Anesderm - skład
1 g kremu zawiera 25 mg prylokainy i 25 mg lidokainy; krem zawiera hydroksystearynianu makrogologlicerolu.
Reklama
Anesderm - działanie
Krem o działaniu miejscowo znieczulającym. Zapewnia znieczulenie skóry poprzez uwalnianie lidokainy i prylokainy z kremu do warstw naskórka i skóry właściwej w okolicy skórnych receptorów i zakończeń nerwowych pośredniczących w odczuwaniu bólu. Lidokaina i prylokaina powodują stabilizację błon neuronów przez hamowanie przepływu jonów koniecznego dla zainicjowania i przewodzenia impulsów nerwowych, co skutkuje miejscowym znieczuleniem okolicy poddanej działaniu leku. Jakość znieczulenia zależy od czasu zastosowania środka oraz jego dawki. Po zastosowaniu kremu na nieuszkodzoną skórę pod opatrunkiem okluzyjnym, czas potrzebny do uzyskania odpowiedniego znieczulenia wynosi 1-2 h, w zależności od rodzaju zabiegu lub procedury przewidzianej do wykonania. Ze względu na to, że skóra twarzy jest cienka a ukrwienie duże, maksymalny skutek anestetyczny uzyskuje się po 30-60 min na czole oraz na policzkach. Podobnie, znieczulenie miejscowe męskich narządów płciowych uzyskuje się po 15 min stosowania kremu. Czas trwania znieczulenia po zastosowaniu kremu przez 1-2 h wynosi co najmniej 2 h od zdjęcia opatrunku, z wyjątkiem twarzy, gdzie czas trwania znieczulenia jest krótszy. Lek jest równie skuteczny i wykazuje początek działania po takim samym czasie dla wszystkich rodzajów pigmentacji skóry (typy skóry od I do VI). Wchłanianie ogólnoustrojowe lidokainy i prylokainy z kremu zależy od zastosowanej dawki, powierzchni skóry, na którą zastosowano lek oraz czasu kontaktu kremu ze skórą. Dodatkowymi czynnikami są grubość skóry, a także inne warunki, takie jak choroby skóry oraz obecność owłosienia lub stopień wygolenia. Przykładowo, po zastosowaniu na udo, stopień wchłaniania lidokainy i prylokainy wynosi ok. 5%; po zastosowaniu na skórę twarzy - 10%. Stężenia we krwi po zastosowaniu kremu są 20-60% mniejsze w przypadku prylokainy niż w przypadku lidokainy. Główną drogę eliminacji lidokainy i prylokainy z ustroju stanowi metabolizm wątrobowy, a metabolity są wydalane z moczem. Należy zakładać, że toksyczność lidokainy oraz prylokainy podlegają sumowaniu.
Reklama
Anesderm - wskazania
Dorośli, młodzież i dzieci: miejscowe znieczulenie skóry przed nakłuciem i cewnikowaniem żył, pobieraniem krwi do badań oraz przed powierzchownymi zabiegami chirurgicznymi (w obrębie skóry). Dorośli oraz młodzież w wieku ≥12 lat: miejscowe znieczulenie błony śluzowej narządów płciowych np. przed powierzchownymi zabiegami chirurgicznymi lub znieczuleniem nasiękowym. Dorośli: miejscowe znieczulenie owrzodzeń kończyn dolnych dla ułatwienia mechanicznego oczyszczenia lub opracowania chirurgicznego rany.
Reklama
Anesderm - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na lidokainę i (lub) prylokainę lub na inne leki miejscowo znieczulające o budowie amidowej, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Reklama
Anesderm - ostrzeżenia
Nie stosować na otwarte rany (z wyjątkiem owrzodzeń kończyn dolnych) ani na uszkodzoną błonę bębenkową (lek może działać ototoksycznie, gdy dostanie się do ucha środkowego). Ostrożnie stosować: u pacjentów przyjmujących leki przeciwarytmiczne klasy III, np. amiodaron (pacjenci powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją i należy u nich rozważyć monitorowanie zapisu EKG, gdyż wpływ na serce może się sumować); u pacjentów z dziedzicznym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej oraz samoistną methemoglobinemią (większa podatność na methemoglobinemię indukowaną przez prylokainę, a antidotum w postaci błękitu metylenowego jest nieskuteczne w redukowaniu methemoglobiny i może prowadzić do oksydacji hemoglobiny, z tego względu terapia błękitem metylenowym nie może być stosowana); u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (wystarczający może być krótszy czas stosowania kremu, wynoszący 15-30 min; czas stosowania kremu >30 min może skutkować częstszym występowaniem miejscowych reakcji naczyniowych, szczególnie zaczerwienieniem miejsca aplikacji a w niektórych przypadkach powstawaniem wybroczyn i plamicy; przed usunięciem zmian mięczakowych u dzieci z atopowym zapaleniem skóry zaleca się zastosowanie kremu przez 30 min); w okolicy oczu (ryzyko podrażnienie oczu; w razie kontaktu kremu z okiem należy natychmiast przemyć oko wodą lub roztworem chlorku sodu oraz chronić do czasu powrotu czucia). Lidokaina i prylokaina w stężeniu >0,5-2% wykazują działanie bakteriostatyczne i przeciwwirusowe - zalecane jest monitorowanie wyników śródskórnych iniekcji żywych szczepionek. U noworodków lub niemowląt w wieku <3 mż. zwykle obserwuje się przemijające, klinicznie nieistotne zwiększenie zawartości methemoglobiny w czasie do 12 h po zastosowaniu kremu w zakresie zalecanych dawek. W razie przekroczenia zalecanej dawki pacjent powinien być obserwowany w kierunku wystąpienia działań niepożądanych wtórnych do methemoglobinemii. Leku nie należy stosować u noworodków lub niemowląt w wieku do 12 miesięcy leczonych jednocześnie preparatami indukującymi powstawanie methemoglobiny ani u noworodków urodzonych przedwcześnie w wieku ciążowym <37 tygodni, ponieważ występuje u nich ryzyko zwiększenia stężenia methemoglobiny. Nie wykazano skuteczności leku w znieczuleniu do nakłucia pięty u noworodków. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku na skórę i błonę śluzową narządów płciowych nie zostały określone u dzieci w wieku <12 lat. Dostępne dane od pacjentów pediatrycznych nie wykazują wystarczającej skuteczności znieczulenia na potrzeby zabiegu obrzezania. Ze względu na zawartość hydroksystearynianu makrogologlicerolu, krem może powodować odczyny skórne.
Reklama
Anesderm - ciąża
W ciąży stosować ostrożnie (lidokaina i prylokaina były dotąd stosowane u wielu kobiet w ciąży oraz kobiet w wieku rozrodczym; nie zgłaszano żadnych konkretnych zaburzeń rozrodu). Lek może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeżeli jest to klinicznie wskazane (nie ma ryzyka zagrożenia dla dziecka podczas stosowania kremu w dawkach terapeutycznych). Lek nie wpływa na płodność (badania na zwierzętach).
Reklama
Anesderm - efekty uboczne
Często: rumień, obrzęk oraz bladość w miejscu podania (skóra, błona śluzowa narządów płciowych, owrzodzenie kończyn dolnych); uczucie pieczenia, świąd oraz ciepłota skóry w miejscu podania (błona śluzowa narządów płciowych, owrzodzenie kończyn dolnych). Niezbyt często: uczucie pieczenia, świąd w miejscu podania (skóra); ciepłota skóry, parestezje, zaburzenia czucia w miejscu podania, takie jak uczucie mrowienia (błona śluzowa narządów płciowych); podrażnienie w miejscu podania (owrzodzenie kończyn dolnych). Rzadko: methemoglobinemia, podrażnienie rogówki oraz plamica i wybroczyny - szczególnie po dłuższym czasie stosowania u dzieci z atopowym zapaleniem skóry lub mięczakiem zakaźnym (skóra); reakcje nadwrażliwości (skóra, błona śluzowa narządów płciowych, owrzodzenie kończyn dolnych). Methemoglobinemia jest obserwowana częściej u dzieci niż u dorosłych - często w związku z przedawkowaniem, u noworodków i niemowląt w wieku do 12 mies.
Anesderm - interakcje
Prylokaina stosowana w dużych dawkach może powodować zwiększenie stężenia methemoglobiny, szczególnie w połączeniu ze stosowanymi równocześnie lekami indukującymi powstawanie methemoglobiny, takimi jak: sulfonamidamy, nitrofuradantyna, fenytoina, fenobarbital. U pacjentów przyjmujących inne leki miejscowo znieczulające lub leki strukturalnie spokrewnione z anestetykami miejscowymi, podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek kremu należy wziąć pod uwagę ryzyko sumowania się toksyczności i wystąpienia oznak toksyczności ogólnoustrojowej. Nie przeprowadzono badań interakcji lidokainy/prylokainy z lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron) - zachować ostrożność. Leki zmniejszające klirens lidokainy, takie jak cymetydyna lub β-adrenolityki, mogą prowadzić do potencjalnie toksycznych stężeń lidokainy we krwi, gdy lidokaina jest podawana w dużych dawkach powtarzanych w długim okresie.
Anesderm - dawkowanie
Zewnętrznie. Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat. Skóra. Niewielkie zabiegi, np. nakłucie żyły lub leczenie chirurgiczne niedużych zmian: 2 g (1/2 tubki 5 g) lub około 1,5 g/10 cm2 przez 1-5 h (po dłuższym czasie stosowania stopień znieczulenia zmniejsza się); zabiegi na świeżo ogolonej skórze większych obszarów ciała, np. depilacja laserowa (krem stosowany samodzielnie przez pacjenta): maksymalnie 60 g, maksymalna powierzchnia poddawana działaniu - 600 cm2 przez co najmniej 1 h, ale nie dłużej niż przez 5 h (po dłuższym czasie stosowania stopień znieczulenia zmniejsza się); zabiegi na skórze większych obszarów ciała w warunkach szpitalnych, np. pobieranie przeszczepu skórnego pośredniej grubości: w przybliżeniu 1,5-2 g/10 cm2 przez 2-5 h (po dłuższym czasie stosowania stopień znieczulenia zmniejsza się); skóra męskich narządów płciowych przed iniekcją środków miejscowo znieczulających: 1 g/10 cm2 przez 15 min; skóra żeńskich narządów płciowych przed iniekcją środków miejscowo znieczulających: 1-2 g/10 cm2 przez 60 min (w razie stosowania na skórę narządów płciowych żeńskich jedynie kremu przez 60 lub 90 min, nie jest zapewnione wystarczające znieczulenie do leczenia kłykcin kończystych metodą termokauteryzacji lub diatermii). Błona śluzowa narządów płciowych. Chirurgiczne leczenie zlokalizowanych zmian, np. wycięcie kłykcin kończystych oraz przed iniekcją leków miejscowo znieczulających: 5-10 g przez 5-10 min (po dłuższym czasie stosowania stopień znieczulenia zmniejsza się; stężenia we krwi u pacjentów leczonych dawkami >10 g nie zostały określone; u pacjentów w młodym wieku o mc. <20 kg maksymalna dawka kremu przy stosowaniu na błonę śluzową narządów płciowych powinna zostać proporcjonalnie zmniejszona); przed wykonaniem łyżeczkowania kanału szyjki macicy: 10 g nałożyć w bocznych sklepieniach pochwy na 10 min. Owrzodzenia kończyn dolnych (wyłącznie dorośli) - mechaniczne czyszczenie lub opracowanie chirurgiczne rany: 1-2 g/10 cm2 do dawki maksymalnej 10 g na owrzodzenie(a) kończyn dolnych przez 30-60 min (stężenia we krwi u pacjentów leczonych dawkami >10 g nie zostały określone; krem był stosowany do leczenia owrzodzeń kończyn dolnych do 15 razy w okresie 1-2 mies. bez utraty skuteczności lub zwiększenia liczby lub nasilenia zdarzeń niepożądanych). Dzieci w wieku 0 do 11 lat. Drobne zabiegi i procedury, np. nakłucie żyły lub leczenie chirurgiczne niedużych zmian (ok. 1 g/10 cm2 przez 1 h) - noworodki i niemowlęta w wieku 0-2 mż.: do 1 g oraz do 10 cm2 przez 1 h (nie udokumentowano stosowania przez czas > 1 h); niemowlęta w wieku 3-11 mż.: do 2 g oraz do 20 cm2 przez 1 h (nie obserwowano klinicznie istotnego zwiększenia stężenia methemoglobiny przy stosowaniu kremu przez czas do 4 h na powierzchni 16 cm2); małe dzieci w wieku 1-5 lat: do 10 g oraz do 100 cm2 przez 1-5 h (po dłuższym czasie stosowania stopień znieczulenia zmniejsza się); dzieci w wieku 6-11 lat: do 20 g oraz do 200 cm2 przez 1-5 (po dłuższym czasie stosowania stopień znieczulenia zmniejsza się). Przed usunięciem zmian mięczakowych - dzieci i młodzież z atopowym zapaleniem skóry: czas stosowania 30 min. U noworodków urodzonych o czasie oraz u niemowląt w wieku <3 mż., w każdym dowolnym okresie 24-godzinnym należy podać tylko jedną pojedynczą dawkę. U dzieci w wieku ≥3. mż., w każdym dowolnym okresie 24-godzinnym należy podać maksymalnie 2 dawki, w odstępie co najmniej 12 h. Ze względów bezpieczeństwa lek nie powinien być stosowany u niemowląt w wieku do 12 miesięcy leczonych preparatami indukującymi powstawanie methemoglobiny ani u dzieci w wieku ciążowym <37 tygodni. Bezpieczeństwo oraz skuteczność leku podczas jego stosowania na skórę i błonę śluzową narządów płciowych nie zostały określone u dzieci w wieku <12 lat. Nie wykazano skuteczności leku wystarczającej do znieczulenia do zabiegu obrzezania. Nie wykazano skuteczności leku w znieczuleniu do nakłucia pięty u noworodków. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek redukcja dawki nie jest konieczna. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby redukcja dawki jednorazowej nie jest konieczna. Sposób podania. Pasek długości 3,5 cm wyciśnięty z tubki 30 g zawiera 1 g leku. W przypadku, gdy konieczna jest wysoka precyzja w dawkowaniu w celu zapobieżenia przedawkowaniu (tj. podczas stosowania dawek bliskich maksymalnym u noworodków lub gdy konieczne jest zastosowanie leku 2-krotnie w okresie 24 h), można posłużyć się strzykawką - wtedy 1 ml = 1 g. Na skórę, w tym skórę w obrębie narządów płciowych, należy nałożyć grubą warstwę kremu, a następnie pokryć to miejsce opatrunkiem okluzyjnym. W celu zastosowania kremu na większe obszary, takie jak pęknięcie skóry po przeszczepie, należy zastosować bandaż elastyczny na wierzch opatrunku okluzyjnego, aby uzyskać równomierne podanie leku oraz ochronę obszaru poddawanego znieczuleniu. W przypadku atopowego zapalenia skóry czas stosowania kremu powinien zostać skrócony. W przypadku zabiegów w obrębie błony śluzowej narządów płciowych nie ma potrzeby użycia opatrunku okluzyjnego. Zabieg należy rozpocząć niezwłocznie po usunięciu kremu. W przypadku zabiegów związanych z owrzodzeniami kończyn dolnych należy zastosować grubą warstwę kremu, a następnie założyć opatrunek okluzyjny. Czyszczenie rany należy rozpocząć niezwłocznie po usunięciu kremu. Podczas stosowania na owrzodzenia kończyn dolnych tubka jest traktowana jako produkt jednorazowego użytku. Tubkę z pozostałą niewykorzystaną ilością kremu należy wyrzucić po każdorazowym zastosowaniu kremu u pacjenta. Ze względu na potencjalnie zwiększone wchłanianie z powierzchni skóry świeżo ogolonej ważne jest, aby przestrzegać zalecanego dawkowania, obszaru stosowania oraz czasu ekspozycji.
Anesderm - uwagi
Lek stosowany w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
