Alugen 10 mg

Alugen 10 mg - skład

1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg chlorowodorku alfuzosyny. Preparat zawiera laktozę.

Reklama

Alugen 10 mg - działanie

Alfuzosyna jest mieszaniną racemiczną, pochodną chinazoliny, aktywną po podaniu doustnym, o wybiórczym działaniu blokującym receptory postsynaptyczne α₁. Badania in vitro wykazały wybiórcze działanie alfuzosyny na receptory adrenergiczne α₁, które znajdują się w gruczole krokowym, w pęcherzu i w cewce moczowej. Alfuzosyna powoduje istotne zwiększenie maksymalnego przepływu cewkowego, istotne zmniejszenie napięcia mięśnia wypieracza i zwiększenie objętości moczu powodującej uczucie silnego parcia na mocz oraz istotne zmniejszenie objętości zalegającego moczu. C_max w osoczu jest osiągane po 9 h po podaniu. Wiąże się z białkami osocza w ok. 90%. Alfuzosyna jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. T_0,5 w osoczu wynosi około 9,1 h. 75-91% dawki doustnej wydalanych jest z kałem; 35% w postaci niezmienionej, a reszta w postaci metabolitów, co wskazuje na pewien stopień wydalania preparatu z żółcią. Około 10% dawki wydala się z moczem w postaci niezmienionej.

Reklama

Alugen 10 mg - wskazania

Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia-BPH).

Reklama

Alugen 10 mg - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinazoliny (np. terazosyna, doksazosyna) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi. Niewydolność wątroby. Stosowanie skojarzone z innymi blokerami receptorów adrenergicznych α₁.

Reklama

Alugen 10 mg - ostrzeżenia

Ze względu na brak danych bezpieczeństwa stsosowania alfuzosyny w dawce 10 mg w postaci tabl. o przedłużonym uwalnianiu, leku nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CCr < 30 ml/min). Należy zachować ostrożność stosując alfuzosynę u chorych leczonych preparatami o działaniu hipotensyjnym. Należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze, szczególnie na początku leczenia. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca należy kontynuować jej leczenie, pamiętając o tym, że jednoczesne stosowanie azotanów i alfuzosyny może zwiększać ryzyko hipotonii. Jeśli wystąpi lub nasili się dławica piersiowa, należy przerwać stosowanie alfuzosyny. U niektórych chorych w ciągu kilku godzin po podaniu leku może dojść do wystąpienia hipotonii ortostatycznej, z objawami (zawroty głowy, osłabienie, poty) lub bez tych objawów. W takich przypadkach pacjent powinien leżeć do chwili całkowitego ustąpienia objawów. Ze względu na możliwość wystąpienia wyraźnego spadku ciśnienia krwi, ryzyko wystąpienia niedociśnienia i powiązanych działań niepożądanych może być większe u osób starszych. Należy ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia takiego niepożądanego działania preparatu. Istnieje ryzyko niedokrwienia mózgu u pacjentów, u których wcześniej już ono występowało, z objawami lub bez objawów, zaburzenia krążenia mózgowego, z powodu niedociśnienia, które może wystąpić po podaniu alfuzosyny. Należy zachować ostrożność stosując alfuzosynę u chorych, którzy reagowali hipotonią na podanie innych blokerów receptorów adrenergicznych α₁. U pacjentów z nadwrażliwością na inne blokery receptorów adrenergicznych α₁ leczenie alfuzosyną należy rozpoczynać od mniejszych dawek. Należy zachować ostrożność stosując alfuzosynę u chorych z ostrą niewydolnością serca. Pacjentów z wrodzonym wydłużeniem odstępu QTc, ze stwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT lub stosujący leki, które powodują wydłużenie odstępu QT należy oceniać przed i podczas podawania alfuzosyny. U niektórych pacjentów leczonych wcześniej tamsulozyną, podczas zabiegu operacyjnego usunięcia zaćmy obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). Ponieważ IFIS może prowadzić do powikłań w przebiegu operacji należy poinformować okulistę przed planowanym zabiegiem chirurgicznym o stosowaniu blokerów receptorów adrenergicznych α₁ w celu przygotowania się do możliwości zastosowania odpowiedniej modyfikacji techniki chirurgicznej. Tabletki należy połykać w całości. Niewłaściwy sposób przyjęcia leku może być przyczyną zmienionego uwalniania i wchłaniania substancji czynnej, co wiąże się z ryzykiem wczesnych działań niepożądanych. Ze względu na zawartość laktozy, pacjenci z takimi rzadkimi zaburzeniami wrodzonymi, jak: nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować preparatu.

Reklama

Alugen 10 mg - ciąża

Nie dotyczy - preparat wskazany do stosowania u mężczyzn.

Reklama

Alugen 10 mg - efekty uboczne

Często: omdlenia/zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie, bóle brzucha, nudności, niestrawność, osłabienie, złe samopoczucie. Niezbyt często: zawroty głowy, senność, omdlenia (na początku leczenia, po podaniu zbyt dużej dawki lub po krótkiej przerwie w leczeniu), zaburzenia widzenia, tachykardia, kołatania serca, uderzenia gorąca, niedociśnienie ortostatyczne, nieżyt nosa, biegunka, suchość w ustach, wysypka (pokrzywka, wykwit), świąd, nietrzymanie moczu, ból w klatce piersiowej, obrzęki, uderzenia gorąca, pocenie się. Bardzo rzadko: dławica piersiowa u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wieńcową; nasilenie lub nawrót dławicy piersiowej, obrzęk naczynioruchowy. Częstość nieznana: neutropenia, małopłytkowość, zaburzenia niedokrwienne mózgu u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami krążenia mózgowego, śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, migotanie przedsionków, wymioty, uszkodzenie komórek wątroby, choroba cholestatyczna wątroby, priapizm.

Alugen 10 mg - interakcje

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie preparatu z lekami α_1-adrenolitycznymi. Skojarzenia wymagające ostrożności: leki hipotensyjne; azotany; silne inhibitory CYP3A4, takie jak itrakonazol, ketokonazol, inhibitory proteaz, klarytromycyna, telitomycyna, nefazodon ponieważ zwiększają stężenie alfuzosyny we krwi. Pacjenci leczeni alfuzosyną muszą być hemodynamicznie stabilni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami fosfodiesterazy-5 (sildenafil, tadalafil, wardenafil). Stosowanie ketokonazolu przez siedem dni w dawce 200 mg na dobę skutkowało 2,1-krotnym zwiększeniem C_max i 2,5-krotnym zwiększeniem ekspozycji na alfuzosynę 10 mg w tabl. o przedłużonym uwalnianiu podawanej po spożyciu posiłku. Inne parametry, takie jak T_max i T_0,5 nie uległy zmianie. Wzrost C_max i AUC alfuzosyny po podaniu wielokrotnym ketokonazolu w dawce 400 mg na dobę był odpowiednio 2,3-krotny i 3,2-krotny. Podanie leków przeznaczonych do znieczulenia ogólnego pacjentom przyjmującym alfuzosynę może spowodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi. Zaleca się odstawienie preparatu na 24 h przed zabiegiem chirurgicznym. Podanie produktów leczniczych przeznaczonych do znieczulenia ogólnego pacjentom przyjmującym alfuzosynę może spowodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi. Zaleca się odstawienie produktu leczniczego na 24 godziny przed zabiegiem chirurgicznym. Nie obserwowano żadnych interakcji pomiędzy alfuzosyną, a warfaryną, digoksyną, hydrochlorotiazydem czy atenololem.

Alugen 10 mg - dawkowanie

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu 10 mg raz na dobę. Pierwszą dawkę należy przyjąć tuż przed położeniem się spać. Tabl. należy przyjmować bezpośrednio po posiłku, codziennie o tej samej porze. Ostre zatrzymanie moczu (AUR): 1 tabl. 10 mg o przedłużonym uwalnianiu codziennie po posiłku stosowana od pierwszego dnia cewnikowania oraz po usunięciu cewnika, o ile brak jest nawrotu AUR lub progresji choroby. Dzieci i młodzież: nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności alfuzosyny u dzieci w wieku 2-16 lat, dlatego lek nie jest wskazany do stosowania w tej grupie wiekowej. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma potrzeby zmniejszania dawki u osób w podeszłym wieku. Można rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej u pacjentów, u których istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Przy łagodnej i umiarkowanej niewydolności nerek, jeśli mniejsza dawka jest niewystarczająca, dawkę leku można zwiększyć do 1 tabl. 10 mg w postaci o przedłużonym uwalnianiu na dobę w zależności od odpowiedzi klinicznej. Pierwszą dawkę należy przyjąć tuż przed położeniem się spać. Ze względu brak danych klinicznych na temat bezpieczeństwa stosowania leku, preparat nie może być stosowany u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr < 30 ml/min.). Preparat w postaci tabl. o przedłużonym uwalnianiu jest przeciwwskazany u chorych z niewydolnością wątroby. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby można zastosować preparat o natychmiastowym uwalnianiu, który zawiera mniejszą dawkę alfuzosyny. Sposób podania. Tabl. należy połknąć w całości.

Alugen 10 mg - uwagi

Szczególnie na początku leczenia mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: zawroty głowy, oszołomienie i osłabienie. Należy brać to pod uwagę przy kierowaniu pojazdami i obsługiwaniu maszyn.