AzitroLEK - wskazania
Leczenie wymienionych zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę: ostre bakteryjne zapalenie zatok obocznych nosa (właściwie rozpoznane); ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego (właściwie rozpoznane); zapalenie gardła, zapalenie migdałków; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane); łagodne do umiarkowanie ciężkiego pozaszpitalne zapalenie płuc; zakażenia skóry i tkanek miękkich; niepowikłane zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez Chlamydia trachomatis. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Reklama
AzitroLEK - skład
Każde 5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 102,4 mg azytromycyny jednowodnej, co odpowiada 100 mg azytromycyny (Azithromycinum).
Każdy 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 20,48 mg azytromycyny jednowodnej, co odpowiada 20 mg azytromycyny (Azithromycinum).
Substancje pomocnicze: sacharoza 3,80723 g/5 ml, aspartam (E951) 0,030 g/5 ml.
Reklama
AzitroLEK - przeciwwskazania
Stosowanie tego produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na azytromycynę, erytromycynę, którykolwiek antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Reklama
AzitroLEK - dawkowanie
Dorośli
W leczeniu niepowikłanego zapalenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołanego przez Chlamydia trachomatis dawka azytromycyny wynosi 1000 mg podawana w pojedynczej dawce doustnej.
We wszystkich pozostałych wskazaniach dawka wynosi 1500 mg, podawana jako 500 mg na dobę przez 3 kolejne dni. Alternatywnie, tę samą dawkę całkowitą (1500 mg) można podawać również przez 5 dni: 500 mg w pierwszym dniu leczenia i po 250 mg od drugiego do piątego dnia leczenia.
Do leczenia tych pacjentów dostępny jest również lek w innych postaciach farmaceutycznych.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku można stosować te same dawki, co u dorosłych.
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Całkowita dawka u dzieci w wieku od 1 roku wynosi 30 mg/kg mc. Można ją podawać w dawce
10 mg/kg mc. jeden raz na dobę przez 3 dni lub przez 5 dni według schematu: pojedyncza dawka 10 mg/kg mc. w pierwszym dniu, a następnie po 5 mg/kg mc. przez następne 4 dni, zgodnie z poniższą tabelą. Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci w 1. roku życia są ograniczone.
Dawkowanie w leczeniu zapalenia gardła wywołanego przez Streptococcus pyogenes stanowi wyjątek. Wykazano, że w tym wskazaniu azytromycyna była skuteczna u dzieci podawana w dawce pojedynczej 10 mg/kg mc. lub 20 mg/kg mc. przez 3 dni. Maksymalna dawka dobowa wynosiła 500 mg. Obie dawki dawały porównywalny efekt kliniczny, mimo że dawka 20 mg/kg mc powodowała bardziej znamienną eradykację bakterii.
Jednak penicylina jest lekiem pierwszego wyboru w zapaleniu gardła wywołanym przez Streptococcus pyogenes i w zapobieganiu późniejszej ostrej gorączce reumatycznej.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego od 10 do 80 ml/min) modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Sposób podawania
Przed podaniem proszek należy wymieszać z wodą w celu otrzymania białej lub białawej, jednorodnej zawiesiny. Przygotowaną zawiesinę można podawać polietylenowo-polipropylenową strzykawką do podawania doustnego.
Gorzki posmak zawiesiny można złagodzić, popijając lek sokiem owocowym. Zawiesinę AzitroLEK należy podawać w pojedynczej dawce dobowej. Lek można przyjmować w trakcie posiłku.
Reklama
AzitroLEK - środki ostrożności
Podobnie jak podczas stosowania erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych, rzadko notowano ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko zakończoną zgonem). Niektóre z tych reakcji po podaniu azytromycyny wywoływały nawracające objawy i wymagały dłuższego okresu obserwacji i leczenia.
Ponieważ wątroba jest głównym narządem uczestniczącym w eliminacji azytromycyny, produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Podczas stosowania azytromycyny opisywano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, mogącego prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń czynności wątroby (tj. szybki rozwój astenii połączonej z żółtaczką, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawień lub encefalopatia wątrobowa), należy wykonać testy i badania czynności wątroby.
U pacjentów otrzymujących pochodne ergotaminy jednoczesne stosowanie niektórych antybiotyków makrolidowych może przyspieszyć wystąpienie objawów zatrucia sporyszem. Nie ma danych dotyczących możliwości wystąpienia interakcji między alkaloidami sporyszu a azytromycyną. Jednak ze względu na teoretyczną możliwość zatrucia sporyszem, nie należy jednocześnie stosować azytromycyny i pochodnych alkaloidów sporyszu.
Podobnie jak podczas stosowania każdego produktu zawierającego antybiotyk, zaleca się obserwację, czy u pacjenta nie występują objawy nadkażenia opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami.
Podczas stosowania prawie wszystkich antybiotyków, w tym azytromycyny, notowano występowanie biegunki wywołanej przez Clostridium difficile (ang. Clostridium difficile associated diarrhoea, CDAD). Powikłanie to może przebiegać od lekkiej biegunki do zakończonego zgonem zapalenia okrężnicy. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zmienia prawidłową florę bakteryjną jelita grubego, prowadząc do nadmiernego wzrostu C. difficile.
Bakterie C. difficile wytwarzają toksyny A i B, biorące udział w rozwoju CDAD. Szczepy C. difficile wytwarzające hipertoksynę powodują zwiększenie chorobowości i umieralności, gdyż zakażenia te mogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne i może być konieczne wycięcie okrężnicy. Rozpoznanie CDAD trzeba rozważyć u każdego pacjenta, u którego wystąpi biegunka po zastosowaniu antybiotyku. Konieczne jest dokładne zebranie wywiadu chorobowego, gdyż notowano występowanie CDAD po upływie ponad dwóch miesięcy po podaniu leków przeciwbakteryjnych.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego mniejszy niż 10 ml/min) obserwowano zwiększenie o 33% całkowitego wpływu azytromycyny na organizm.
Podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi obserwowano wydłużenie czasu repolaryzacji serca i odstępu QT, wiążące się z ryzykiem rozwoju zaburzeń rytmu serca i zaburzeń typu torsade de pointes. Ponieważ nie można całkowicie wykluczyć podobnego działania azytromycyny u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wydłużenia czasu repolaryzacji serca, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów:
- z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT,
- otrzymujących jednocześnie inne leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (tj. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, cyzapryd i terfenadyna),
- z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza hipokaliemią i hipomagnezemią,
- z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca.
U pacjentów leczonych azytromycyną notowano zaostrzenie objawów miastenii oraz nowe przypadki zespołu miastenicznego.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności azytromycyny w zapobieganiu lub leczeniu zakażenia prątkami MAC (kompleks Mycobacterium avium) u dzieci.
Przed przepisaniem azytromycyny należy wziąć pod uwagę poniższe informacje.
Azytromycyna w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej nie jest odpowiednia do leczenia ciężkich zakażeń, w których konieczne jest szybkie uzyskanie dużego stężenia antybiotyku we krwi.
Na obszarach, na których częstość występowania oporności na erytromycynę A jest duża, szczególnie istotne jest uwzględnienie zmian wzorca wrażliwości na azytromycynę i inne antybiotyki.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków makrolidowych, w niektórych krajach europejskich obserwowano dużą oporność na azytromycynę szczepów Streptococcus pneumoniae (> 30%). Należy to wziąć pod uwagę podczas leczenia zakażeń wywołanych przez Streptococcus pneumoniae.
Zapalenie gardła, zapalenie migdałków
Azytromycyna nie jest lekiem z wyboru w leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych, wywołanego przez Streptococcus pyogenes. W tym wskazaniu oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej lekiem z wyboru jest penicylina.
Zapalnie zatok - Azytromycyna często nie jest lekiem z wyboru w leczeniu zapalenia zatok.
Ostre zapalenie ucha środkowego - Azytromycyna często nie jest lekiem z wyboru w leczeniu ostrego zapalenia ucha środkowego.
Zakażone rany oparzeniowe - Azytromycyna nie jest wskazana w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.
Choroby przenoszone drogą płciową - Przed rozpoczęciem leczenia chorób przenoszonych drogą płciową należy upewnić się, że nie występuje jednoczesne zakażenie T. pallidum.
Azytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi.
Ostrzeżenie dla pacjentów z cukrzycą: 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 3,81 g sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Reklama
AzitroLEK a ciąża
Przeprowadzono badania wpływu na rozród u zwierząt, z zastosowaniem dawek mniejszych niż umiarkowanie toksyczne dla matek. W badaniach tych nie wykazano szkodliwego działania azytromycyny na płód. Nie przeprowadzono jednak odpowiednich i właściwie kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Ponieważ badania dotyczące reprodukcji, przeprowadzane na zwierzętach, nie zawsze mają wartość prognostyczną dla reakcji u ludzi, azytromycyny nie należy stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Nie ma danych dotyczących przenikania azytromycyny do mleka kobiecego. Ze względu na to, że wiele leków przenika do mleka kobiecego, azytromycyny nie należy stosować w czasie karmienia piersią, chyba że w opinii lekarza możliwe korzyści uzasadniają ryzyko dla niemowlęcia.
