TachoSil - skład
1 cm2 matrycy z klejem do tkanek zawiera 5,5 mg fibrynogenu ludzkiego i 2,0 j.m. trombiny ludzkiej.
Reklama
TachoSil - działanie
Hemostatyk do stosowania miejscowego. Preparat zawiera fibrynogen i trombinę, które w kontakcie z płynami fizjologicznymi, np. krwią, limfą lub roztworem soli fizjologicznej, rozpuszczają się i częściowo wnikają w powierzchnię rany. Następnie zachodzi reakcja między fibrynogenem i trombiną, która inicjuje ostatnią fazę fizjologicznego krzepnięcia krwi. Fibrynogen przekształcany jest w monomery fibryny, które ulegają samoistnej polimeryzacji do skrzepu fibrynowego, co powoduje ścisłe przyleganie matrycy do powierzchni rany. Fibryna jest następnie wiązana krzyżowo przez endogenny czynnik XIII, tworząc mocną, stabilną mechanicznie sieć, zapewniając szczelność. Preparat metabolizowany jest w taki sam sposób jak fibryna endogenna: poprzez fibrynolizę i fagocytozę.
Reklama
TachoSil - wskazania
Preparat jest wskazany u dorosłych do stosowania w leczeniu pomocniczym podczas zabiegów chirurgicznych w celu poprawy skuteczności tamowania krwawienia, poprawy uszczelnienia tkanki, wzmocnienia szwów w chirurgii naczyniowej w sytuacjach, gdy standardowe techniki nie są wystarczające, oraz do wzmocnienia uszczelnienia szwów opony twardej w zabiegach neurochirurgicznych w celu uniknięcia pooperacyjnego wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.
Reklama
TachoSil - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy stosować wewnątrznaczyniowo.
Reklama
TachoSil - ostrzeżenia
Preparat wyłącznie do stosowania na zmianę chorobową, w związku z czym nie należy używać wewnątrznaczyniowo. Ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, zagrażające życiu w przypadku zastosowania leku wewnątrznaczyniowo. Nie uzyskano szczegółowych danych dotyczących stosowania tego preparatu w chirurgii zespoleń przewodu pokarmowego. Brak danych czy uprzednia radioterapia wpływa na skuteczność preparatu stosowanego w celu uszczelnienia szwów opony twardej. Ze względu na zawartość białka, możliwe są reakcje nadwrażliwości typu alergicznego, do których należą: wysypka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia tętniczego i anafilaksja; w razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu. W celu zapobiegania powstawaniu zrostów tkankowych w niepożądanych miejscach, przed zastosowaniem preparatu należy upewnić się, że obszary tkanek poza wybranym obszarem aplikacji zostały odpowiednio oczyszczone. Podczas stosowania w operacjach chirurgicznych jamy brzusznej przeprowadzanych w sąsiedztwie jelit, może wystąpić przywieranie preparatu do tkanek przewodu pokarmowego, prowadzące do jego niedrożności. W razie wstrząsu należy postępować zgodnie z aktualnymi standardami postępowania medycznego w takich przypadkach. Pomimo zachowania szczególnej ostrożności i standardowych procedur przy tworzeniu preparatów pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, istnieje możliwość przeniesienia patogenów infekcyjnych podczas stosowania leku; dotyczy to także wirusów i innych patogenów nieznanych. Zastosowane środki zapobiegawcze są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów w otoczce, takich jak HIV, HBV i HCV, oraz do wirusów bezotoczkowych, takich jak HAV. Skuteczność podjętych środków może mieć ograniczoną wartość w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19, który może być groźny dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu) i dla osób ze zmniejszoną odpornością lub zwiększoną erytropoezą (np. w przypadku niedokrwistości hemolitycznej). Zdecydowanie zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii preparatu za każdym razem, gdy jest on stosowany u pacjenta, co pozwoli na skojarzenie pacjenta z serią preparatu.
Reklama
TachoSil - ciąża
Preparat należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią tylko wtedy, gdy jest to konieczne.
Reklama
TachoSil - efekty uboczne
Rzadko: nadwrażliwość lub reakcje alergiczne, które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, kłucie i pieczenie w miejscu podania, skurcz oskrzeli, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólnioną pokrzywkę, bóle głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, letarg, nudności, niepokój, tachykardię, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), co może wywołać ciężką reakcję anafilaktyczną. Te reakcje mogą być widoczne szczególnie przy wielokrotnym podawaniu bądź przyjmowaniu przez pacjentów, wykazujących nadwrażliwość na składniki preparatu. Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość, zakrzepica, niedrożność jelit (w przypadku zabiegów chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej), zrosty. Może wystąpić reakcja wydzielania przeciwciał przeciw składnikom uszczelniaczy/hemostatyków fibrynowych. Jeśli preparat jest stosowany wewnątrznaczyniowo, może wystąpić zakrzep z zatorami.
TachoSil - interakcje
Nie prowadzono oficjalnych badań nad interakcjami. W przypadku preparatów lub roztworów trombiny może dochodzić do denaturacji środka uszczelniającego w kontakcie z roztworami zawierającymi alkohol, jod lub metale ciężkie (np. roztworami antyseptycznymi). Przed przyłożeniem środka uszczelniającego należy jak najdokładniej usunąć takie substancje.
TachoSil - dawkowanie
Do stosowania na zmianę chorobową. Preparatu mogą używać jedynie doświadczeni chirurdzy. Liczba zastosowanych matryc powinna być zawsze dobierana w zależności od potrzeb klinicznych pacjenta oraz dostosowana do wielkości obszaru rany. Stosowanie matryc musi być określone pod kątem aktualnej potrzeby przez chirurga wykonującego zabieg. W badaniach dawki wynosiły zwykle 1 - 3 matryc (9,5 cm x 4,8 cm); zgłaszano przypadki użycia do 10 matryc. W przypadku mniejszych ran, np. podczas zabiegów chirurgii mało inwazyjnej zaleca się użycie mniejszych matryc (4,8 cm x 4,8 cm lub 3,0 cm x 2,5 cm) lub zrolowanej matrycy (przygotowanej z wykorzystaniem matrycy o wymiarach 4,8 cm x 4,8cm). Preparat nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Bezpośrednio na zmianę chorobową. Nie używać wewnątrznaczyniowo.
TachoSil - uwagi
Preparat wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
