Tranxene - skład
1 fiolka z proszkiem zawiera 20 mg dipotasu klorazepatu.
Reklama
Tranxene - działanie
Lek z grupy 1-4 benzodiazepin, wykazujący działanie podobne do obserwowanego przy stosowaniu innych leków z tej grupy tj.: obniżające napięcie mięśni, łagodzące lęk, uspokajające, nasenne, przeciwdrgawkowe, wywołujące niepamięć. Działanie wynika ze swoistego działania hamującego na receptory ośrodkowe, należące do "receptorów makrocząsteczkowych GABA-OMEGA", nazywanych BZD1 i BZD2; klorazepat moduluje otwieranie kanału zależnego od jonów chlorkowych. Po podaniu domięśniowym Cmax leku i jego metabolitu występują po 0,5 - 1 h. Po podaniu dożylnym Cmax występuje znacznie wcześniej. Lek w ponad 97% wiąże się z białkami osocza. Głównym metabolitem klorazepatu jest desmetylodiazepam.
Reklama
Tranxene - wskazania
Neurologiczno-psychiatryczne stany nagłe, takie jak: napady lęku i niepokoju, napady pobudzenia ruchowego i agresji. Zapobieganie i (lub) leczenie delirium tremens; i innych objawów zespołu abstynencji w uzależnieniu alkoholowym. Lek wspomagający w skurczach tonicznych w tężcu.
Reklama
Tranxene - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność oddechowa. Zespół bezdechu sennego. Ciężkie, ostre lub przewlekłe upośledzenie czynności wątroby (ryzyko wystąpienia encefalopatii). Myasthenia gravis. Stosowanie u dzieci jest przeciwwskazane.
Reklama
Tranxene - ostrzeżenia
Skuteczność benzodiazepin może zmieniać się podczas długotrwałego podawania leku, ze względu na możliwość wystąpienia zjawiska tolerancji. Przy długotrwałym stosowaniu, może dojść do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tego preparatu. Rozwojowi uzależnienia mogą sprzyjać niektóre czynniki, takie jak: czas trwania leczenia, zastosowana dawka, uzależnienie od innych leków lub od alkoholu w wywiadzie. Stan uzależnienia może pojawić się jako zaburzenie po odstawieniu leku. Często występują następujące objawy: bezsenność, ból głowy, nasilony lęk, bóle mięśniowe, napięcie mięśni, drażliwość; inne objawy występują rzadziej: pobudzenie lub nawet epizody splątania, nasilona wrażliwość na różne bodźce (hałas, światło), depersonalizacja, utrata poczucia rzeczywistości, urojenia, drgawki. Zaburzenia po odstawieniu leku mogą pojawić się po kilku dniach od przerwania jego stosowania. Stosowanie kilku benzodiazepin, niezależnie od wskazań do stosowania (łagodzenie lęku czy działanie nasenne), może zwiększać ryzyko rozwoju uzależnienia od leku. W trakcie leczenia mogą wystąpić przejściowe zaburzenia w postaci nasilenia zaburzeń lękowych, które były wskazaniem do leczenia benzodiazepinami. W ciągu kilku godzin po podaniu dawki leku może wystąpić niepamięć następcza. W szczególności może tak się zdarzyć, gdy lek zawierający benzodiazepinę jest stosowany przed udaniem się na spoczynek oraz gdy czas trwania snu jest krótki (wczesne przebudzenie spowodowane czynnikami zewnętrznymi). W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niepamięci, zaleca się zapewnienie warunków do ciągłego, nieprzerwanego 7-8 godzinnego snu. U niektórych osób benzodiazepiny i podobne leki mogą wywoływać reakcje paradoksalne, takie jak: nasilenie bezsenności, koszmary senne; niepokój, pobudzenie, nerwowość, drażliwość, ataki gniewu, uwidocznienie się zachowań agresywnych; urojenia, stan przypominający sen, omamy, objawy psychozy, nietypowe zachowania i inne zaburzenia zachowania. Jednoczesne stosowanie benzodiazepin, w tym klorazepatu, z opioidami może powodować uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Ze względu na te zagrożenia, opioidy i benzodiazepiny można równocześnie przepisywać jedynie u pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia są niewystarczające. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu klorazepatu jednocześnie z opioidami, należy przepisywać leki w najmniejszej skutecznej dawce i na najkrótszy możliwy czas równoczesnego stosowania, oraz monitorować pacjentów pod kątem oznak i objawów depresji oddechowej oraz uspokojenia. Niektóre badania epidemiologiczne sugerują zwiększoną częstość myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów z depresją lub bez, leczonych benzodiazepinami i innymi lekami nasennymi, w tym klorazepatem, jednak związek przyczynowo-skutkowy nie został ustalony. Benzodiazepin i podobnych substancji nie należy stosować w monoterapii w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko samobójstwa. Benzodiazepiny i podobne leki nie są podstawowymi lekami przeznaczonymi do leczenia chorób psychicznych. Podczas leczenia klorazepatem nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych. Lek należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z alkoholizmem lub innego rodzaju uzależnieniami. Ostrożnie stosować lek u pacjentów w wieku podeszłym lub z niewydolnością nerek. Stosowanie benzodiazepin u osób z niewydolnością wątroby może powodować encefalopatię. U pacjentów z niewydolnością oddechową należy brać pod uwagę działanie hamujące benzodiazepin na oddychanie. Lęk i pobudzenie mogą być objawami, które mogą oznaczać zaburzenia czynności układu oddechowego i mogą wymagać przeniesienia pacjenta do oddziału intensywnej terapii. Przerwanie leczenia może prowadzić do rozwoju objawów odstawienia. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia depresji oddechowej, należy unikać jednoczesnego stosowania benzodiazepin i hydroksymaślanu sodu.
Reklama
Tranxene - ciąża
Klorazepat nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji. Dane dotyczące stosowania klorazepatu u kobiet w ciąży są ograniczone. Niemniej jednak duża liczba danych zebranych z badań kohortowych nie wykazała dowodów na występowanie wad rozwojowych po ekspozycji na benzodiazepiny w I trymestrze ciąży, chociaż w niektórych epidemiologicznych badaniach kontrolnych stwierdzano przypadki rozszczepu warg i podniebienia. Opisano przypadki ograniczonego ruchu płodu po podaniu benzodiazepin w II i (lub) III trymestrze ciąży. Jeśli z ważnych powodów medycznych klorazepat jest podawany w dużych dawkach podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży lub podczas porodu, u noworodka może wystąpić sedacja, depresja oddechowa, hipotonia, hipotermia i trudności z karmieniem noworodka (tak zwany „zespół wiotkiego dziecka”). Ponadto u niemowląt urodzonych przez kobiety, które pod koniec ciąży długotrwale przyjmowały benzodiazepiny mogą wystąpić objawy fizycznego uzależnienia, a w okresie poporodowym może wystąpić zespół odstawienia. Zaleca się odpowiednie monitorowanie noworodka w okresie poporodowym. Jeśli klorazepat jest przepisywany kobiecie w wieku rozrodczym, należy ją ostrzec, aby skontaktowała się z lekarzem prowadzącym w celu odstawienia leku w przypadku planowania ciąży lub podejrzenia, że jest w ciąży. Benzodiazepiny przenikają do mleka kobiecego. Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania benzodiazepin.
Reklama
Tranxene - efekty uboczne
Bardzo często: senność (szczególnie u osób w podeszłym wieku). Często: zawroty głowy, osłabienie. Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, drażliwość, pobudzenie, splątanie, obniżone napięcie mięśniowe, grudkowo-plamkowe oraz swędzące wysypki skórne. Częstość nieznana: bradyfrenia; u określonych pacjentów (w szczególności u dzieci i osób w podeszłym wieku) mogą wystąpić reakcje paradoksalne; agresja, halucynacje; może wystąpić zespół z odbicia z bardziej nasilonym lękiem niż ten, który był wskazaniem do zastosowania leczenia; zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak osłabienie pamięci (niepamięć następcza), zaburzenia uwagi i zaburzenia mowy, upadki. Długotrwałe stosowanie (szczególnie w dużych dawkach) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i, po odstawieniu leczenia - do zespołu odstawienia. Występuje on gwałtowniej w przypadku zastosowania benzodiazepin o krótkim okresie półtrwania, niż po benzodiazepinach z długim okresem półtrwania (kilka dni). Po podaniu benzodiazepin stwierdzano następujące dodatkowe działania niepożądane: stłumienie emocji, zmniejszona czujność, ból głowy, ataksja, podwójne widzenie, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, zmiany libido, amnezja, z którą może być związane z nietypowe zachowanie, reakcje psychiczne i paradoksalne z niepokojem, urojeniami, napadami złości, koszmarami sennymi, psychozami, nietypowymi zachowaniami i innymi zaburzeniami zachowania. Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja. Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Odnotowano przypadki nadużywania benzodiazepin.
Tranxene - interakcje
Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania innych benzodiazepin stosowanych przeciwlękowo i nasennie. Pochodne morfiny w tym buprenorfina (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i stosowane w innych terapiach), leki neuroleptyczne, barbiturany, leki przeciwlękowe z innych grup niż benzodiazepiny, niektóre leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym (antagoniści receptorów H1), klonidyna i leki o podobnym działaniu. Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednoczesne stosowanie benzodiazepin i opioidówzwiększa ryzyko uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci z powodu nasilenia hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Ponadto dla pochodnych morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i stosowane w innych terapiach), barbituranów występuje zwiększone ryzyko depresji ośrodka oddechowego, co może prowadzić do zgonu. Cyzapryd zwiększa wchłanianie benzodiazepin - powoduje przemijające zwiększenie działania uspokajającego. Podczas skojarzonego leczenia klozapiną i benzodiazepinami występuje zwiększone ryzyko zapaści z zatrzymaniem oddechu i (lub) serca. Benzodiazepiny stosowane jednocześnie z lekami działającymi hamująco na płytkę nerwowo-mięśniową (kurara i jej pochodne, leki zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych) wykazują addytywne działanie. Po spożyciu alkoholu obserwuje się nasilenie działania sedatywnego benzodiazepin. Upośledzenie sprawności psychofizycznej może mieć wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Należy unikać spożywania napojów alkoholowych i preparatów zawierających alkohol.
Tranxene - dawkowanie
Lek można podawać domięśniowo, w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub w powolnym wlewie dożylnym. Ostre napady lęku i stany pobudzenia psychoruchowego lub agresji: 20-200 mg/dobę domięśniowo lub dożylnie, po czym w razie potrzeby należy kontynuować podawanie preparatu w postaci doustnej. Objawy zespołu abstynencji w uzależnieniu alkoholowym: 50-100 mg/dobę parenteralnie. Jeśli zachodzi potrzeba dalszego stosowania we wstrzyknięciach, po 2 - 3 dniach dawka powinna być obniżona o połowę; dalsze stosowanie leku może być kontynuowane w postaci doustnej. Tężec: w przypadkach nie wymagających tracheotomii - 120-500 mg/dobę we wlewach dożylnych; w ciężkim tężcu, z oddychaniem wspomaganym - 500-2000 mg/dobę we wlewie dożylnym. Leczenie powinno trwać tak krótko, jak to możliwe. W razie zmiany leku na postać doustną, należy regularnie weryfikować obecność wskazań do jego stosowania. Szczególne grupy pacjentów. U osób w wieku podeszłym oraz u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby dawkę należy zmniejszyć. Niekiedy wystarczająca jest dawka o połowę mniejsza od dawki średniej. Stosowanie u dzieci jest przeciwwskazane. Sposób podania. Lek można podawać domięśniowo albo w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub w powolnym wlewie dożylnym. Ze względu na ryzyko wystąpienia bezdechu przy szybkim wstrzyknięciu dożylnym, lek należy podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, do dużej żyły. Przy podawaniu domięśniowym lek należy wstrzykiwać głęboko domięśniowo. Placówka, w której podaje się lek, powinna dysponować wyposażeniem do prowadzenia intensywnej terapii oddechowej. Należy unikać mieszania leków w tej samej strzykawce. Należy stosować wyłącznie rozpuszczalnik dołączony w opakowaniu preparatu.
Tranxene - uwagi
Należy poinformować kierowców o możliwości wystąpienia senności, zmniejszonej zdolności do koncentracji lub uczucia oszołomienia, niepamięci, zaburzeń funkcjonowania mięśni. Należy unikać jednoczesnego podawania leku z innymi lekami o działaniu sedatywnym. Trzeba uwzględniać stosowanie tych leków w razie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
