Aredia - skład
1 fiolka zawiera 60 mg lub 90 mg jałowego liofilizowanego pamidronianu disodowego.
Reklama
Aredia - działanie
Silny inhibitor osteoklastycznej resorpcji tkanki kostnej. In vitro wiąże się silnie z kryształami hydroksyapatytu i hamuje zarówno formowanie się, jak i rozpuszczanie tych kryształów. Hamowanie osteoklastycznej resorpcji tkanki kostnej in vivo może być przynajmniej częściowo zależne od wiązania się preparatu z mineralnymi składnikami tkanki kostnej. Pamidronian hamuje dostęp prekursorów osteoklastów do kości i zapobiega ich przekształceniu się w dojrzałe osteoklasty. Zasadniczy sposób działania preparatu in vitro i in vivo zależy od miejscowego i bezpośredniego hamowania resorpcji przez związane z tkanką kostną bisfosfoniany. T0,5 wynosi ok. 0,8 h. Lek prawdopodobnie nie podlega przemianom metabolicznym. Po infuzji dożylnej ok. 20-55% dawki jest wydalane z moczem w ciągu 72 h w postaci niezmienionej. Pozostała część dawki jest zatrzymywana w organizmie - ze względu na silne powinowactwo leku do tkanek uwapnionych uważa się, że są one miejscem "uwidocznienia eliminacji". Wydalanie leku z moczem przebiega dwustopniowo z pozornymi okresami półtrwania wynoszącymi odpowiednio 1,6 i 27 h.
Reklama
Aredia - wskazania
Leczenie przerzutów nowotworowych do kości (z przewagą procesów litycznych), szpiczaka mnogiego, hiperkalcemii w przebiegu chorób nowotworowych, choroby Pageta kości.
Reklama
Aredia - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na pamidronian, inne bisfosfoniany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ciąża i okres karmienia piersią.
Reklama
Aredia - ostrzeżenia
Nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), poza przypadkami zagrażającej życiu hiperkalcemii w przebiegu choroby nowotworowej, kiedy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają ryzyko uszkodzenia nerek. Brak danych dotyczących stosowania pamidronianu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby oraz u dzieci. U pacjentów z zaburzoną czynnością serca, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, dodatkowa podaż soli może spowodować niewydolność serca; gorączka (objawy grypopodobne) może być również przyczyną pogorszenia stanu tych pacjentów. Pacjenci po przebytej operacji tarczycy mogą być szczególnie podatni na rozwój hipokalcemii spowodowanej względną niedoczynnością przytarczyc.
Reklama
Aredia - ciąża
Nie stosować w ciąży i okresie karmienia piersią.
Reklama
Aredia - efekty uboczne
Bardzo często: hipokalcemia, hipofosfatemia, gorączka i objawy grypopodobne, czasami ze złym samopoczuciem, dreszczami, uczuciem zmęczenia i nagłym zaczerwienieniem twarzy. Często: niedokrwistość, trombocytopenia, limfocytopenia, objawowa hipokalcemia (parestezje, tężyczka), ból głowy, bezsenność, senność, zapalenie spojówek, nadciśnienie tętnicze, nudności, wymioty, brak łaknienia, ból brzucha, biegunka, zaparcie, zapalenie błony śluzowej żołądka, wysypka, przemijający ból kości, bóle stawów, bóle mięśni, uogólnione bóle, odczyny w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzmienie, stwardnienie, zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył), hipokaliemia, hipomagnezemia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi. Niezbyt często: reakcje alergiczne włącznie z reakcjami rzekomoanafilaktycznymi, skurcz oskrzeli/duszność, obrzęk Quinckego (naczynioruchowy), drgawki, pobudzenie, zawroty głowy, letarg, zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego), niedociśnienie tętnicze, niestrawność, świąd, kurcze mięśni, ostra niewydolność nerek, nieprawidłowe wskaźniki prób czynnościowych wątroby, zwiększenie stężenia mocznika we krwi. Rzadko: ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych łącznie z niewydolnością, zespół nerczycowy. Bardzo rzadko: uczynnienie wirusa Herpes simplex oraz Herpes zoster, leukopenia, wstrząs anafilaktyczny, dezorientacja, omamy wzrokowe, zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki, widzenie żółtych barw, lewokomorowa niewydolność krążenia (duszność, obrzęk płuc), zastoinowa niewydolność serca (obrzęki) w związku z przeciążeniem płynami, pogorszenie istniejących chorób nerek, krwiomocz, hiperkaliemia, hipernatremia. Obserwowano także migotanie przedsionków. Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono o niezbyt częstych przypadkach martwicy kości szczęki - przede wszystkim u pacjentów z rozpoznaniem raka, otrzymujących chemioterapię i kortykosteroidy, z oznakami miejscowego zakażenia (w tym zapalenia szpiku), po ekstrakcji zębów lub innych zabiegach stomatologicznych. Obserwowano niezbyt częste przypadki ciężkiego bólu kości, stawów, mięśni, który bardzo rzadko powodował niesprawność; u większości pacjentów objawy te zmniejszały się po zakończeniu leczenia; część pacjentów miała nawroty objawów po powtórnym rozpoczęciu leczenia tym samym lekiem lub innym bisfosfanianem. Donoszono o bardzo rzadkich przypadkach zapalenia oczodołu.
Aredia - interakcje
Nie obserwowano interakcji pamidronianu disodowego z lekami stosowanymi powszechnie w terapii nowotworów. Nie podawać jednocześnie z innymi bisfosfonianami. Stosowany z kalcytoniną u pacjentów z ciężką hiperkalcemią działa synergistycznie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania z innymi potencjalnie nefrotoksycznymi lekami. U chorych na szpiczaka mnogiego podawany razem z talidomidem może zwiększyć ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Aredia - dawkowanie
Dożylnie. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku). Przerzuty nowotworowe do kości (z przewagą procesów litycznych), szpiczak mnogi: 90 mg w pojedynczej infuzji podawanej co 4 tyg. U chorych z przerzutami do kości poddawanych chemioterapii w odstępach 3-tygodniowych lek można stosować w dawce 90 mg co 3 tyg. Hiperkalcemia w przebiegu chorób nowotworowych: w zależności od stężenia wapnia przed leczeniem - stężenie wapnia do 3 mmol/l - zalecana dawka całkowita pamidronianu disodowego wynosi 15-30 mg; 3,0-3,5 mmol/l - 30-60 mg; 3,5-4,0 mmol/l - 60-90 mg; >4,0 mmol/l - 90 mg. Całkowita dawka leku może być podana zarówno w jednej infuzji, jak również w kilku wlewach w ciągu 2-4 kolejnych dni. Maksymalna dawka leku na pełną kurację wynosi 90 mg. Dotyczy to zarówno pierwszego kursu leczenia jak i następnych kursów podawania preparatu. W przypadku braku normalizacji stężenia wapnia w ciągu 3-7 dni od podania leku, można podać kolejne dawki leku. Pacjenci powinni zostać nawodnieni roztworem soli fizjologicznej przed rozpoczęciem lub podczas podawania leku. Choroba Pageta kości: 180-210 mg na jeden cykl leczenia. Lek można podawać zarówno w postaci 6 pojedynczych dawek po 30 mg raz na tydz. lub 3 pojedynczych dawek po 60 mg co drugi tydz. W przypadku stosowania pojedynczej dawki 60 mg, zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki początkowej 30 mg (całkowita dawka leku wynosi wtedy 210 mg). Leczenie można powtórzyć po 6 miesiącach i stosować aż do czasu uzyskania remisji choroby oraz w przypadku nawrotu choroby. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości lub szpiczakiem mnogim, u których wystąpi pogorszenie czynności nerek, leczenie preparatem należy przerwać do czasu powrotu czynności nerek do około 10% prawidłowej wartości. Dostosowywanie dawki nie jest konieczne w przypadku łagodnego do średniego zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min); szybkość infuzji nie powinna przekraczać 90 mg w czasie 4 h. Zaburzenia czynności wątroby. Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z umiarkowanymi do średnich zaburzeniami czynności wątroby.
Lek należy podawać w powolnej infuzji, po uprzednim rozpuszczeniu liofilizatu w płynie infuzyjnym niezawierającym jonów wapnia (np. 0,9% roztworze NaCl lub 5% roztworze glukozy). Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 60 mg/h (1 mg/min), a stężenie pamidronianu w płynie infuzyjnym nie większe niż 90 mg/250 ml. Dawkę 90 mg należy podawać w 250 ml płynu infuzyjnego, w infuzji trwającej 2 h. Jednakże u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i u pacjentów z hiperkalcemią w przebiegu chorób nowotworowych, nie zaleca się stosowania dawki większej niż 90 mg w 500 ml płynu infuzyjnego, w infuzji trwającej 4 h. Leku nie należy podawać w postaci pojedynczego, szybkiego wstrzyknięcia.
Aredia - uwagi
W trakcie leczenia należy kontrolować stężenie wapnia i fosforanów we krwi oraz parametry czynności nerek (np. stężenie kreatyniny we krwi). Pacjenci otrzymujący lek często i długotrwale, a zwłaszcza pacjenci z zaburzeniami czynności nerek w wywiadzie lub z czynnikami predysponującymi do zaburzeń czynności nerek powinni być poddani badaniom laboratoryjnym i badaniom klinicznych wskaźników czynności nerek przed podaniem każdej dawki preparatu. Wszyscy pacjenci przed podaniem preparatu muszą być odpowiednio nawodnieni (jest to szczególnie ważne u pacjentów otrzymujących leki moczopędne). W przypadku braku hiperkalcemii, pacjentom z przerzutami do kości lub szpiczakiem mnogim z ryzykiem niedoborów wapnia lub witaminy D, jak również pacjentom z chorobą Pageta kości, należy podawać doustnie dodatkowo preparaty wapnia i witaminy D, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipokalcemii. U pacjentów z czynnikami ryzyka martwicy kości szczęki (np. z rozpoznaniem choroby nowotworowej, leczonych chemioterapią, kortykosteroidami lub u osób niezachowujących higieny jamy ustnej) przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami należy przeprowadzić badanie stomatologiczne i zastosować odpowiednie środki zapobiegawcze; w trakcie leczenia pacjenci z tej grupy powinni unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. W przypadku wystąpienia senność i (lub) zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn lub podejmować czynności, których wykonywanie może być niebezpieczne ze względu na osłabioną zdolność koncentracji.
