Co to jest walidacja?
Czym należy się kierować przy wyborze urządzenia do pomiaru ciśnienia tętniczego w warunkach domowych? Rynek oferuje ogromną ilość tego rodzaju produktów, które różnią się stopniem trudności obsługi, funkcjami, wyglądem. Przede wszystkim jednak należy sprawdzić, czy wybrany aparat posiada certyfikat walidacji klinicznej.
Co to jest walidacja? To proces kliniczny, podczas którego testuje się urządzenie i sprawdza, czy spełnia ono wymagania międzynarodowych, niezależnych organizacji. W przypadku urządzeń do pomiaru ciśnienia krwi organizacjami tymi są:
- ESH– Europejskie Towarzystwo Nadciśnienia Tętniczego,
- BSH– Brytyjskie Towarzystwo Nadciśnienia Tętniczego.
Organizacje te przeprowadzają walidacje ciśnieniomierzy i wystawiają odpowiednie atesty gwarantujące wysoką jakość produktów.
Wyniki pomiarów urządzenia testowanego na ogół porównuje się z wynikami ciśnieniomierza rtęciowego, uważanego za najdokładniejszy aparat do mierzenia ciśnienia tętniczego. Produkty, których wyniki w najmniejszym stopniu odbiegają od wyników urządzenia wzorcowego, oznaczane są literą A (stopień A walidacji klinicznej na certyfikacie).
Dlatego przed kupnem ciśnieniomierza do użytku domowego, w pierwszej kolejności warto dowiedzieć się, czy posiada on certyfikat walidacji klinicznej i jaki stopień otrzymał. Sposób obsługi czy funkcje dodatkowe urządzenia są również ważnymi kryteriami wyboru, ale właśnie przeprowadzony fachowo proces walidacji gwarantuje wysoką jakość produktu i miarodajność jego pomiarów.
Reklama
Dlaczego walidacja urządzenia jest ważna?
W krajach wysoko rozwiniętych dysfunkcje serca i układu krwionośnego są najczęstszą przyczyną przedwczesnych zgonów. Miażdżycę, chorobę wieńcową czy zawały serca określa się mianem chorób cywilizacyjnych, na które narażeni są ludzie żyjący w ciągłym pośpiechu, pozostający pod nieustającą presją i silnym stresem. Dodatkowy, zgubny wpływ na kondycję układu naczyniowego ma niezdrowa dieta, często związana ze zbyt dużym tempem życia. Powszechność chorób mięśnia sercowego takich jak choroba niedokrwienna czy wszelkiego rodzaju arytmie sprawia, że wiele osób oprócz pozostawania pod stałą opieką specjalistyczną, musi kontrolować stan serca na co dzień, w warunkach domowych. Dlatego tak popularnym urządzeniem stały się ciśnieniomierze elektroniczne. Korzystają z nich wszyscy, którzy mają jakiekolwiek problemy sercowe. Najpowszechniejsze stały się aparaty elektroniczne, bardzo proste w obsłudze, nie wymagające żadnych kwalifikacji. Mogą z nich korzystać osoby w każdym wieku (z wyjątkiem dzieci, dla których używanie ciśnieniomierzy domowych nie jest zalecane).
Aparaty do pomiaru ciśnienia są łatwo dostępne, można je kupić niemal w każdej aptece. Jak jednak wybrać dobry ciśnieniomierz, którego pomiary będą wiarygodne i miarodajne?
Najważniejszym kryterium wyboru powinien być certyfikat walidacji klinicznej. Świadectwo to gwarantuje pacjentom wiarygodność i dokładność dokonywanych za pomocą urządzenia pomiarów poziomu ciśnienia tętniczego, a co za tym idzie może przyczynić się do zastosowania odpowiedniego leczenia i poprawy stanu zdrowia.
Reklama
Kalibracja ciśnieniomierza
Praca aparatu do pomiaru ciśnienia krwi polega na pomiarze ciśnienia powietrza w mankiecie zakładanym na ramię lub nadgarstek pacjenta. Proces pomiaru dzieli się na pewne etapy:
- inflacja– napompowanie komory powietrznej mankietu do ciśnienia powietrza wyższego niż ciśnienie skurczowe krwi,
- okluzja– zamknięcie światła tętnicy (ramiennej w przypadku ciśnieniomierza naramiennego, promieniowej w przypadku ciśnieniomierza nadgarstkowego) poprzez nacisk mankietu,
- deflacja– stopniowe uwalnianie powietrza w mankiecie.
Dokładność pomiaru ciśnienia może być zaburzona przez pewne czynniki zewnętrzne (ruchowe, termiczne, elektryczne), ale również przez zmieniające się z czasem właściwości materiałów, z których aparat został wykonany, głównie części zwanej mankietem. Takie „starzenie się” urządzenia powoduje, że co jakiś czas, by zachować dokładność pomiaru, powinno ono zostać poddane procesowi kalibracji.
Dotyczy to przede wszystkim:
- ciśnieniomierzy zegarowych– używanych głównie przez lekarzy, z pompką manualną i stetoskopem,
- ciśnieniomierzy elektronicznych automatycznych– najpowszechniej używanych w warunkach domowych.
Kalibracja polega na analizie różnic w wynikach urządzenia kalibrowanego w stosunku do wyników urządzenia wzorcowego. Urządzeniem wzorcowym w procesie kalibracji zazwyczaj jest ciśnieniomierz rtęciowy. Aparaty tego typu są bowiem najdokładniejsze, a ich wyniki najbardziej miarodajne.
Reklama
Jak skalibrować ciśnieniomierz?
Najczęstszej kalibracji wymagają ciśnieniomierze zegarowe. Tych jednak bardzo rzadko używa się w warunkach domowych, przeważnie posługują się nimi lekarze, ponieważ pomiar przy ich pomocy wymaga odpowiedniej wiedzy i umiejętności. Przepisy dotyczące kalibracji sprzętu medycznego mówią, że ciśnieniomierze zegarowe używane przez służbę medyczną powinny być kalibrowane minimum co 24 miesiące. Taka dbałość o urządzenia gwarantuje ich prawidłową pracę i dokładność wyników wykonywanych nimi pomiarów.
Ciśnieniomierze elektryczne również co jakiś czas wymagają kalibracji, szczególnie te w pełni automatyczne. Mankiet naramienny z czasem może ulec rozregulowaniu, wówczas aparat będzie nieprawidłowo mierzyć różnicę ciśnienia w komorze powietrznej i ciśnienia krwi.
Aby mieć pewność, że używany sprzęt jest dokładny i podaje prawdziwe wyniki pomiarów, najlepiej co jakiś czas oddawać go do kalibracji do autoryzowanego serwisu. Do każdego produktu tego typu zakupionego w aptece dołączona jest ulotka z instrukcją obsługi, gdzie znaleźć można również dane kontaktowe właściwego serwisu. Jest to sposób najpewniejszy i gwarantujący, że proces wzorcowania aparatu przeprowadzony zostanie odpowiednio.
Samemu można dokonać kalibracji urządzenia np. w przychodni, porównując wyniki pomiarów z wynikami urządzenia wzorcowego, np. ciśnieniomierza rtęciowego. Aby zrobić to dobrze, należy zapoznać się z treścią załączonej do produktu instrukcji, a od osoby wykwalifikowanej uzyskać pewność, że urządzenie wzorcowe działa poprawnie.
