Abaktal - skład
1 amp. (5 ml) zawiera 400 mg pefloksacyny w postaci mezylanu; lek zawiera alkohol benzylowy oraz pirosiarczyn sodu.
Reklama
Abaktal - działanie
Chemioterapeutyk z grupy fluorochinolonów. Mechanizm działania przeciwbakteryjnego polega na hamowaniu replikacji bakteryjnego DNA. Drobnoustroje zwykle wrażliwe na pefloksacynę (MIC ≤2 µg/ml): Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus indolo-dodatni, Citrobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Neisseria spp. Drobnoustroje umiarkowanie wrażliwe na pefloksacynę (2 µg/ml
Reklama
Abaktal - wskazania
Leczenie następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na pefloksacynę: zakażenia układu oddechowego; zakażenia układu moczowego; zakażenia ucha, nosa i gardła; zakażenia układu pokarmowego i dróg żółciowych; zakażenia kości i stawów; zakażenia skóry; posocznica i zapalenie wsierdzia; zakażenia opon mózgowo-rdzeniowych. Pefloksacyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń, zarówno stosowana w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi antybiotykami. Jest również skuteczna w leczeniu i zapobieganiu zakażeniom u pacjentów z osłabioną odpornością. Komunikat bezpieczeństwa z 20.03.2019 r. Nie należy przepisywać fluorochinolonów lub chinolonów: w celu leczenia niezbyt ciężkich lub samoograniczających się zakażeń (takich jak zapalenie gardła, zapalenie migdałków i ostre zapalenie oskrzeli); w celu zapobiegania biegunce podróżnych lub nawracającym zakażeniom dolnych dróg moczowych; w leczeniu zakażeń niebakteryjnych, np. niebakteryjnego (przewlekłego) zapalenia gruczołu krokowego; w leczeniu łagodnych do umiarkowanych zakażeń (w tym niepowikłanego zapalenia pęcherza, ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, ostrego bakteryjnego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok oraz ostrego zapalenia ucha środkowego), chyba że inne antybiotyki, które są powszechnie zalecane w przypadku tych zakażeń, są uważane za nieodpowiednie; pacjentom, u których wcześniej występowały ciężkie działania niepożądane związane ze zastosowaniem antybiotyku chinolonowego lub fluorochinolonowego (zgłaszano występowanie zaburzających sprawność, długotrwałych i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych dotyczących głównie układu mięśniowo-szkieletowego i nerwowego).
Reklama
Abaktal - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Lek jest przeciwskazany u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła ciężka reakcja alergiczna po zastosowaniu jakiegokolwiek innego antybiotyku chinolonowego; u pacjentów, u których w przeszłości stosowanie chinolonów wywołało uszkodzenie ścięgna. Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Choroby OUN (padaczka, miażdżyca mózgowych naczyń krwionośnych). Dzieci i młodzież w wieku <18 lat (w okresie wzrastania, ze względu na ryzyko ciężkich artropatii, zwłaszcza dużych stawów). Ciąża i okres karmienia piersią.
Reklama
Abaktal - ostrzeżenia
Komunikat bezpieczeństwa z 29.10.2020 r. Fluorochinolony stosowane ogólnoustrojowo i w postaci wziewnej mogą zwiększać ryzyko niedomykalności zastawki serca. Stany predysponujące do niedomykalności zastawki serca obejmują wrodzone lub wcześniej występujące choroby zastawki serca, zaburzenia tkanki łącznej (takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa), zespół Turnera, chorobę Behςeta, nadciśnienie, reumatoidalne zapalenie stawów i infekcyjne zapalenie wsierdzia. U pacjentów z ryzykiem niedomykalności zastawki serca, fluorochinolony stosowane ogólnoustrojowo i w postaci wziewnej należy podawać wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz po rozważeniu innych opcji terapeutycznych. Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego zwrócenia się po pomoc medyczną w przypadku ostrych duszności, pojawienia się kołatania serca lub obrzęku jamy brzusznej czy kończyn dolnych. Najnowsze badanie epidemiologiczne wykazało ok. 2-krotne zwiększenie ryzyka niedomykalności zastawki mitralnej i aortalnej u pacjentów przyjmujących fluorochinolony stosowane ogólnoustrojowo w porównaniu z pacjentami przyjmującymi inne antybiotyki (amoksycylinę lub azytromycynę). Ze względu na ryzyko wystąpienia zapalenia ścięgna należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z grup ryzyka (pacjenci w podeszłym wieku - stosować jedynie po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka; pacjenci z zapaleniem ścięgna w wywiadzie; pacjenci leczeni kortykosteroidami; pacjenci wykonujący intensywne ćwiczenia fizyczne). Należy przerwać leczenie pefloksacyną w przypadku wystąpienia objawów zapalenia ścięgna (ból lub obrzęk okolicy ścięgna Achillesa); odciążyć chore ścięgna i wzmocnić szyną lub podpórką pod piętę, nawet jeśli uszkodzenie jest jednostronne; zaleca się konsultację specjalisty. Ze względu na ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty, u pacjentów z grup ryzyka lek stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz po rozważeniu innych opcji terapeutycznych; czynniki predysponujące do wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty obejmują: podeszły wiek, dodatni wywiad rodzinny w kierunku tętniaka, wcześniejsze występowanie tętniaka lub rozwarstwienia aorty, zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa typu naczyniowego, zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, chorobę Behęeta, nadciśnienie tętnicze oraz miażdżycę. Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego uzyskania pomocy medycznej na oddziale ratunkowym w przypadku nagłego wystąpienia silnego bólu brzucha, klatki piersiowej lub pleców. Ostrożnie stosować u pacjentów z miastenią; z drgawkami w wywiadzie lub z czynnikami sprzyjającymi wystąpieniu drgawek; w podeszłym wieku; z zaburzeniami przepływu mózgowego, zmianami w strukturze mózgu lub z udarem; z zaburzeniami czynności wątroby (konieczne jest zmniejszenie dawki). Jeśli wystąpią objawy neuropatii, stosowanie pefloksacyny należy przerwać w celu niedopuszczenia do rozwoju trwałej choroby. Biegunka, zwłaszcza ciężka, uporczywa i (lub) krwawa, która występuje w trakcie lub po zakończeniu leczenia pefloksacyną (nawet po kilku tygodniach), może być objawem choroby związanej z zakażeniem Clostridium difficile; należy rozważyć możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. W razie podejrzenia lub potwierdzenia CDAD stosowanie preparatu należy natychmiast przerwać i wdrożyć niezwłocznie odpowiednie leczenie. Stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit jest w takiej sytuacji klinicznej przeciwwskazane. Pefloksacyna może wywołać reakcje nadwrażliwości na światło; należy poinformować pacjentów, aby podczas przyjmowania pefloksacyny i co najmniej przez 4 dni od zakończenia leczenia unikali narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV. Jeśli wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek niekorzystne działanie na narząd wzroku, pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z okulistą. Odnotowano przypadki wydłużonego odstępu QT podczas stosowania innych leków z grupy fluorochinolonów. Leczenie pefloksacyną należy przerwać w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości i reakcji uczuleniowych (w tym reakcji anafilaktycznych); należy wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne. W przypadku wszystkich chinolonów opisywano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym zarówno hipoglikemię, jak i hiperglikemię, zwykle u chorych na cukrzycę leczonych doustnym lekiem hipoglikemizującym (np. glibenklamidem) albo insuliną. Opisywano też przypadki śpiączki hipoglikemicznej. U chorych na cukrzycę zaleca się uważne monitorowanie stężenia glukozy we krwi. U leczonych fluorochinolonami pacjentów z niedoborem G-6-PD opisywano reakcje hemolityczne. Chociaż nie ma doniesień o przypadkach hemolizy po zastosowaniu pefloksacyny, należy unikać jej podawania pacjentom z niedoborem tego enzymu i wdrożyć, jeśli to możliwe, alternatywne leczenie. Jeśli jednak podanie pefloksacyny jest konieczne, należy obserwować, czy u pacjenta nie wystąpiła hemoliza. Stosowanie (zwłaszcza długotrwałe) pefloksacyny, tak jak innych antybiotyków, może spowodować nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów. Zasadnicze znaczenie ma weryfikowanie stanu zdrowia pacjenta. W razie rozwoju wtórnego zakażenia w trakcie leczenia, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie. Ze względu na zwiększone ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna, szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek, po przeszczepieniu narządów oraz leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów z fluorochinolonami. Należy poinformować pacjentów, aby przerwali leczenie oraz skontaktowali się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji w razie wystąpienia pierwszych oznak ciężkiego działania niepożądanego, takiego jak zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna, ból mięśni, osłabienie mięśni, ból stawów, obrzęk stawów, neuropatia obwodowa lub objawy ze strony OUN. Każdą decyzję o przepisaniu chinolonów i fluorochinolonów należy podejmować indywidualnie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka. Lek zawiera alkohol benzylowy (45 mg/5 ml).
Reklama
Abaktal - ciąża
Ze względu na ograniczone dane należy unikać stosowania pefloksacyny w okresie ciąży. U dzieci leczonych chinolonami obserwowano uszkodzenia stawów, ale nie ma doniesień na temat choroby stawów po narażeniu na pefloksacynę w okresie płodowym. Ze względu na potencjalne ryzyko uszkodzenia stawów, podczas leczenia nie należy karmić piersią (pefloksacyna przenika w dużych ilościach do mleka kobiecego). Pefloksacyna w postaci doustnej podawana w dawkach supraterapeutycznych powoduje u szczurów i psów zaburzenia spermatogenezy. Jednak u szczurów nie notowano wpływu na zdolności reprodukcyjne (kojarzenie się w pary i płodność). Brak danych dotyczących płodności u ludzi.
Reklama
Abaktal - efekty uboczne
Często: bezsenność, ból brzucha, nudności, wymioty, pokrzywka, ból stawów, ból mięśni. Niezbyt często: eozynofilia, zawroty głowy, ból głowy, biegunka, wrażliwość na światło. Rzadko: małopłytkowość, omamy, drażliwość, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego; zwiększenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy zasadowej, hiperbilirubinemia; rumień, świąd. Bardzo rzadko: fotoonycholiza (oddzielanie się paznokci od łożyska), ostra niewydolność nerek. Częstość nieznana: niedokrwistość, leukopenia, pancytopenia, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny, zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), splątanie, drgawki, dezorientacja, nadciśnienie śródczaszkowe (zwłaszcza u młodych pacjentów po długotrwałym stosowaniu pefloksacyny, w większości przypadków bez negatywnych skutków po odstawieniu pefloksacyny i zastosowaniu odpowiedniego leczenia), mioklonie, koszmary senne, parestezje, neuropatia czuciowa i czuciowo-ruchowa, nasilenie miastenii, plamica naczyniowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, wysięk do stawu. Stosowanie fluorochinolonów (podawanych ogólnoustrojowo i drogą wziewną) może zwiększać ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty, szczególnie u osób starszych.
Abaktal - interakcje
Jednoczesne stosowanie pefloksacyny i teofiliny może spowodować nieznaczne zwiększenie stężenia teofiliny w surowicy, a w konsekwencji wywołać jej działania niepożądane, w rzadkich przypadkach zagrażające życiu lub zakończone zgonem. Podczas skojarzonej terapii należy kontrolować stężenie teofiliny w surowicy i w razie konieczności zmniejszyć jej dawkę. Jednoczesne stosowanie pefloksacyny z warfaryną może zwiększyć jej działanie przeciwzakrzepowe. Wielokrotnie donoszono o nasilaniu się działania doustnych leków przeciwzakrzepowych u pacjentów otrzymujących leki przeciwbakteryjne, w tym fluorochinolony. Ryzyko może być różne, w zależności od rodzaju zakażenia, wieku pacjenta i jego stanu ogólnego, dlatego trudno ocenić, w jakim stopniu antybiotyk fluorochinolonowy przyczynia się do zwiększenia wartości INR; zaleca się częste kontrolowanie INR w trakcie i wkrótce po zakończeniu jednoczesnego stosowania pefloksacyny i doustnego leku przeciwzakrzepowego. Należy unikać jednoczesnego stosowania pefloksacyny i kortykosteroidów ze względu na ryzyko zapalenia ścięgna.
Abaktal - dawkowanie
Dożylnie. Dorośli: 400 mg co 12 h; w celu szybszego uzyskania skutecznego stężenia leku we krwi, na początku leczenia podaje się dawkę nasycającą 800 mg. W zapobieganiu zakażeniom związanym z zabiegami chirurgicznymi: 400-800 mg na 1 h przed zabiegiem. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby: 8 mg/kg mc. (w żółtaczce - co 24 h; w przypadku wodobrzusza - co 36 h; w żółtaczce ze współistniejącym wodobrzuszem - co 48 h). U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować mniejsze dawki pefloksacyny; w 1. dniu leczenia zaleca się podanie dawki nasycającej 400 mg 2 razy na dobę, a w kolejnych dniach 200 mg 2 razy na dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania. Pefloksacyna nie jest usuwana metodą hemodializy, dlatego nie jest konieczne podanie dodatkowej dawki po zakończeniu dializy. Sposób podania. Lek podaje się w powolnej, 1-godzinnej infuzji dożylnej. Zawartość ampułki (400 mg) należy rozcieńczyć 250 ml 5% roztworu glukozy. Ze względu na niezgodność farmaceutyczną, nie rozcieńczać i nie mieszać preparatu z roztworami zawierającymi Cl-.
Abaktal - uwagi
Peflokascyna nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia drgawek, bólu lub zawrotów głowy, splątania lub dezorientacji, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn. U pacjentów leczonych pefloksacyną wynik badania wykrywającego opioidy w moczu może być fałszywie dodatni. Może być konieczne zastosowanie bardziej specyficznych metod oznaczenia. Pefloksacyna nie zakłóca oznaczenia stężenia glukozy w moczu. Lek przechowywać w temperaturze do 25ºC, chronić od światła.
