Theraflu™ Przeziębienie - skład
1 saszetka zawiera 500 mg paracetamolu i 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny. Ponadto preparat zawiera sacharozę, aspartam (E951), sód (edetynian disodu i cytrynian sodu (E331)), żółcień pomarańczową (E110), czerwień Allura AC (E129), lecytynę sojową (E322), aromat mentolu.
Reklama
Theraflu™ Przeziębienie - działanie
Preparat o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym, zmniejszającym przekrwienie błon śluzowych górnych dróg oddechowych. Paracetamol ma właściwości zarówno przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, które przede wszystkim wiążą się z hamowaniem syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Stężenie leku w osoczu jest mierzalne już po 5 min od przyjęcia, przy czym maksymalne stężenie substancji w osoczu stwierdza się 15 do 60 min po podaniu doustnym. Paracetamol jest przede wszystkim metabolizowany w wątrobie trzema drogami: glukuronidacja, sulfatacja i utlenianie. Jest wydalany z moczem, głównie w postaci sprzężonej z glukuronidami i siarczanami. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 6 h. Pseudoefedryna jest lekiem sympatykomimetycznym o działaniu agonistycznym wobec receptorów alfa-adrenergicznych. Jest dekstroizomerem efedryny, przy czym obie substancje charakteryzują się taką samą skutecznością działania obkurczającego błonę śluzową nosa. Stymulują receptory alfa-adrenergiczne mięśni gładkich naczyń, tym samym zwężając poszerzone tętniczki w obrębie błony śluzowej nosa i zmniejszają dopływ krwi do przekrwionego obszaru. Pseudoefedryna jest szybko i całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie substancji w osoczu stwierdza się w okresie od 15 min do 3 h po podaniu doustnym. Mniej niż 1% dawki ulega demetylacji w wątrobie do nor-pseudoefedryny (czynny metabolit). Pseudoefedryna jest wydalana w postaci niezmetabolizowanej z moczem w ilości do 96,3% w ciągu 24 h i nie ma istotnych metabolitów czynnych wpływających na jej skuteczność (główny metabolit to norpseudofenyloefedryna). Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 5 h, niemniej jednak zależy od kwasowości moczu. Jeżeli mocz jest bardziej kwasowy, eliminacja z moczem zwiększa się i tym samym okres półtrwania jest krótszy. Reabsorpcja kanalikowa pseudoefedryny jest większa w przypadku moczu zasadowego.
Reklama
Theraflu™ Przeziębienie - wskazania
Krótkotrwałe, objawowe leczenie przekrwienia błony śluzowej nosa i zatok związanego z takimi objawami przeziębienia i grypy: ból, ból głowy i (lub) gorączka. Lek jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku ≥15 lat.
Reklama
Theraflu™ Przeziębienie - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, aromat mentolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci uczuleni na soję lub orzeszki ziemne (preparat zawiera lecytynę sojową). Choroba serca, nadciśnienie tętnicze i choroby układu sercowo-naczyniowego. Nadczynność tarczycy. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania. Zatrzymanie moczu. Guz chromochłonny. Pacjenci stosujący inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni. Pacjenci stosujący trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Pacjenci stosujący leki blokujące receptory β-adrenergiczne. Pacjenci stosujący inne leki sympatykomimetyczne, jak leki zmniejszające przekrwienie, leki zmniejszające apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy. I trymestr ciąży.
Reklama
Theraflu™ Przeziębienie - ostrzeżenia
Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (w tym w zespole Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (skala Childa-Pugha >9), ostrym zapaleniem wątroby, podczas równoczesnego stosowania preparatów zaburzających czynność wątroby, u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną, odwodnionych, u osób nadużywających alkoholu i długotrwale niedożywionych. Pacjenci nie powinni przyjmować jednocześnie innych preparatów zawierających paracetamol ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania. W przypadku długotrwałego nieprawidłowego stosowania leków przeciwbólowych w dużych dawkach mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć większymi dawkami leków przeciwbólowych. Zazwyczaj nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza leków złożonych, zawierających kilka substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek oraz ryzyka wystąpienia niewydolności nerek. Nagłe zaprzestanie stosowania leków przeciwbólowych nieprawidłowo przyjmowanych przez długi czas w dużych dawkach może skutkować bólami głowy, uczuciem zmęczenia, bólem mięśni, nerwowością i objawami autonomicznymi; te objawy z odstawienia ustępują w ciągu kilku dni. Do tego czasu należy unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie rozpoczynać ich ponownego stosowania bez konsultacji z lekarzem. Po zastosowaniu preparatów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić lek i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. Pacjenci nie powinni jednocześnie stosować innych leków działających sympatykomimetycznie, w tym innych preparatów obkurczających błonę śluzową nosa lub oka. Podczas stosowania leku należy unikać spożywania napojów alkoholowych. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów uzależnionych od alkoholu. Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości. Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobami układu sercowo- naczyniowego, cukrzycą, przerostem gruczołu krokowego (ponieważ może występować tendencja do zatrzymania moczu i dyzurii), chorobą okluzyjną naczyń (np. objaw Raynauda), psychozą, przewlekłym kaszlem, astmą lub rozedmą płuc. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwi na działanie pseudoefedryny na ośrodkowy układ nerwowy. Zaleca się przerwanie leczenia kilka dni przed zabiegiem operacyjnym. Ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego jest większe w przypadku stosowania halogenowych leków do znieczulenia. Preparat zawiera sacharozę (6,9 g na saszetkę) i nie powinni go przyjmować pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy; ponadto należy to także uwzględnić u pacjentów chorych na cukrzycę. Preparat zawiera aspartam (38 mg na saszetkę), który jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla osób chorych na fenyloketonurię. 1 saszetka zawiera 1,52 mmol (lub 35 mg) sodu, co należy wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów na diecie z kontrolowaną ilością sodu. Czerwień Allura AC (E129), żółcień pomarańczowa (E110), barwniki azowe mogą wywoływać reakcje alergiczne.
Reklama
Theraflu™ Przeziębienie - ciąża
Preparat jest przeciwwskazany w czasie I trymestru ciąży i nie jest zalecany przez pozostały okres ciąży. Skurcz naczyń macicy i zmniejszenie przepływu krwi przez macicę związane ze stosowaniem pseudoefedryny może spowodować niedotlenienie płodu. Zarówno paracetamol, jak i pseudoefedryna przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Ponieważ nie ma danych dotyczących skojarzonego stosowania tych dwóch substancji, należy unikać stosowania preparatu w czasie karmienia piersią. Nie był badany wpływ leku na płodność. W badaniach przedklinicznych dotyczących paracetamolu nie stwierdzono szczególnego zagrożenia dla płodności w przypadku stosowania preparatu w dawkach terapeutycznych. Nie ma odpowiednich badań dotyczących toksycznego wpływu pseudoefedryny na rozrodczość.
Reklama
Theraflu™ Przeziębienie - efekty uboczne
Częstość nieznana. Paracetamol: trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia, leukopenia, neutropenia (te działania niekoniecznie mają związek ze stosowaniem paracetamolu); nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli (prawdopodobieństwo wystąpienia jest większe u osób chorych na astmę, wrażliwych na kwas acetylosalicylowy albo inne NLPZ), zespół Stevensa-Johnsona (bardzo rzadko); dyskomfort w jamie brzusznej, biegunka, nudności i wymioty; zaburzenia czynności watroby. Pseudoefedryna: pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (np. bezsenność, rzadko omamy), wpływ na serce (np. tachykardia), wzrost ciśnienia krwi (jednak nie w przypadku kontrolowanego nadciśnienia), wysypka, świąd, rumień, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry, ciężkie reakcje skórne (w tym ostra uogólniona osutka krostkowa AGEP); zatrzymanie moczu (zwłaszcza u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego).
Theraflu™ Przeziębienie - interakcje
Paracetamol. Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych pochodnych kumaryny może być nasilone w wyniku przedłużonego regularnego stosowania paracetamolu, ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia krwawień. Sporadyczne stosowanie paracetamolu nie ma istotnego znaczenia. Metoklopramid lub domperidon mogą zwiększyć stopień wchłaniania paracetamolu. Leki stosowane w leczeniu gruźlicy, ryfampicyna i izoniazyd, mogą nasilać działanie hepatotoksyczne paracetamolu. Okres półtrwania chloramfenikolu może być wydłużony w przypadku stosowania paracetamolu. Niemniej jednak miejscowo podawany chloramfenikol w przypadku leczenia infekcji oczu można stosować jednocześnie. Leki przeciwpadaczkowe, jak fenytoina, fenobarbital i karbamazepina (leki indukujące enzymy), mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby. Paracetamol może zmniejszyć biodostępność lamotryginy, z ewentualnym osłabieniem jej działania, ze względu na możliwe indukowanie jej metabolizmu w wątrobie. Kolestyramina może zmniejszyć wchłanianie paracetamolu. Nie należy stosować kolestyraminy w ciągu godziny od przyjęcia paracetamolu. W wyniku regularnego stosowania paracetamolu jednocześnie z zydowudyną może wystąpić neutropenia i zwiększyć się ryzyko uszkodzenia wątroby. Probenecyd, lek stosowany w leczeniu dny moczanowej, zmniejsza klirens paracetamolu, dlatego dawkę paracetamolu można zmniejszyć w przypadku jednoczesnego leczenia probenecydem i paracetamolem. Salicylany/kwas acetylosalicylowy mogą wydłużać T0,5 paracetamolu w fazie eliminacji. Zgłaszano wiele interakcji farmakologicznych między paracetamolem a innymi lekami. Uważa się, że ich znaczenie kliniczne będzie niewielkie w przypadku doraźnego stosowania zalecanej dawki. Hepatotoksyczność paracetamolu może być zwiększona w przypadku nadmiernego spożycia alkoholu. Pseudoefedryna. Może nasilić działanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO, takich jak moklobemid i brofaromina) i może indukować występowanie interakcji z lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienienia. Jest przeciwwskazana u pacjentów stosujących inhibitory IMAO obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tyg. Jednoczesne stosowanie pseudoefedryny z innymi lekami sympatykomimetycznymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. amitryptyliną) może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Pseudoefedryna może zmniejszać skuteczność β-adrenolityków i innych leków przeciwnadciśnieniowych (np. debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa). Może być zwiększone ryzyko wystąpienia nadciśnienia i innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Pseudoefedryna może wchodzić w interakcje z halogenowymi lekami znieczulającymi, takimi jak cyklopropan, halotan, enfluran, izofluran. Jednoczesne stosowanie pseudoefedryny i digoksyny oraz glikozydów nasercowych może spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia nieregularnej czynności serca lub zawału serca. Pseudoefedryna może zwiększać ryzyko zatrucia alkaloidami sporyszu. Jednoczesne stosowanie z linezolidem może spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia nadciśnienia.
Theraflu™ Przeziębienie - dawkowanie
Doustnie. Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież >15 lat: 1 saszetka co 4-6 h. Maksymalnie 4 saszetki na dobę. Jeżeli objawy utrzymują się przez ponad 3 dni lub nasilają, należy zweryfikować diagnozę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstęp między dawkami. Nie stosować preparatu u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Sposób podania. Zawartość saszetki rozpuścić w standardowej wielkości kubku gorącej, ale nie wrzącej wody (ok. 250 ml). Wypić po wystygnięciu do odpowiedniej temperatury. Po rozpuszczeniu proszku w gorącej wodzie płyn będzie mętnym roztworem w kolorze pomarańczowym o zapachu jagodowym.
Theraflu™ Przeziębienie - uwagi
Paracetamol może wpływać na wyniki oznaczeń kwasu moczowego z zastosowaniem fosforowolframianów oraz wyniki stężenia glukozy we krwi. Pseudoefedryna może powodować dodatnie wyniki niektórych testów antydopingowych. W przypadku zaobserwowania zawrotów głowy pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
