Apo-Flutam - skład
1 tabl. powl. zawiera 250 mg flutamidu. Preparat zawiera laktozę jednowodną.
Reklama
Apo-Flutam - działanie
Niesteroidowy i niehormonalny antagonista androgenów. Hamuje transport i (lub) wiązanie dihydrotestosteronu w jądrach komórek tkanki gruczołu krokowego. W rezultacie dochodzi do zahamowania wzrostu i podziału komórek gruczołu krokowego. Indukowane flutamidem hamowanie działania androgenów w komórkach stercza dopełnia działanie agonistów LHRH. Po podaniu doustnym lek wchłania się szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie aktywnego metabolitu (α-hydroksyflutamidu) występuje w surowicy krwi po ok. 2 h, co wskazuje że flutamid jest szybko metabolizowany. Flutamid wiąże się z białkami osocza w 94-96%. T0,5 α-hydroksyflutamidu w surowicy krwi wynosi 6 h. Lek i jego metabolity są wydalane głównie z moczem.
Reklama
Apo-Flutam - wskazania
Leczenie raka gruczołu krokowego (stadium D2) z przerzutami, w skojarzeniu z agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), np. z octanem leuproreliny. By osiągnąć najlepszą skuteczność w leczeniu uzupełniającym, oba leki należy stosować w tym samym czasie. Leczenie uzupełniające po amputacji jąder, aby uzyskać całkowitą blokadę androgenową. Przed rozpoczęciem oraz w trakcie radioterapii u pacjentów z masywnym, miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego (stadium B2 i stadium C), w skojarzeniu z agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).
Reklama
Apo-Flutam - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Reklama
Apo-Flutam - ostrzeżenia
U około 9% pacjentów po amputacji jąder i leczonych flutamidem wystąpiła ginekomastia. Przed jednoczesnym zastosowaniem flutamidu i agonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący należy dobrze zapoznać się z właściwościami leków z grupy LHRH. Metabolit flutamidu - 4-nitro-3-(trifluorometylo) anilina - może wywierać działania niepożądane charakterystyczne dla pochodnych aniliny: methemoglobinemię, niedokrwistość hemolityczną i żółtaczkę cholestatyczną. U pacjentów z nadwrażliwością na pochodne aniliny (niedobór G-6-PD, methemoglobinemia, osoby palące tytoń) należy monitorować stężenie methemoglobiny. U pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe stosowanie flutamidu należy okresowo monitorować czynność wątroby oraz badanie nasienia. U pacjentów z niewydolnością wątroby, długotrwałe leczenie flutamidem należy zalecać wyłącznie po wnikliwym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka. W okresie stosowania preparatu może zmienić się zabarwienie moczu na bursztynowe lub żółtozielone, co jest wywołane obecnością flutamidu i jego metabolitów w moczu. U pacjentów stosujących flutamid mogą wystąpić zaburzenia aktywności aminotransferaz, żółtaczka cholestatyczna, martwica wątroby, encefalopatia wątrobowa. Należy niezwłocznie zalecić badanie czynności wątroby, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niewydolności, np.: świąd, ciemny mocz, długotrwałe zmniejszenie łaknienia, żółtaczka, tkliwość uciskowa w prawej górnej części okolic brzucha, niewyjaśnione objawy grypopodobne. Jeśli badania laboratoryjne potwierdzą niewydolność wątroby lub żółtaczkę, oraz że nie jest to przerzut raka do wątroby (zaleca się wykonanie biopsji), dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie w przypadku wystąpienia żółtaczki a także 2 – 3-krotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz (bez objawów klinicznych). Zwykle po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu flutamidu czynność wątroby powraca do stanu sprzed leczenia. Należy zachować szczególną ostrożność, gdyż ciężkie uszkodzenie wątroby w wyniku stosowania flutamidu może prowadzić do śmierci pacjenta. U mężczyzn leczonych flutamidem odnotowano nieliczne przypadki raka piersi; dotychczas nie potwierdzono związku ze stosowaniem flutamidu. Flutamid może zwiększać stężenie testosteronu i estradiolu w surowicy krwi, co powoduje zatrzymywanie płynów w organizmie. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością krążenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze skłonnością do zakrzepów. Terapia antyandrogenowa może spowodować wydłużenie odstępu QT. U pacjentów z wydłużonym odstępem QT w wywiadzie lub z ryzykiem wydłużenia odstępu QT orazu pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą wydłużać odstęp QT, lekarz powinien ocenić stosunek korzyści do ryzyka, uwzględniając możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu typu torsade de pointes przed rozpoczęciem leczenia preparatem. 1 tabl. powl. zawiera 250 mg laktozy jednowodnej - lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.
Reklama
Apo-Flutam - ciąża
Chociaż flutamid jest wskazany wyłącznie u mężczyzn, opisano jego zastosowanie u kobiet w leczeniu nadmiernego owłosienia i torbielowatości jajnika. Jeśli konieczne jest podawanie flutamidu u kobiet w wieku rozrodczym, zaleca się stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych. Nie przeprowadzono dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Korzyści wynikające z zastosowania flutamidu u kobiet w ciąży nie przewyższają ryzyka związanego z toksycznością leku dla płodu. Jest prawdopodobne, że flutamid może działać szkodliwie na płód. Nie zaleca się stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Brak danych z dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania flutamidu przez kobiety w okresie laktacji. Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Ze względu na niebezpieczeństwo wywołania przez flutamid działań niepożądanych u niemowląt, kobiety stosujące lek powinny zaprzestać karmienia piersią.
Reklama
Apo-Flutam - efekty uboczne
Monoterapia. Najczęściej: ginekomastia i (lub) nadwrażliwość sutków, niekiedy włącznie z mlekotokiem. Ryzyko ginekomastii znacznie sie zmniejsza przy stosowaniu flutamidu z agonistami LHRH. Leczenie skojarzone (flutamid i agonista LHRH). Najczęściej: uderzenie krwi do glowy, utrata popędu płciowego, niemoc płciowa. Ponadto: bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, zmniejszone łaknienie, uczucie zmęczenia, bóle mięśni; często: nadciśnienie, senność, dezorientacja, depresja, niepokój, nerwowość, działania niepożądane ze strony płuc, ginekomastia, inne zaburzenia przewodu pokarmowego, obrzęk, niedokrwistość hemolityczna lub makrocytowa, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi obwodowej, małopłytkowość, methemoglobinemia (nieprawidłowości budowy hemoglobiny); niezbyt często: zapalenie wątroby, żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna, encefalopatia wątrobowa, martwica wątroby - ustepujące po odstawieniu leku; rzadko: zawał mięśnia sercowego, zator tętnicy płucnej, bezsenność, znużenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, złe samopoczucie, zamazane widzenie, nadwrażliwość piersi niekiedy wraz z mlekotokiem, zmniejszona objętość nasienia, zwiększone łaknienie, niestrawność, zaparcie, krwiomocz, w leczeniu długotrwałym - świąd, wybroczyny, półpasiec, zwiekszone pragnienie, obrzęk limfatyczny, zespół toczniopodobny; częstość nieznana: wydłużenie odstępu QT, przypadki śmierci pacjenta z powodu ciężkiego uszkodzenia wątroby w wyniku nietolerancji flutamidu, nadwrażliwość na światlo, rumień, owrzodzenie, wysypka pęcherzowa, martwica naskórka. Działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu flutamidu do lecznictwa otwartego: niedokrwistość hemolityczna lub makrocytowa, methemoglobinemia, nadwrażliwość na światło – rumień, owrzodzenie, wysypka pęcherzowa, martwica naskórka, zmiana zabarwienia moczu; żółtaczka cholestatyczna, encefalopatia wątrobowa, martwica wątroby – ustępujące po odstawieniu leku. Odnotowano nieliczne przypadki śmierci pacjenta z powodu ciężkiego uszkodzenia wątroby w wyniku nietolerancji flutamidu. Opisano dwa przypadki raka piersi u mężczyzn. Dotychczas nie potwierdzono związku przyczynowego ze stosowaniem flutamidu.
Apo-Flutam - interakcje
U pacjentów stosujących długotrwale warfarynę, flutamid może nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i wydłużać czas krzepnięcia - zaleca się badanie czasu protrombinowego, może być konieczne zmniejszenie dawki leku przeciwzakrzepowego. Ze względu na fakt, że leczenie antyandrogenowe może wydłużać odstęp QT, należy dokładnie rozważyć jednoczesne stosowanie preparatu z lekami, wydłużającymi odstęp QT lub mogącymi wywołać zaburzenia rytmu typu torsade de pointes, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), metadon, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne, itp. Należy poinformować pacjenta, że preparat i octan leuproreliny należy stosować jednocześnie i zgodnie z zaleconym schematem dawkowania. Pacjent nie powinien przerywać stosowania flutamidu bez uzgodnienia z lekarzem. Nie stwierdzono interakcji pomiędzy flutamidem i octanem leuproreliny.
Apo-Flutam - dawkowanie
Doustnie. Dorośli. W leczeniu raka gruczołu krokowego (stadium D2), w skojarzeniu z agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) oraz w leczeniu uzupełniającym po amputacji jąder: zwykle 250 mg (1 tabl. powl.) 3 razy na dobę co 8 h. Jeśli flutamid ma być stosowany w skojarzeniu z agonistą LHRH, flutamid należy zastosować 3 dni przed podaniem agonisty LHRH. U pacjentów z masywnym, miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego (stadium B2 i stadium C): 250 mg (1 tabl. powl.) 3 razy na dobę co 8 h. Zaleca się rozpocząć stosowanie flutamidu 3 dni przed podaniem agonisty LHRH. Flutamid należy podać 8 tyg. przed rozpoczęciem radioterapii. Stosowanie leku należy kontynuować w trakcie radioterapii. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne zmniejszenie dawki leku u pacjentów z niewydolnością nerek. Sposób podania. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Apo-Flutam - uwagi
U niektórych pacjentów mogą wystąpić takie działania niepożądane jak: senność, dezorientacja, znużenie, zawroty głowy, zamazane widzenie - nie należy wówczas prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
