Aimovig - skład
1 wstrzykiwacz zawiera 70 lub 140 mg erenumabu.
Reklama
Aimovig - działanie
Lek przeciwmigrenowy. Erenumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z receptorem peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP). Receptor CGRP jest zlokalizowany w miejscach istotnych dla patofizjologii migreny, takich jak zwój nerwu trójdzielnego. Erenumab silnie i swoiście konkuruje o wiązanie z CGRP oraz hamuje jego aktywność w receptorze CGRP, i nie wykazuje istotnego działania na inne receptory z rodziny kalcytoniny. CGRP jest neuropeptydem modulującym nocyceptywny szlak sygnałowy oraz substancją rozszerzającą naczynia, związaną z patofizjologią migreny. W przeciwieństwie do innych neuropeptydów wykazano, że stężenie CGRP istotnie zwiększa się podczas migreny i powraca do normy, gdy ból głowy ustępuje. Po podaniu pojedynczej dawki podskórnej 140 mg lub 70 mg erenumabu zdrowym osobom dorosłym mediana największego stężenia w surowicy została osiągnięta po 4 do 6 dniach, a szacunkowa bezwzględna dostępność biologiczna wyniosła 82%. Obserwowano dwie fazy eliminacji erenumabu. W małych stężeniach eliminacja zachodzi głównie przez wysycalne wiązanie z receptorem docelowym (CGRP-R), natomiast przy większych stężeniach eliminacja erenumabu zachodzi głównie poprzez niespecyficzną proteolizę. Przez cały czas podawania erenumab jest eliminowany głównie za pośrednictwem nieswoistej proteolizy, a efektywny T0,5 wynosi 28 dni.
Reklama
Aimovig - wskazania
Profilaktyka migreny u osób dorosłych, u których występują przynajmniej 4 dni z migreną na miesiąc.
Reklama
Aimovig - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Reklama
Aimovig - ostrzeżenia
Pacjenci z niektórymi ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi byli wyłączeni z badań klinicznych; brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów. Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano poważne reakcje nadwrażliwości, w tym wysypkę, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne po zastosowaniu erenumabu. Reakcje te mogą wystąpić w ciągu kilku minut, chociaż niektóre mogą wystąpić po czasie dłuższym niż tydzień od zastosowania; należy ostrzec pacjentów o objawach związanych z reakcjami nadwrażliwości. Jeśli wystąpi poważna lub ciężka reakcja nadwrażliwości, należy rozpocząć odpowiednie leczenie i przerwać leczenie erenumabem. Zdejmowalny korek wstrzykiwacza zawiera suchy lateks naturalny, który może wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks. Zaparcia są częstym działaniem niepożądanym leku i zwykle mają nasilenie łagodne lub umiarkowane. W większości przypadków występowanie zaparć zgłaszano po pierwszej dawce preparatu, jednak występują one również w późniejszym okresie leczenia. W większości przypadków zaparcia ustąpiły w ciągu 3 mies. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano zaparcia z poważnymi powikłaniami. W niektórych przypadkach konieczna była hospitalizacja, w tym przypadki wymagające operacji. Zaparcia w wywiadzie lub jednoczesne stosowanie leków wpływających na zmniejszenie ruchliwości przewodu pokarmowego może zwiększać ryzyko cięższych zaparć i potencjalnych powikłań związanych z zaparciami. Pacjentów należy ostrzec o ryzyku zaparć i doradzić im, aby skontaktowali się z lekarzem w przypadku, gdy zaparcia nie ustąpią lub nasilą się. Zaparcia należy leczyć niezwłocznie, gdy jest to klinicznie uzasadnione. W przypadku ciężkich zaparć należy rozważyć przerwanie leczenia.
Reklama
Aimovig - ciąża
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania w ciąży. Nie wiadomo czy erenumab przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Wiadomo, że ludzka immunoglobulina IgG wydzielana jest z mlekiem matki podczas pierwszych kilku dni po urodzeniu, a jej stężenie zmniejsza się wkrótce po porodzie. W konsekwencji, nie można wykluczyć ryzyka u karmionego piersią noworodka w tym krótkim czasie. Następnie stosowanie leku podczas kamienia piersią należy rozważyć tylko jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Badania na zwierzętach wykazały brak wpływu na płodność samic i samców.
Reklama
Aimovig - efekty uboczne
Często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (najczęściej - ból miejscowy, zaczerwienienie i świąd, ból w miejscu wstrzyknięcia zwykle ustępował w ciągu 1 h od podania), reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, obrzęk, pokrzywka), świąd, zaparcie, skurcze mięśni. Częstość nieznana: owrzodzenia jamy ustnej (zapalenie/pęcherze błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej), łysienie, wysypka (grudkowa, złuszczająca, rumieniowa, pokrzywka, pęcherze).
Aimovig - interakcje
W oparciu o szlaki metaboliczne przeciwciał monoklonalnych, nie oczekuje się wpływu na ekspozycję innych jednocześnie stosowanych leków. W badaniach prowadzonych wśród zdrowych ochotników nie obserwowano interakcji z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol i norgestymat) lub sumatryptanem.
Aimovig - dawkowanie
Podskórnie. Leczenie powinien zainicjować lekarz doświadczony w diagnozowaniu i leczeniu migreny. Leczenie jest przeznaczone dla pacjentów, u których w chwili rozpoczynania leczenia erenumabem występują przynajmniej 4 dni z migreną na miesiąc. Dorośli: zalecana dawka wynosi 70 mg co 4 tyg. Niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z podania dawki 140 mg co 4 tyg. Każdą dawkę 140 mg należy podać jako jedno podskórne wstrzyknięcie 140 mg lub 2 podskórne wstrzyknięcia po 70 mg. Badania kliniczne wykazały, że u większości pacjentów odpowiadających na leczenie korzyści kliniczne występowały w ciągu 3 mies. Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie po 3 mies. terapii. Zaleca się regularną ocenę konieczności kontynuacji leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku. Dostosowanie dawki nie jest wymagane, gdyż wiek nie wpływa na farmakokinetykę erenumabu. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Lek jest przeznaczony do samodzielnego podawania podskórnego przez pacjenta po właściwym przeszkoleniu. Wstrzyknięcie może również wykonać inna osoba, która została odpowiednio przeszkolona. Wstrzyknięcie można podawać w brzuch, udo lub zewnętrzną powierzchnię górnej części ramienia (wstrzyknięcie w ramię możliwe jest tylko, jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba niż pacjent). Miejsce wstrzyknięć należy zmieniać, a leku nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest bolesna, stłuczona, zaczerwieniona lub stwardniała. Należy wstrzyknąć całą zawartość wstrzykiwacza. Każdy wstrzykiwacz jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia, a jego zawartość należy podać w całości, nie pozostawiając żadnych resztek roztworu.
Aimovig - uwagi
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Aby poprawić identyfikowalność leków biologicznych, należy dokładnie odnotować nazwę i nr serii podawanego preparatu. Lek należy przechowywać w lodówce (2st.-8st.).
