Azigen - skład
1 tabl. powl. zawiera 250 mg lub 500 mg azytromycyny w postaci jednowodnej (oraz odpowiednio 0,18 mg lub 0,36 mg lecytyny sojowej).
Reklama
Azigen - działanie
Antybiotyk makrolidowy z klasy azalidów. Gatunki zazwyczaj wrażliwe na azytromycynę - bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Corynebacterium diphteriae, Streptococcus pneumoniae - wrażliwe na erytromycynę, wrażliwe na penicylinę, Streptococcus pyogenes - wrażliwe na erytromycynę; bakterie tlenowe Gram-ujemne: Bordetella pertussis, Escherichia coli - ETEC, Escherichia coli - EAEC, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Legionella spp., Moraxella catarrhalis - wrażliwe na erytromycynę, średnio wrażliwe na erytromycynę, Pasteurella multocida; bakterie beztlenowe: Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium necrophorum, Prevotella spp., Porphyromonas spp., Propionibacterium spp.; inne drobnoustroje: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Listeria spp., kompleks Mycobacterium avium, Mycoplasma pneumoniae. Bakterie, u których może wystąpić oporność nabyta: Staphylococcus aureus - wrażliwe na metycylinę, Staphylococcus spp. koagulazo-ujemne - wrażliwe na metycylinę, Streptococcus pneumoniae - średnio wrażliwe na penicylinę, oporne na penicylinę, średnio wrażliwe na erytromycynę, Streptococcus pyogenes - średnio wrażliwe na erytromycynę, grupa Streptococcus viridans - średnio wrażliwe na penicylinę, Moraxella catarrhalis- oporne na erytromycynę, Peptostreptococcus spp. Drobnoustroje z wrodzoną opornością: Corynebacterium spp., Enterococcus spp., Staphylococcus MRSA, MRSE, Streptococcus pneumoniae - oporne na erytromycynę, oporne na penicylinę i erytromycynę, Streptococcus pyogenes - oporne na erytromycynę, grupa Streptococcus viridans - oporne na penicylinę, oporne na erytromycynę, Pseudomonas aeruginosa, grupa Bacteroides fragilis. Biodostępność azytromycyny podanej doustnie wynosi około 37%. Cmax występuje w czasie 2-3 h po podaniu. Azytromycyna przenika do tkanek, osiągając w nich znacznie większe stężenia niż we krwi. T0,5wynosi 2-4 dni. Jest wydalana głównie z żółcią, w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów.
Reklama
Azigen - wskazania
Zakażenia wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę: ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane); ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego (właściwie rozpoznane); zapalenie gardła, zapalenie migdałków; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane); lekkie lub umiarkowanie ciężkie pozaszpitalne zapalenie płuc; lekkie lub umiarkowanie ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich, np. zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, róża; niepowikłane zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez Chlamydia trachomatis. Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Reklama
Azigen - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę, którykolwiek antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Reklama
Azigen - ostrzeżenia
Nie stosować do leczenia zakażonych ran oparzeniowych. Azytromycyna nie jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych, spowodowanych przez Streptococcus pyogenes oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej (lekiem z wyboru jest penicylina). Azytromycyna często nie jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu zapalenia zatok ani ostrego zapalenia ucha środkowego. W przypadku chorób przenoszonych drogą płciową należy upewnić się, czy u pacjenta nie współistnieje zakażenie kiłą. Podczas leczenia zakażeń wywołanych przez Streptococcus pneumoniae należy uwzględnić fakt, że w niektórych krajach europejskich stwierdzono wysokie wskaźniki oporności (>30%) tej bakterii na azytromycynę. W przypadku zakażeń tkanek miękkich, które często są wywołane przez Staphylococcus aureus (często oporny na azytromycynę), przed zastosowaniem preparatu należy zawsze wykonać testy wrażliwości drobnoustroju. Brak doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania azytromycyny. W przypadku szybko nawracających zakażeń, należy rozważyć terapię innym antybiotykiem. Ze względu na oporność krzyżową istniejącą wśród makrolidów, na obszarach o dużej częstości występowania oporności na erytromycynę, szczególnie ważne jest wzięcie pod uwagę możliwości zmiany profilu wrażliwości na azytromycynę i inne antybiotyki. Azytromycyna nie jest lekiem pierwszego wyboru w empirycznym leczeniu zakażeń na terenach, gdzie występowanie oporności wyizolowanych szczepów wynosi co najmniej 10%. Preparat nie jest odpowiedni w leczeniu ciężkich zakażeń, w których konieczne szybkie osiągnięcie dużych stężeń antybiotyku. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności w zapobieganiu lub leczeniu zakażeń prątkami należącymi do kompleksu Mycobacterium avium u dzieci. Azytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów: z zaburzeniami neurologicznymi lub chorobami psychicznymi; z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min); z poważnym uszkodzeniem wątroby lub u pacjentów przyjmujących leki o działaniu hepatotoksycznym. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią objawy zaburzeń czynności wątroby, np. szybko postępująca astenia z jednoczesną żółtaczką, ciemnym zabarwieniem moczu, skłonnością do krwawień lub encefalopatią wątrobową, należy przeprowadzić badania kontrolne czynności wątroby; jeśli wystąpią zaburzenia czynności wątroby, należy natychmiast przerwać podawanie azytromycyny. Ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, nie należy stosować azytromycyny u pacjentów: z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT; leczonych innymi preparatami, które wydłużają odstęp QT (np. lekami przeciwarytmicznymi należącymi do klasy I A i III, cyzaprydem, terfenadyną); z zaburzeniami elektrolitowymi (zwłaszcza hipokaliemią i hipomagnezemią); z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością krążenia. Nie stosować jednocześnie z pochodnymi alkaloidów sporyszu (ryzyko zatrucia sporyszem). U każdego pacjenta, u którego wystąpiła biegunka w związku ze stosowaniem antybiotyku, należy rozważyć możliwość wystąpienia biegunki o etiologii Clostridium difficile (ang. CDAD), nawet po upływie kilku mies. od podania leków przeciwbakteryjnych. Tak jak w przypadku erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych opisywano występujące rzadko ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja (rzadko śmiertelne), ponadto reakcje dermatologiczne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) - rzadko śmiertelne i zespół osutki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy zaprzestać stosowania azytromycyny i wdrożyć odpowiednie leczenie. W trakcie leczenia należy obserwować pacjenta pod kątem nadkażenia niewrażliwymi drobnoustrojami, np. grzybami; powstanie nadkażenia może powodować konieczność przerwania leczenia azytromycyną i wdrożenia właściwego postępowania. Ze względu na zawartość oleju sojowego preparatu nie wolno stosować u pacjentów z alergią na orzeszki ziemne lub soję. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”.
Reklama
Azigen - ciąża
Z uwagi na brak odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych, azytromycynę można stosować w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia azytromycyną oraz do 2 dni po jego zakończeniu. Płodność. W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach, zaobserwowano zmniejszony wskaźnik poczęć po podaniu azytromycyny - znaczenie tej obserwacji u ludzi jest nieznane.
Reklama
Azigen - efekty uboczne
Bardzo często: biegunka. Często: ból głowy, wymioty, ból brzucha, nudności, zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofili, bazofili, monocytów lub neutrofili, zmniejszenie stężenia węglanów we krwi. Niezbyt często: kandydoza, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenia grzybicze, zakażenia bakteryjne, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia oddychania, zapalenie błony śluzowej nosa, kandydoza jamy ustnej, leukopenia, neutropenia, eozynofilia, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości, jadłowstręt, nerwowość, senność, bezsenność, zawroty głowy, zaburzenia smaku, parestezje, zaburzenia widzenia, choroby uszu, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, kołatanie serca, uderzenia gorąca, duszność, krwawienie z nosa, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, dysfagia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie się, owrzodzenia jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny, zapalenie wątroby, wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierna potliwość, zapalenie kości i stawów, ból mięśni, ból pleców i szyi, trudności w oddawaniu moczu, ból nerek, krwotok maciczny, choroby jąder, obrzęk, osłabienie, złe samopoczucie, zmęczenie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy, zwiększenie aktywności AspAT i AlAT, zwiększenie stężenia bilirubiny, mocznika i kreatyniny we krwi, nieprawidłowe stężenie potasu we krwi, zwiększenie aktywności ALP we krwi, zwiększenie stężenia chlorków we krwi, hiperglikemia, zwiększenie ilości płytek we krwi, obniżenie wartości hematokrytu, zwiększenie stężenia węglanów, nieprawidłowe stężenie sodu, powikłania pooperacyjne. Rzadko: pobudzenie, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna, nadwrażliwość na światło, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Bardzo rzadko: zespół DRESS (osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi). Częstość nieznana: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna, reakcja anafilaktyczna, agresja, niepokój, majaczenie, omamy, omdlenia, drgawki, niedoczulica, pobudzenie psychoruchowe, omamy węchowe, brak węchu, brak smaku, miastenia, zaburzenia słuchu (w tym głuchota i (lub) szumy uszne), torsade de pointes, arytmia (w tym tachykardia komorowa, wydłużenie odstępu QT w EKG), niedociśnienie, zapalenie trzustki, odbarwienie języka, niewydolność wątroby (rzadko zakończona zgonem), piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, ból stawów, ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek. Działania niepożądane związane lub potencjalnie związane z profilaktyką i leczeniem Mycobacterium Avium Complex: bardzo często: biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia, dyskomfort w jamie brzusznej, luźne stolce; często: jadłowstręt, ból głowy, zawroty głowy, parestezje, zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, głuchota, wysypka, świąd, ból stawów, zmęczenie; niezbyt często: niedoczulica, zaburzenia słuchu, szumy uszne, kołatanie serca, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, nadwrażliwość na światło, osłabienie, złe samopoczucie.
Azigen - interakcje
Leki zobojętniające sok żołądkowy zmniejszają Cmax azytromycyny - antybiotyk należy przyjmować 1 h przed lub 2 h po podaniu leku zobojętniającego. Nie stosować jednocześnie z alkaloidami sporyszu (pochodne ergotaminy), ze względu na ryzyko zatrucia sporyszem. U pacjentów stosujących jednocześnie azytromycynę i substrat glikoproteiny P, taki jak digoksyna lub kolchicyna, należy brać pod uwagę możliwość zwiększenia się stężenia substratu glikoproteiny P. Podanie azytromycyny miało niewielki wpływ na farmakokinetykę w osoczu i wydalanie przez nerki zydowudyny lub jej glukuronidowego metabolitu. Jednak podawanie azytromycyny zwiększało stężenia fosforylowanej zydowudyny (klinicznie czynnego metabolitu) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej. Znaczenie kliniczne tego działania jest niejasne, jednak może być ono korzystne dla pacjenta. Cyzapryd wydłuża odstęp QT - należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu. Azytromycyna nie wchodzi w istotne interakcje z układem wątrobowego cytochromu P450. Jednoczesne podawanie atorwastatyny i azytromycyny nie prowadziło do zmiany stężenia atorwastatyny w osoczu. Jednak po wprowadzeniu do obrotu odnotowano przypadki rabdomiolizy u pacjentów przyjmujących jednocześnie azytromycynę i statyny. Nie obserwowano wpływu azytromycyny na stężenia w osoczu karbamazepiny lub jej aktywnego metabolitu. Pojedyncza dawka cymetydyny, podawana 2 h przed podaniem azytromycyny nie wpływała na parametry farmakokinetyczne azytromycyny. Azytromycyna nie zwiększa działania przeciwzakrzepowego warfaryny zastosowanej w pojedynczej dawce 15 mg. Obserwowano nasilenie działania przeciwzakrzepowego po jednoczesnym podaniu azytromycyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny - podczas jednoczesnego stosowania należy regularnie oznaczać czas protrombinowy. Podczas jednoczesnego stosowania azytromycyny i cyklosporyny stwierdzono istotne zwiększenie Cmax i AUC0-5 cyklosporyny - jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy zachować ostrożność oraz monitorować stężenia cyklosporyny i odpowiednio modyfikować jej dawkę. Flukonazol powoduje niemające znaczenia klinicznego zmniejszenie wartości Cmax azytromycyny. Jednoczesne stosowanie trimetoprymu i sulfametoksazolu z azytromycyną nie miało wpływu na jej Cmax, całkowite narażenie na działanie leku oraz wydalanie nerkowe trimetoprymu i sulfametoksazolu. Stosowanie azytromycyny z ryfabutyną nie miało wpływu na stężenia we krwi żadnej z tych substancji, jednak obserwowano przypadki neutropenii (związanej z ryfabutyną). Nie stwierdzono wpływu azytromycyny na AUC i Cmax syldenafilu lub jego głównego krążącego metabolitu. Podczas jednoczesnego stosowania azytromycyny z cetyryzyną nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych i istotnych zmian odstępu QT. Jednoczesne stosowanie z nalfinawirem może zmieniać parametry farmakokinetyczne azytromycyny (zwiększenie Cmax), jednak nie obserwowano działań niepożądanych i modyfikacja dawki azytromycyny nie jest konieczna. Nie obserwowano interakcji z teofiliną, efawirenzem, indynawirem, metyloprednizolonem, triazolamem, dydanozyną, midazolamem i terfenadyną.
Azigen - dawkowanie
Doustnie. Dorośli oraz młodzież i dzieci o mc. >45 kg: 500 mg raz na dobę przez 3 kolejne dni (alternatywnie taką samą całkowitą dawkę, tj. 1500 mg można podawać przez 5 dni: 500 mg 1. dnia i 250 mg od 2. do 5. dnia); w leczeniu niepowikłanego zapalenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołanego przez Chlamydia trachomatis 1000 mg jednorazowo. W leczeniu zapalenia zatok lek jest wskazany dla osób dorosłych i młodzieży od 16 rż. U dzieci o mc. <45 kg nie zaleca się stosowania tabletek, należy zastosować właściwą dla wieku dziecka postać farmaceutyczną leku, np. zawiesinę. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 30-80 ml/min) lub z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (A lub B wg Child-Pugh). Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, jednak należy zachować szczególną ostrożność w związku z możliwością rozwoju zaburzeń rytmu serca i torsades de pointes. Sposób podania. Lek należy przyjmować w pojedynczej dawce dobowej. Tabletkę 500 mg można podzielić na dwie równe dawki.
Azigen - uwagi
Lek może powodować zawroty głowy i drgawki - należy wziąć to pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
