Zolpidem Vitama - na co, ulotka, działanie, dawkowanie

Zolpidem Vitama - skład

1 tabl. powl. zawiera 10 mg winianu zolpidemu. Preparat zawiera laktozę.

Reklama

Zolpidem Vitama - działanie

Lek nasenny z grupy imidazopirydyny, niekompetycyjny agonista receptorów układu GABA-ergicznego. Mechanizm działania polega na znacznym i względnie wybiórczym wiązaniu się z receptorami benzodiazepinowymi omega₁ (BZD₁), należącymi do jednostki alfa kompleksu receptora GABA-A. Jedynie w niewielkim stopniu zolpidem wpływa na receptory benzodiazepinowe omega₂ (BZD₂). Nie wywiera wpływu na czynność receptorów benzodiazepinowych omega₃ (BZD₃). Zolpidem skraca czas zasypiania, zmniejsza ilość przebudzeń nocnych, wydłuża całkowity czas snu i poprawia jego jakość. Nie zaburza fazy REM snu. Działanie nasenne występuje po czasie 10-30 min i utrzymuje się do 6 h. Po podaniu doustnym zolpidem szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie we krwi po 1,6-2 h od podania. Pokarm zmniejsza wchłanianie leku. Biodostępność wynosi 70%. Wiąże się z białkami osocza w około 92,5%. Około 35% podanej dawki leku jest metabolizowane przez wątrobę na drodze "pierwszego przejścia”. Jest wydalany w postaci metabolitów, głównie z moczem (około 56%) i z kałem (około 37%), a mniej niż 1% dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej. T_0,5 leku po podaniu jednorazowej dawki wynosi 1,5-2,4 h, natomiast po 15 dniach leczenia skraca się do 1-1,8 h. U osób w podeszłym wieku obserwuje się zmniejszenie klirensu leku i zwiększenie C_max o 50%, ale bez wyraźnego wydłużenia T_0,5. U pacjentów z niewydolnością wątroby zwiększona jest biodostępność leku, klirens jest znacznie zmniejszony, a T_0,5 wydłużony do około 10 h.

Reklama

Zolpidem Vitama - wskazania

Krótkotrwałe leczenie bezsenności. Benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin są wskazane jedynie w przypadku, kiedy zaburzenie snu jest ciężkie, uniemożliwiające normalne funkcjonowanie lub powodujące skrajne wyczerpanie.

Reklama

Zolpidem Vitama - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na zolpidem lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby. Zespół bezdechu sennego. Myasthenia gravis. Ostra i/lub ciężka niewydolność oddechowa. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Reklama

Zolpidem Vitama - ostrzeżenia

Przed przepisaniem leku nasennego należy leczyć przyczyny bezsenności. Niepowodzenie w leczeniu bezsenności po 7 – 14 dniach terapii może wskazywać na istnienie pierwotnych zaburzeń psychicznych lub fizycznych, które należy poddać ocenie. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania zolpidemu pacjentom z przewlekłą niewydolnością oddechową ponieważ istnieją doniesienia, że benzodiazepiny wykazują wpływ hamujący na ośrodek oddechowy. Należy również brać pod uwagę, że niepokój lub pobudzenie mogą być objawami zaostrzenia niewydolności oddechowej. W trakcie stosowania krótko działających benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin przez kilka tygodni może dojść się zmniejszenie skuteczności działania nasennego. Stosowanie leków nasennych może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia zwiększa się z dawką oraz czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono uzależnienie od leków, alkoholu lub narkotyków. Podczas stosowania leków nasennych pacjenci ci powinni być pod ścisłym nadzorem. Uzależnienie może również rozwinąć się przy stosowaniu dawek terapeutycznych, u pacjentów którzy nie są z grupy ryzyka. Jeżeli dojdzie do uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyły objawy odstawienne (bóle głowy lub bóle mięśni, silny lęk i napięcie, niepokój ruchowy, splątanie i drażliwość). W ciężkich przypadkach mogą pojawić się następujące objawy: poczucie nierealności, depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięki, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, bodźce akustyczne i dotyk, omamy lub napady drgawkowe. Po odstawieniu środka nasennego może wystąpić w nasilonej formie przemijający zespół objawów, które były przyczyną wdrożenia leczenia benzodiazepinami lub lekami podobnymi do benzodiazepin. Mogą temu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk i niepokój ruchowy. Pacjenta należy poinformować o możliwości wystąpienia bezsenności z odbicia co zmniejszy jego lęk jeżeli takie objawy wystąpią po odstawieniu leku. Istnieją doniesienia, że w przypadku stosowania benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin o krótkim działaniu, zespół odstawienny może występować w trakcie przerw między kolejnymi dawkami, zwłaszcza jeśli przyjmowane dawki są duże. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych lub objawów z odbicia jest bardziej prawdopodobne po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Ryzyko wystąpienia zaburzeń psychoruchowych dnia następnego, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów, jest zwiększone jeśli: zolpidem przyjęto w czasie krótszym niż 8 h przed przystąpieniem do wykonywania czynności wymagających przytomności umysłu; zastosowano dawkę większą niż zalecana; zolpidem zastosowano jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na OUN lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, z alkoholem lub substancjami niedozwolonymi. Benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin mogą powodować niepamięć następczą. Stan ten pojawia się zazwyczaj kilka godzin po zażyciu leku. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tego objawu, pacjent powinien mieć zapewnione 8 h nieprzerwanego snu. Podczas stosowania leków nasennych (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku) mogą wystąpić reakcje psychiczne i "paradoksalne" - w takich przypadkach leczenie należy przerwać. U pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie obudzili się całkowicie może wystąpić somnambulizm. Spożycie alkoholu, przyjęcie innych leków o działaniu depresyjnym na OUN lub stosowanie zolpidemu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę zwiększa ryzyko występowania takich zachowań. U pacjentów zgłaszających takie zachowania (np. chodzenie podczas snu, prowadzenie pojazdów podczas snu, przygotowywanie potraw i jedzenie, wykonywanie rozmów telefonicznych i uprawianie seksu), należy rozważyć przerwanie stosowania zolpidemu. Ze względu na działanie zwiotczające mięśnie istnieje ryzyko upadków i złamań szyjki kości udowej - należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza gdy wstają w nocy.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek. Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin nie są wskazane w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszać rozwój encefalopatii. Stosowanie u pacjentów z chorobami psychicznymi: benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin nie są zalecane jako podstawa leczenia. Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin nie powinny być stosowane w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją (może to nasilić tendencje samobójcze u takich pacjentów) - ostrożnie stosować lek u pacjentów z objawami depresji. Mogą występować skłonności samobójcze. W związku z możliwością celowego przedawkowania przez pacjenta, należy przepisywać możliwie najmniejsze ilości leku. Istniejące u pacjenta zaburzenia depresyjne mogą ujawnić się podczas stosowania zolpidemu. Ponieważ bezsenność może być objawem depresji, pacjent powinien zostać poddany ponownej ocenie, jeśli bezsenność utrzymuje się. Lek stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie. Pacjenci ci powinni być objęci ścisłą kontrolą podczas przyjmowania zolpidemu, ponieważ są oni w grupie ryzyka rozwinięcia się przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego. Jednoczesne stosowanie leku z opioidami może powodować uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub podobne leki z opioidami należy stosować u pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia są niewystarczające. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu leku jednocześnie z opioidami, należy przepisać leki w najmniejszych skutecznych dawkach oraz na możliwie najkrótszy czas jednoczesnego stosowania. Należy monitorować pacjentów, czy nie występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe depresji oddechowej oraz uspokojenia. Ze względu na zawartość laktozy, preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy.

Reklama

Zolpidem Vitama - ciąża

Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży (szczególnie w I trymestrze). Jeżeli lek został przepisany kobiecie w wieku rozrodczym, należy ją powiadomić o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli planuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, ponieważ w takim przypadku preparat należy odstawić. Jeżeli istnieje niezbędna konieczność podania zolpidemu w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, należy oczekiwać u noworodka w następstwie działania farmakologicznego leku następujących objawów: hipotermia, niedociśnienie i umiarkowana depresja oddechowa. U noworodków, których matki przyjmowały benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin długotrwale podczas ostatniego okresu ciąży, mogą rozwinąć się objawy odstawienne w okresie pourodzeniowym, w wyniku fizycznego uzależnienia. Zolpidem w minimalnych ilościach przenika do mleka matki. Lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zbadano jego wpływu na niemowlę. Badania na zwięrzetach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność kobiet lub mężczyzn. Obserwowane efekty ograniczały się do występowania nieregularnych cykli owulacyjnych i wydłużonych okresów poprzedzających kopulację w grupach otrzymujących wysoką dawkę.

Reklama

Zolpidem Vitama - efekty uboczne

Często: omamy, pobudzenie, koszmary senne, zobojętnienie emocjonalne, splątanie, senność, ból i zawroty głowy, zwiększenie bezsenności, niepamięć następcza (wystąpienie amnezji może być związane z niewłaściwym zachowaniem), senność podczas następnego dnia, zmniejszona czujność, podwójne widzenie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, reakcje skórne, zmęczenie. Niezbyt często: rozdrażnienie, ataksja, osłabienie mięśni. Rzadko: zmniejszenie libido, reakcje paradoksalne. Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, niepokój, agresja, urojenia, gniew, psychozy, zaburzenia zachowania, chodzenie przez sen, uzależnienia (objawy odstawienia lub efekty odbicia, mogą wystąpić po zaprzestaniu leczenia), depresja, obniżenie poziomu świadomości, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wysypka, świąd, pokrzywka, nadmierna potliwość, zaburzenia chodu, tolerancja na lek, upadek (głównie u pacjentów w podeszłym wieku oraz w przypadkach, kiedy zolpidem nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami). Istnieją dowody na zależność objawów niepożądanych zolpidemu od dawki, szczególnie w odniesieniu do niektórych zdarzeń niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Teoretycznie, działania te powinny być mniejsze jeśli zolpidem jest przyjmowany bezpośrednio przed snem. Występują one częściej u pacjentów w podeszłym wieku. Niepamieć następcza może wystąpić podczas przyjmowania leku w dawkach terapeutycznych; ryzyko wzrasta przy stosowaniu wyższych dawek. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tego objawu, pacjent powinien mieć zapewnione 7 do 8 h nieprzerwanego snu. Wystąpienie amnezji może powodować niewłaściwe zachowania. Podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin mogą ujawnić się istniejące u pacjenta zaburzenia depresyjne. Podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin, mogą wystąpić takie reakcje, jak niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, wybuchy gniewu, nasilenie bezsenności, koszmary nocne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie - reakcje te obserwowano częściej u osób w wieku podeszłym. Stosowanie leku (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego; przerwanie leczenia może spowodować objawy zespołu abstynencji lub efekty z odbicia. Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Nadużywanie odnotowano u lekomanów.

Zolpidem Vitama - interakcje

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania innych leków psychoaktywnych. Nie należy stosować leku z alkoholem, ponieważ nasila się działanie uspokajające zolpidemu. Należy zachować szczególną ostrożność, stosując jednocześnie leki działające hamująco na OUN: neuroleptyki, leki nasenne, leki przeciwlękowe i (lub) uspokajające, leki przeciwdepresyjne, narkotyczne leki przeciwbólowe, leki przeciwpadaczkowe, leki stosowane do znieczulenia ogólnego i przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym. lekami przeciwlękowymi i (lub) uspokajającymi. Jednoczesne stosowanie zolpidemu z tymi lekami może nasilać senność oraz zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Ponadto, odnotowano pojedyncze przypadki omamów wzrokowych u pacjentów przyjmujących zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym z bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną oraz wenlafaksyną. Jednoczesne przyjmowanie fluwoksaminy może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. Podczas stosowania zolpidemu z opioidowymi lekami przeciwbólowymi może wystąpić nasilenie euforii, co może spowodować zwiększenie ryzyka psychicznego uzależnienia. Zolpidem jest metabolizowany przez niektóre enzymy cytochromu P450. Głównym enzymem jest CYP3A4 ale CYP1A2 także bierze udział w metabolizmie zolpidemu. Ryfampicyna indukuje metabolizm zolpidemu, co powoduje zmniejszenie jego maksymalnego stężenia w osoczu o około 60% i prawdopodobnie zmniejszenie skuteczności. Podobnego działania można się także spodziewać podczas stosowania zolpidemu z innymi środkami silnie indukującymi enzymy cytochromu P450. Podczas jednoczesnego stosowania z itrakonazolem (inhibitor CYP3A4) farmakokinetyka i farmakodynamika nie ulegają znaczącej zmianie. Jednoczesne podawanie zolpidemu z ketokonazolem, silnie działającym inhibitorem CYP3A4, powodowało wydłużenie T_0,5 zolpidemu, zwiększenie AUC oraz zmniejszenie pozornego klirensu po podaniu doustnym. Standardowe dostosowywanie dawki zolpidemu nie jest konieczne, ale należy zwrócić uwagę pacjentom, że stosowanie zolpidemu jednocześnie z ketokonazolem może nasilać działanie sedatywne. Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi - nie zaleca się jednoczesnego stosowania. Podczas podawania zolpidemu z warfaryną, haloperidolem, chloropromazyną, digoksyną, ranitydyną nie stwierdzono istotnych interakcji farmakokinetycznych. Jednoczesne stosowanie leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub podobnych leków takich jak preparat z opioidami zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci z powodu nasilenia depresyjnego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Dawka i czas trwania jednoczesnego stosowania powinien być ograniczony.

Zolpidem Vitama - dawkowanie

Doustnie. Dorośli: 10 mg na dobę. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki 10 mg. Leczenie powinno być możliwe najkrótsze. Zazwyczaj czas trwania leczenia wynosi od kilku dni do 2 tyg., a łącznie z okresem stopniowego odstawiania leku maksymalnie 4 tyg. W niektórych przypadkach konieczne może być wydłużenie okresu leczenia powyżej maksymalnie zalecanego, jedynie po ponownej ocenie stanu pacjenta. Stopniowe odstawianie leku należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów osłabionych lub osób w podeszłym wieku zaleca się dawkę 5 mg na dobę - dawki tej nie należy przekraczać. U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku od dawki 5 mg. Należy zachować ostrożność u osób w podeszłym wieku - u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) dawka ta może być zwiększona do 10 mg tylko wtedy, kiedy odpowiedź kliniczna jest niewystarczająca i lek jest dobrze tolerowany. Ciężka niewydolność wątroby jest przeciwwskazaniem do stosowania preparatu. Lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Preparat należy przyjmować bezpośrednio przed snem. Lek należy przyjmować w pojedynczej dawce i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Zolpidem Vitama - uwagi

Lek ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, należy ostrzec kierowców pojazdów i operatorów maszyn o ryzyku senności, wydłużeniu czasu reakcji, zawrotach głowy, ospałości, niewyraźnym i (lub) podwójnym widzeniu i zmniejszonej czujności oraz zaburzeniu zdolności prowadzenia pojazdu rano następnego dnia po przyjęciu leku. W celu minimalizacji ryzyka zalecany jest przynajmniej 8 h czas odpoczynku pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługą maszyn oraz pracą na wysokościach. Zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz zachowania, takie jak „zaśnięcie za kierownicą” występowały podczas monoterapii zolpidemem w dawkach terapeutycznych.
Ponadto, jednoczesne stosowanie zolpidemu z alkoholem i innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy zwiększa ryzyko takich zachowań. Należy ostrzec pacjentów, aby nie spożywali alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania zolpidemu.