Asmanex Twisthaler - skład
1 dawka zawiera 400 µg furoinianu mometazonu zmikronizowanego. Preparat zawiera laktozę (zawiera śladowe ilości białek mleka).
Reklama
Asmanex Twisthaler - działanie
Glikokortykosteroid o silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym. Prawdopodobnie główny mechanizm działania związany jest ze zdolnością do hamowania uwalniania mediatorów reakcji zapalnej. In vitro furoinian mometazonu hamuje uwalnianie leukotrienów z leukocytów u pacjentów z alergią. Wykazuje dużą siłę hamowania syntezy i uwalniania IL-1, IL-5, IL-6 i TNF-α. Jest również silnym inhibitorem wytwarzania leukotrienów (LT) oraz cytokin Th2, IL-4, IL-5 przez ludzkie komórki T CD4+. Ogólnoustrojowa biodostępność leku po podaniu wziewnym jest mała, ze względu na słabe wchłanianie z płuc i jelit oraz intensywny metabolizm pierwszego przejścia.
Reklama
Asmanex Twisthaler - wskazania
Leczenie podtrzymujące przewlekłej astmy oskrzelowej u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Reklama
Asmanex Twisthaler - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Reklama
Asmanex Twisthaler - ostrzeżenia
W przypadku wystąpienia kandydozy jamy ustnej należy zastosować odpowiednie leki przeciwgrzybicze; u niektórych pacjentów konieczne może być przerwanie stosowania preparatu. W czasie stosowania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie w dużych dawkach przez długi okres, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe. Wystąpienie tych działań podczas podawania kortykosteroidów wziewnych jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas stosowania doustnych kortykosteroidów. Ważne jest, aby stosować możliwie najmniejszą dawkę kortykosteroidu wziewnego pozwalającą na skuteczną kontrolę objawów astmy. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego (w tym podanie donosowe, wziewne i do oka) stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których ogólnie działające kortykosteroidy zamieniane są na podawany wziewnie furoinian mometazonu. Podczas zmiany lub po zmianie kortykosteroidów podawanych ogólnie na kortykosteroidy podawane wziewnie, które charakteryzują się słabszym działaniem ogólnym, u chorych na astmę występowały przypadki zgonów z powodu niewydolności nadnerczy. Po odstawieniu kortykosteroidu działającego ogólnie musi upłynąć kilka miesięcy, aby przywrócić prawidłową czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Podczas zmniejszania dawki, u niektórych pacjentów pomimo poprawy czynności płuc wystąpić mogą objawy związane z odstawieniem kortykosteroidów działających ogólnie, np. bóle mięśni i stawów, zmęczenie i depresja. Pacjentów takich należy zachęcać do kontynuowania leczenia preparatem i odstawiania kortykosteroidów działających ogólnie, jeżeli nie występują objawy niewydolności kory nadnerczy. Jeśli wystąpią objawy niewydolności kory nadnerczy, należy okresowo zwiększyć dawkę kortykosteroidów działających ogólnie, a następnie wolniej zmniejszać dawkę. W czasie stresu, np. urazy, zabiegi chirurgiczne, zakażenia lub ciężkie napady astmy, u pacjentów, którzy zaprzestali stosowania kortykosteroidów działających ogólnie będzie konieczne dodatkowe, krótkotrwałe leczenie kortykosteroidami działającymi ogólnie, których dawkę należy stopniowo zmniejszać w miarę ustępowania objawów. Zaleca się, aby ci pacjenci mieli ze sobą zapas kortykosteroidów doustnych i kartę ostrzegawczą informującą o ich stanie oraz zalecanej dawce kortykosteroidów działających ogólnie stosowanej w sytuacjach stresowych. Zaleca się okresowe badanie czynności kory nadnerczy, szczególnie pomiary stężenia kortyzolu w osoczu we wczesnych godzinach porannych. Przestawienie pacjentów z leczenia kortykosteroidami działającymi ogólnie na leczenie preparatem może ujawnić istniejące objawy alergii, które wcześniej były hamowane przez kortykosteroidy działające ogólnie. W takiej sytuacji zaleca się leczenie objawowe. Stosowanie preparatu wziewnego częściej pozwala na lepszą kontrolę objawów astmy z jednocześnie mniejszym zahamowaniem czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza niż w przypadku podawania równoważnych doustnych dawek prednizonu. W przypadku wystąpienia skurczu oskrzeli po podaniu leku zalecane jest natychmiastowe zastosowanie szybko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela (pacjenta należy pouczyć, aby zawsze miał przy sobie inhalator z odpowiednim lekiem rozszerzającym oskrzela oskrzela zawierający beta2-agonistę.). W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zastosować alternatywne leczenie. Należy pouczyć pacjenta o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku wystąpią objawy astmy, które nie ustępują po zastosowaniu leków rozszerzających oskrzela lub szczytowy przepływ zmniejsza się; może to wskazywać na zaostrzenie astmy. W takich przypadkach może być konieczne podanie kortykosteroidów działających ogólnie. W tej grupie pacjentów należy rozważyć stopniowe zwiększanie dawki furoinianu mometazonu do zalecanej maksymalnej dawki podtrzymującej. Jeśli to jest możliwe, należy zachować ostrożność stosując preparat u pacjentów: z czynną, nie leczoną gruźlicą lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu oddechowego, nie leczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi i ogólnymi zakażeniami wirusowymi lub oczną postacią opryszczki. Należy poinformować pacjentów otrzymujących kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymi chorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności zasięgnięcia porady lekarza w przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z nimi. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci. Należy dokładnie kontrolować wzrost u młodzieży przyjmującej kortykosteroidy, niezależnie od drogi podania. W przypadku spowolnienia wzrostu należy rozważyć korzyści z leczenia kortykosteroidami i lepszej kontroli astmy wobec możliwości zahamowania wzrostu. Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci i młodzieży leczonych długotrwale wziewnymi kortykosteroidami. W przypadku spowolnienia wzrostu należy, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawkę wziewnego kortykosteroidu do najmniejszej dawki, skutecznie łagodzącej objawy. Należy również rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry specjalizującego się w chorobach układu oddechowego. Podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, zwłaszcza w dużych dawkach przez długi okres lub w dawkach większych niż zalecane, może wystąpić istotne klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy. W czasie stresu lub planowanych zabiegów chirurgicznych należy brać pod uwagę konieczność dodatkowego podania kortykosteroidów o działaniu ogólnym. Jednakże podczas badań klinicznych nie odnotowano przypadku zahamowania czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza spowodowanego długotrwałym stosowaniem wziewnego furoinianu mometazonu w dawkach ≤ 800 µg na dobę. W przypadku braku odpowiedzi lub ciężkiego zaostrzenia objawów astmy należy zwiększyć podtrzymującą dawkę wziewnego furoinianu mometazonu, a w razie potrzeby, podać kortykosteroidy o działaniu ogólnym i (lub) antybiotyki w przypadku podejrzenia zakażenia oraz zastosować leczenie β-agonistą. Nie należy nagle przerywać leczenia preparatem. Maksymalna zalecana dawka dobowa preparatu zawiera 4,64 mg laktozy - ta ilość laktozy zwykle nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy. Preparatu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Reklama
Asmanex Twisthaler - ciąża
Nie należy stosować leku podczas ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub niemowlęcia. Należy dokładnie obserwować niemowlęta, których matki w czasie ciąży przyjmowały kortykosteroidy, czy nie występuje u nich niedoczynność nadnerczy. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie furoinianu mometazonu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyść ze stosowania leku przez matkę. Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. W badaniach dotyczących rozrodczości szczurów nie stwierdzono wpływu na płodność.
Reklama
Asmanex Twisthaler - efekty uboczne
Często: kandydoza (przy dawce 400 µg 2 razy na dobę - bardzo często), zapalenie gardła, dysfonia (przy dawce 200 µg raz na dobę - niezbyt często), ból głowy. Niezbyt często: suchość w jamie ustnej i gardle, niestrawność, zwiększenie masy ciała, kołatanie serca. Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (w tym wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna), nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja, zmiany zachowania (głównie u dzieci), zaostrzenie astmy, w tym kaszel, duszność, świszczący oddech i skurcz oskrzeli, nieostre widzenie. Mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów stosowanych wziewnie, szczególnie podczas stosowania dużych dawek przez długi okres. Może wówczas dojść do zahamowania czynności kory nadnerczy, opóźnienia wzrostu dzieci i młodzieży oraz zmniejszenia gęstości mineralnej kości. Rzadko obserwowano przypadki jaskry, podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i (lub) zaćmy.
Asmanex Twisthaler - interakcje
Ze względu na bardzo małe stężenie w osoczu, osiągane po podaniu wziewnym, wystąpienie klinicznie istotnych interakcji jest mało prawdopodobne. Jednakże równoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakanazol, nelfinawir, rytonawir, kobicystat) może prowadzić do zwiększonego ogólnoustrojowego narażenia na furoinian mometazonu. Równoczesne stosowanie wziewnego furoinianu mometazonu z silnym inhibitorem enzymu CYP3A4, ketokonazolem, powoduje niewielkie, lecz granicznie istotne zmniejszenie AUC0-24 oraz w przybliżeniu dwukrotne zwiększenie stężenia mometazonu w osoczu. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym preparatów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
Asmanex Twisthaler - dawkowanie
Wziewnie. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat. Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą astmą oskrzelową: zalecana dawka początkowa wynosi 400 µg raz na dobę. Lepszą kontrolę astmy uzyskuje się, gdy jednorazowa dawka dobowa jest podawana wieczorem. U niektórych pacjentów można uzyskać lepsze wyniki, gdy dobowa dawka jest podawana w 2 dawkach podzielonych (200 µg 2 razy na dobę). Dawkę należy ustalać indywidualnie i dobierać tak, aby uzyskać najmniejszą dawkę pozwalającą na skuteczną kontrolę astmy. U niektórych pacjentów dawka zmniejszona do 200 µg, podawana raz na dobę wieczorem może stanowić skuteczną dawkę podtrzymującą. Pacjenci z ciężką astmą oskrzelową: zalecana dawka początkowa wynosi 400 µg 2 razy na dobę, co stanowi maksymalną zalecaną dawkę. Po uzyskaniu poprawy, należy ustalić najmniejszą dawkę preparatu pozwalającą na skuteczną kontrolę objawów astmy. U pacjentów z ciężką astmą, leczonych wcześniej doustnymi kortykosteroidami, leczenie preparatem należy rozpoczynać równolegle ze zwykle stosowaną dawką podtrzymującą kortykosteroidu o działaniu ogólnym. Po około tygodniu jednoczesnego stosowania można rozpocząć stopniowe odstawianie kortykosteroidu o działaniu ogólnym. Można to uzyskać zmniejszając dawkę dobową lub podając co drugą dawkę. Kolejne zmniejszenie dawki może być przeprowadzone po 1-2 tyg. przerwie, zależnie od reakcji pacjenta. Ogólnie, każde zmniejszenie dawki nie powinno przekraczać 2,5 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę. Stanowczo zaleca się powolne odstawianie leku. Podczas odstawiania doustnych kortykosteroidów pacjenci muszą być dokładnie kontrolowani, czy nie występują u nich objawy niestabilnej astmy, włączając badanie czynnościowe dróg oddechowych, oraz niewydolność kory nadnerczy. Lek nie jest przeznaczony do stosowania "na żądanie", jako lek łagodzący ostre objawy. Aby uzyskać korzyści terapeutyczne, musi być przyjmowany regularnie, nawet wtedy gdy nie występują objawy astmy. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat - nie zaleca się stosowania. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Sposób podania. Lek jest przeznaczony wyłącznie do inhalacji za pomocą inhalatora. Należy zalecić pacjentom, aby po każdej dawce wypłukali jamę ustną wodą i wypluli ją nie połykając. Takie postępowanie zmniejsza ryzyko wystąpienia kandydozy.
Asmanex Twisthaler - uwagi
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
