Symonette - skład
1 tabl. powl. zawiera 75 µg dezogestrelu. Preparat zawiera laktozę jednowodną.
Reklama
Symonette - działanie
Doustny preparat antykoncepcyjny zawierający tylko progestagen - dezogestrel. Preparat dostosowany jest do stosowania podczas karmienia piersią i dla pacjentek, które nie mogą lub nie chcą stosować estrogenów. Antykoncepcyjne działanie preparatu osiąga się głównie poprzez hamowanie owulacji. Inne działania obejmują zwiększenie lepkości śluzu szyjkowego. Stosowanie preparatu prowadzi do obniżenia stężenia estradiolu w surowicy do poziomu odpowiadającego wczesnej fazie pęcherzykowej. Po podaniu doustnym dezogestrel (DSG) wchłania się szybko i metabolizowany jest do etonogestrelu (ENG). W stanie stacjonarnym, maksymalne stężenie w surowicy występuje po 1,8 h po przyjęciu tabletki, a biodostępność bezwzględna ENG wynosi ok. 70%. ENG w 95,5-99% wiąże się z białkami osocza, głównie albuminami i w mniejszym stopniu z białkiem wiążącym hormony płciowe (SHBG). DSG metabolizowany jest na drodze hydroksylacji i dehydrogenacji do czynnego metabolitu ENG, który metabolizowany jest przez sprzęganie siarczanowe i glukuronidowe. T0,5 dla ENG wynosi ok. 30 h. Stan stacjonarny w osoczu osiągany jest po 4-5 dniach. ENG i jego metabolity wydalane są w postaci wolnych steroidów lub w postaci sprzężonej, z moczem i kałem (stosunek 1,5:1). U pacjentek w fazie laktacji, ENG wydzielany jest z mlekiem matki w stosunku mleko/osocze 0,37-0,55.
Reklama
Symonette - wskazania
Doustna antykoncepcja.
Reklama
Symonette - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża lub jej podejrzenie. Czynna choroba zakrzepowo-zatorowa żył. Ciężka choroba wątroby obecnie lub w wywiadzie, aż do czasu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do wartości prawidłowych. Występowanie lub podejrzenie nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych. Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii.
Reklama
Symonette - ostrzeżenia
Przed zastosowaniem preparatu należy przeprowadzić dokładny wywiad lekarski, a także wykonać badanie ginekologiczne w celu wykluczenia ciąży. Zaburzenia krwawienia, takie jak skąpe krwawienie miesiączkowe i brak krwawienia należy zbadać przed przepisaniem leku. Badania kontrolne należy powtarzać regularnie w trakcie stosowania preparatu, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi, dostosowując je indywidualnie do potrzeb każdej pacjentki. W trakcie stosowania preparatu mogą pojawić się nieregularne krwawienie. Jeżeli krwawienie jest bardzo częste i nieregularne, należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji. Jeśli nieregularne krwawienia miesiączkowe utrzymują się, należy wykluczyć przyczynę organiczną. Postępowanie w przypadku braku krwawienia miesiączkowego zależy od tego, czy tabletki były stosowane zgodnie z instrukcją i może obejmować wykonanie testu ciążowego. W przypadku wystąpienia ciąży należy przerwać leczenie. Podczas stosowania doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych nieznacznie zwiększa się ryzyko raka piersi. To zwiększone ryzyko stopniowo zanika w czasie 10 lat po przerwaniu stosowania tych środków i nie zależy od czasu stosowania antykoncepcji, ale od wieku kobiety przyjmującej złożone doustne środki antykoncepcyjne. Ryzyko u pacjentek stosujących preparat zawierający tylko progestagen jest przypuszczalnie podobne, jednak dane są mniej jednoznaczne. Ponieważ nie można wykluczyć działania biologicznego progestagenów w odniesieniu do raka wątroby, należy dokonać oceny korzyści do ryzyka u pacjentek z rakiem wątroby. Jeśli wystąpią ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, pacjentkę należy skierować na badania specjalistyczne i konsultację. Badania epidemiologiczne wykazały związek stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych ze zwiększeniem częstości wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna). Mimo, że nie wiadomo czy ta zależność kliniczna jest związana ze stosowaniem dezogestrelu jako środka antykoncepcyjnego bez komponenty estrogenowej, to w przypadku zakrzepicy należy zaprzestać stosowania preparatu. Przerwanie stosowania preparatu należy rozważyć również w przypadku długotrwałego unieruchomienia pacjentki spowodowanego zabiegiem chirurgicznym lub chorobą. Pacjentki, u których wystąpiły zaburzenia zakrzepowo-zatorowe powinny zostać poinformowane o możliwości ich nawrotów. Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem. Progestageny mogą mieć wpływ na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, nie ma jednak danych świadczących o konieczności zmiany schematu dawkowania u pacjentek z cukrzycą - pacjentki z cukrzycą należy starannie obserwować w pierwszych miesiącach stosowania preparatu. Jeśli w czasie stosowania preparatu rozwinie się przewlekłe nadciśnienie lub nie nastąpi właściwa reakcja na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi w przypadku znacznie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi, należy rozważyć zaprzestanie stosowania preparatu. Leczenie preparatem prowadzi do obniżenia się stężeń estradiolu we krwi do poziomu odpowiadającego wczesnej fazie pęcherzykowej - nie wiadomo, czy ma to wpływ na gęstość mineralną kości. Zapobieganie ciążom pozamacicznym za pomocą tradycyjnych tabletek antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen nie jest tak skuteczne jak stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Pomimo, że preparat hamuje owulację, to należy wziąć pod uwagę ciążę pozamaciczną podczas diagnostyki różnicowej, jeśli u pacjentki wystąpi brak miesiączki lub ból brzucha. Pacjentki z tendencją do występowania ostudy podczas stosowania preparatu powinny unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe. Ze względu na zawartość laktozy, leku nie należy stosować u pacjentek z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Reklama
Symonette - ciąża
Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że bardzo wysokie dawki substancji progestagenowych mogą powodować maskulinizację płodów płci żeńskiej. Dane dotyczące różnych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel nie wskazują na podwyższone ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi przez pacjentki stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, ani teratogennego wpływu tych preparatów na płód w przypadku nieumyślnego ich stosowania we wczesnej ciąży. Preparat może być stosowany w okresie karmienia piersią, jednak należy dokładnie obserwować rozwój i wzrost niemowląt karmionych piersią. Preparat nie wpływa na wytwarzanie lub jakość (zawartość białka, laktozy lub tłuszczu) mleka matki. Niewielkie ilości etonogestrelu wydzielane są z mlekiem matki (0,01-0,05 µg/kg mc./dobę przy szacunkowym spożyciu mleka 150 ml/kg mc./dobę). Dostępne są ograniczone dane z długoterminowej obserwacji wśród dzieci, których matki rozpoczęły stosowanie dezogestrelu podczas 4-8. tyg. po porodzie. Dzieci karmione były piersią przez 7 mies. i obserwowane kontrolnie przez okres do 1,5 lub do 2,5 lat. Ocena wzrostu i rozwoju fizycznego i psychomotorycznego nie wykazała żadnych różnic w porównaniu z niemowlętami karmionymi piersią, których matki używały systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego miedź (IUD).
Reklama
Symonette - efekty uboczne
Często: zmiana nastroju, nastrój depresyjny, obniżenie popędu płciowego, ból głowy, nudności, trądzik, ból piersi, nieregularne miesiączkowanie, brak miesiączki, zwiększenie masy ciała. Niezbyt często: zakażenie pochwy, nietolerancja soczewek kontaktowych, wymioty, łysienie, bolesne miesiączkowanie, torbiel jajnika, zmęczenie. Rzadko: wysypka, pokrzywka, rumień guzowaty. Podczas stosowania dezogestrelu może wystąpić mlekotok. Rzadko zgłaszano ciążę pozamaciczną. Sporadycznie może wystąpić ostuda, zwłaszcza u pacjentek z ostudą w czasie ciąży w wywiadzie. U pacjentek stosujących (złożone) doustne środki antykoncepcyjne odnotowano pewną liczbę (ciężkich) działań niepożądanych: zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic, nowotwory hormonozależne (np. nowotwory wątroby, rak piersi) i osutkę. Podczas ciąży i podczas stosowania preparatów zawierających steroidowe hormony płciowe zgłaszano następujące objawy, lecz nie ustalono ich związku ze stosowaniem progestagenów: żółtaczka i (lub) świąd związany z zastojem żółci; tworzenie się kamieni żółciowych, porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych; ubytek słuchu związany z otosklerozą; obrzęk naczynioruchowy (wrodzony).
Symonette - interakcje
Interakcje pomiędzy hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi lekami mogą prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i (lub) braku skuteczności antykoncepcyjnej. Mogą wystąpić interakcje z lekami indukującymi enzymy mikrosomalne, co może prowadzić do zwiększenia klirensu hormonów płciowych (pochodne hydantoiny (np. fenytoina), barbiturany (np. fenobarbital), primidon, karbamazepina, ryfampicyna; dotyczyć to może również okskarbamazepiny, topiramatu, ryfabutyny, felbamatu, rytonawiru, nelfinawiru, gryzeofulwiny oraz preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego). Maksymalna indukcja występuje po 2-3 tyg. i może utrzymywać się, co najmniej przez 4 tyg. po zaprzestaniu stosowania preparatu. Kobiety leczone którymkolwiek z tych leków powinny tymczasowo stosować oprócz preparatu również metodę barierową. W przypadku jednoczesnego stosowania leków indukujących enzymy mikrosomalne i środków antykoncepcyjnych, należy zastosować metodę barierową w trakcie ich zażywania i przez 28 dni po zaprzestaniu ich przyjmowania. W przypadku kobiet będących w trakcie długotrwałej terapii lekami indukującymi enzymy wątrobowe, należy rozważyć zastosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji. Podczas leczenia węglem aktywowanym, wchłanianie steroidu z tabletki, a tym samym i skuteczność antykoncepcyjna może się zmniejszyć. Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zaburzać metabolizm innych leków. Odpowiednio, może to spowodować zarówno zwiększenie (np. cyklosporyna) jak i obniżenie stężenia tych substancji w osoczu i tkankach.
Symonette - dawkowanie
Doustnie. Tabletki trzeba stosować codziennie, popijając je niewielką ilością płynu, mniej więcej o tej samej porze, tak aby odstęp pomiędzy kolejno zażywanymi tabletkami wynosił zawsze 24 h. Pierwszą tabletkę należy zastosować w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego. Od tego czasu należy w sposób ciągły stosować każdego dnia 1 tabl., nie zwracając uwagi na ewentualne krwawienie. Stosowanie tabletek z nowego blistra należy rozpocząć następnego dnia po zakończeniu poprzedniego blistra. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Brak antykoncepcji hormonalnej w ostatnim miesiącu: stosowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu cyklu menstruacyjnego kobiety (pierwszy dzień krwawienia miesiączkowego). Dopuszczalne jest rozpoczęcie przyjmowania tabletek od 2. do 5. dnia cyklu, ale w tym przypadku przez pierwsze 7 dni zażywania tabletek podczas pierwszego cyklu, zaleca się stosowanie barierowej metody antykoncepcji. Po poronieniu w I trymestrze ciąży: zaleca się natychmiastowe rozpoczęcie przyjmowania tabletek; nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. Po porodzie, po porodzie przedwczesnym lub poronieniu w II trymestrze ciąży: stosowanie preparatu można rozpocząć przed ponownym pojawieniem się miesiączek. Jeśli od porodu upłynęło ponad 21 dni, przed rozpoczęciem stosowania należy wykluczyć ciążę i przez pierwszy tydzień stosować dodatkową metodę antykoncepcji. Rozpoczęcie stosowania preparatu w przypadku zmiany z innych metod antykoncepcji. Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, plastra: należy rozpocząć stosowanie preparatu najlepiej następnego dnia po zażyciu ostatniej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego, złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego lub w dniu usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, plastra. W tych przypadkach nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. Kobieta może rozpocząć stosowanie preparatu najpóźniej w dniu następującym po zwyczajowej przerwie w stosowaniu tabletek, systemu transdermalnego, plastrów, systemu terapeutycznego dopochwowego lub okresie przyjmowania tabletek placebo poprzedniego złożonego środka antykoncepcyjnego. Podczas pierwszych 7 dni zażywania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji. Zmiana ze środka zawierającego tylko progestagen (minipigułki, iniekcji, implantu lub z systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen): kobieta może dowolnego dnia dokonać zmiany z minipigułek (w przypadku implantu lub systemu domacicznego w dniu jego usunięcia, w przypadku iniekcji w dniu, w którym przypada termin kolejnej iniekcji). Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek. Jeśli pomiędzy zażyciem 2 kolejnych tabletek upłynęło ponad 36 h, to skuteczność antykoncepcyjna może być osłabiona. Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 h, to pominiętą tabletkę kobieta powinna przyjąć jak tylko sobie o tym przypomni, a kolejną tabletkę o zwykłej porze. Jeśli opóźnienie wynosi więcej niż 12 h, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji przez kolejne 7 dni. Jeśli tabletkę pominięto w 1. tyg., a odbył się stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletek, to należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Postępowanie w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych. W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych wchłanianie preparatu może nie być całkowite i należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. Jeśli w ciągu 3-4 h po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, wchłanianie może nie być całkowite. W takim przypadku należy postąpić tak, jak w razie pominięcia zażycia tabletki. Jeżeli przy systematycznym stosowaniu preparatu występują zaburzenia krwawienia (krwawienia występują bardzo często lub nieregularnie), należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji; jeśli objawy utrzymują się, należy wykluczyć przyczyny organiczne. Dzieci. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania desogestrelu u młodzieży <18 lat nie została jeszcze ustalona.
Symonette - uwagi
Steroidowe preparaty antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, na stężenie białek (nośnikowych) w surowicy, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i frakcji lipidowych/lipoproteinowych, na parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany te zazwyczaj pozostają w zakresie wartości prawidłowych. Nie wiadomo, w jakim stopniu dotyczy to środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen.
