Androtop - skład
1 saszetka (5 g) zawiera 50 mg testosteronu.
Reklama
Androtop - działanie
Preparat testosteronu w żelu do podawania przezskórnego. Endogenne androgeny wydzielane przez jądra, w tym testosteron, a także jego główny metabolit dihydrotestosteron (DHT), odpowiadają za rozwój zewnętrznych i wewnętrznych narządów płciowych oraz za zachowanie drugorzędowych cech płciowych (stymulacja porostu włosów, obniżenie głosu, rozwój libido). Androgeny wywierają również ogólny wpływ na anabolizm białek, rozwój mięśni szkieletowych i rozmieszczenie tkanki tłuszczowej w obrębie organizmu oraz odpowiadają za zmniejszenie wydalania azotu, sodu, potasu, chlorków, fosforanów i wody z moczem. Testosteron zmniejsza wydzielanie gonadotropin przez przysadkę. Oddziaływanie testosteronu na niektóre narządy docelowe pojawia się po obwodowej konwersji tego hormonu do estradiolu, który z kolei wiąże się z receptorami estrogenowymi w jądrach komórek docelowych, np. komórek przysadki, komórek tłuszczowych, komórek mózgu, komórek kostnych oraz komórek Leydiga w jądrach. Przez skórę wchłania się ok. 9-14% podanej dawki testosteronu. Po wchłonięciu przez skórę testosteron przenika drogą dyfuzji do krążenia ogólnego, gdzie utrzymuje się jego względnie stałe stężenie w czasie 24-h cyklu. Stężenie testosteronu w surowicy stale zwiększa się począwszy od 1. h od jego podania, osiągając stan równowagi do 2. dnia. Dobowe zmiany stężenia testosteronu mają wtedy podobną amplitudę, jak zmiany obserwowane w ramach rytmu okołodobowego wydzielania endogennego testosteronu. Dlatego droga przezskórna pozwala na uniknięcie nagłego zwiększenia stężenia leku we krwi w przebiegu jego dystrybucji, typowych dla stosowania leku w zastrzykach. Nie prowadzi do uzyskania większego niż fizjologiczne stężenia hormonów steroidowych w wątrobie, w przeciwieństwie do doustnej terapii androgenowej. Po zakończeniu leczenia stężenie testosteronu zaczyna się zmniejszać po upływie ok. 24 h od ostatniej dawki. Stężenie to powraca do normy po upływie ok. 72-96 h od podania ostatniej dawki. Najważniejszymi czynnymi metabolitami testosteronu są dihydrotestosteron i estradiol. Testosteron jest wydzielany przede wszystkim z moczem i z kałem w postaci sprzężonych metabolitów.
Reklama
Androtop - wskazania
Testosteronowa terapia zastępcza w hipogonadyzmie męskim, gdy niedobór testosteronu jest potwierdzony przez objawy kliniczne i badania biochemiczne.
Reklama
Androtop - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek substancję pomocniczą. Rozpoznanie lub podejrzenie raka gruczołu krokowego lub raka sutka.
Reklama
Androtop - ostrzeżenia
Lek należy stosować wyłącznie u pacjentów ze zdiagnozowanym hipogonadyzmem (hiper- i hipogonadotroficznym), pod warunkiem wykluczenia przed rozpoczęciem leczenia innej etiologii stwierdzanych objawów. Niedobór testosteronu powinien przejawiać się wyraźnymi cechami klinicznymi (zanik drugorzędowych cech płciowych, zmiana budowy ciała, osłabienie, zmniejszenie libido, zaburzenia wzwodu itp.) i powinien zostać potwierdzony dwoma oddzielnymi oznaczeniami testosteronu we krwi. Do chwili obecnej nie uzgodniono swoistych dla wieku wartości referencyjnych stężenia testosteronu. Jednakże należy wziąć pod uwagę fakt, że fizjologicznie stężenie tego hormonu we krwi maleje z wiekiem. Ze względu na międzylaboratoryjną zmienność wyników badań wszystkie oznaczenia testosteronu powinny być wykonywane w tym samym laboratorium. Lek nie jest przeznaczony do leczenia niepłodności lub impotencji u mężczyzn. Przed rozpoczęciem stosowania testosteronu wszyscy pacjenci muszą zostać poddani dokładnym badaniom mającym na celu wykluczenie ryzyka istniejącego raka gruczołu krokowego. U pacjentów poddawanych leczeniu testosteronem konieczne jest staranne i regularne kontrolowanie stanu gruczołu krokowego i sutków przy użyciu zalecanych metod (badanie per rectum i oznaczanie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy), co najmniej raz na rok oraz 2 razy na rok u osób w podeszłym wieku i pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka (z czynnikami klinicznymi lub rodzinnymi). Androgeny mogą przyspieszać rozwój subklinicznego raka gruczołu krokowego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Lek należy stosować ostrożnie u tych pacjentów z chorobą nowotworową, u których występuje podwyższone ryzyko hiperkalcemii (i związanej z nią hiperkalciurii) ze względu na przerzuty do kości. U tych osób zaleca się regularne kontrolowanie stężenia wapnia we krwi. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek albo chorobą niedokrwienną serca leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków, przebiegających z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku leczenie należy natychmiast przerwać. Ponadto może być konieczne zastosowanie leków moczopędnych. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Testosteron może powodować wzrost ciśnienia tętniczego, w związku z czym lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u mężczyzn z nadciśnieniem. Należy monitorować stężenie testosteronu na początku i regularnie podczas leczenia. Lekarze powinni indywidualnie dostosowywać dawkowanie w celu zapewnienia stężenia testosteronu występującego podczas prawidłowej czynności gonad. Poza badaniami laboratoryjnymi stężenia testosteronu, u pacjentów otrzymujących długoterminowe leczenie androgenami należy również regularnie monitorować następujące parametry laboratoryjne: stężenie hemoglobiny, hematokryt (pod kątem policytemii), testy czynnościowe wątroby i profil lipidowy. Doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone. Do chwili obecnej nie uzgodniono swoistych dla wieku wartości referencyjnych stężenia testosteronu. Jednakże należy wziąć pod uwagę fakt, że fizjologicznie stężenie tego hormonu we krwi maleje z wiekiem. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką i migreną, ponieważ może on nasilać te stany chorobowe. Opublikowano doniesienia na temat zwiększonego ryzyka pojawienia się bezdechu sennego u osób z hipogonadyzmem leczonych estrami testosteronu, zwłaszcza jeżeli występują u nich takie czynniki ryzyka, jak otyłość i przewlekłe choroby układu oddechowego. U pacjentów leczonych androgenami może dojść do zwiększenia wrażliwości na insulinę i konieczności zmniejszenia dawek leków przeciwcukrzycowych. Niektóre objawy kliniczne: drażliwość, nerwowość, zwiększenie masy ciała, częste lub przedłużone erekcje mogą wskazywać na nadmierne narażenie na androgeny, co wymaga korekty dawkowania. Jeżeli u pacjenta pojawią się bardzo nasilone reakcje w miejscu podania leku, należy zweryfikować konieczność kontynuowania terapii i w razie potrzeby ją przerwać. Lek nie powinien być stosowany przez kobiety ze względu na możliwe działania wirylizujące. Możliwość przypadkowego przeniesienia testosteronu. Jeżeli nie zostaną zachowane odpowiednie środki ostrożności, testosteron w żelu może zostać przekazany innym osobom w trakcie bezpośredniego kontaktu przez skórę, co może prowadzić do zwiększenia stężenia tego hormonu w surowicy i wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych (np. porostu włosów na twarzy i (lub) ciele, obniżenia głosu, nieregularności cyklu miesiączkowego) w razie powtarzania się kontaktów (przypadkowa androgenizacja). Lekarz powinien dokładnie poinformować pacjenta o ryzyku przekazania testosteronu innej osobie w trakcie kontaktów i przekazać mu zalecenia zapewniające bezpieczeństwo. Preparatu nie należy przepisywać pacjentom, u których istnieje znaczne ryzyko nieprzestrzegania zaleceń zapewniających bezpieczeństwo (np. ciężki alkoholizm, nadużywanie leków, ciężkie zaburzenia psychiczne). Przekazaniu testosteronu bezpośrednio przez skórę zapobiega się poprzez noszenie ubrań pokrywających miejsce nałożenia preparatu lub wzięcie prysznica przed bliskim kontaktem. W związku z powyższym zaleca się zachowywanie następujących środków ostrożności: przez pacjenta - mycie rąk wodą z mydłem po nałożeniu żelu, przykrywanie miejsca nałożenia żelu ubraniem po wyschnięciu preparatu, branie prysznica przed przewidywanymi kontaktami intymnymi; u osób, które nie są leczone preparatem - w razie kontaktu z miejscem nałożenia żelu, które nie zostało umyte i nie jest przykryte ubraniem należy jak najszybciej umyć wodą z mydłem obszar skóry, na który mógł zostać przeniesiony testosteron, należy zgłosić lekarzowi pojawienie się takich objawów nadmiernego narażenia na androgeny, jak trądzik czy zmiany porostu i rozmieszczenia włosów. Pacjenci powinni zachować co najmniej 6 h przerwy pomiędzy nałożeniem żelu i wykąpaniem się lub wzięciem prysznica. Zażycie kąpieli lub wzięcie prysznica od czasu do czasu po upływie od 1 h do 6 h od nałożenia żelu nie powinno istotnie zmienić wyniku leczenia. Aby zagwarantować bezpieczeństwo partnerce, pacjentowi należy na przykład zalecić, aby zachowywał dłuższą przerwę pomiędzy nałożeniem preparatu i współżyciem płciowym, nosił podkoszulkę z krótkimi rękawami w trakcie intymnych kontaktów lub brał prysznic przed przystąpieniem do współżycia. Ponadto zaleca się noszenie ubioru z krótkimi rękawami przykrywającego miejsce nałożenia preparatu podczas bliskich kontaktów z dziećmi, aby zapobiec ewentualnemu zanieczyszczeniu lekiem ich skóry.
Reklama
Androtop - ciąża
Preparat przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. Kobiety w ciąży muszą unikać kontaktu z miejscami nałożenia preparatu. Jeżeli partnerka pacjenta leczonego preparatem zajdzie w ciążę, pacjent musi ze wzmożoną uwagą przestrzegać zalecanych środków ostrożności. W razie kontaktu należy jak najszybciej umyć wodą z mydłem okolicę skóry narażoną na kontakt.
Reklama
Androtop - efekty uboczne
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były odczyny skórne (10%): odczyny w miejscu aplikacji, rumień, trądzik, suchość skóry. Często: zmiany wyników badań laboratoryjnych (policytemia, zmiany stężenia lipidów), zwiększenie hematokrytu, zwiększenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie stężenia hemoglobiny, bóle głowy, zaburzenia ze strony gruczołu krokowego, ginekomastia, mastodynia, zawroty głowy, parestezje, amnezja, przeczulica, zaburzenia nastroju, nadciśnienie tętnicze, biegunka, łysienie, pokrzywka. Ginekomastia może utrzymywać się dłużej, jest często stwierdzana u osób z leczonym hipogonadyzmem. Do innych rzadkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem zbyt dużych dawek testosteronu należą nowotwory wątroby. Ze względu na zawartość alkoholu w preparacie, jego częste nakładanie na skórę może powodować podrażnienia i suchość skóry.
Androtop - interakcje
Ze względu na ryzyko nasilenia działania doustnego leku przeciwzakrzepowego zaleca się częstsze wykonywanie oznaczeń czasu protrombinowego oraz wskaźnika INR. Pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe wymagają dokładnej kontroli, zwłaszcza przy rozpoczynaniu lub kończeniu leczenia androgenami. Równoczesne podawanie testosteronu i ACTH lub kortykosteroidów może zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęków. W związku z tym leki te należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u osób z chorobami serca, nerek lub wątroby.
Androtop - dawkowanie
Zewnętrznie. Mężczyźni - dorośli i w podeszłym wieku: zalecana dawka wynosi 5 g żelu (tj. 50 mg testosteronu) raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze, najlepiej rano. Dawka dobowa powinna zostać skorygowana przez lekarza zależnie od odpowiedzi klinicznej lub wyników badań laboratoryjnych, indywidualnie dla każdego pacjenta, przy czym nie należy przekracza 10 g żelu na dobę. Wielkość dawki koryguje się stopniowo, o 2,5 g żelu za jednym razem. Stan równowagi testosteronu w osoczu zostaje osiągnięty mniej więcej w 2. dniu leczenia preparatem. W celu korekty dawki testosteronu należy wykonać oznaczenie stężenia tej substancji w surowicy rano przed nałożeniem żelu od 3. dnia od rozpoczęcia leczenia (najbardziej racjonalny wydaje się termin jednego tyg.). Dawkę można zmniejszyć, jeżeli stwierdzi się zwiększenie stężenia testosteronu w osoczu powyżej pożądanego stężenia. Jeżeli stężenie to będzie małe, dawkę można zwiększyć, nie przekraczając jednak 10 g żelu na dobę. Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i nie był poddawany ocenie klinicznej u pacjentów płci męskiej w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Żel powinien być nakładany samodzielnie przez pacjenta na czystą, suchą, zdrową skórę obu barków lub obu ramion, lub brzucha. Po otwarciu saszetki należy wyjąć z niej całą zawartość i natychmiast nałożyć na skórę. Żel należy delikatnie rozsmarować cienką warstwą. Nie jest konieczne wcieranie go w skórę. Pacjent powinien pozostawić żel do wyschnięcia na co najmniej 3 do 5 min przed ubraniem się. Po nałożeniu preparatu ręce należy umyć wodą z mydłem. Nie stosować na okolice narządów płciowych, ponieważ ze względu na dużą zawartość alkoholu w preparacie może to wywołać miejscowe podrażnienie.
Androtop - uwagi
Sportowców należy poinformować, że lek zawiera substancję czynną (testosteron), która może dawać pozytywny wynik testów antydopingowych. Androgeny mogą zmniejszać stężenie globuliny wiążącej tyroksynę, co prowadzi do zmniejszenia stężenia T4 w surowicy oraz do zwiększenia wychwytu T3 i T4 na żywicy. Jednakże stężenie wolnych hormonów tarczycy nie ulega zmianie i nie stwierdzono objawów klinicznych niewydolności gruczołu tarczowego.
