Sudafed Extra - skład
1 tabl. powl. zawiera 200 mg ibuprofenu i 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny.
Reklama
Sudafed Extra - działanie
Preparat złożony o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym, przeciwzapalnym, zmniejszającym ilość wydzieliny oraz obrzęk błony śluzowej nosa, udrożniającym przewody nosowe i zatoki przynosowe. Ibuprofen, pochodna kwasu propionowego należąca do grupy NLPZ, wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn na drodze blokownia cyklooksygenazy kwasu arachidonowego COX-2. Prowadzi to do zahamowania syntezy cyklicznych nadtlenków, bezpośrednich prekursorów prostaglandyn. Działanie na COX-1 odpowiada za działania niepożądane. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, T0,5 wynosi 2 h. Metabolizm zachodzi w wątrobie, a wydalanie przez nerki. Pseudoefedryna jest α-sympatykomimetykiem. Działając na receptory α-adrenergiczne w mięśniach gładkich naczyń krwionośnych prowadzi do ich skurczu, ograniczenia przepływu przez łożysko włośniczkowe oraz redukuje ilość krwi zalegającej w zatokach żylnych. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, T0,5 wynosi 9-16 h. Metabolizm zachodzi w wątrobie, częściowo do aktywnego metabolitu - norpseudoefedryny, a wydalanie przez nerki. W leczeniu początek działania preparatu występuje po 15-30 min. i utrzymuje się przez 4-6 h.
Reklama
Sudafed Extra - wskazania
Objawowe leczenie niedrożności nosa związanej z ostrym zapaleniem zatok przynosowych przypuszczalnie pochodzenia wirusowego z towarzyszącym bólem głowy i (lub) gorączką. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat.
Reklama
Sudafed Extra - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ibuprofen, chlorowodorek pseudoefedryny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci w wieku < 15 lat. Kobiety w III trymestrze ciąży. Kobiety karmiące piersią. Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związane z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie na skutek stosowania leków z grupy NLPZ. Czynne lub przebyte w przeszłości nawracające owrzodzenie przewodu pokarmowego i (lub) krwawienie (2 lub więcej epizodów zdiagnozowanej choroby wrzodowej lub krwawienia). Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne krwawienia. Niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego. Ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca. Ciężkie zaburzenia układu krążenia, choroba wieńcowa serca (choroba serca, nadciśnienie tętnicze, dławica piersiowa), tachykardia, nadczynność tarczycy, cukrzyca, guz chromochłonny. Udar w wywiadzie lub obecność czynników ryzyka wystąpienia udaru (z uwagi na α-sympatykomimetyczne działanie chlorowodorku pseudoefedryny). Ryzyko jaskry z wąskim kątem przesączania. Ryzyko zatrzymania moczu z powodu zaburzeń pęcherza moczowego i gruczołu krokowego. Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie. Drgawki w wywiadzie. Toczeń rumieniowaty układowy. Jednoczesne stosowanie innych leków zwężających naczynia krwionośne, stosowanych jako leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, doustnie lub donosowo (np. fenylopropanolaminy, fenylefryny i efedryny) oraz metylofenidatu. Jednoczesne stosowanie nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) (iproniazydu) lub stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy w ciągu ostatnich 2 tyg.
Reklama
Sudafed Extra - ostrzeżenia
Należy zachować ostrożność u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej (zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenie opon mózgowych); chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna - ryzyko zaostrzenia choroby); nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniami czynności serca w wywiadzie (ryzyko zatrzymania płynów i wystąpienia obrzęków); zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek); z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi (ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli) oraz u pacjentów w podeszłym wieku (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych). W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości, należy natychmiast odstawić lek. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe, kortykosteroidy, leki antyagregacyjne, w tym kwas acetylosalicylowy oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne leki sympatykomimetyczne, leki zmniejszające apetyt, amfetaminopodobne i leki psychotropowe. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Jednoczesne długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Stosowanie leku przez pacjentów odwodnionych (dzieci i młodzież) zwiększa ryzyko zaburzenia czynności nerek. Po zastosowaniu preparatów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować; jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić lek i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. Leku nie stosować u młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
Reklama
Sudafed Extra - ciąża
Lek jest przeciwwskazany w ciąży. Bezpieczeństwo stosowania ibuprofenu w I i II trymestrze ciąży nie zostało potwierdzone, w III trymestrze ciąży ibuprofen może hamować skurcze macicy, powodować przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego, nadciśnienie tętnicze u noworodka, zwiększać skłonność do krwawienia u matki i dziecka oraz nasilać powstawanie obrzęków u matki; pseudoefedryna zmniejsza przepływ krwi w macicy. Ibuprofen i pseudoefedryna przenikają do mleka kobiet karmiących piersią - lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Płodność. Ibuprofen może zaburzać płodność u kobiet przez wpływ na owulację; działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Reklama
Sudafed Extra - efekty uboczne
Ibuprofen. Często: uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia, krwawienie z przewodu pokarmowego w rzadkich przypadkach prowadzące do niedokrwistości. Niezbyt często: pokrzywka, świąd, napady astmy (ze spadkiem ciśnienia tętniczego krwi), ból i zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, zmęczenie, zaburzenia widzenia, owrzodzenie przewodu pokarmowego, czasem z towarzyszącym krwawieniem z przewodu pokarmowego i (lub) perforacją, zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna, wysypka skórna. Rzadko: szumy uszne, martwica brodawek nerkowych, podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi. Bardzo rzadko: nasilenie stanów zapalnych o podłożu zakaźnym (np. martwicze zapalenie powięzi), aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja u pacjentów z wcześniej występującą chorobą autoimmunologiczną jak toczeń rumieniowaty układowy), mieszana choroba tkanki łącznej, zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza), reakcje psychotyczne, depresja, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze, zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, błoniaste zwężenie jelita, zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella); łysienie, ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanki miękkiej w zakażeniu wirusem ospy wietrznej; zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, obrzęki (zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek), zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek. Ibuprofen i pseudoefedryna. Bardzo rzadko: ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości, mogące objawiać się obrzękiem twarzy, obrzękiem naczynioruchowym, dusznością, tachykardią, obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, wstrząsem anafilaktycznym. Pseudoefedryna. Rzadko: bezsenność, nerwowość, stany lękowe, niepokój, zwłaszcza ruchowy, drżenie, omamy, nasilenie astmy lub reakcja nadwrażliwości ze skurczem oskrzeli. Częstość nieznana: pobudzenie, omamy, stany lękowe, nietypowe zachowanie, bezsenność, udar krwotoczny, udar niedokrwienny, drgawki, ból głowy, kołatanie serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie, suchość w jamie ustnej, nadmierne pragnienie, nudności, wymioty, ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), wysypka, pokrzywka, świąd, nadmierne pocenie się, trudności w oddawaniu moczu.
Sudafed Extra - interakcje
Leku nie należy stosować w skojarzeniu z inhibitorem MAO oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu przyjmowania tego inhibitora. Podczas jednoczesnego przyjmowania inhibitora MAO oraz leków sympatykomimetycznych mogą wystąpić przełomy nadciśnieniowe. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zwężenia naczyń i zwiększenia ciśnienia krwi nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku (z powodu zawartości pseudoefedryny) z: agonistami receptora dopaminowego, pochodnymi alkaloidów sporyszu - bromokryptyna, kabergolina, lizuryd, pergolid; dopaminergicznymi lekami zwężającymi naczynia - dihydroergotamina, ergotamina, metylergometryna; linezolidem; lekami zmniejszającymi przekrwienie błony śluzowej jamy nosowej (stosowane doustnie lub donosowo) - fenylefryna, efedryna, fenylopropanolamina. Należy zachować ostrożność (ze względu na zawartość ibuprofenu) podczas stosowania leku z: kwasem acetylosalicylowym, innymi NLPZ lub kortykosteroidami (zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego); lekami przeciwnadciśnieniowymi i lekami moczopędnymi (ryzyko zmniejszenia działania tych leków); litem (istnieją dowody na potencjalne zwiększenie stężenia litu w osoczu krwi); metotreksatem (istnieje ryzyko zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu krwi); zydowudyną (istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoków do stawów i krwiaków u pacjentów z hemofilią, HIV-dodatnich, przyjmujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen). Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, w przypadku ich skojarzonego podawania. Jednak w związku z ograniczoną liczbą danych i brakiem pewności dotyczącej ekstrapolacji danych ex vivo w odniesieniu do danych klinicznych, nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków w przypadku regularnego stosowania ibuprofenu. Brak jest klinicznie istotnego wpływu w przypadku sporadycznego użycia ibuprofenu. Nie zaleca się stosowania niżej wymienionych leków jednocześnie z pseudoefedryną: leki hamujące łaknienie (ryzyko zwiększenia ich działanie); leki psychostymulujące typu amfetaminy (ryzyko zwiększenia ich działanie); leki przeciwnadciśnieniowe, α-metyldopa, mekamilamina, rezerpina, alkaloidy ciemierzycy, guanetydyna (ryzyko zmniejszenia ich działanie przeciwnadciśnieniowe); trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (pseudoefedryna może teoretycznie zwiększać ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu). Leki zobojętniające sok żołądkowy zwiększają szybkość wchłaniania pseudoefedryny, a kaolin zmniejsza szybkość wchłaniania pseudoefedryny. Podczas stosowania gazów halogenopochodnych i wziewnych leków znieczulających ogólnie, w skojarzeniu z pseudoefedryną może wystąpić ostra reakcja nadciśnieniowa w okresie okołooperacyjnym, podobnie jak w przypadku stosowania tych leków w skojarzeniu z innymi lekami o pośrednim działaniu sympatykomimetycznym. Dlatego zaleca się odstawienie leku na 24 h przed planowanym znieczuleniem ogólnym.
Sudafed Extra - dawkowanie
Doustnie. Dorośli i młodzież >15 lat: 1 tabl. co 6 h. W przypadku bardziej nasilonych objawów, w razie potrzeby 2 tabl. co 6 h. Maksymalna dawka dobowa wynosi 6 tabl. Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 4 dni u osób dorosłych i 3 dni u młodzieży w wieku od 15 lat. Jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają należy zweryfikować diagnozę. Jeśli przeważa jeden z objawów (niedrożność nosa albo ból głowy/gorączka), preferowane jest leczenie preparatem zawierającym jedną substancję czynną. Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania, popijając dużą ilością wody, najlepiej w trakcie posiłków.
Sudafed Extra - uwagi
Lek wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy, omamy, nietypowe bóle głowy i zaburzenia widzenia lub słuchu, powinni unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednorazowe zażycie lub krótkotrwałe stosowanie tego produktu zwykle nie uzasadniają podjęcia szczególnych środków ostrożności.
