Asmenol PPH - skład
1 tabl. do rozgryzania i żucia zawiera 4 mg montelukastu w postaci soli sodowej. Preparat zawiera aspartam i sód.
Reklama
Asmenol PPH - działanie
Lek przeciwastmatyczny do stosowania ogólnego, wysoce selektywny antagonista cysteinylowego receptora leukotrienowego CysLT1. Montelukast hamuje skurcz oskrzeli wywołany wdychaniem LTD4 - leuktrienów cysteinylowych - eikozanoidów o silnym działaniu zapalnym. Rozszerzenie oskrzeli obserwowano w ciągu 2 h od podania. Montelukast hamuje wczesną i późną fazę reakcji skurczowej oskrzeli po ekspozycji na alergen. Zmniejsza liczbę eozynofili we krwi obwodowej oraz w drogach oddechowych, poprawia kliniczną kontrolę astmy. Po podaniu doustnym wchłania się szybko z przewodu pokarmowego. Średnia dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi 64%. U dzieci 2-5 lat po podaniu na czczo tabl. do rozgryzania i żucia 4 mg Cmax osiągane jest w ciągu 2 h. Lek w ponad 99% wiąże się z białkami osocza. Ulega intensywnym przemianom metabolicznym. Głównym enzymem bioracym udział w metabolizmie montelukastu jest CYP2C8, z minimalnym udziałem CYP3A4 i CYP2C9. Montelukast i jego metabolity są wydalane niemal wyłącznie z żółcią.
Reklama
Asmenol PPH - wskazania
Lek stosowany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat z przewlekłą astmą łagodną lub umiarkowaną, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli objawów za pomocą wziewnych kortykosteroidów i stosowanych doraźnie krótko działających β-agonistów. Montelukast może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat z łagodną przewlekłą astmą, u których w ostatnim okresie nie występowały ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów i którzy nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych. Montelukast jest również wskazany w zapobieganiu astmie u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, w której dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.
Reklama
Asmenol PPH - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Reklama
Asmenol PPH - ostrzeżenia
Pacjenta należy poinformować, aby nigdy nie stosował montelukastu w postaci doustnej do leczenia ostrych napadów astmy. Montelukastem nie należy nagle zastępować kortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej. Brak danych wskazujących na możliwość zmniejszenia dawki kortykosteroidów doustnych podczas jednoczesnego stosowania montelukastu. Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Churga-Straussa, należy zwrócić szczególną uwagę na występujące u pacjentów: eozynofilię, wysypkę pochodzenia naczyniowego, nasilenie się objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatie. Pacjentów, u których wystąpią takie objawy, należy ponownie zbadać i zweryfikować stosowany u nich schemat leczenia. U pacjentów z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, pomimo leczenia montelukastem, należy nadal unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego i innych NLPZ. U osób dorosłych, młodzieży i dzieci przyjmujących lek, zgłaszano zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym. Należy zwrócić szczególną uwagę na zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym. Pacjentów i (lub) opiekunów należy poinstruować o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia takich zmian. Lekarze przepisujący lek powinni dokładnie ocenić ryzyko i korzyści wynikające z dalszego leczenia preparatem, jeżeli takie zdarzenia wystąpią. 1 tabl. zawiera ok. 1,20 mg aspartamu, który jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, uznaje się go za „wolny od sodu”.
Reklama
Asmenol PPH - ciąża
Lek może być stosowany w ciąży i okresie karmienia piersią tylko w przypadku, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Ograniczone dane z dostępnych baz danych dotyczących ciąży nie sugerują związku przyczynowego pomiędzy stosowaniem montelukastu a występowaniem wad rozwojowych (np. wad kończyn), które zgłaszano w skali całego świata po wprowadzeniu leku do obrotu.
Reklama
Asmenol PPH - efekty uboczne
Często: u pacjentów dorosłych i młodzieży od 15 lat - ból brzucha i ból głowy; u dzieci 6-14 lat - ból głowy; u dzieci 2-5 lat - ból brzucha i pragnienie. Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu. Bardzo często: zakażenie górnych dróg oddechowych, często: biegunka, nudności, wymioty, zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy, wysypka, gorączka; niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, zawroty głowy, senność, parestezje i (lub) niedoczulica, drgawki, krwawienie z nosa, suchość w jamie ustnej, niestrawność, siniaczenie, pokrzywka, świąd, bóle stawów, bóle mięśni, kurcze mięśni, astenia/uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obrzęk; rzadko: zwiększona skłonność do krwawień, zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, kołatanie serca, obrzęk naczynioruchowy; bardzo rzadko: nacieki eozynofilowe w wątrobie, omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze), zacinanie się w mowie, Zespół Churga-Strauss, eozynofilia płucna, zapalenie wątroby (również cholestatyczne, wątrobowokomórkowe i mieszane uszkodzenie wątroby), rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy.
Asmenol PPH - interakcje
Montelukast można stosować jednocześnie z innymi lekami zwykle podawanymi w zapobieganiu i długotrwałym leczeniu astmy. W badaniach nad interakcjami leków, zalecana kliniczna dawka montelukastu nie wpływa istotnie klinicznie na farmakokinetykę następujących leków: teofiliny, prednizonu, prednizolonu, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiol z noretyndronem w stosunku 35:1), terfenadyny, digoksyny i warfaryny. Fenobarbital zmniejsza o ok. 40% wartość AUC montelukastu. Należy zachować ostrożność u dzieci, podczas jednoczesnego podawania montelukastu z lekami pobudzającymi aktywność CYP3A4, CYP2C8 i CYP2C9 takimi jak: fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna. Montelukast jest silnym inhibitorem CYP2C8, ale nie zmienia znacząco metabolizmu leków metabolizowanych przez CYP2C8 (np. paklitaksel, rozyglitazon, repaglinid). Montelukast jest substratem CYP2C8 oraz w mniejszym stopniu dla CYP2C9 i CYP3A4. Gemfibrozyl (inhibitor CYP2C8 i CYP2C9) zwiększa 4,4-krotnie układową ekspozycję na montelukast. Dostosowanie dawki montelukastu podczas jednoczesnego stosowania z gemfibrozylem lub innymi inhibitorami CYP2C8 nie jest konieczne, ale lekarz powinien być świadomy możliwości nasilenia działań niepożądanych. Nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji ze słabszymi inhibitorami CYP2C8 (np. trimetoprymem). Jednoczesne stosowanie montelukastu z itrakonazolem (silny inhibitor CYP3A4) nie powoduje istotnego zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na montelukast.
Asmenol PPH - dawkowanie
Doustnie. Dzieci 2-5 lat: 1 tabl. do rozgryzania i żucia 4 mg raz na dobę, wieczorem. Lek należy przyjmować na 1 h przed lub 2 h po posiłku. W tej grupie wiekowej nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. Dawka leku jest jednakowa dla chłopców i dziewcząt. Działanie terapeutyczne preparatu na wskaźniki kontroli astmy występują w ciągu 1 doby. Przyjmowanie leku należy kontynuować zarówno, gdy objawy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia objawów astmy. Montelukast nie jest zalecany do stosowania w monoterapii u pacjentów z umiarkowaną przewlekłą astmą. Stosowanie montelukastu zamiast małych dawek kortykosteroidów wziewnych u dzieci z łagodną przewlekłą astmą należy rozważać jedynie wtedy, gdy w ostatnim czasie nie występowały u nich ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów, oraz jeśli nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych. Jeżeli do wizyty kontrolnej (zwykle w ciągu miesiąca) nie udaje się w zadowalającym stopniu opanować objawów choroby, należy rozważyć włączenie dodatkowego leku przeciwzapalnego lub zmianę leku zgodnie ze schematem leczenia astmy. Należy okresowo oceniać stopień opanowania objawów astmy. U dzieci w wieku od 2 do 5 lat skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym może być głównym objawem przewlekłej astmy, wymagającym leczenia wziewnymi kortykosteroidami. Należy ocenić stan pacjenta po upływie 2 do 4 tygodni leczenia montelukastem. W razie nieuzyskania zadowalającej odpowiedzi, należy rozważyć dodatkowe lub inne leczenie. Jeżeli leczenie montelukastem stosowane jest jako terapia wspomagająca z kortykosteroidami wziewnymi, nie należy nagle zastępować wziewnych kortykosteroidów montelukastem. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek, z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Brak danych odnośnie pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Leku w postaci tabl. do rozgryzania i żucia 4 mg nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Sposób podania. Tabletkę należy rozgryźć zanim zostanie połknięta. Dla dzieci, które nie są w stanie stosować tabletek do rozgryzania i żucia montelukast dostępny jest w postaci granulatu.
Asmenol PPH - uwagi
Montelukast nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zgłaszano występowanie senności lub zawrotów głowy.
