Azomyr

Azomyr - skład

1 tabl. zawiera 5 mg desloratadyny. 1 ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny; roztwór zawiera sorbitol.

Reklama

Azomyr - działanie

Lek przeciwhistaminowy - antagonista receptora H₁. Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy, wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność wobec obwodowych receptorów H₁. Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H₁, ponieważ nie przenika do o.u.n. Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie uwalniania z ludzkich komórek tucznych/leukocytów zasadochłonnych cytokin indukujących proces zapalny, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, jak również hamowanie ekspresji adhezyjnej cząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone. Stężenia desloratadyny w osoczu można oznaczyć w ciągu 30 min po podaniu. Lek wchłania się dobrze, a maksymalne stężenie osiągane jest po ok. 3 h. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi ok. 27 h. Stopień kumulacji desloratadyny był odpowiedni do jej T_0,5 i częstości podawania - raz na dobę. Biodostępność desloratadyny była proporcjonalna do dawki w zakresie 5-20 mg. Lek umiarkowanie wiąże się z białkami osocza (83-87%). Brak dowodów na klinicznie istotną kumulację desloratadyny podawanej raz na dobę (dawki 5-20 mg) przez 14 dni. Nie zidentyfikowano jeszcze enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, w związku z czym nie można wykluczyć interakcji z innymi lekami. Desloratadyna nie hamuje CYP3A4 in vivo, a przeprowadzone badania in vitro wskazują, że lek nie hamuje CYP2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem P-glikoprotein.

Reklama

Azomyr - wskazania

Łagodzenie objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa oraz z pokrzywką.

Reklama

Azomyr - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, lub na loratadynę.

Reklama

Azomyr - ostrzeżenia

Preparat należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu w postaci tabletek nie zostało ustalone u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu w postaci roztworu doustnego nie zostało ustalone u dzieci w wieku poniżej 1 roku. Odróżnienie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa od innych postaci zapalenia błony śluzowej nosa jest szczególnie trudne u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Pod uwagę należy wziąć brak objawów zakażenia górnych dróg oddechowych lub zmian organicznych jak również wywiad, badanie przedmiotowe oraz odpowiednie badania laboratoryjne i testy skórne. Większość przypadków zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci poniżej 2 lat jest spowodowana zakażeniem i brak jest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa preparatem. Około 6 % dorosłych i dzieci w wieku 2-11 lat ma fenotypowo spowolniony metabolizm desloratadyny i są narażeni na większą ekspozycję. Bezpieczeństwo stosowania desloratadyny u dzieci w wieku 2-11 lat, które mają spowolniony metabolizm jest takie samo jak u dzieci z normalnym metabolizmem. Nie badano działania desloratadyny u dzieci w wieku < 2 lat, które mają spowolniony metabolizm. Tabletki zawierają laktozę - nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Roztwór doustny zawiera sorbitol - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharozy.

Reklama

Azomyr - ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania preparatu w okresie ciąży - nie zaleca się stosowania. Lek jest wydzielany do mleka matki - nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią.

Reklama

Azomyr - efekty uboczne

U dorosłych i młodzieży najczęściej występują: uczucie zmęczenia (1,2 %), suchość w ustach (0,8 %) i bóle głowy (0,6 %). Działania niepożądane obserwowane bardzo rzadko po wprowadzeniu leku na rynek: omamy, zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki, tachykardia, kołatanie serca, bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby, ból mięśni, reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka). Ogólna liczba zdarzeń niepożądanych u dzieci 2-11 lat była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę i w grupie placebo. U niemowląt i dzieci w wieku 6-23 mies. najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo były: biegunka (3,7 %), gorączka (2,3 %) i bezsenność (2,3 %). W dodatkowych badaniach przeprowadzonych w grupie obejmującej dzieci 6-11 rż., przyjmujących dawkę pojedynczą 2,5 mg desloratadyny w postaci roztworu doustnego, nie zgłaszano zdarzeń niepożądanych.

Azomyr - interakcje

W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji. W farmakologicznych badaniach klinicznych preparat przyjmowany jednocześnie z alkoholem nie nasilał szkodliwego działania alkoholu.

Azomyr - dawkowanie

Doustnie. Tabletki. Dorośli i młodzież od 12 lat: 1 tabl. raz na dobę, niezależnie od posiłku. Roztwór doustny. Dorośli i młodzież od 12 lat: 10 ml (5 mg) raz na dobę. Dzieci 6-11 lat: 5 ml (2,5 mg) raz na dobę. Dzieci 1-5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) raz na dobę. Preparat może być przyjmowany niezależnie od posiłku.
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tyg. lub krócej niż przez 4 tyg.) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie należy zaprzestać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 dni w tyg. lub więcej i przez dłużej niż 4 tyg.) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen.

Azomyr - uwagi

Preparat nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych, jednak bardzo rzadko, u niektórych osób, występuje senność, która może wpływać na ich zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.