Unidox Solutab - skład
1 tabl. do sporz. zawiesiny doustnej zawiera 100 mg doksycykliny w postaci jednowodzianu. Preparat zawiera laktozę.
Reklama
Unidox Solutab - działanie
Antybiotyk tetracyklinowy. Ma działanie bakteriostatyczne na szeroki zakres bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, w tym drobnoustrojów wewnątrzkomórkowych. Mikroorganizmy zazwyczaj wrażliwe: bakterie tlenowe gram-dodatnie: Bacillus cereus, Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus; bakterie tlenowe gram-ujemne: Brucella spp., Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Vibrio cholerae, Yersinia pestis; inne: Borrelia burgdorferi, Bartonella spp., Burkholderia pseudomallei, Chlamydia trachomatis, Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Francisella tularensis, Leptospira spp., Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Treponema pallidum, Ureaplasma urealyticum. Mikroorganizmy, których nabyta oporność może stanowić problem: bakterie tlenowe gram-dodatnie: Enterococcus spp., Streptococcus pneumoniae; bakterie tlenowe gram-ujemne: Escherichia coli, Klebsiella spp., Pasteurella multocida; bakterie beztlenowe: Propionibacterium acnes. Bakterie z zasady oporne: bakterie tlenowe gram-ujemne: Acinetobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas spp., Serratia spp. Doksycyklina po podaniu doustnym wchłania się prawie całkowicie. Pokarm i mleko nie mają znaczącego wpływu na jej wchłanianie. Średnie Cmax w surowicy obserwowano po 2 h. Doksycyklina wiąże się z białkami osocza w ok. 90%. Dobrze przenika do tkanek i płynów ustrojowych, z wyjątkiem płynu mózgowo-rdzeniowego. Stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym zwiększa się w stanach zapalnych opon mózgowych. Doksycyklina kumuluje się w kościach szczęki i zębach (również u płodu). Główne szlaki metabolizmu doksycykliny nie zostały zidentyfikowane, jednak induktory enzymów skracają T0,5 doksycykliny. T0,5 doksycykliny w surowicy wynosi ok. 20 h. Ponad 40% wchłoniętej dawki wydala się przez nerki w drodze filtracji kłębuszkowej, w postaci niezmienionej. Doksycyklina wydala się również z kałem jako nieaktywny kompleks z treścią kałową. Niewielka ilość doksycykliny wydala się z żółcią. W przypadku prawidłowej czynności wątroby stężenie doksycykliny w żółci jest 5-10-krotnie większe niż w osoczu.
Reklama
Unidox Solutab - wskazania
Leczenie następujących zakażeń u dorosłych i dzieci: łagodne, pozaszpitalne zapalenie płuc, w tym zakażenia wywołane przez następujące, nietypowe patogeny: Chlamydophila (dawniej: Chlamydia) pneumoniae; Mycoplasma pneumoniae oraz Chlamydophila (dawniej: Chlamydia) psittaci; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli; zakażenia układu moczowo-płciowego (choroby przenoszone drogą płciową) - zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis (w tym niepowikłane zakażenia cewki moczowej, szyjki macicy oraz odbytu), nierzeżączkowe zapalenie cewki moczowej wywołane przez Ureaplasma urealyticum, leczenie wrzodu miękkiego, ziarniniaka pachwinowego i ziarnicy wenerycznej oraz jako jeden z alternatywnych leków możliwych do stosowania w leczeniu rzeżączki i kiły; zakażenia skóry - trądzik pospolity, jeżeli istnieje konieczność zastosowania antybiotyku; zakażenia układu pokarmowego - w zakażeniach Entamoeba spp. jako leczenie wspomagające, cholera (Vibrio cholerae); borelioza; zakażenia narządu wzroku - zapalenie spojówek wywołane przez Chlamydia trachomatis; gorączka Q wywołana przez Coxiella burnetti; riketsjozy; inne zakażenia - dur powrotny (Borrelia recurrentis), dżuma (Yersinia pestis), tularemia (Francisella tularensis), bruceloza (Brucella spp.), wąglik (Bacillus anthracis), ornitoza (Chlamydia psittaci); leptospiroza; pastereloza; malaria wywołana przez Plasmodium falciparum oporne na chlorochinę; profilaktyka malarii. Tetracyklin nie należy stosować w zakażeniach Salmonella spp. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Reklama
Unidox Solutab - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na doksycyklinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na inne tetracykliny. II i III trymestr ciąży. Dzieci w wieku poniżej 8 lat, ze względu na ryzyko przebarwienia zębów.
Reklama
Unidox Solutab - ostrzeżenia
Ze względu na ryzyko wystąpienia zapalenia i owrzodzenia przełyku lek należy przyjmować popijając dużą ilością wody; przyjmować w pozycji siedzącej lub stojącej. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej należy przerwać stosowanie doksycykliny i wdrożyć odpowiednie leczenie. Ze względu na ryzyko wystąpienia fotodermatozy w postaci nadmiernego poparzenia skóry, pacjentów, którzy mogą być narażeni na bezpośrednie działanie promieni słonecznych lub promieni ultrafioletowych, należy poinformować o konieczności przerwania leczenia, jeżeli wystąpią pierwsze objawy rumienia. Antyanaboliczne (kataboliczne) właściwości tetracyklin mogą spowodować zwiększenie stężenia mocznika (azotu) we krwi. Badania z udziałem pacjentów z niewydolnością nerek wykazały, że nie dotyczy to doksycykliny. Brak danych farmakokinetycznych dotyczących stosowania doksycykliny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub pacjentów przyjmujących leki o potencjalnym działaniu hepatotoksycznym. Występuje krzyżowa oporność na inne tetracykliny. Stosowanie antybiotyków może powodować nadkażenia drobnoustrojami niewrażliwymi na działanie doksycykliny, w tym Candida. W razie wystąpienia zakażenia wtórnego w trakcie leczenia (zakażenia wywołane przez drobnoustroje oporne na działanie doksycykliny) należy przerwać stosowanie preparatu i wdrożyć odpowiednie leczenie. W przypadku wystąpienia uporczywej biegunki przebiegającej z gorączką należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego lub gronkowcowego zapalenia jelita i wdrożyć odpowiednie leczenie. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę. Zgłaszano przypadki wypukłego ciemiączka związanego z łagodnym nadciśnieniem śródczaszkowym u niemowląt. U dorosłych zgłaszano łagodne nadciśnienie śródczaszkowe z podrażnieniem opon mózgowo-rdzeniowych i obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego. Może się to wiązać z występowaniem objawów, takich jak ból głowy, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, nudności, wymioty, pulsujące szumy uszne, zawroty głowy, ból pozagałkowy i fotopsja. Objawy te przemijają i zasadniczo ustępują w ciągu kilku dni lub tygodni od zakończenia leczenia. U niektórych pacjentów zakażonych krętkami może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera wkrótce po rozpoczęciu leczenia doksycykliną. Należy uspokoić pacjenta informując, że jest to na ogół samoograniczający się skutek leczenia zakażeń krętkami za pomocą antybiotyku. Tetracykliny mogą wpływać na krzepliwość krwi (wydłużenie czasu protrombinowego). Należy zachować ostrożność stosując tetracykliny u pacjentów z zaburzeniami krzepliwości krwi. Podczas długotrwałego leczenia należy okresowo wykonywać badania laboratoryjne wskaźników czynności narządów. Jeżeli wyniki badania morfologii krwi lub wskaźników czynności wątroby lub nerek nie mieszczą się w granicach normy, należy przerwać leczenie. Zgłaszano występowanie mikroskopijnych, brązowo-czarnych przebarwień tarczycy w czasie długotrwałego stosowania tetracyklin. W żadnym z przypadków nie stwierdzono zaburzeń czynności tarczycy. Długotrwałe stosowanie tetracyklin może powodować niedobór witamin z grupy B na skutek eliminacji bakterii wytwarzających witaminę B. Doksycyklina może negatywnie wpływać na rozwój zębów i powodować ich nieodwracalne przebarwienie. Stosowanie doksycykliny jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 8 lat. Zastosowanie leków z grupy tetracyklin w okresie rozwoju zębów (druga połowa ciąży; okres niemowlęcy i dzieciństwo do 8 lat) może spowodować trwałe przebarwienia zębów (żółto-szarobrązowe). To działanie niepożądane występuje częściej w trakcie długotrwałego stosowania leków, ale obserwowano je po powtarzających się, krótkotrwałych cyklach leczenia. Zgłaszano również przypadki hipoplazji szkliwa. U dzieci w wieku poniżej 8 lat doksycyklinę należy stosować jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko stosowania w ciężkich lub zagrażających życiu stanach (np. gorączka plamista Gór Skalistych), tylko gdy brak jest innych właściwych metod leczenia. Pomimo, że ryzyko trwałego przebarwienia zębów u dzieci w wieku od 8 lat do mniej niż 12 lat jest niewielkie, zastosowanie doksycykliny powinno być dokładnie uzasadnione sytuacjami, gdy inne leki nie są dostępne, prawdopodobnie nie będą skuteczne lub są przeciwwskazane. Leku nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Reklama
Unidox Solutab - ciąża
Doksycyklina jest przeciwwskazana w II i III trymestrze ciąży. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania doksycykliny podczas I trymestru ciąży. Dane otrzymane z dużej liczby zastosowań doksycykliny w I trymestrze ciąży dotychczas nie wskazują, że powoduje ona zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. Stosowanie doksycykliny podczas II i III trymestru ciąży powoduje trwałe przebarwienia zębów mlecznych u potomstwa i może opóźnić wzrost kości. Tetracykliny przenikają przez łożysko. Doksycykliny nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Tetracykliny przenikają do mleka ludzkiego i nie można wykluczyć ich wpływu na przebarwienie zębów i opóźniony wzrost kości u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez kobiety, które je przyjmowały. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Doustne podanie doksycykliny samicom i samcom szczurów miało niekorzystny wpływ na płodność i zdolności rozrodcze.
Reklama
Unidox Solutab - efekty uboczne
Często: zapalenie pochwy, zakażenia drożdżakami, nudności, świąd odbytu, czarny język, zapalenie jamy ustnej, stan zapalny okolicy moczowo-płciowej, zaburzenia rozwoju kości, podrażnienie skóry, zaburzenia rozwoju zębów. Niezbyt często: ból głowy, wymioty, biegunka, zapalenie języka, wysypka plamkowo-grudkowa i rumieniowa, nadwrażliwość na światło. Rzadko: niedokrwistość hemolityczna, trombocytopenia, neutropenia, eozynofilia, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), brązowo-czarne przebarwienia tarczycy (podczas długotrwałego stosowania), jadłowstręt, szumy uszne, zapalenie osierdzia, uderzenia krwi/wypieki, ból brzucha, trudności w połykaniu, niestrawność, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy (w tym gronkowcowe zapalenie jelita), zapalenie trzustki, zahamowanie wzrostu bakterii wytwarzających witaminę B, zaburzenia czynności wątroby, hepatotoksyczność z przemijającym zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, żółtaczka, niewydolność wątroby, pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, przebarwienia skóry (przy długotrwałym stosowaniu doksycykliny), bóle stawów, bóle mięśni, zwiększenie stężenia mocznika we krwi. Bardzo rzadko: reakcja nadwrażliwości (w tym wstrząs anafilaktyczny, anafilaksja, reakcja anafilaktoidalna, plamica anafilaktoidalna, niedociśnienie, zapalenie osierdzia, obrzęk naczynioruchowy, zaostrzenie układowego tocznia rumieniowatego, duszność, choroba posurowicza, obrzęk obwodowy, tachykardia i pokrzywka), wypukłe ciemiączko, podrażnienie opon mózgowo-rdzeniowych z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego (co może się wiązać z bólem głowy, niewyraźnym widzeniem, podwójnym widzeniem, nudnościami, wymiotami, szumami usznymi, zawrotami głowy, bólem pozagałkowym i fotopsją), rzekomobłoniaste zapalenie jelita (z nadmiernym wzrostem Clostridium difficile). Częstość nieznana: wydłużenie czasu protrombinowego, reakcja Jarischa-Herxheimera, porfiria, tachykardia, zapalenie przełyku, owrzodzenie przełyku, przebarwienie zębów, fotoonycholiza (oddzielenie się paznokcia od łożyska, co czasem prowadzi do całkowitego oderwania paznokcia po ekspozycji na słońce), wykwity polekowe o stałym umiejscowieniu, hipoplazja szkliwa.
Unidox Solutab - interakcje
Wchłanianie doksycykliny może być zahamowane przez tworzenie biologicznie nieczynnych chelatów z jonami metali wchodzących w skład preparatów zobojętniających sok żołądkowy, soli żelaza i bizmutu. Należy unikać jednoczesnego stosowania preparatów zobojętniających sok żołądkowy, które zawierają aluminium, wapń lub magnez, preparatów zawierających żelazo lub sole bizmutu (dotyczy postaci doustnych). Węgiel aktywny, wymienniki jonowe (kolestyramina) mogą zmniejszać wchłanianie doksycykliny. Te preparaty należy stosować 2 do 3 h po przyjęciu doksycykliny. Chinapryl może zmniejszać wchłanianie doskycykliny ze względu na dużą zawartość magnezu w tabletkach chinaprylu. Leki zwiększające pH treści żołądkowej mogą mieć negatywny wpływ na wchłanianie tetracyklin, które lepiej rozpuszczają się w środowisku kwaśnym niż w zasadowym. Doksycyklina może powodować wydłużenie czasu protrombinowego i nasilać działanie jednocześnie stosowanych leków zmniejszających krzepliwość krwi. Może zajść konieczność dostosowania dawki leku zmniejszającego krzepliwość krwi. Leki o działaniu bakteriostatycznym mogą wpływać na aktywność bakteriobójczą antybiotyków β-laktamowych, takich jak penicyliny. Należy unikać jednoczesnego stosowania doksycykliny i antybiotyków β-laktamowych. Induktory enzymów, takie jak ryfampicyna, barbiturany, karbamazepina, difenylohydantoina, prymidon, fenytoina oraz długotrwałe nadużywanie alkoholu mogą przyspieszać wątrobowy metabolizm doksycykliny i skracać jej T0,5. Może to prowadzić do zmniejszenia stężenia doksycykliny poniżej dawki terapeutycznej. Należy rozważyć zwiększenie dawki dobowej. Jednoczesne stosowanie tetracyklin i metoksyfluoranu może powodować uszkodzenie nerek ze skutkiem śmiertelnym. Doksycyklina może zwiększać stężenie cyklosporyny w osoczu. Doksycyklinę i cyklosporynę można stosować jednocześnie jedynie pod ścisłą kontrolą lekarza. Wykazano, że doksycyklina zwiększa działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika. Należy dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi podczas jednoczesnego stosowania tych leków i, w razie potrzeby, zmniejszyć dawkę pochodnych sulfonylomocznika. Jeśli doksycyklinę stosuje się krótko przed, podczas albo po leczeniu retinoidami (np. acytretyna, izotretynoina) istnieje ryzyko wystąpienia przemijającego zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego ze względu na wzajemną potencjalizację działania tych leków. Należy unikać jednoczesnego stosowania doksycykliny i retinoidów.
Unidox Solutab - dawkowanie
Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat. Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu ostrych zakażeń wynosi 200 mg w pierwszej dobie (jednorazowo lub w dawkach podzielonych), następnie stosuje się dawkę 100 mg/dobę. W leczeniu cięższych zakażeń należy podawać dawkę 200 mg na dobę przez cały okres leczenia. Dzieci w wieku od 8 lat do mniej niż 12 lat. Stosowanie doksycykliny w leczeniu ostrych zakażeń należy dokładnie rozważyć w sytuacjach, gdy inne leki nie są dostępne, prawdopodobnie nie będą skuteczne lub są przeciwwskazane. W takim przypadku, w leczeniu ostrych zakażeń, stosuje się następujące dawki: u dzieci o mc. 45 kg lub mniejszej - dawka początkowa wynosi 4,4 mg/kg mc. (jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych), następnie stosuje się dawkę 2,2 mg/kg mc. (jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych). W leczeniu cięższych zakażeń należy podawać dawkę do 4,4 mg/kg mc. przez cały okres leczenia. U dzieci o mc. powyżej 45 kg należy podawać dawkę taką, jak u dorosłych. Stosując ten preparat nie można uzyskać dawki mniejszej niż 100 mg, należy zastosować inny, dostępny lek zawierający doksycyklinę. Czas trwania leczenia. Leczenie trwa zwykle od 5 do 10 dni. Doksycyklinę należy podawać co najmniej 24 do 48 h po ustąpieniu objawów zakażenia i gorączki. W przypadku zakażeń wywołanych przez paciorkowce β-hemolizujące leczenie powinno trwać co najmniej 10 dni, aby zapobiec wystąpieniu ostrego zapalenia stawów lub kłębuszkowego zapalenia nerek. Dawkowanie w specyficznych zakażeniach. Niepowikłane zakażenia cewki moczowej, szyjki macicy oraz odbytu u dorosłych wywołane przez Chlamydia trachomatis; nierzeżączkowe zapalenie cewki moczowej wywołane przez Ureaplasma urealyticum: 100 mg 2 razy na dobę przez 7 dni. Alternatywne leczenie ostrego zakażenia najądrza i jądra wywołanego przez Chlamydia trachomatis lub Neisseria gonorrhoeae: 100 mg 2 razy na dobę przez 10 dni. Kiła pierwotna i wtórna: 200 mg 2 razy na dobę przez 2 tyg. Ziarnica weneryczna (LVG): 200 mg przez 21 dni. Borelioza: 200 mg na dobę przez 14 do 21 dni (we wczesnych stadiach choroby) do 1 miesiąca w późniejszych stadiach choroby. Wąglik: profilaktyka po narażeniu - 100 mg 2 razy na dobę przez 60 dni; postać skórna: 100 mg 2 razy na dobę przez 60 dni; postać oddechowa i pokarmowa - początkowo 100 mg 2 razy na dobę jako składnik terapii skojarzonej; całkowity czas leczenia 60 dni. Trądzik pospolity: zwykle podaje się 50 mg na dobę przez okres do 12 tyg. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób z zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność stosując doksycyklinę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie stosować doksycykliny u dzieci w wieku poniżej 8 lat z uwagi na ryzyko przebarwienia zębów. Sposób podania. Tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej należy rozmieszać z niewielką ilością wody (minimum 50 ml) i dobrze zamieszać do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Zawiesinę należy wypić natychmiast po przygotowaniu, w pozycji siedzącej lub stojącej, na długo przed położeniem się spać, aby zmniejszyć ryzyko zapalenia lub owrzodzenia przełyku. Zaleca się przyjmowanie zawiesiny podczas posiłku. Linia podziału na tabletce nie służy do podziału tabletki na dwie równe dawki i jest umieszczona na tabletce ze względów estetycznych.
Unidox Solutab - uwagi
Tetracykliny wpływają na wyniki testów oznaczania glukozy w moczu. W wyniku zakłócania testu fluoresceinowego można otrzymać fałszywy wynik w postaci zwiększonego stężenia katecholamin w moczu. Doksycyklina wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn jeśli wystąpią zawroty głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie.
