą inhalatora Seebri Breezhaler. Zaleca się, by preparat podawać o tej samej porze każdego dnia. W razie pominięcia dawki leku, następną dawkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Nie przyjmować więcej niż 1 dawkę na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥75 lat), u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii stosować wyłącznie, gdy korzyści przewyższają ryzyko, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na glikopironium może być zwiększona. Stosowanie leku u dzieci i młodzieży (w wieku <18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP. Sposób podania. Kapsułki należy podawać wyłącznie za pomocą inhalatora, nie wolno ich połykać.
Seebri Breezhaler - uwagi
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
