Sophtensif - skład
1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg indapamidu. Preparat zawiera laktozę.
Reklama
Sophtensif - działanie
Lek moczopędny, sulfonamid, o działaniu hipotensyjnym. Właściwości farmakologiczne podobne do diuretyków tiazydowych. Działa w części korowej nerek, gdzie hamuje wchłanianie zwrotne sodu. Zwiększa to wydalanie nerkowe sodu i chlorków, a w mniejszym stopniu potasu i magnezu, zwiększając w ten sposób objętość wydalanego moczu. Efekt hipotensyjny związany z poprawą podatności tętnic i zmniejszeniem oporu naczyniowego i całkowitego oporu obwodowego. Lek zmniejsza przerost lewej komory serca, nie wpływa na metabolizm lipidów (trójglicerydy, frakcję LDL i frakcję HDL cholesterolu) i węglowodanów. Postać leku umożliwia powolne uwalnianie indapamidu. Lek szybko i całkowicie wchłania się w przewodu pokarmowego (spożycie posiłku nieznacznie przyspiesza wchłanianie). Maksymalne stężenie we krwi występuje po 12 h od podania. Indapamid wiąże się z białkami osocza w 79%. T0,5 w fazie eliminacji wynosi 14-24 h (średnio 18 h). Stan stacjonarny osiągany jest po 7 dniach leczenia. Indapamid jest wydalany z moczem (70% dawki) i kałem (22% dawki), w postaci nieczynnych metabolitów.
Reklama
Sophtensif - wskazania
Nadciśnienie tętnicze samoistne u dorosłych.
Reklama
Sophtensif - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność nerek. Encefalopatia wątrobowa lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Hipokaliemia.
Reklama
Sophtensif - ostrzeżenia
U pacjentów z niewydolnością wątroby leki moczopędne działające podobnie do leków tiazydowych mogą powodować encefalopatię wątrobową, szczególnie w przypadku współistniejących zaburzeń gospodarki elektrolitowej. Stosowanie leków moczopędnych należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią objawy encefalopatii wątrobowej. Jeśli podczas leczenia wystąpią reakcje nadwrażliwości na światło, leczenie należy przerwać. Jeśli konieczne jest ponowne zastosowanie preparatu, należy chronić skórę przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych lub sztucznego promieniowania UVA. Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Ze względu na ryzyko hiponatremii, przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu należy kontrolować stężenie sodu w osoczu; u pacjentów w podeszłym wieku lub z marskością wątroby kontrola powinna być o wiele częstsza. Należy zapobiegać rozwojowi hipokaliemii (<3,4 mmol/l) szczególnie u pacjentów z największym ryzykiem rozwoju hipokaliemii, np. u osób w podeszłym wieku, niedożywionych i (lub) leczonych wieloma lekami, u pacjentów z marskością wątroby z obrzękami i wodobrzuszem, z chorobą naczyń wieńcowych i niewydolnością serca. W takiej sytuacji hipokaliemia zwiększa kardiotoksyczność preparatów naparstnicy i ryzyko zaburzeń rytmu serca. W grupie ryzyka znajdują się pacjenci z wydłużonym odstępem QT, bez względu na to czy jest to zaburzenie wrodzone, czy jatrogenne. Hipokaliemia, podobnie jak bradykardia, przyczynia się do rozwoju poważnych zaburzeń rytmu serca, szczególnie do torsades de pointes. We wszystkich wyżej wymienionych przypadkach należy częściej oznaczać stężenie potasu w osoczu. Pierwsze oznaczenie stężenia potasu w osoczu powinno być wykonane w ciągu 1. tyg. leczenia. W przypadku wystąpienia hipokaliemii konieczne jest jej wyrównanie. Jeżeli w trakcie stosowania preparatu wystąpi znaczna hipercalcemia może być ona skutkiem nierozpoznanej nadczynności przytarczyc - należy przerwać leczenie i wykonać badania oceniające czynność przytarczyc. U pacjentów z cukrzycą, szczególnie ze współistniejącą hipokaliemią, należy monitorować stężenie glukozy we krwi. U pacjentów z hiperurykemią może dojść do zwiększenia częstości napadów dny moczanowej. Tiazydy i leki moczopędne o podobnym działaniu są w pełni skuteczne tylko wtedy, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub minimalnie zaburzona (u dorosłych stężenie kreatyniny w osoczu poniżej 25 mg/l, tj. 220 mol/l). Na początku leczenia, hipowolemia, wtórna do utraty płynów i sodu, wywołana przez leki moczopędne, prowadzi do zmniejszenia przesączania kłębuszkowego. Może to prowadzić do zwiększenia stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w osoczu. Ta przemijająca czynnościowa niewydolność nerek nie powoduje żadnych następstw u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, natomiast może pogorszyć już istniejącą niewydolność nerek. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Reklama
Sophtensif - ciąża
Należy unikać stosowania indapamidu u kobiet w ciąży. Przedłużone narażenie na lek tiazydowy podczas III trymestru ciąży może zmniejszyć objętość osocza u matki, jak również przepływ maciczno-łożyskowy krwi, co może powodować niedokrwienie łożyska i płodu oraz opóźnienie wzrostu. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ w odniesieniu do toksycznego wpływu na rozród. Nie należy stosować indapamidu podczas karmienia piersią. Istnieją niewystarczające dane dotyczące przenikania indapamidu/metabolitów do mleka kobiecego. Może wystąpić nadwrażliwość na pochodne sulfonamidów i hipokaliemia. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt. Indapamid jest podobny do tiazydowych leków moczopędnych, których stosowanie podczas karmienia piersią było powiązane ze zmniejszeniem, a nawet zahamowaniem wydzielania mleka. Badania toksycznego działania na rozrodczość nie wykazały wpływu na płodność samic i samców szczurów. Nie należy spodziewać się wpływu na płodność u ludzi.
Reklama
Sophtensif - efekty uboczne
Często: reakcje nadwrażliwości, wysypka plamisto-grudkowa. Niezbyt często: wymioty, plamica. Rzadko: ból i zawroty głowy, zmęczenie, parestezje, nudności, zaparcie, suchość w jamie ustnej. Bardzo rzadko: agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, trombocytopenia, hiperkalcemia, arytmia, niedociśnienie tętnicze, zapalenie trzustki, zaburzenia czynności wątroby, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, niewydolność nerek. Częstość nieznana: utrata potasu z hipokaliemią - szczególnie nasilona w grupach wysokiego ryzyka, hiponatremia, omdlenia, krótkowzroczność, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, nadmierne gromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, torsades de pointes (potencjalnie śmiertelne), możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej w przebiegu niewydolności wątroby, zapalenie wątroby, możliwość nasilenia objawów istniejącej wcześniej ostrej rozsianej postaci tocznia rumieniowatego, nadwrażliwość na światło, wydłużenie odstępu QT w EKG, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Sophtensif - interakcje
Jednoczesne stosowanie z litem, a także stosowanie diety ubogosodowej może prowadzić do zwiększenia stężenia litu w osoczu z objawami przedawkowania (zmniejszone wydalanie litu z moczem) - nie zaleca się jednoczesnego stosowania, jeśli konieczne jest stosowanie leków moczopędnych, należy dokładnie monitorować stężenie litu w osoczu i odpowiednio dostosować jego dawki. Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie z indapamidem leki, które mogą wywołać torsades de pointes: klasa Ia leków przeciwarytmicznych (chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid) i klasa III leków przeciwarytmicznych (amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), niektóre leki przeciwpsychotyczne: pochodne fenotiazyny (chlorpromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna; benzamidy (amisulpiryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd), butyrofenony (droperydol, haloperydol); inne leki: beprydyl, cyzapryd, dyfemanil, erytromycyna iv., halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina iv. Jednoczesne stosowanie indapamidu z tymi lekami, zwłaszcza w przypadku hipokaliemii, zwiększa ryzyko arytmii komorowych, głównie torsades de pointes. Hipokaliemii należy zapobiegać lub ją skorygować przed zastosowaniem tych leków. Należy monitorować stężenia elektrolitów w osoczu i wykonywać badanie EKG. W przypadku hipokaliemii należy stosować leki, które nie powodują torsades de pointes. Ostrożnie stosować z lekami z grupy NLPZ (podawanymi ogólnie), w tym selektywnymi COX-2 i dużymi dawkami kwasu salicylowego (≥ 3 g/dobę), ze względu na możliwość osłabienia hipotensyjnego działania indapamidu oraz ryzyko ostrej niewydolności nerek u pacjentów odwodnionych (należy monitorować czynność nerek oraz stan nawodnienia pacjenta). Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania indapamidu i inhibitorów ACE. Podczas rozpoczynania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentów ze współistniejącą hiponatremią, szczególnie u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej, może wystąpić nagłe niedociśnienie tętnicze i (lub) ostra niewydolność nerek. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym z uwagi na to, że wcześniejsze stosowanie leku moczopędnego może spowodować hiponatremię, należy: odstawić lek moczopędny na 3 dni przed rozpoczęciem stosowania inhibitora ACE, a następnie, jeżeli to konieczne, powrócić do leczenia lekiem moczopędnym nieoszczędzającym potasu lub stosować małe początkowe dawki inhibitora ACE i stopniowo je zwiększać. U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, leczenie należy rozpocząć od bardzo małej dawki inhibitora ACE i jeżeli to możliwe, po zmniejszeniu dawki leku moczopędnego nieoszczędzającego potasu. U wszystkich pacjentów należy monitorować czynność nerek (stężenie kreatyniny w osoczu) w pierwszych tygodniach leczenia inhibitorem ACE. Indapamid należy stosować ostrożnie z innymi lekami powodującymi hipokaliemię, takimi jak: amfoterycyna B i.v., gliko- i mineralokortykosteroidy (podawane ogólnie), tetrakozaktyd, środki przeczyszczające o działaniu pobudzającym perystaltykę - należy kontrolować stężenie potasu we krwi; zaleca się stosowanie środków przeczyszczających niepobudzających perystaltyki. Baklofen zwiększa działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu - pacjent powinien przyjmować odpowiednią ilość płynów, należy kontrolować czynność nerek na początku leczenia. Hipokaliemia zwiększa ryzyko toksycznego działania naparstnicy - należy kontrolować stężenia potasu we krwi i EKG oraz w razie potrzeby zmodyfikować dawkę. Leczenie skojarzone z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (amilorid, spironolakton, triamteren) jest korzystne u niektórych pacjentów, ale może również wystąpić hipokaliemia lub hiperkaliemia (szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub cukrzycą) - należy monitorować stężenie potasu we krwi i EKG oraz jeśli to konieczne, należy ponownie rozważyć sposób leczenia. Metformina zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej w wyniku czynnościowej niewydolności nerek związanej ze stosowaniem leków moczopędnych, a zwłaszcza diuretyków pętlowych. Nie należy stosować metforminy, jeśli stężenie kreatyniny w osoczu przekroczy 15 mg/l (135 µmol/l) u mężczyzn oraz 12 mg/l (110 µmol/l) u kobiet. Przy jednoczesnym stosowaniu preparatu i środków kontrastujących zawierających jod w przypadku odwodnienia spowodowanego lekami moczopędnymi istnieje zwiększone ryzyko rozwoju ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza, jeśli zastosowano duże dawki jodowego środka kontrastującego. Przed zastosowaniem takiego środka należy odpowiednio nawodnić pacjenta. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki nasilają działanie hipotensyjne indapamidu i zwiększają ryzyko niedociśnienia ortostatycznego. Łączne podawanie z solami wapnia zwiększa ryzyko hiperkalcemii na skutek zmniejszonego wydalania wapnia z moczem. Podczas jednoczesnego stosowania preparatu i cyklosporyny (lub takrolimusu) istnieje ryzyko zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu, bez zmiany stężenia cyklosporyny nawet, jeśli nie występuje niedobór wody i (lub) sodu. Kortykosteroidy i tetrakozaktyd (podawane ogólnie) osłabiają działanie hipotensyjne indapamidu (retencja wody i sodu).
Sophtensif - dawkowanie
Doustnie. Dorośli: 1 tabl. na dobę. Stosowanie dużych dawek indapamidu nie zwiększa hipotensyjnego działania indapamidu, lecz nasila jego działanie saluretyczne. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku stężenie kreatyniny w osoczu należy skorygować, biorąc pod uwagę wiek, masę ciała i płeć pacjenta. Indapamid może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku, jeśli mają oni prawidłową lub nieznacznie upośledzoną czynność nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) oraz ciężkiej niewydolności wątroby stosowanie leku jest przeciwwskazane. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności działania. Sposób podania. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą, nie rozgryzając, najlepiej w godzinach rannych.
Sophtensif - uwagi
Lek może powodować pozytywny wynik testów antydopingowych u sportowców. Indapamid nie wpływa na szybkość reakcji, ale w pojedynczych przypadkach mogą wystąpić różne reakcje związane z obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia lub gdy dodatkowo stosowany jest inny lek przeciwnadciśnieniowy, co może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu.
