Tafen Nasal - skład
1 dawka aerozolu do nosa zawiera 32 µg lub 64 µg budezonidu. Preparat zawiera sorbinian potasu.
Reklama
Tafen Nasal - działanie
Glikokortykosteroid o silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym na błonę śluzową nosa i słabym działaniu ogólnoustrojowym po podaniu miejscowym. Kortykosteroidy mają szeroki zakres aktywności hamującej w stosunku do wielu rodzajów komórek (np. komórek tucznych, eozynofilów, neutrofilów, makrofagów i limfocytów) oraz mediatorów (np. histaminy, eikozanoidów, leukotrienów i cytokin) uczestniczących w procesie zapalnym w przebiegu alergii. Zmniejszają również aktywność cytokin, leukotrienów i chemokin (np. IL-1 do IL-6, RANTES, TNF- α, IFN-γ i GM-CSF) wydzielanych przez komórki procesu zapalnego. Budezonid wiąże się z receptorami dla glikokortykosteroidów tworząc kompleks, który działa jak czynnik transkrypcyjny albo przez zmniejszenie liczby (tzw. regulacja w dół) mediatorów prozapalnych lub zwiększenie liczby (regulacja w górę) mediatorów przeciwzapalnych. Podanie donosowe budezonidu prowadzi do wchłaniania substancji czynnej nie tylko przez błonę śluzową nosa, ale także przez przewód pokarmowy, gdyż składniki leku są połykane wraz z wydzieliną produkowaną w nosie w zwiększonej ilości. Połknięta frakcja prowadzi do bardzo niskich stężeń leku w osoczu ze względu na duży efekt pierwszego przejścia budezonidu. Biodostępność ogólnoustrojowa budezonidu podanego donosowo odniesieniu do odmierzonej dawki wynosi 33%. Budezonid wykazuje zwiększoną ekspozycję ogólnoustrojową u dzieci. Kinetyka budezonidu jest proporcjonalna do dawki w zakresie dawek mających znaczenie kliniczne. Z białkami wiąże się w 85-90%. Eliminowany jest drogą przemian metabolicznych, głównie z udziałem enzymu CYP3A4. Ponad 90% dawki ulega szybkiemu i intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia przez wątrobę. Metabolity wydalane są głównie z moczem.
Reklama
Tafen Nasal - wskazania
Leczenie i zapobieganie objawom podmiotowym i przedmiotowym sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Leczenie objawów podmiotowych i przedmiotowych polipów nosa.
Reklama
Tafen Nasal - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Reklama
Tafen Nasal - ostrzeżenia
Kortykosteroidy podawane do nosa, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach przez dłuższy czas, z dodatkowym jednoczesnym lub wcześniejszym leczeniem kortykosteroidami i ze względu na czynniki indywidualne, mogą powodować ogólnoustrojowe działania. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż po zastosowaniu kortykosteroidów doustnych. Do możliwych działań ogólnoustrojowych należy zespół Cushinga, wystąpienie cech cushingoidalnych, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrastania u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz znacznie rzadziej szereg zaburzeń psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci). Leczenie donosowymi kortykosteroidami w dawkach większych od zalecanych może powodować klinicznie istotne zahamowanie czynności nadnerczy. W przypadku stwierdzenia podawania większych niż zalecane dawek leku, w okresach stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć podanie dodatkowo kortykosteroidów o działaniu ogólnym. W przypadku bakteryjnych lub grzybiczych zakażeń błony śluzowej nosa, lek należy podawać tylko pod warunkiem jednoczesnego leczenia przeciwbakteryjnego lub przeciwgrzybiczego. W trakcie długotrwałego, ciągłego leczenia należy regularnie (np. co 6 mies.) kontrolować stan błony śluzowej nosa. Zaburzenia czynności wątroby wpływają na farmakokinetykę kortykosteroidów, w tym eliminację. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby może być konieczne rozważenie ogólnoustrojowych skutków działania. Ma to jednak ograniczone znaczenie kliniczne w przypadku budezonidu w postaci aerozolu do nosa, ponieważ tylko stosunkowo mała zawartość leku przyjęta doustnie jest dostępna ogólnoustrojowo po podaniu donosowym. Stosowanie preparatu nie jest zalecane u pacjentów z krwawieniami z nosa oraz u pacjentów z zakażeniem opryszczkowym ust, nosa i okolic oczu. Stosowanie leku nie jest zalecane u pacjentów z owrzodzeniami nosa, w przypadkach niedawno przebytych zabiegów chirurgicznych lub urazów nosa do czasu ich pełnego wyleczenia. U pacjentów z czynną lub utajoną gruźlicą płuc i u pacjentów z grzybiczymi lub wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności. Pacjenta należy poinformować, że pełne działanie lecznicze osiąga się po kilku dniach leczenia. Leczenie sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa należy rozpocząć, jeśli to możliwe, przed kontaktem pacjenta z alergenami. Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. U pacjentów z jakimkolwiek podejrzeniem zaburzeń czynności nadnerczy należy zachować ostrożność, gdy glikokortykosteroidy podawane ogólnie zastępuje się leczeniem preparatem. Nie poznano w pełni skutków długotrwałego działania donosowych glikokortykosteroidów u dzieci. Lekarze powinni ściśle kontrolować wzrost dzieci otrzymujących przez dłuższy czas glikokortykosteroidy w dowolnej postaci oraz ocenić stosunek korzyści z ich stosowania do możliwości zahamowania wzrastania. U dzieci otrzymujących donosowo kortykosteroidy w zalecanych dawkach obserwowano zahamowanie wzrostu. Zaleca się systematyczne kontrolowanie wzrostu dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami podawanymi donosowo. Jeżeli wzrastanie jest zwolnione, leczenie należy zweryfikować w celu zmniejszenia dawki donosowego kortykosteroidu, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej utrzymanie skutecznej kontroli objawów. Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry. Preparat zawiera sorbinian potasu, który może spowodować podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Reklama
Tafen Nasal - ciąża
Wyniki badań oraz doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu nie wykazały zwiększonego ryzyka ogólnych wrodzonych wad rozwojowych związanych ze stosowaniem budezonidu w postaci wziewnej lub donosowej we wczesnym okresie ciąży. Stosowanie budezonidu w okresie ciąży wymaga oceny stosunku korzyści dla matki do ryzyka dla płodu. Budezonid należy stosować najkrócej jak to możliwe. Budezonid przenika do mleka kobiecego. Jednak budezonid stosowany w dawkach leczniczych nie powinien mieć żadnego wpływu na karmione piersią dziecko. Budezonid można stosować w okresie karmienia piersią.
Reklama
Tafen Nasal - efekty uboczne
Często: objawy w miejscu podania, takie jak podrażnienie błony śluzowej nosa, niewielkie ilości krwistej wydzieliny, krwawienie z nosa (bezpośrednio po zastosowaniu leku). Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego lub opóźnionego (pokrzywka, wysypka, świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy), skurcze mięśni. Rzadko: reakcja anafilaktyczna, przedmiotowe i podmiotowe objawy działania ogólnoustrojowego kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności nadnerczy i opóźnienie wzrastania u dzieci), jaskra, zaćma (przy długotrwałym leczeniu), nieostre widzenie, owrzodzenie błony śluzowej nosa, perforacja przegrody nosowej, dysfonia, krwawe podbiegnięcia, osteoporoza (przy długotrwałym leczeniu). U dzieci otrzymujących donosowo steroidy opisywano opóźnienie wzrastania - należy kontrolować wzrost dzieci i młodzieży. W przypadku zmiany kortykosteroidu o działaniu ogólnoustrojowym (podawanego doustnie lub pozajelitowo) na preparat, mogą ujawnić się dodatkowe działania niepożądane poza obrębem jamy nosowej, które były wcześniej kontrolowane dzięki leczeniu ogólnoustrojowemu, takie jak alergiczne zapalenie spojówek lub zapalenie skóry. W razie konieczności należy zastosować dodatkowe leczenie.
Tafen Nasal - interakcje
Nie obserwowano interakcji budezonidu z żadnym lekiem stosowanym w leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa. W metabolizmie budezonidu uczestniczy głównie izoenzym CYP3A4, podrodzina cytochromu P450. Dlatego inhibitory tego enzymu, np. ketokonazol, itrakonazol, cyklosporyna, etynyloestradiol i troleandomycyna, mogą kilkukrotnie zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na budezonid - należy unikać skojarzonego stosowania. Jeśli nie jest to możliwe, należy zachować możliwie długi odstęp między podaniem budezonidu i wymienionych leków, a także rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. Opisane działanie ma ograniczone znaczenie kliniczne w przypadku krótkotrwałego leczenia. Jednoczesne podanie cymetydyny i budezonidu może powodować niewielkie zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu, które nie ma jednak znaczenia klinicznego. U kobiet przyjmujących estrogeny i środki antykoncepcyjne zawierające steroidy obserwowano zwiększone stężenie w osoczu i nasilone działanie kortykosteroidów, ale nie stwierdzono żadnego działania podczas jednoczesnego stosowania budezonidu i złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających małe dawki hormonów. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym kobicystatu, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów. W takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
Tafen Nasal - dawkowanie
Donosowo. Dawkę należy ustalać indywidualnie. Należy dążyć do ustalenia najmniejszej dawki, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów. Czas leczenia należy ograniczyć do okresu ekspozycji na alergen i uzależnić od rodzaju i specyfiki alergenu. Dla osiągnięcia pełnego działania leczniczego zasadnicze znaczenia ma regularne stosowanie leku. Alergiczne zapalenie błony śluzowej. Dorośli i dzieci >6 lat: zalecana dawka początkowa wynosi 256 µg, raz na dobę - rano lub w 2 dawkach podzielonych, rano i wieczorem. Tafen Nasal 32 µg: 4 dawki po 32 µg do każdego otworu nosowego raz na dobę, rano lub 2 dawki (64 µg) do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę, rano i wieczorem. Tafen Nasal 64 µg: 2 dawki po 64 µg do każdego otworu nosowego raz na dobę, rano lub 1 dawka (128 µg) do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę, rano i wieczorem. Leczenie sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa należy rozpoczynać w miarę możliwości przed ekspozycją pacjenta na alergeny. Niekiedy może być konieczne zastosowanie dodatkowego leczenia w celu złagodzenia objawów alergii, dotyczących oczu. Pożądane działanie kliniczne występuje w ciągu ok. 1-2 tyg. Po tym czasie należy wybrać najmniejszą dawkę, która zapewnia ustąpienie objawów. Nie należy oczekiwać zwiększenia skuteczności leczenia przy dawkach większych niż 256 µg. Polipy nosa. Dorośli i dzieci >6 lat: zalecana dawka początkowa wynosi 256 µg, raz na dobę - rano lub w dwóch dawkach podzielonych, rano i wieczorem. Tafen Nasal 32 µg: 4 dawki po 32 µg do każdego otworu nosowego raz na dobę, rano lub 2 dawki (64 µg) do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę, rano i wieczorem. Tafen Nasal 64 µg: 2 dawki po 64 µg do każdego otworu nosowego raz na dobę, rano lub 1 dawka (128 µg) do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę, rano i wieczorem. Dzieci powinny być leczone pod nadzorem osoby dorosłej. Po uzyskaniu pożądanego działanie klinicznego należy wybrać najmniejszą dawkę, która zapewnia ustąpienie objawów.
Tafen Nasal - uwagi
Test stymulacji ACTH w diagnostyce niewydolności przysadki może wskazywać fałszywie niskie wyniki ze względu na możliwość zahamowania czynności nadnerczy. Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
