Adacel - skład
1 dawka (0,5 ml) zawiera: nie mniej niż 2 j.m. (2 Lf) toksoidu błoniczego, nie mniej niż 20 j.m. (5 Lf) toksoidu tężcowego oraz antygeny krztuśca: toksoid krztuścowy - 2,5 µg, hemaglutynina włókienkowa - 5 µg, pertaktyna - 3 µg, fimbrie typu 2 i 3 - 5 µg (adsorbowane na fosforanie glinu: 1,5 mg - 0,33 mg glinu). Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu i glutaraldehydu.
Reklama
Adacel - działanie
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów.
Reklama
Adacel - wskazania
Szczepienie przypominające przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi u osób w wieku od 4 lat po szczepieniu podstawowym. Szczepionkę podaje się podczas ciąży w celu biernej ochrony przed krztuścem we wczesnym okresie niemowlęcym. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Reklama
Adacel - przeciwwskazania
Znana nadwrażliwość na: szczepionki przeciw błonicy, tężcowi lub krztuścowi, którąkolwiek z substancji pomocniczych szczepionki, którąkolwiek z substancji pozostałych z procesu wytwarzania (formaldehyd i glutaraldehyd), które mogą być obecne w niewykrywalnych, śladowych ilościach. Szczepionka nie powinna być stosowana u osób, u których wystąpiła encefalopatia o nieznanej etiologii w ciągu 7 dni po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. Podanie szczepionki powinno być przełożone u osób z ostrą ciężką chorobą przebiegającą z gorączką. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem.
Reklama
Adacel - ostrzeżenia
Szczepionka nie powinna być stosowana w szczepieniu podstawowym. W odniesieniu do odstępu między dawką przypominającą szczepionki Adacel a wcześniejszymi dawkami przypominającymi szczepionek przeciw błonicy i (lub) tężcowi należy przestrzegać oficjalnych zaleceń. Dane kliniczne wykazały, że nie było klinicznie znaczących różnic w odsetku działań niepożądanych związanych z podaniem szczepionki przypominającej przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi w okresie 4 tyg., w porównaniu z odsetkiem działań niepożądanych po wcześniejszej dawce szczepionki przeciw tężcowi i błonicy podanej przed co najmniej 5 lat. Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem wywiadu lekarskiego (w szczególności o poprzednich szczepieniach i możliwych działaniach niepożądanych). U osób, u których wystąpiły poważne lub ciężkie działania niepożądane w ciągu 48 h po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej podobne składniki, decyzja o podaniu szczepionki powinna być ostrożnie rozważona. Należy zapewnić odpowiednie leczenie i nadzór potrzebny do udzielenia natychmiastowej pomocy w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. W przypadku wystąpienia zespołu Guillain-Barre w ciągu 6 tyg. po wcześniejszym podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy, decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna być oparta na dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka. Szczepionki nie należy podawać osobom z postępującą chorobą neurologiczną, niekontrolowaną padaczką lub postępującą encefalopatią do czasu określenia odpowiedniego leczenia i ustabilizowania choroby. Immunogenność szczepionki może być zmniejszona przez leczenie immunosupresyjne lub niedobór odporności. Jeśli to możliwe, zaleca się przełożenie szczepienia do czasu zakończenia takiej choroby lub leczenia. Niemniej jednak szczepienie osób zarażonych wirusem HIV lub osób z przewlekłym niedoborem odporności, takim jak AIDS, jest zalecane nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona. Szczepionki nie podawać dożylnie ani śródskórnie. U pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe lub z zaburzeniami krzepnięcia należy zachować ostrożność podczas wstrzykiwania domięśniowego ze względu na ryzyko krwotoku. W takich przypadkach można rozważyć podanie szczepionki głęboko podskórnie pomimo ryzyka nasilonych reakcji miejscowych. Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po lub nawet przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki. Należy wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku upadku oraz dotyczące sposobu postępowania w przypadku omdleń. Tak jak w przypadku każdej szczepionki, szczepionka Adacel może nie chronić 100% osób zaszczepionych. Ograniczone dane wskazują, że przeciwciała matczyne mogą wpływać na zmniejszenie odpowiedzi immunologicznej na niektóre szczepionki u niemowląt urodzonych przez kobiety, które otrzymały szczepionkę w czasie ciąży. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane. Może dojść do powstania trwałego guzka w miejscu wstrzyknięcia, szczególnie jeśli szczepionka była podawana do warstwy powierzchniowej tkanki podskórnej. Nasadki ampułko-strzykawek zawierają pochodną naturalnej gumy lateksowej, która może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.
Reklama
Adacel - ciąża
Nie oczekuje się, że podanie szczepionki w dowolnym trymestrze ciąży mogłoby zaszkodzić płodowi. Należy ocenić korzyści i ryzyko związane z podaniem szczepionki podczas ciąży. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzące z 4 randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych (310 kobiet w ciąży), z 2 prospektywnych badań obserwacyjnych (2670 kobiet w ciąży), z 4 retrospektywnych badań obserwacyjnych (81701 kobiet w ciąży) oraz z biernego nadzoru u kobiet, które otrzymywały szczepionkę Adacel lub Repevax (Tdap-IPV; zawierająca składnik Tdap szczepionki Adacel) w II lub III trymestrze ciąży nie wskazały na żadne niepożądane objawy związane ze szczepionką w odniesieniu do ciąży lub zdrowia płodu/noworodka. Ograniczone dane kliniczne wykazały, że istnieje interferencja z odpowiedzią immunologiczną na inne antygeny (tj. błonicze, tężcowe, polio, pneumokokowe, meningokokowe) u niemowląt urodzonych przez kobiety, które otrzymały szczepionkę Adacel w czasie ciąży. Jednak w większości przypadków stężenia przeciwciał pozostają powyżej poziomów uznanych jako ochronne. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane. Ze względu na to, że szczepionka jest inaktywowana, jakiekolwiek ryzyko dla matki lub niemowląt jest mało prawdopodobne. Przed podjęciem decyzji o szczepieniu matki karmiącej piersią należy dokonać oceny ryzyka i korzyści ze szczepienia. Nie wiadomo, czy substancje czynne zawarte w szczepionce ADACEL są wydzielane z ludzkim mlekiem, ale stwierdzano przenoszenie przeciwciał dla antygenów szczepionkowych u potomstwa królików karmionych piersią. Nie badano jednak wpływu podawania szczepionki matkom na niemowlęta karmione piersią.
Reklama
Adacel - efekty uboczne
Dorośli (18-64 lata). Bardzo często: ból głowy, biegunka, uogólniony ból lub osłabienie mięśniowe, zmęczenie/osłabienie, złe samopoczucie, ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Często: nudności, wymioty, wysypka, ból stawów lub obrzęk stawów, gorączka, dreszcze, powiększenie węzłów pachowych. Częstość nieznana: reakcja nadwrażliwości (anafilaktyczna) (obrzęk naczynioruchowy, obrzęk, wysypka, niedociśnienie), parestezje, niedoczulica, zespół Guillain-Barre, zapalenie nerwu barkowego, porażenie nerwu twarzowego, drgawki, omdlenia, zapalenie rdzenia, zapalenie mięśnia sercowego, świąd, pokrzywka, zapalenie mięśni, siniak w miejscu wstrzyknięcia, jałowy ropień w miejscu wstrzyknięcia. Młodzież (11-17 lat). Bardzo często: ból głowy, biegunka, nudności, uogólniony ból lub osłabienie mięśniowe, ból stawów lub obrzęk stawów, zmęczenie/osłabienie, złe samopoczucie, dreszcze, ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Często: wymioty, wysypka, gorączka, powiększenie węzłów pachowych. Częstość nieznana: reakcja nadwrażliwości (anafilaktyczna) (obrzęk naczynioruchowy, obrzęk, wysypka, niedociśnienie), parestezje, niedoczulica, zespół Guillain-Barre, zapalenie nerwu barkowego, porażenie nerwu twarzowego, drgawki, omdlenia, zapalenie rdzenia, zapalenie mięśnia sercowego, świąd, pokrzywka, zapalenie mięśni, siniak w miejscu wstrzyknięcia, jałowy ropień w miejscu wstrzyknięcia. Dzieci (4-6 lat). Bardzo często: jadłowstręt (obniżony apetyt), ból głowy, biegunka, zmęczenie/osłabienie, ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Często: nudności, wymioty, wysypka, uogólniony ból lub osłabienie mięśniowe, obrzęk stawów, gorączka, dreszcze, powiększenie węzłów pachowych. Częstość nieznana: reakcja nadwrażliwości (anafilaktyczna) (obrzęk naczynioruchowy, obrzęk, wysypka, niedociśnienie), parestezje, niedoczulica, zespół Guillain-Barre, zapalenie nerwu barkowego, porażenie nerwu twarzowego, drgawki, omdlenia, zapalenie rdzenia, zapalenie mięśnia sercowego, świąd, pokrzywka, zapalenie mięśni, siniak w miejscu wstrzyknięcia, jałowy ropień w miejscu wstrzyknięcia. Obszerne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (>50 mm), w tym rozległy obrzęk kończyny od miejsca wstrzyknięcia poza jeden lub oba stawy występujące po podaniu szczepionki u młodzieży i dorosłych na ogół pojawiają się w ciągu 24-72 h po szczepieniu, mogą im towarzyszyć: rumień, uczucie ciepła, tkliwość lub ból w miejscu wstrzyknięcia i ustępują samoistnie w ciągu 3-5 dni.
Adacel - interakcje
Szczepionka może być podawana jednocześnie z którąkolwiek z następujących szczepionek: inaktywowaną szczepionką przeciw grypie, szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, inaktywowaną lub doustną szczepionką przeciw poliomyelitis oraz z rekombinowaną szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego), zgodnie z lokalnymi zaleceniami. Jednoczesne podawanie szczepionek musi być wykonane w inne kończyny. Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi szczepionkami, produktami biologicznymi lub lekami. Szczepionka jest szczepionką inaktywowaną i może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami wstrzykiwanymi w inne miejsce ciała, zgodnie z powszechnie przyjętymi wytycznymi w sprawie szczepień. Immunogenność szczepionki może być zmniejszona przez leczenie immunosupresyjne lub niedobór odporności. Jeśli to możliwe, zaleca się przełożenie szczepienia do czasu zakończenia takiej choroby lub leczenia. Niemniej jednak szczepienie osób zarażonych wirusem HIV lub osób z przewlekłym niedoborem odporności, takim jak AIDS, jest zalecane nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona.
Adacel - dawkowanie
Domięśniowo. Zalecane jest jednorazowe wstrzyknięcie 1 dawki (0,5 ml) we wszystkich wskazanych grupach wiekowych. Osoby, które otrzymały niepełny cykl szczepienia podstawowego toksoidem błoniczym i tężcowym lub nie otrzymały go wcale, nie powinny być szczepione szczepionką Adacel. Stosowanie szczepionki nie jest wykluczone u osób, które otrzymały niepełne szczepienie przeciw krztuścowi lub nie otrzymały go wcale. Jednak odpowiedź na dawkę przypominającą wystąpi wyłącznie u osób, które były poprzednio szczepione lub przebyły naturalne zakażenie. W celu wzmocnienia odporności przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi podawanie szczepionki można powtarzać w odstępach od 5 do 10 lat. Szczepionkę można stosować w ramach postępowania z ranami niosącymi ryzyko zachorowania na tężec z lub bez jednoczesnego podania immunoglobuliny przeciwtężcowej zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Szczepionkę można zastosować u kobiet w ciąży podczas II lub III trymestru ciąży, w celu zapewnienia biernej ochrony niemowląt przed krztuścem. Sposób podania. Domięśniowo. Preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny. Szczepionki nie należy podawać w pośladki. Nie należy wstrzykiwać śródskórnie lub podskórnie. U pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe lub z zaburzeniami krzepnięcia, ze względu na ryzyko krwotoku, można rozważyć podanie szczepionki głęboko podskórnie pomimo ryzyka nasilonych reakcji miejscowych.
Adacel - uwagi
Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
