Aglan - skład
1 amp. zawiera 15 mg meloksykamu w 1,5 ml roztworu w postaci soli enolowej powstającej in situ w trakcie procesu wytwarzania. Preparat zawiera sód.
Reklama
Aglan - działanie
Niesteroidowy lek przeciwzapalny z grupy oksykamów, o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Dokładny mechanizm działania pozostaje nieznany, prawdopodobnie jest wspólny dla wszystkich leków z grupy NLPZ i polega na hamowaniu biosyntezy prostaglandyn, mediatorów stanu zapalnego. Meloksykam jest całkowicie wchłaniany po wstrzyknięciu domięśniowym. Jego względna biodostępność w porównaniu z podaniem doustnym wynosi prawie 100%, a maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu około 60 minut. Bardzo silnie wiąże się z białkami osocza, głównie albuminami (99%). Meloksykam przenika do mazi stawowej, w której osiąga stężenie równe około połowie stężenia w osoczu. W znacznym stopniu jest metabolizowany w wątrobie. Ważną rolę w przemianach metabolicznych odgrywa CYP 2C9, z niewielkim udziałem izoenzymu CYP 3A4. Meloksykam jest wydalany głównie w postaci metabolitów występujących w równych proporcjach w moczu i kale. Mniej niż 5% dawki dobowej jest wydalane w postaci niezmienionej z kałem, podczas gdy w moczu wydalane są jedynie śladowe ilości substancji macierzystej. T0,5 w fazie eliminacji wynosi około 20 h.
Reklama
Aglan - wskazania
Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w przypadkach, w których podanie meloksykamu doustnie lub doodbytniczo nie jest możliwe. Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów. Preparat wskazany u pacjentów dorosłych.
Reklama
Aglan - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na meloksykam lub pozostałe składniki preparatu. Nadwrażliwość na substancje o podobnym działaniu, np. leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), kwas acetylosalicylowy (ASA). Nie podawać pacjentom, u których stwierdzono objawy astmy, polipy nosa, obrzęk naczynioworuchowy lub pokrzywkę po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ. Zaburzenia hemostatyczne lub jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi (przeciwwskazanie związane z pozajelitową drogą podania). Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, w związku ze stosowanym wcześniej leczeniem NLPZ. Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwawienie z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej różnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Krwotok z przewodu pokarmowego, krwawienie z naczyń mózgowych lub inne nieprawidłowe krwawienia. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek u pacjentów niedializowanych. Ciężka niekontrolowana niewydolność serca. III trymestr ciąży. Dzieci i młodzież <18 lat.
Reklama
Aglan - ostrzeżenia
Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy konieczny okres zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. W przypadku niewystarczającego działania terapeutycznego nie wolno przekraczać zalecanej dawki dziennej, nie należy też dodawać do terapii dodatkowego NLPZ, ponieważ może to zwiększyć toksyczność, podczas gdy nie udowodniono korzyści terapeutycznych. Należy unikać jednoczesnego leczenia meloksykamem z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2. Meloksykam nie jest odpowiedni do leczenia u pacjentów ostrego bólu. W przypadku braku poprawy po kilku dniach, należy ponownie ocenić kliniczne korzyści płynące z leczenia. Należy szukać wszelkich przypadków zapalenia przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka i (lub) wrzodów żołądka w wywiadzie w celu zapewnienia ich całkowitego wyleczenia przed rozpoczęciem leczenia meloksykamem. Należy regularnie zwracać uwagę na możliwy nawrót choroby u pacjentów leczonych meloksykamem i z wcześniejszą historią tego typu. Ostrożnie stosować u pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej lub perforacji (pacjenci z chorobą wrzodową w wywiadzie; pacjenci otrzymujący: preparaty przeciwzakrzepowe np. warfarynę, preparaty przeciwpłytkowe np. aspirynę, doustne kortykosteroidy lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny; osoby w podeszłym wieku; pacjenci leczeni dużymi dawkami NLPZ), u tych pacjentów należy stosować najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną meloksykamu i rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ istniejąca choroba może ulec zaostrzeniu. U pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i upośledzonym przepływem nerkowym (odwodnienie, zastoinowa niewydolność serca, zespół nerczycowy, zaburzenie czynności nerek, leczenie lekami moczopędnymi, marskość wątroby, hipowolemia pooperacyjna) należy dokładnie kontrolować diurezę i czynność nerek. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, zatrzymaniem płynów i obrzękami, chorobą tętnic obwodowych, chorobą naczyń mózgu a także rozpoczynając długotrwałe leczenie u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) oraz u pacjentów osłabionych i o lżejszej budowie ciała. Zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego u pacjentów z ryzykiem przed rozpoczęciem leczenia, a zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia meloksykamem. Sporadycznie obserwowano: zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi, zwiększone stężenie bilirubiny lub zmiany innych parametrów czynności wątroby, zwiększone stężenie kreatyniny i azotu mocznikowego w surowicy krwi oraz nieprawidłowe wartości innych wyników badań. W przypadku, gdy zaburzenia są znaczące lub utrzymują się należy przerwać stosowanie meloksykamu i przeprowadzić odpowiednie badania kontrolne. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki meloksykamu u pacjentów: w podeszłym wieku; jednocześnie stosujących inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów angiotensyny II, sartany, leki moczopędne; z hipowolemią (bez względu na przyczynę); z zastoinową niewydolnością serca; z niewydolnością nerek; z zespołem nerczycowym; z nefropatią toczniową; z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy <25 g/l lub punktacja w skali Child-Pugh ≥10), zaleca się kontrolę diurezy i innych parametrów czynności nerek. W rzadkich przypadkach stosowanie leków z grupy NLPZ może powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie dawka leku nie powinna być >7,5 mg. Nie jest konieczna redukcja dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (tj. u pacjentów z CCr >25 ml/min). Stosowanie preparatu może spowodować zatrzymanie sodu, potasu i wody oraz zaburzać wydalanie sodu z moczem, co może zaburzać działanie leków moczopędnych powodujących wydalanie sodu z moczem. Może wystąpić również zmniejszenie skuteczności działania leków obniżających ciśnienie. W konsekwencji u wrażliwych pacjentów mogą wystąpić lub zaostrzyć się obrzęki, niewydolność serca lub nadciśnienie tętnicze, konieczna jest obserwacja kliniczna pacjentów z grup ryzyka. Cukrzyca lub jednoczesne leczenie, które zwiększa stężenie potasu we krwi może sprzyjać rozwojowi hiperkaliemii, należy kontrolować stężenie potasu. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek należy zaprzestać podawania meloksykamu co najmniej na 5 dni przed, w czasie i co najmniej 2 dni po podaniu pemetreksedu. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów o lżejszej budowie ciała lub pacjentów osłabionych, tacy pacjenci wymagają ścisłej kontroli. Meloksykam może maskować objawy istniejącej infekcji. W miejscu domięśniowego wstrzyknięcia może wystąpić ropień i martwica. Lek może mieć wpływ na płodność i nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce; to znaczy zasadniczo uznaje się go za "wolny od sodu".
Reklama
Aglan - ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Preparat jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Nie należy stosować w I i II trymestrze ciąży, chyba że jest to niezbędne. Jeżeli preparat jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę i możliwie najkrótszy czas leczenia. Stosowanie preparatu nie jest wskazane dla matek karmiących piersią. Preparat może mieć negatywny wpływ na płodność i nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę. U kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub będących w trakcie leczenia z powodu niepłodności należy rozważyć odstawienie meloksykamu.
Reklama
Aglan - efekty uboczne
Bardzo często: niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka. Często: ból głowy, zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: niedokrwistość, reakcje alergiczne inne niż anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, zawroty głowy, senność, zawroty głowy, podwyższone ciśnienie krwi, nagłe zaczerwienienia twarzy, utajony lub makroskopowy krwotok z przewodu pokarmowego, zapalenie żołądka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, cofanie się treści pokarmowej z żołądka do przełyku, zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny), obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka, zatrzymanie sodu i wody w organizmie, hiperkaliemia, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i (lub) stężenia mocznika w surowicy), obrzęk (w tym obrzęk kończyn dolnych). Rzadko: zaburzenia w morfologii krwi (w tym wzoru odsetkowego krwinek białych), leukopenia, trombocytopenia, zaburzenia nastroju, koszmary senne, zaburzenia widzenia (z nieostrym widzeniem włącznie), zapalenie spojówek, szumy uszne, kołotanie serca, wystąpienie napadów astmy w przypadku nadwrażliwości na aspirynę lub inny lek z grupy NLPZ, zapalenie okrężnicy, owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie przełyku, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pokrzywka. Bardzo rzadko: agranulocytoza, perforacja przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby, reakcje pęcherzowe, rumień wielopostaciowy, ostra niewydolność nerek (w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka). Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne, stan splątania, dezorientacja, zapalenie trzustki, reakcje nadwrażliwości na światło. Krwotok z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja mogą mieć czasami ciężki przebiegi zakończyć się zgonem, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. W związku ze stosowaniem NLPZ, opisywano bardzo rzadkie przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrej martwicy kanalików nerkowych, zespołu nerczycowego i martwicy brodawek nerkowych.
Aglan - interakcje
Meloksykam stosowany równocześnie z solami potasu, diuretykami oszczędzającymi potas, inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistami receptora angiotensyny II, innymi NLPZ, (niskocząsteczkowymi lub niefrakcjonowanymi) heparynami, cyklosporyną, takrolimusem i trimetoprymem, zwiększa ryzyko wystąpienia hiperkaliemii. Jednoczesne stosowanie z innymi NLPZ, kwasem acetylosalicylowym w dawce pojedynczej ≥500 mg lub w dawce całkowitej ≥3 g na dobę nie jest zalecane. Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów wymaga ostrożności i uważnej obserwacji pacjenta ze względu na zwiększone ryzyko krwawień lub owrzodzeń w obrębie przewodu pokarmowego. Stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi, heparyną, SSRI, lekami trombolitycznymi lub przeciwpłytkowymi zwiększa ryzyko wystąpienia krwawień. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna). Nie zaleca się jednoczesnego podawania NLPZ i leków przeciwzakrzepowych lub heparyny, pacjentom w podeszłym wieku lub w dawkach leczniczych. W pozostałych przypadkach stosowania heparyny (np. w dawkach profilaktycznych) należy zachować ostrożność z uwagi na zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli takie skojarzenie jest konieczne - wymagana jest ścisła kontrola wskaźnika INR. U pacjentów odwodnionych i pacjentów w podeszłym wieku równoczesne stosowanie ACE, antagonistów receptora angiotensyny II i środków hamujących cyklooksygenazę zwiększa ryzyko wystąpienia niewydolności nerek, w tym ciężkiej niewydolności nerek. Meloksykam nasila działanie nefrotoksyczne inhibitorów kalcyneuryny (np. cyklosporyna, takrolimus), zaleca się kontrolę czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Jednoczesne stosowanie meloksykamu i deferazyroksu może zwiększać ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność. Meloksykam może zwiększać stężenie litu we krwi, doprowadzając do toksycznych wartości (należy monitorować stężenie litu) oraz stężenie metotreksatu, nie zaleca się stosować dużych dawek metotreksatu, >15 mg/tydzień (należy monitorować wskaźniki morfologii krwi oraz czynność nerek). W przypadku jednoczesnego stosowania meloksykamu i pemetreksedu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (CCr 45-79 ml/min), należy przerwać podawanie meloksykamu na 5 dni przed, w dniu podania i 2 dni po podaniu pemetreksedu. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie meloksykamu i pemetreksedu, pacjent powinien być dokładnie monitorowany, zwłaszcza w zakresie mielosupresji i działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <45 ml/min) jednoczesne stosowanie meloksykamu i pemetreksedu nie jest zalecane. U pacjentów z normalną czynnością nerek (CCr ≥80 ml/min), dawki 15 mg meloksykamu mogą zmniejszać wydalanie pemetreksedu i w konsekwencji zwiększać częstość jego działań niepożądanych. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas podawania 15 mg meloksykamu jednocześnie z pemetreksedem u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (CCr ≥80 ml/min). Cholestyramina przyspiesza wydalanie meloksykamu. Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania meloksykamu i leków zobojętniających sok żołądkowy, cymetydyny i digoksyny. Badania interakcji zostały przeprowadzone u pacjentów dorosłych.
Aglan - dawkowanie
Domięśniowo. Dorośli: 1 amp. 15 mg raz na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 15 mg/dobę. Leczenie jest zwykle ograniczone do pojedynczej iniekcji rozpoczynającej leczenie, maksymalny czas podawania 2-3 dni w uzasadnionych przypadkach (np. kiedy podanie meloksykamu doustnie i doodbytniczo nie może być zastosowane). Działania niepożądane mogą być zminimalizowane poprzez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas leczenia niezbędny do kontrolowania objawów. Należy okresowo poddawać ponownej ocenie potrzeby pacjenta w zakresie łagodzenia objawów i reakcji na leczenie. Dzieci i młodzież: nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży <18 lat. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku oraz ze zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych zalecana dawka dobowa wynosi 7,5 mg (1/2 ampułki). U pacjentów dializowanych z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, dawka dobowa nie powinna przekraczać 7,5 mg (1/2 ampułki). U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CCr >25 ml/min) i (lub) z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby zmniejszenia dawki. Stosowanie leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, niedializowanych lub z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane. Sposób podania. Wstrzyknięcie powinno być wykonywane powoli i głęboko w część grzbietowo-pośladkową (górny zewnętrzny kwadrant pośladka) mięśnia pośladkowego przy ścisłym zachowaniu warunków aseptycznych. W przypadku wielokrotnego podawania należy podawać naprzemiennie w lewy i prawy pośladek. Przed wstrzyknięciem należy zawsze sprawdzić, czy igła nie znajduje się w żyle. W przypadku wystąpienia silnego bólu podczas wstrzyknięcia, należy natychmiast przerwać podawanie leku. U pacjentów z endoprotezą stawu biodrowego wstrzyknięcie należy wykonywać po przeciwległej stronie.
Aglan - uwagi
Pacjentom, u których w związku ze stosowaniem leku wystąpiły zaburzenia widzenia (w tym nieostre widzenie), senność, zawroty głowy oraz inne zaburzenia ze strony OUN, zaleca się zaniechanie prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
