Apo-Feno - skład
1 kaps. zawiera 200 mg fenofibratu mikronizowanego. Preparat zawiera laktozę.
Reklama
Apo-Feno - działanie
Lek hipolipemizujący, pochodna kwasu fibrynowego. Działa poprzez aktywację receptorów jądrowych typu alfa (PPARα), co zwiększa lipolizę i eliminację z osocza aterogennych cząstek bogatych w trójglicerydy poprzez aktywację lipazy lipoproteinowej i zmniejszenie produkcji apoproteiny CIII. Aktywacja PPARα zwiększa również syntezę apoprotein AI i AII. Działanie fenofibratu na lipoproteiny prowadzi do zmniejszenia frakcji VLDL i LDL zawierających apoproteinę B, jak również do zwiększenia frakcji HDL zawierającej apoproteiny AI i AII. Dodatkowo, w wyniku modyfikacji syntezy i rozpadu frakcji VLDL, fenofibrat zwiększa klirens LDL i zmniejsza stężenie LDL, które są zwiększone u pacjentów z ryzykiem wystąpienia choroby wieńcowej (aterogenny fenotyp hiperlipidemii). Fenofibrat zmniejsza stężenia cholesterolu całkowitego od 20 do 25%, stężenia trójglicerydów od 40 do 50%, oraz zwiększa stężenia HDL cholesterolu od 10 do 30%. Wchłanianie fenofibratu jest o 35% większe, jeśli lek jest zażywany podczas posiłku. Fenofibrat we krwi ulega natychmiast hydrolizie do kwasu fenofibrynowego, odpowiedzialnego za działanie preparatu. Cmax tego metabolitu w osoczu krwi obserwuje się w 6-8 h po podaniu 300 mg fenofibratu niemikronizowanego lub 200 mg fenofibratu mikronizowanego. Kwas fenofibrynowy wiąże się z albuminami osocza w 99%. Dobrze przenika do komórek wątroby, nerek, jelit, płuc i serca. W komórkach wątroby, nerek i jelit stężenie kwasu fenofibrynowego jest większe niż w osoczu krwi. W komórkach płuc, serca, jąder, śledziony, skóry– mniejsze. T0,5 wynosi około 20 h. Około 60% podanej dawki fenofibratu wydala się w moczu, pozostała część wydalana jest z kałem.
Reklama
Apo-Feno - wskazania
Lek jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety oraz innych, terapii niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała) w następujących przypadkach: leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim poziomem cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) lub bez; mieszana hiperlipidemia, jeżeli stosowanie statyn jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane; mieszana hiperlipidemia u pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia schorzeń sercowo-naczyniowych, jako dodatek do leczenia statynami, jeżeli stężenie trójglicerydów oraz cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) nie są w wystarczającym stopniu kontrolowane.
Reklama
Apo-Feno - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek (CCr <30 ml/min). Objawowe schorzenia pęcherzyka żółciowego (kamica, zapalenie pęcherzyka żółciowego). Uczulenie na światło lub reakcje fototoksyczne podczas stosowania fibratów lub ketoprofenu. Pacjenci z hiperlipoproteinemią typu I, ze zwiększonym stężeniem chylomikronów i triglicerydów w osoczu lecz z prawidłowym stężeniem lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL). Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki z wyjątkiem ostrego zapalenia trzustki z powodu ciężkiej hipertriglicerydemii.
Reklama
Apo-Feno - ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem leczenia należy wdrożyć odpowiednie leczenie schorzeń będących przyczyną wtórnej hipercholesterolemii, takich jak: cukrzyca typu 2, niedoczynność tarczycy, zespół nerczycowy, dysproteinemia, choroby wątroby z utrudnionym odpływem żółci, alkoholizm. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek. U pacjentów z CCr 30-59 ml/min należy zmniejszyć dawkę leku. Fenofibrat stosowany w monoterapii lub jednocześnie ze statynami może powodować odwracalne wzrosty stężenia kreatyniny w surowicy krwi. Należy przerwać podawanie fenofibratu, jeżeli stężenie kreatyniny przekroczy o 50% górną granicę normy. Zaleca się monitorowanie stężenia kreatyniny w czasie pierwszych 3 miesięcy leczenia i okresowo w późniejszym okresie leczenia. U pacjentów leczonych fenofibratem mogą wystąpić działania niepożądane, które stwierdzono u pacjentów stosujących leki z grupy fibratów (tj.: klofibrat, gemfibrozyl, ciprofibrat, benzafibrat). Fenofibrat zwiększa wydzielanie cholesterolu do żółci, co może sprzyjać wystąpieniu kamicy żółciowej. Należy zaniechać leczenia fenofibratem u pacjentów z kamicą żółciową. Fenofibratu nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami z grupy fibratów. U pacjentów leczonych jednocześnie fenofibratem i gemfibrozylem może wystąpić rozpad mięśni prążkowanych. Ze względu na brak badań, należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie, gdyż skuteczność leczenia fenofibratem może się wtedy zmniejszyć oraz może wystąpić niedrożność przewodu żółciowego, a nawet kamica żółciowa. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe. W czasie leczenia fenofibratem obserwowano zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz i zmniejszeniem lub zwiększeniem aktywności fosfatazy alkalicznej. Zaburzenia te ustępują po odstawieniu leku. Zaleca się okresowe (co 3 mies.) badanie aktywności aminotransferaz (AspAT, AlAT, GGTP). Jeśli zaburzenia utrzymują się, należy zdecydować o zmianie sposobu leczenia. W przypadku zwiększenia aktywności aminotransferaz 2-3 razy ponad wartość prawidłową, lek należy odstawić. Pacjenta należy uprzedzić, że jeśli wystąpią: bóle mięśni, tkliwość uciskowa, osłabienie siły mięśni, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy zalecić wykonanie oznaczania aktywności kinazy kreatynowej. W przypadku zwiększenia aktywności 5 razy ponad wartość prawidłową, lek należy odstawić. Czynniki sprzyjające wystąpieniu miopatii i (lub) rozpadu mięśni prążkowanych to: wiek >70 lat, osobnicza lub rodzinna skłonność do chorób mięśni, zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy i alkoholizm. U pacjentów z tymi schorzeniami ryzyko wystąpienia rozpadu mięśni prążkowanych jest większe. Należy starannie ocenić stosunek ryzyka i korzyści leczenia u tych pacjentów przed rozpoczęciem leczenia. Ryzyko działania toksycznego na mięśnie może się zwiększyć, jeśli preparat jest stosowany z innym fibratem lub inhibitorem reduktazy HMG-CoA. Przed rozpoczęciem leczenia fenofibratem należy zalecić wykonanie oznaczania stężenia lipidów we krwi. Należy zalecić też dietę ubogotłuszczową, ćwiczenia fizyczne i utrzymywanie właściwej masy ciała; należy zwrócić uwagę czy pacjent nie przyjmuje preparatów nasilających hipertriglicerydemię, np.: blokujących receptory β-adrenergiczne, moczopędnych leków tiazydowych lub estrogenów. Jeśli po 2 mies. stosowania leku w maksymalnej dawce dobowej (1 kaps.), nie uzyska się zadowalającego zmniejszenia stężenia triglicerydów i cholesterolu, należy zdecydować o zmianie sposobu leczenia. Na początku leczenia może wystąpić przemijające zmniejszenie stężenia hemoglobiny, wartości wyniku hematokrytu i liczby leukocytów. Bardzo rzadko występowała trombocytopenia i agranulocytoza. U pacjentek z hiperlipidemią przyjmujących estrogeny lub środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny należy sprawdzić czy hiperlipidemia jest pierwotna czy wtórna (możliwe zwiększenie stężenia lipidów spowodowane doustnymi estrogenami). Ze względu na zawartość laktozy, pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować preparatu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.
Reklama
Apo-Feno - ciąża
Preparat można stosować w ciąży jedynie po dokładnej ocenia korzyści i ryzyka. Nie należy stosować preparatu w okresie karmienia piersią.
Reklama
Apo-Feno - efekty uboczne
Często: objawy przedmiotowe i podmiotowe ze strony żołądka i jelit o umiarkowanej ciężkości (np. bole brzucha, nudności, wymioty, biegunka i wzdęcia z oddawaniem wiatrów), zwiększenie aktywności aminotransferaz. Niezbyt często: bóle głowy, zakrzepowo-zatorowa (zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich), zapalenie trzustki, kamica żółciowa, nadwrażliwość skóry (np. wysypka, świąd, pokrzywka), zaburzenia mięśni (np. mialgie, zapalenie mięśni, skurcze i osłabienie mięśni), zaburzenia potencji, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi. Rzadko: zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby białych krwinek, nadwrażliwość, zapalenie wątroby, łysienie, nadwrażliwość na światło, zwiększenie stężenia mocznika we krwi. Częstość nieznana: śródmiąższowe choroby płuc, żółtaczka, powikłania kamicy żółciowej (np. zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych, kolka żółciowa itp., rabdomioliza.
Apo-Feno - interakcje
Fenofibrat może nasilać działanie preparatów zmniejszających krzepliwość krwi np. warfaryny. Należy zmniejszyć dawkę leku przeciwzakrzepowego. Zaleca się częste badanie czasu protrombinowego w celu ustalenia właściwej dawki leku przeciwzakrzepowego. Jednoczesne stosowanie fenofibratu z innymi preparatami z grupy fibratów lub z lekami z grupy inhibitorów reduktazy HMG-CoA (takich jak: atorwastatyna, ceriwastatyna, fluwastatyna, lowastatyna, prawastatyna, symwastatyna) zwiększa ryzyko wystąpienia ostrej miopatii, rozpadu mięśni prążkowanych oraz ostrej niewydolności nerek. Nie ma pewności, że częste kontrolowanie aktywności kinazy kreatynowej może zapobiec tym działaniom niepożądanym. Lek należy stosować przynajmniej 1 h przed podaniem cholestyraminy lub kolestypolu lub 4-6 h po zażyciu tych preparatów przez pacjenta. Cyklosporyna nasila niekorzystny wpływ fenofibratu na nerki. Fenofibrat nasila też nefrotoksyczność innych leków immunosupresyjnych. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki immunosupresyjne. Należy rozważyć odpowiednie zmniejszenie ich dawek i zachować szczególną ostrożność. U tych pacjentów należy ściśle monitorować czynność nerek, a leczenie fenofibratem należy przerwać, gdy wystąpi znacząca zmiana wyników badań laboratoryjnych.
Apo-Feno - dawkowanie
Doustnie. Dorośli: 1 kaps. raz na dobę. Dzieci i młodzież poniżej 18 lat: bezpieczeństwo i skuteczność stosowania fenofibratu u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone. Dlatego nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, zalecana jest dawka jak dla dorosłych, za wyjątkiem pacjentów z niewydolnością nerek (CCr <60 ml/min). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CCr >20 ml/min, a <100 ml/min) i w podeszłym wieku należy zachować ostrożność. Leczenie należy rozpoczynać od dawki dobowej 100 mg fenofibratu niemikronizowanego lub 67 mg mikronizowanego. W przypadku pominięcia jednej lub większej liczby dawek, nie należy zwiększać liczby zażywanych kaps. podczas przyjmowania następnej dawki. Należy nadal postępować zgodnie z zalecanym schematem leczenia. Nie należy stosować leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CCr <30 ml/min). Jeśli CCr 30-59 ml/min, dawka dobowa fenofibratu nie powinna być większa niż 100 mg dla postaci niemikronizowanej lub 67 mg dla postaci mikronizowanej. Jeśli CCr zmniejszy się do wartości <30 ml/min, należy przerwać stosowanie fenofibratu.
Apo-Feno - uwagi
Nie zaobserwowano wpływu preparatu na prowadzenie samochodu lub obsługę maszyn w ruchu.
