Atinepte - skład
1 tabl. zawiera 12,5 mg soli sodowej tianeptyny. Preparat zawiera czerwień koszenilową i sód.
Reklama
Atinepte - działanie
Lek przeciwdepresyjny. Selektywnie zwiększa wychwyt zwrotny serotoniny w neuronach kory mózgowej oraz hipokampa. Pobudza aktywność elektryczną komórek piramidowych w hipokampie oraz przyspiesza odzyskanie przez nie aktywności po funkcjonalnym zahamowaniu. Wpływa na zaburzenia lękowe związane z depresją oraz na zaburzenia nastroju. Zajmuje pośrednie miejsce pomiędzy lekami przeciwdepresyjnymi działającymi stymulująco a lekami przeciwdepresyjnymi działającymi uspokajająco. Działa na zaburzenia somatyczne, zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego, związane z lękiem i zaburzeniami nastroju. Tianeptyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Wiąże się z białkami osocza w około 95%. Jest w bardzo dużym stopniu metabolizowana w wątrobie. T0,5 wynosi 2,5 h. Jest wydalana z moczem, głównie w postaci metabolitów. U pacjentów z niewydolnością nerek oraz u osób w podeszłym wieku T0,5 wydłuża się o około 1 h.
Reklama
Atinepte - wskazania
Leczenie epizodów depresyjnych. Tianeptynę można stosować w lekkiej, umiarkowanej i ciężkiej depresji.
Reklama
Atinepte - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne stosowanie leku z nieselektywnymi inhibitorami MAO (po stosowaniu inhibitorów MAO należy odczekać 2 tyg. przed rozpoczęciem leczenia tianeptyną; przed zastosowaniem inhibitora MAO należy odstawić tianeptynę na 24 h wcześniej).
Reklama
Atinepte - ostrzeżenia
Preparatu nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi częściej niż po podaniu placebo obserwowano zachowania samobójcze (próby i myśli samobójcze) i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne, gniew); jeśli mimo wszystko, w związku z potrzebą kliniczną zostanie podjęta decyzja o wdrożeniu leczenia, pacjenta należy starannie obserwować, czy nie występują u niego objawy mogące świadczyć o zwiększonym ryzyku samobójstwa. Poza tym, brakuje wyników długoterminowych badań bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania, rozwoju funkcji poznawczych i rozwoju behawioralnego. Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa. Ryzyko takie utrzymuje się do czasu wystąpienia pełnej remisji. Pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Ryzyko samobójstwa może się zwiększyć we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia, szczególnie pacjentów poniżej 25 lat. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Tianeptynę należy odstawić na 24-48 h przed znieczuleniem ogólnym. W przypadkach zabiegów nagłych, operacja może być wykonana z pominięciem okresu wymywania; należy uważnie obserwować pacjenta w okresie okołooperacyjnym. Preparatu nie należy przyjmować z napojami alkoholowymi lub lekami zawierającymi alkohol. Jeśli w wywiadzie stwierdzono uzależnienie od leków lub uzależnienie od alkoholu, pacjenta należy bardzo dokładnie nadzorować, aby uniknąć jakiegokolwiek zwiększania dawkowania. Tianeptynę należy ostrożnie stosować u pacjentów z manią w wywiadzie. Leczenie tianeptyną należy przerwać, jeśli pacjent wchodzi w fazę manii. Po zastosowaniu tianeptyny zgłaszano hiponatremię, prawdopodobnie spowodowaną wystąpieniem zespołu nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Większość przypadków notowano u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza gdy stwierdzono zmieniony bilans wodny w ostatnim wywiadzie lub stan predysponujący do jego wystąpienia. Należy zachować ostrożność u takich pacjentów ze zwiększonym ryzykiem hiponatremii, jak pacjenci w podeszłym wieku, z marskością wątroby, odwodnieni lub przyjmujący leki moczopędne. Po przerwaniu leczenia tianeptyną, u niektórych pacjentów obserwowano objawy z odstawienia (obserwowano następujące objawy: niepokój, ból mięśni, ból brzucha, bezsenność, ból stawów). Kiedy rozpoczyna się terapię, należy poinformować pacjenta o ryzyku zespołu odstawienia po przerwaniu leczenia. Tabletki zawierają czerwień koszenilową, która może powodować reakcje alergiczne. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl., to znaczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Reklama
Atinepte - ciąża
Nie stosować w ciąży (brak badań) i w okresie karmienia piersią (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne przenikają do mleka matki). Badania dotyczące płodności nie wykazały istotnego wpływu na płodność szczurów. Brak dostępnych klinicznych danych u ludzi.
Reklama
Atinepte - efekty uboczne
Często: jadłowstęt, koszmary senne, bezsenność, senność, zawroty głowy, bóle głowy, dreszcze, omdlenie, drżenia, zaburzenia widzenia, tachykardia, kołatania serca, dodatkowe skurcze, ból w klatce piersiowej, uderzenia gorąca, duszność, uczucie suchości błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, bóle brzucha, bóle żołądka, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka, wzdęcia, zgaga, ból lędźwiowy, bóle mięśni, osłabienie, uczucie obecności ciała obcego w gardle. Niezbyt często: nadużywanie i uzależnienie (w szczególności u osób w wieku poniżej 50 lat z wywiadem świadczącym o uzależnieniu od leków lub alkoholu), wysypka grudkowa lub rumieniowa, świąd, pokrzywka. Częstość nieznana: hiponatremia; podczas leczenia tianeptyną i we wczesnym okresie po jej odstawieniu były raportowane przypadki myśli lub zachowań samobójczych, stany splątania, omamy, zaburzenia pozapiramidowe, dyskinezy, trądzik, w wyjątkowych przypadkach zapalenie pęcherzowe skóry, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby (w wyjątkowych przypadkach może być ciężkie). Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych zmniejszały się w czasie leczenia i zasadniczo nie prowadziły do przerwania leczenia. W większości przypadków, u pacjentów z depresją może być trudne odróżnienie działań niepożądanych związanych z leczeniem tianeptyną od objawów somatycznych.
Atinepte - interakcje
Nie należy stosować tianeptyny z inhibitorami MAO (ryzyko wystąpienia zapaści krążeniowej, napadowego nadciśnienia tętniczego, hipertermii, drgawek, zgonu). Leczenie tianeptyną można rozpocząć po 2 tyg. od zakończenia stosowania inhibitorów MAO; leczenie inhibitorami MAO można rozpocząć po 24 h od przerwania stosowania tianeptyny. Tianeptynę należy stosować z najwyższą ostrożnością z lekami działającymi depresyjnie na OUN. Biorąc pod uwagę fakt, że metabolizm tianeptyny poprzez β-oksydację jest częstszy niż przez cytochrom P450, dotychczas nie obserwowano interakcji i nie przewiduje się ich wystąpienia.
Atinepte - dawkowanie
Doustnie. Dorośli: 1 tabl. 3 razy na dobę (rano, w środku dnia i wieczorem). Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku dawkę należy zmniejszyć do 2 tabl. na dobę. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z uzależnieniem alkoholowym z marskością lub bez marskości wątroby. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u pacjentów <18 lat nie zostało ustalone. Sposób podania. Lek należy przyjmować przed głównymi posiłkami. Należy unikać nagłego przerwania leczenia. Dawkowanie należy stopniowo zmniejszać w ciągu 7 do 14 dni w celu zmniejszenia ryzyka reakcji z odstawienia.
Atinepte - uwagi
U niektórych pacjentów może wystąpić zmniejszenie sprawności psychomotorycznej. Należy zwrócić uwagę kierowcom i operatorom maszyn na możliwość wystąpienia senności po podaniu leku.
