Alendrogen - skład
1 tabl. zawiera 70 mg kwasu alendronowego w postaci alendronianu sodu. Preparat zawiera laktozę.
Reklama
Alendrogen - działanie
Lek z grupy bisfosfonianów. Hamuje osteoklastyczną resorpcję kości bez bezpośredniego wpływu na proces tworzenia kości. Lek znajduje się głównie w miejscach aktywnej resorpcji kości. Zahamowana jest aktywność osteoklastów, ale ich tworzenie i wiązanie pozostaje niezmienione. Tkanka kostna wytwarzana podczas leczenia alendronianem ma prawidłową budowę. Dostępność biologiczna alendronianu podanego doustnie (po nocnej przerwie w posiłkach, na 2 h przed śniadaniem) wynosi 0,64% w zakresie dawek 5-70 mg. Przy podaniu 1 h lub 0,5 h przed śniadaniem dostępność biologiczna zmniejszyła się do ok. 0,46% i 0,39%. Kawa i sok pomarańczowy zmniejszają biodostępność o ok. 60%. Lek ulega przemijającemu rozmieszczeniu w tkankach miękkich, następnie ulega szybkiej redystrybucji do tkanki kostnej oraz wydaleniu w moczu. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi 78%. Ze względu na powolne uwalnianie alendronianu z tkanki kostnej szacuje się że T0,5 wynosi >10 lat.
Reklama
Alendrogen - wskazania
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie. Lek zmniejsza ryzyko złamań kręgów oraz szyjki kości udowej.
Reklama
Alendrogen - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na alendronian lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Nieprawidłowości przełyku oraz inne czynniki opóźniające proces opróżniania przełyku (np. zwężenie, achalazja). Niezdolność zachowania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 min. Hipokalcemia.
Reklama
Alendrogen - ostrzeżenia
Preparat może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego - należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnymi zaburzeniami górnego odcinka przewodu pokarmowego np. trudności w połykaniu, choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy, owrzodzenia lub u osób, u których ostatnio (w ciągu ostatniego roku) wystąpiły ciężkie choroby układu pokarmowego takie jak: wrzód trawienny, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, zabieg chirurgiczny w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego inny niż plastyka odźwiernika. U pacjentów z rozpoznanym przełykiem Barretta należy rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko stosowania alendronianu indywidualnie u każdego pacjenta. Pacjentów należy obserwować pod kątem występowania objawów niepożądanych w obrębie przełyku oraz pouczyć o konieczności przerwania leczenia i skonsultowania się ze swoim lekarzem w przypadku pojawienia się objawów podrażnienia przełyku takich jak: utrudnienie połykania, ból podczas połykania, ból zamostkowy, pojawienie się lub nasilenie zgagi. W trakcie terapii bifosfonianami istnieje ryzyko wystąpienia martwicy kości żuchwy. Oceniając to ryzyko u poszczególnych pacjentów, należy wziąć pod uwagę następujące czynniki: siłę działania leku z grupy bisfosfonianów (największa w przypadku kwasu zoledronowego), drogę podania oraz dawkę skumulowaną; chorobę nowotworową, chemioterapię, radioterapię, przyjmowanie kortykosteroidów, palenie tytoniu; choroby jamy ustnej i zębów w wywiadzie, niski poziom higieny jamy ustnej, choroby przyzębia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne oraz źle dopasowane protezy dentystyczne. Przed leczeniem doustnymi bisfosfonianami, u pacjentów ze złym stanem uzębienia należy rozważyć badanie stomatologiczne z odpowiednimi zabiegami zapobiegawczymi. Podczas leczenia pacjenci powinni w miarę możliwości unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. U pacjentów, u których w okresie leczenia bisfosfonianami wystąpiła martwica kości żuchwy zabiegi dentystyczne mogą pogorszyć stan zdrowia. U pacjentów wymagających zabiegów dentystycznych brak jest danych wskazujących, czy przerwanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko nekrozy kości żuchwy. Plan terapii każdego pacjenta powinien zależeć od indywidualnej oceny lekarza opartej na ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Pacjentów należy zachęcać do utrzymywania właściwej higieny jamy ustnej, zgłaszania się na rutynowe przeglądy do dentysty oraz informowania o wszelkich objawach dotyczących jamy ustnej, takich jak ruchomy ząb, ból czy obrzęk. Podczas stosowania bisfofsonianów zgłaszano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego (głównie podczas długotrwałego stosowania); należy zachować ostrożność w przypadku wystąpienia bólu, wysięku lub przewlekłego zakażenia ucha. Podczas leczenia (już od pierwszego dnia stosowania) mogą wystąpić bóle kości i stawów. Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Alendronianu nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny <35 ml/min. Należy rozważyć inne przyczyny osteoporozy oprócz niedoboru estrogenów i wieku. Hipokalcemię należy wyrównać przed rozpoczęciem leczenia alendronianem. Powinny również być skutecznie leczone inne zaburzenia gospodarki mineralnej (np. niedobór witaminy D i niedoczynność przytarczyc), przed rozpoczęciem leczenia preparatem. U pacjentów z takimi zaburzeniami należy podczas leczenia preparatem kontrolować stężenie wapnia w surowicy oraz objawy hipokalcemii. Z powodu pozytywnego wpływu alendronianu na gęstość mineralną kości, podczas leczenia może wystąpić niewielkie, bezobjawowe zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy, zwłaszcza u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami, ponieważ u tych pacjentów może wystąpić zmniejszenie wchłaniania wapnia. Jednakże rzadko donoszono o objawowej hipokalcemii. Niektóre przypadki były ciężkie i występowały u pacjentów, u których stwierdzono współistniejące czynniki predysponujące (np. niedoczynność przytarczyc, niedobór witaminy D lub zaburzenia wchłaniania wapnia). Dlatego szczególnie ważne jest zapewnienie dostatecznego spożycia wapnia i witaminy D u pacjentów przyjmujących glikokortykoidy. Preparatu nie należy stosować u dzieci <18 lat, ponieważ brak jest dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w osteoporozie u dzieci. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.
Reklama
Alendrogen - ciąża
Leku nie należy stosować w ciąży ze względu na brak wystarczających danych. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Nie wiadomo czy alendronian przenika do mleka - nie należy go stosować w okresie karmienia piersią. Bisfosfoniany wbudowywane są do macierzy kostnej, z której stopniowo uwalniają się przez lata. Ilość bisfosfonianów wbudowanych w tkankę kostną osoby dorosłej, a zatem ilość, jaka może zostać uwolniona z powrotem do krwioobiegu, ściśle wiąże się z wielkością dawki oraz czasem stosowania leku. Brak jest danych dotyczących zagrożenia dla płodu ludzkiego. Teoretycznie istnieje jednak ryzyko uszkodzenia płodu, zwłaszcza układu kostnego, jeśli kobieta zajdzie w ciążę po zakończeniu kuracji bisfosfonianami. Nie badano wpływu takich zmiennych, jak czas od odstawienia bisfosfonianów do zapłodnienia, zastosowanie konkretnych bisfosfonianów czy droga podania (dożylnie lub doustnie), na ryzyko dla płodu.
Reklama
Alendrogen - efekty uboczne
Bardzo często: bóle mięśniowo-szkieletowe (kości, mięśni lub stawów; czasami o ciężkim nasileniu). Często: głowy, zawroty głowy, zawroty głowy, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, owrzodzenie przełyku, zaburzenia połykania, wzdęcia, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, łysienie, świąd, obrzęk stawów, osłabienie, obrzęki obwodowe. Niezbyt często: zaburzenia smaku, zapalenie struktur oka (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki lub zapalenie nadtwardówki), nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku, nadżerki przełyku, smoliste stolce, wysypka, rumień, przemijające objawy jak w reakcji ostrej fazy (bóle mięśniowe, złe samopoczucie i rzadko gorączka; są zazwyczaj związane z początkiem leczenia). Rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy), objawowa hipokalcemia (często związana z czynnikami predysponującymi), zwężenie przełyku, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła, perforacje, wrzody i krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, wysypka z nadwrażliwością na światło, ciężkie reakcje skórne (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), martwica kości szczęki, podkrętarzowe złamania trzonu kości udowej (działania niepożądane charakterystyczne dla klasy bisfosfonianów). Bardzo rzadko: martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów).
Alendrogen - interakcje
Stosowane jednocześnie pokarmy, napoje (w tym woda mineralna), preparaty wapnia, leki zobojętniające kwas żołądkowy oraz niektóre leki doustne mogą zaburzać wchłanianie alendronianu; należy odczekać co najmniej 30 min po przyjęciu leku, zanim zastosuje się inny doustny preparat. Nie odnotowano działań niepożądanych w leczeniu skojarzonym z estrogenami. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania alendronianu i NLPZ ze względu na ryzyko podrażnienia błony śluzowej przewodu pokarmowego.
Alendrogen - dawkowanie
Doustnie. Dorośli: 70 mg (1 tabl.) raz w tygodniu. Dzieci i młodzież: ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, leku nie należy stosować u dzieci <18 lat. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u osób w podeszłym wieku. Zmiana dawkowania nie jest konieczna u pacjentów, u których CCr >35 ml/min. Alendronian nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u których CCr <35 ml/min ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych. Sposób podawania. Preparat należy przyjmować na czczo, popijając pełną szklanką (200 ml) przegotowanej wody, na co najmniej 30 min przed jedzeniem, piciem lub przyjęciem innych leków. Inne napoje (w tym woda mineralna), pokarm oraz inne leki mogą zmniejszać wchłanianie alendronianu. Preparat należy połykać na stojąco, po wstaniu z łóżka. Tabl. połykać w całości, nie należy ich żuć ani rozpuszczać w jamie ustnej. Po połknięciu tabl. pacjent nie może kłaść się aż do spożycia pierwszego posiłku w ciągu dnia. Pacjent nie może kłaść się przez 30 min po przyjęciu tabl. Leku nie można przyjmować przed położeniem się spać oraz przed wstaniem z łóżka. W przypadku nieodpowiedniej diety pacjenci powinni przyjmować preparaty wapnia i witaminy D.
Alendrogen - uwagi
Donoszono o szeregu działań niepożądanych leku, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
