Aspicam Bio - skład
1 tabl. zawiera 7,5 mg meloksykamu. Tabl. zawierają laktozę.
Reklama
Aspicam Bio - działanie
Niesteroidowy lek przeciwzapalny z grupy oksykamów o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania polega na hamowaniu biosyntezy prostaglandyn. Po podaniu doustnym meloksykam dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego (biodostępność 89%) niezależnie od przyjmowanych pokarmów. Maksymalne stężenie we krwi występuje po 5-6 h; podczas podawania dawek wielokrotnych stan stacjonarny jest osiągany po 3-5 dniach. Meloksykam podlega znacznej biotransformacji w wątrobie. W bardzo dużym stopniu wiąże się z białkami osocza. Główny metabolit, 5` - karbaksymeloksykam (60% dawki) powstaje poprzez utlenianie metabolitu pośredniego, 5` - hydroksymetylomeloksykamu, który jest wydalany w mniejszym stopniu (9% dawki). Badania in vitro sugerują, że w tym szlaku metabolicznym ważną rolę odgrywa izoenzym CYP 2C9, z niewielkim udziałem izoenzymu CYP 3A4. Meloksykam jest wydalany głównie w postaci metabolitów, w równych ilościach z moczem i kałem; mniej niż 5% dawki wydalane jest w postaci niezmienionej z kałem. T0,5 wynosi ok. 20 h. Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności nerek lub wątroby nie wpływają na farmakokinetykę meloksykamu. W wieku podeszłym szybkość wydalania leku jest zmniejszona.
Reklama
Aspicam Bio - wskazania
Jako lek przeciwzapalny i przeciwbólowy stosowany w bólach kostno-stawowych i mięśniowych w przebiegu chorób reumatoidalnych i zwyrodnieniowych stawów. Stosowany w: krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń objawów chorób reumatoidalnych, takich jak: reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów oraz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
Reklama
Aspicam Bio - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancje pomocniczą lub na inne leki o podobnym działaniu np. NLPZ, kwas acetylosalicylowy. Nie podawać pacjentom, u których stwierdzono objawy astmy, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywkę po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych preparatów z grupy NLPZ. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie po uprzednim leczeniem NLPZ. Czynna choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy lub nawracająca choroba wrzodowa i krwawienia w wywiadzie (2≥ oddzielne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Ciężka niewydolność nerek u pacjentów niedializowanych. Krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienia w obrębie mózgu lub inne zaburzenia przebiegające z występowaniem krwawień w wywiadzie. Ciężka niewydolność serca. Dzieci poniżej 15 lat. III trymestr ciąży.
Reklama
Aspicam Bio - ostrzeżenia
Lek nie jest odpowiedni do leczenia ostrych ataków bólu. Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy konieczny okres zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Należy unikać jednoczesnego stosowania meloksykamu wraz z innymi NLPZ. Przed rozpoczęciem leczenia meloksykamem należy się upewnić, czy występujące w wywiadzie choroby, takie jak zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub) choroba wrzodowa, zostały całkowicie wyleczone. Rutynowo należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia nawrotu wyżej wymienionych chorób u pacjentów leczonych meloksykamem. Podczas stosowania meloksykamu obserwowano krwawienia z przewodu pokarmowego i powstawanie owrzodzeń lub perforacji. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, w szczególności w przypadkach powikłanych krwawieniem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku; u tych pacjentów i pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego oraz innymi lekami podwyższającymi ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego należy rozważyć skojarzone leczenie preparatami działającymi ochronnie (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzenia lub krwawienia (takie jak: heparyna, warfaryna, inne NLPZ i kwas acetylosalicylowy). Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna; ryzyko zaostrzenia przebiegu tych chorób) oraz z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca (ryzyko zatrzymywania płynów i wystąpienia obrzęków, osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego; zaleca się rutynową kontrolę kliniczną). Stosowanie niektórych leków z grupy NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Ponadto pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, potwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu, powinni być leczeni meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przez rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia, wysypki skórnej (w tym zespołu Stevensa-Johnsona, złuszczającego zapalenia skóry, toksyczno - rozpływnej martwicy naskórka), zmian chorobowych dotyczących błon śluzowych lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości oraz w razie wystąpienia znacznych i długotrwałych zmian wskaźników czynności wątroby (np. aminotransferaz) lub nerek lek należy natychmiast odstawić. NLPZ mogą indukować ostrą niewydolność nerek poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, stąd na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka, zaleca się uważną kontrolę diurezy oraz czynności nerek: podeszły wiek; leczenie skojarzone np. z inhibitorami ACE, antagonistami angiotensyny-II, sartanami, lekami moczopędnymi; hipowolemia (niezależnie od przyczyny); zastoinowa niewydolność serca; niewydolność nerek; zespół nerczycowy; nefropatia w przebiegu tocznia; ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy <25 g/l lub punktacja wg. klasyfikacji Child-Pugh ≥10). Podczas stosowania leków z grupy NLPZ może wystąpić zatrzymanie sodu, potasu i wody oraz zaburzenie działania leków moczopędnych, powodujących wydalanie sodu z moczem. W konsekwencji u pacjentów wrażliwych mogą wystąpić lub zaostrzyć się obrzęki, niewydolność serca lub nadciśnienie tętnicze; konieczna jest obserwacja kliniczna pacjentów z grup ryzyka. Cukrzyca lub leczenie skojarzone lekami, które zwiększają stężenie potasu mogą powodować hiperkaliemię; zaleca się regularną kontrolę stężenia potasu. Meloksykam może maskować objawy istniejącego zakażenia. Lek zawiera laktozę - nie należy go stosować u pacjentów z brakiem laktazy, dziedziczną nietolerancją galaktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Reklama
Aspicam Bio - ciąża
Leku nie należy stosować podczas pierwszych dwóch trymestrów ciąży, chyba że istnieje wyraźnie wskazanie. Lek jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronień i wad serca oraz przewodu pokarmowego po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn stosowane w czasie III trymestru ciąży mogą spowodować u płodu: toksyczny wpływ na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym), zaburzenie czynności nerek, które może przekształcić się w niewydolność nerek z małowodziem; u matki w końcowym okresie ciąży i u noworodka: wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach leku, zahamowanie czynności skurczowej macicy, prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu. Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią. U kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub leczonych z powodu niepłodności należy rozważyć odstawienie meloksykamu. Nie zaleca się podawania leku kobietom planującym ciążę.
Reklama
Aspicam Bio - efekty uboczne
Bardzo często: niestrawność, nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka. Często: ból głowy. Niezbyt często: niedokrwistość, reakcje alergiczne (inne niż anafilaktyczne lub anafilaktoidalne), senność, zawroty głowy, zwiększenie ciśnienia tętniczego, nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, krwawienie z przewodu pokarmowego (również utajone), zapalenie błony śluzowej żołądka i jamy ustnej, odbijanie, zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz, hiperbilirubinemia), obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka, zatrzymanie sodu i wody, hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny lub mocznika), obrzęk (w tym kończyn dolnych). Rzadko: leukopenia, trombocytopenia, zaburzenia nastroju, koszmary senne, zaburzenia widzenia (w tym nieostre widzenie), zapalenie spojówek, szumy uszne, kołatanie serca, niewydolność serca, napady astmy (u niektórych pacjentów z nadwrażliwością na ASA lub inne NLPZ), zapalenie okrężnicy, owrzodzenie żołądka i/lub dwunastnicy, zapalenie przełyku, zespół Stevens-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka, pokrzywka. Bardzo rzadko: agranulocytoza, perforacja przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby, reakcje pęcherzowe, rumień wielopostaciowy, ostra niewydolność nerek (zwłaszcza u pacjentów z grupy ryzyka). Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, stan splątania, dezorientacja, nadwrażliwość na światło. Opisano pojedyncze przypadki agranulocytozy. Inne działania niepożądane obserwowane w trakcie leczenia preparatami zawierającymi meloksykam: śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra martwica cewek nerkowych, zespół nerczycowy, martwica brodawek nerkowych.
Aspicam Bio - interakcje
Stosowanie meloksykamu z innymi lekami z grupy NLPZ (w tym kwasem acetylosalicylowym ≥ 3 g/dobę) może zwiększać ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego - nie zaleca się jednoczesnego stosowania; z lekami moczopędnymi - stwarza ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, szczególnie u pacjentów odwodnionych (zaleca się odpowiednie nawodnienie i kontrolowanie czynności nerek); z lekami przeciwzakrzepowymi, trombolitycznymi, przeciwpłytkowymi oraz selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny- zwiększa ryzyko krwawień i uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego (jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania zaleca się kontrolę INR); z inhibitorami ACE oraz antagonistami receptora angiotensyny II - występuje synergizm zmniejszający przesączanie kłębuszkowe (istotne zwłaszcza w upośledzonej czynności nerek, u pacjentów odwodnionych, w podeszłym wieku) co może prowadzić do ostrej niewydolności nerek (zaleca się nawodnienie i systematyczną kontrolę czynności nerek); z kortykosteroidami - zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej przewodu pokarmowego lub krwawień. Meloksykam może osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II, blokerów receptora ß-adrenergicznego. Z inhibitorami kalcyneuryny (np. cyklosporyną, takrolimusem) może nasilać się działanie nefrotoksyczne - konieczne jest monitorowanie czynności nerek. W przypadku łączenia z litem dochodzi do zwiększenia stężenia litu we krwi - należy unikać takiego połączenia, a jeśli jest to niemożliwe monitorować stężenie litu w surowicy; z metotreksatem - zwiększa jego stężenie w osoczu, może zwiększać hematologiczną toksyczność metotreksatu - należy ściśle monitorować wskaźniki morfologii krwi oraz czynność nerek, nie zaleca się łączenia z dużymi dawkami metotreksatu (> 15 mg/tydzień). Należy zachować ostrożność, jeśli metotreksat (również w mniejszych dawkach) i NLPZ podawane są w odstępie 3 dni lub częściej, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Cholestyramina przyspiesza wydalanie meloksykamu. Nie stwierdzono znaczących klinicznie interakcji podczas stosowania meloksykamu z cymetydyną, lekami zobojętniającymi oraz digoksyną. Lek może zmniejszać skuteczność wkładki wewnątrzmacicznej.
Aspicam Bio - dawkowanie
Doustnie. Dorośli i młodzież powyżej 15 lat: 7,5 mg (1 tabl.) na dobę. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie zależnie od reakcji pacjenta. Bez konsultacji z lekarzem nie stosować leku dłużej niż przez 7 dni. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek lub wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki. U dializowanych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek - nie przekraczać dawki 7,5 mg na dobę. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować raz na dobę, podczas posiłku, popijając płynem. Należy stosować możliwie najkrótszy czas leczenia i oraz najmniejszą skuteczną dawkę leku.
Aspicam Bio - uwagi
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych takich jak: zaburzenia widzenia, zawroty głowy, senność i inne zaburzenia OUN, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
