Stamaril - skład
1 dawka (0,5 ml) zawiera: nie mniej niż 1000 j.m. żywego atenuowanego wirusa żółtej febry (szczep 17 D-204). Preparat zawiera sorbitol.
Reklama
Stamaril - działanie
Szczepionka przeciw żółtej febrze, żywa. Tak jak w przypadku innych żywych atenuowanych szczepionek wirusowych, w wyniku podklinicznego zakażenia u zdrowych zaszczepionych osób powstają swoiste limfocyty T i B i wytwarzane są swoiste przeciwciała. Odporność pojawia się około 10 dni po szczepieniu, utrzymuje się przynajmniej 10 lat i może utrzymywać się przez całe życie. Międzynarodowe przepisy zdrowotne wymagają szczepienia przypominającego co 10 lat, w celu aktualizacji świadectwa.
Reklama
Stamaril - wskazania
Czynne uodparnianie przeciw żółtej febrze u osób: podróżujących, przejeżdżających lub mieszkających na obszarze, gdzie występuje obecnie lub okresowo ryzyko transmisji wirusa żółtej febry; podróżujących do jakiegokolwiek kraju, w którym przy wjeździe wymagana jest Międzynarodowa Książeczka Szczepień (co może, lecz nie musi, zależeć od poprzedniego planu podróży); narażonych na kontakt z potencjalnie zakaźnymi materiałami (np. personel laboratorium).
Reklama
Stamaril - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub jaja lub białka kurze. Ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. anafilaksja) po poprzednim podaniu szczepionki przeciw żółtej febrze. Niedobory odporności: wrodzone lub nabyte, w tym osoby otrzymujące leczenie immunosupresyjne, takie jak leczenie wysokimi dawkami kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (np. dobowa dawka prednizonu lub równoważnika wynosząca 20 mg lub 2 mg/kg mc. przez 2 tyg. lub dłużej lub dzienna dawka prednizonu 40 mg lub więcej przez okres dłuższy niż jeden tydzień), inne leki, w tym leki biologiczne o znanych właściwościach immunosupresyjnych, radioterapię, leki cytostatyczne lub we wszelkich innych przypadkach, które mogą skutkować obniżeniem odporności. Zaburzenia funkcjonowania grasicy w wywiadzie (w tym myasthenia gravis, grasiczak). Wycięcie grasicy (z jakiegokolwiek powodu). Objawowe zakażenie HIV. Nieobjawowe zakażenie HIV, któremu towarzyszą oznaki zaburzenia odporności. Dzieci <6 mż. Umiarkowana lub ciężka choroba przebiegająca z gorączką lub ostra choroba. Nie podawać donaczyniowo.
Reklama
Stamaril - ostrzeżenia
W czasie szczepienia należy zabezpieczyć odpowiednie leki i nadzór medyczny na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Należy wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku omdleń oraz postępowania w przypadku reakcji związanych z omdleniem. Lek powinien być podany tylko osobom, które są lub będą narażone na zakażenie wirusem żółtej febry lub które muszą być zaszczepione aby spełniać wymogi międzynarodowych przepisów zdrowotnych. Przed podjęciem decyzji o podaniu szczepionki należy rozważyć, czy u danej osoby istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia poszczepiennych działań niepożądanych. U pacjentów w wieku ≥ 60 lat istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich i zagracających życiu działań niepożądanych (w tym ogólnych i neurologicznych reakcji trwających dłużej niż 48 h, YEL-AND oraz YEL-AVD), dlatego szczepionka powinna być podana tylko osobom, które są szczególnie narażone na zachorowanie na żółtą febrę. Dzieci od 6 do 9 mż. powinny być szczepione tylko w wyjątkowych sytuacjach (np. podczas dużych epidemii) oraz na podstawie aktualnych oficjalnych zaleceń. U pacjentów z przejściowym niedoborem odporności szczepienie powinno być odroczone do czasu poprawy funkcji immunologicznych; u pacjentów otrzymujących dawki kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym przez ≥14 dni, wskazane jest odroczenie szczepienia co najmniej o 1 mies. od zakończenia leczenia. Obecnie nie ma wystarczających danych do określenia parametrów immunologicznych odróżniających osoby zakażone HIV, które można bezpiecznie zaszczepić i które mogą wytworzyć ochronny poziom przeciwciał, od osób, u których szczepienie mogłoby być zarówno ryzykowne jak i nieskuteczne, dlatego jeżeli osoba z bezobjawowym zakażeniem HIV nie może uniknąć podróży do obszaru endemicznego, należy biorąc pod uwagę dostępne oficjalne zalecenia, rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści wynikające ze szczepienia. Dzieci > 6 mż., urodzone przez matki nosicielki wirusa HIV, mogą być szczepione, jeżeli potwierdzano, że nie są zakażone wirusem HIV, natomiast zakażone HIV, które potencjalnie wymagają ochrony przeciw wirusowi żółtej febry, powinny być skierowane do specjalistycznego zespołu z dziedziny pediatrii w celu określenia wskazania do szczepienia. Pacjentom z zaburzeniami krzepnięcia (np. z hemofilią lub małopłytkowością lub otrzymującym leczenie przeciwzakrzepowe) nie należy podawać szczepionki domięśniowo, lecz podskórnie. Tak jak w przypadku każdej szczepionki, podanie szczepionki STAMARIL może nie chronić 100% osób zaszczepionych. Nasadki ampułko-strzykawek zawierają pochodną naturalnej gumy lateksowej , która może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23mg) sodu i mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu i potasu”. Preparat zawiera około 8 mg sorbitolu (E420) na dawkę.
Reklama
Stamaril - ciąża
Szczepionka jest żywą atenuowaną szczepionką i nie powinna być podawana kobietom w czasie ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne i tylko po uważnym rozważeniu stosunku potencjalnego ryzyka do korzyści. Należy unikać zajścia w ciążę przez jeden miesiąc po zaszczepieniu. W związku z ryzykiem przeniesienia szczepu wirusa szczepionkowego z matek karmiących piersią niemowlęta, szczepionka nie powinna być podawana matkom karmiącym piersią, chyba, że jest to wyraźnie wymagane (np. podczas pandemii) oraz tylko jeśli potencjalne korzyści dla matki przeważają potencjalne ryzyko, w tym ryzyko dla dziecka karmionego piersią. W przypadku konieczności szczepienia, zaleca się przerwanie karmienia piersią na okres co najmniej 2 tyg. po szczepieniu.
Reklama
Stamaril - efekty uboczne
Bardzo często: utrata apetytu, senność, ból głowy, wymioty, ból mięśni, drażliwość, płacz, gorączka, osłabienie, ból lub tkliwość w miejscu wstrzyknięcia. Często: nudności, wysypka, ból stawów, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: rumień, zaczerwienienie, krwiak, stwardnienie, obrzęk, opuchnięcie. Niezbyt często: zawroty głowy, ból brzucha, świąd, grudka w miejscu wstrzyknięcia. Rzadko: nieżyt nosa, biegunka. Bardzo rzadko: YEL-AVD (choroba trzewna, może objawiać się gorączką, zmęczeniem, bólem mięśni, bólem głowy i niedociśnieniem, z możliwością rozwinięcia się do zaburzenia czynności wątroby z żółtaczką, cytolizy mięśni, małopłytkowości, ostrej niewydolności oddechowej i niewydolności nerek; w większości przypadków wystąpienie objawów nastąpiło w ciągu 10 dni po szczepieniu, w kilku przypadkach wystąpił zgon; czynniki ryzyka YEL-AVD obejmują: zaburzenia grasicy, wycięcie grasicy lub wiek >60 lat), YEL-AND (może objawiać się jako zapalenie mózgu (występujące z lub bez demielinizacji) albo jako choroba neurologiczna przebiegająca z zajęciem obwodowego układu nerwowego (np. zespół Guillain-Barre); zapalenie mózgu zwykle zaczyna się od wysokiej gorączki z bólem głowy, do których mogą dołączyć encefalopatia (np. dezorientacja, ospałość, zmiana osobowości trwająca dłużej niż 24 h), ogniskowe deficyty neurologiczne, zaburzenia czynności móżdżku lub drgawki. YEL-AND przebiegająca z zajęciem obwodowego układu nerwowego zwykle objawia się obustronnym osłabieniem kończyn lub niedowładem obwodowych nerwów czaszkowych ze zmniejszeniem lub brakiem odruchów ścięgnistych. Zgłaszano również występowanie choroby neurologicznej niespełniającej kryteriów dla YEL-AND. Objawy mogą obejmować przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub drgawek bez związanych z nimi ogniskowych objawów neurologicznych; te przypadki są zazwyczaj o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym i ustępują samoistnie), drgawki, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Częstość nieznana: powiększenie węzłów chłonnych, reakcja anafilaktoidalna (w tym obrzęk naczynioruchowy), parestezje, pokrzywka, objawy grypopodobne.
Stamaril - interakcje
Leku nie wolno mieszać z innymi szczepionkami bądź preparatami leczniczymi w tej samej strzykawce. Szczepionkę można podać w tym samym czasie co szczepionkę: przeciw odrze, przeciw durowi brzusznemu zawierającą polisacharyd otoczkowy Vi, przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A (inaktywowaną), jeżeli jest to w zgodzie z oficjalnymi zaleceniami - różne szczepionki należy wstrzykiwać w różne miejsca ciała (najlepiej w różne kończyny). Szczepionki nie można podawać osobom w trakcie leczenia immunosupresyjnego, takiego jak leczenie wysokimi dawkami kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (np. dobowa dawka prednizonu lub równoważnika wynosząca 20 mg lub 2 mg/kg mc. przez 2 tyg. lub dłużej lub dzienna dawka prednizonu 40 mg lub więcej przez okres dłuższy niż jeden tydzień) lub otrzymującym inne leki, w tym leki biologiczne o znanych właściwościach immunosupresyjnych, radioterapię, leki cytostatyczne lub we wszelkich innych przypadkach, które mogą skutkować obniżeniem odporności. W przypadku braku pewności co do poziomu immunosupresji należy wstrzymać szczepienie i zwrócić się o poradę do specjalisty.
Stamaril - dawkowanie
Podskórnie lub domięśniowo. Szczepienie podstawowe: dorośli i dzieci od 9 mż.: 1 dawka (0,5 ml) co najmniej 10 dni przed przyjazdem do obszaru endemicznego; dzieci w wieku 6-9 mż.: jedynie w wyjątkowych sytuacjach oraz na podstawie aktualnych oficjalnych zaleceń, w takim przypadku dawka jest taka sama jak u starszych dzieci i osób dorosłych. Osoby >60 lat: jedynie w sytuacji, gdy istnieje znaczne i nieuniknione ryzyko zakażenia żółtą gorączką, dawka jest taka sama jak u dorosłych. Szczepienie przypominające: 1 dawka (0,5 ml) po 10 latach, może być wymagana w niektórych indywidualnych przypadkach gdy występowała niewystarczająca odpowiedź immunologiczna po szczepieniu podstawowym lub w zależności od oficjalnych zaleceń lokalnych władz zdrowotnych, jako warunek wjazdu do niektórych krajów. Oczekiwany okres ochrony po szczepieniu pojedynczą dawką 0,5 ml szczepionki wynosi przynajmniej 10 lat i może utrzymywać się przez całe życie. Sposób podania. Podskórnie lub domięśniowo. Podanie domięśniowe może być wykonane jeżeli jest to w zgodzie z odpowiednimi oficjalnymi zaleceniami. Zalecanymi wówczas miejscami wstrzyknięcia są przednioboczna część uda u dzieci w wieku <12. mż., przednioboczna część uda (lub mięsień naramienny przy odpowiedniej masie mięśniowej) u dzieci w wieku od 12 - 35 mż. lub mięsień naramienny u dzieci ≥36. mż. i osób dorosłych. Nie podawać donaczyniowo.
Stamaril - uwagi
W celu uzyskania aktualnych wymogów i zaleceń dotyczących szczepień przeciw żółtej febrze należy zapoznać się z dedykowaną do tego celu stroną internetową WHO lub skorzystać z informacji udostępnionych przez krajowe organy do spraw ochrony zdrowia. Zgodnie z przepisami dotyczącymi szczepień oraz oficjalnego ich uznania, szczepionki przeciw żółtej febrze należy podawać w centrum szczepień zatwierdzonym przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) przez wykwalifikowanego i przeszkolonego pracownika fachowego personelu medycznego, a następnie odnotować ten fakt w Międzynarodowej Książeczce Szczepień. Okres ważności takiego zaświadczenia ustala się zgodnie z zaleceniami Międzynarodowych Przepisów Zdrowotnych i zaczyna się 10 dni po szczepieniu podstawowym oraz od razu po szczepieniu przypominającym. Szczepionka może wywołać fałszywie dodatnie wyniki badań laboratoryjnych i (lub) diagnostycznych dla innych chorób wywoływanych przez flawiwirusy, takich jak gorączka denga czy japońskie zapalenie mózgu. Szczepionkę należy przechowywać w temp. 2-8st.C. W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego preparatu.
