Babyfen

Babyfen - skład

5 ml zawiesiny doustnej zawiera 100 mg ibuprofenu. Preparat zawiera sorbitol (E420), sód, glikol propylenowy (E 1520), benzoesan sodu (E 211), aspartam (E951).

Reklama

Babyfen - działanie

Lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Wywiera działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe poprzez hamowanie cyklooksygenazy prostaglandynowej. Odwracalnie hamuje agregacje płytek krwi. Po podaniu doustnym dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie we krwi po 1-2 h. W 99% wiąże się z białkami osocza. Przenika do płynu maziowego. Jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem w postaci nieaktywnych metabolitów. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi ok. 2 h.

Reklama

Babyfen - wskazania

Lek jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 3. mż. (o m.c. >5 kg) i starszych. Krótkotrwałe, objawowe leczenie łagodnego lub umiarkowanego bólu i gorączki. Krótkotrwałe, objawowe leczenie bólu i stanu podgorączkowego związanego z przeziębieniem i grypą.

Reklama

Babyfen - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Reakcje nadwrażliwości (np. astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ w wywiadzie. Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub nawracające owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie (co najmniej dwa odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane z wcześniejszym stosowaniem NLPZ. Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA), niewydolność nerek lub wątroby. Skaza krwotoczna lub zaburzenia krzepnięcia krwi. Znaczące odwodnienie (wywołane wymiotami, biegunką lub niedostatecznym spożyciem płynów). Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie. III trymestr ciąży.

Reklama

Babyfen - ostrzeżenia

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Należy unikać równoczesnego stosowania preparatu z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Związane ze stosowanie NLPZ ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia przewodu pokarmowego lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze stosowaną dawką NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie jeśli był ono powikłany krwawieniem lub perforacją, a także u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci tacy powinni się rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego bądź innych leków zwiększających ryzyko wystąpienia zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego lub występowania krwawień z przewodu pokarmowego, takie jak doustne glikokortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Jeśli u pacjentów stosujących lek występuje krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, lek ten należy odstawić. U pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) w wywiadzie, NLPZ należy stosować ostrożnie, gdyż choroby te mogą ulec zaostrzeniu. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ opisywano przypadki zatrzymania płynów w organizmie, nadciśnienia tętniczego i obrzęków. Stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych, niekiedy śmiertelnych, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Wydaje się, że największe ryzyko takich reakcji u pacjentów występuje na wczesnym etapie leczenia, w większości przypadków reakcje pojawiły się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Zgłaszano występowanie ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) w odniesieniu do produktów zawierających ibuprofen. Ibuprofen należy odstawić przy pierwszym pojawieniu się objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka skórna, zmiany na błonie śluzowej lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości. W rzadkich przypadkach źródłem poważnych zakażeń skórnych i powikłań tkanek miękkich może być ospa wietrzna. Obecnie nie można wykluczyć roli NLPZ w zaostrzaniu tych zakażeń. Z tego względu zaleca się unikanie stosowania leku u pacjentów z ospą wietrzną. Preparat należy stosować tylko po starannym rozważeniu stosunku zagrożeń do korzyści u pacjentów z: wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. u pacjentów z ostrą porfirią przerywaną); toczniem układowym rumieniowatym (SLE) i mieszaną chorobą tkanki łącznej (ze względu na zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych). Konieczne jest szczególnie uważne monitorowanie stanu pacjenta w następujących przypadkach: u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (ponieważ u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą nerek może dojść do ostrego pogorszenia wydolności nerek); u pacjentów odwodnionych; u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby; bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych; u pacjentów z katarem siennym, polipami nosa, przewlekłym obrzękiem błony śluzowej nosa lub przewlekłymi chorobami układu oddechowego typu obturacyjnego (zwiększone ryzyko rozwoju reakcji alergicznych; reakcje te mogą objawiać się napadami astmy oskrzelowej tzw. astma indukowana lekami przeciwbólowymi, obrzękiem Quinckego lub pokrzywką); u pacjentów reagujących alergią na inne substancje (zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości). Jeśli tylko pojawią się pierwsze objawy reakcji nadwrażliwości, stosowanie leku należy natychmiast przerwać. Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub pacjentom z astmą oskrzelową w wywiadzie (ryzyko nagłego skurcz oskrzeli). Ibuprofen  może powodować przemijające zahamowanie czynności płytek krwi (agregację płytek krwi). Podczas długotrwałego stosowania leku konieczne jest regularne monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych, parametrów czynnościowych nerek oraz morfologii krwi obwodowej. Konieczne jest zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących już inne leki przeciwbólowe lub przeciwgorączkowe bądź też antybiotyki. Długotrwałe stosowanie każdego rodzaju leku przeciwbólowego z powodu bólu głowy może nasilić ból. Jeśli sytuacja ta wystąpi lub jeśli zajdzie jej podejrzenie, pacjent powinien zwrócić się do lekarza po poradę i przerwać leczenie. Polekowe bóle głowy powinno się podejrzewać u pacjentów, u których często lub codziennie występują bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie kilku leków przeciwbólowych jednocześnie, może ogólnie prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i wiązać się z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej). W przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu mogą ulec nasileniu działania niepożądane stosowanych NLPZ, szczególnie działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego i OUN. NLPZ mogąmoże maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Preparat zawiera 1,05 g sorbitolu na każde 5 ml - należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie preparatów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz spożycia sorbitolu (lub fruktozy) w diecie. Zawartość sorbitolu w lekach do stosowania doustnego może wpływać na biodostępność innych preparatów do stosowania doustnego podawanych jednocześnie. Lek nie powinien być podawany pacjentom z dziedziczną nietolerancją fruktozy (HFI). Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i łagodne działanie przeczyszczające.Lek zawiera aspartam 0,19 mg/5 ml, źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Po podaniu doustnym aspartam ulega hydrolizie w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 ml (maksymalna indywidualna dawka), co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”. Lek zawiera 0,5 mg benzoesanu sodu w 5 ml. Lek zawiera 12 mg glikolu propylenowego (E 1520) w 5 ml

Reklama

Babyfen - ciąża

Nie należy stosować w I ani II trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli lek jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, wówczas dawkę powinno się utrzymywać jak najmniejszą, a leczenie powinno trwać możliwie najkrócej. Ibuprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Stosowany w III trymestrze ciąży może narażać płód na: działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym), zaburzenia czynności nerek, mogące przejść w niewydolność nerek z małowodziem; matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne mogące ujawnić się nawet po bardzo małych dawkach; zahamowanie skurczów macicy, powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu. Karmienie piersią: Ibuprofen przenika do mleka ludzkiego, ale w dawkach terapeutycznych podczas krótkotrwałego leczenia mało prawdopodobny wydaje się wpływ na niemowlę. Jeśli jednak zalecane jest dłuższe przyjmowanie produktu należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią. Płodność: Stosowanie ibuprofenu może zaburzać płodność i nie jest zalecane w przypadku kobiet starających się zajść w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które poddawane są diagnostyce niepłodności, należy rozważyć odstawienie ibuprofenu. Istnieją dowody na to, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą powodować upośledzenie płodności kobiet poprzez wpływ na owulację. Jest to odwracalne po zaprzestaniu leczenia.

Reklama

Babyfen - efekty uboczne

Często: ból głowy, senność, pobudzenie, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty głowy, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcie, zaparcie, zmęczenie. Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej nosa, reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, plamica i wysypka), napady astmy (z możliwym spadkiem ciśnienia tętniczego), niepokój, parestezje, zaburzenia widzenia, osłabienie słuchu, astma, skurcz oskrzeli, duszność, zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzody dwunastnicy, wrzody żołądka, owrzodzenie jamy ustnej, perforacja przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowa czynność wątroby, wysypka, świąd, pokrzywka, plamica, reakcje nadwrażliwości na światło. Rzadko: toczeń rumieniowaty układowy, depresja, stany splątania, omamy, zapalenie nerwu wzrokowego, toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego, uszkodzenie wątroby, obrzęki. Bardzo rzadko: jałowe zapalenie opon mózgowych, leukopenia, małopłytkowość, neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna i niedokrwistość hemolityczna (pierwszymi oznakami lub objawami mogą być: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, nieswoiste krwawienie i siniaki), ciężkie reakcje nadwrażliwości (objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka, krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność, tachykardię, spadek ciśnienia krwi do poziomu wstrząsu zagrażającego życiu), szumy uszne, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, ostra odma opłucnowa, obrzęki, nadciśnienie tętnicze, zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, zwężenie jelita, smolisty stolec, krwiste wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, niewydolność wątroby, choroby pęcherzowe skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, łysienie, martwicze zapalenie powięzi, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu ze zwiększonym stężeniem mocznika w surowicy). Częstość nieznana: zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).

Babyfen - interakcje

Należy unikać stosowania ibuprofenu z następującymi lekami: inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2 (możliwe zwiększenie ryzyka działań niepożądanych); kwas acetylosalicylowy (możliwość nasilenia działań niepożądanych; ibuprofen może hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi; brak jest klinicznie istotnego wpływu w przypadku sporadycznego użycia ibuprofenu). Należy zachować ostrożność podczas stosowania ibuprofenu) w połączeniu z: lekami przeciwnadciśnieniowymi (inhibitory ACE, leki blokujące receptory β i antagoniści receptora angiotensyny II) i lekami moczopędnymi (NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków; u niektórych pacjentów z osłabioną czynnością nerek, np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z osłabioną czynnością nerek, skojarzone stosowanie inhibitora ACE, leku β-adrenolitycznego lub antagonistów receptora angiotensyny II i leków hamujących COX może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym możliwą ostrą niewydolność nerek, która zazwyczaj jest odwracalna; to skojarzenie należy stosować z ostrożnością, szczególnie u osób w podeszłym wieku; pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo; diuretyki mogą zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego NLPZ); glikozydami nasercowymi np. digoksyną (NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu; oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy nie jest rutynowo wymagane podczas prawidłowego stosowania do 3 dni); litem (możliwość zwiększenia stężenia litu w osoczu; oznaczanie stężenia litu w surowicy nie jest rutynowo wymagane w przypadku prawidłowego stosowania do 3 dni); lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (ryzyko hiperkaliemii - zaleca się oznaczanie stężenia potasu w surowicy krwi); fenytoiną (ryzyko zwiększenia stężenia fenyteiny w surowicy; kontrola stężenia fenytoiny w surowicy nie jest z reguły konieczna w przypadku stosowania leku zgodnie z zaleceniami do 3 dni); metotreksatem (możliwe zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu; podanie ibuprofenu w ciągu 24 h przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenie jego działania toksycznego); takrolimusem (zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności); cyklosporyną (zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności); kortykosteroidami (zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego); lekami przeciwzakrzepowymi (NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna); lekami przeciwpłytkowymi i SSRI (zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego); sulfonylomocznikiem (zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi jako środek ostrożności w trakcie stosowania skojarzonego); zydowudyną (zwiększone ryzyko wylewów krwi do stawu i krwiaków u chorych z HIV (+) z hemofilią); probenecydem i sulfinpirazonem (mogą opóźnić wydalanie ibuprofenu); baklofenem (toksyczność baklofbenu może rozwinąć się po rozpoczęciu stosowania ibuprofenu); rytonawirem (zwiększenie stężenia NPLZ w osoczu); aminoglikozydami (NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów); antybiotykami chinolonowymi (zwiększone ryzyko drgawek); inhibitorami CYP2C9 (ryzyko zwiększenia narażenia na ibuprofen; należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu gdy podawane są silne inhibitory CYP2C9 w skojarzeniu, szczególnie gdy podawana jest duża dawka ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem); kaptoprylem (ibuprofen hamuje działanie kaptoprylu na wydalanie sodu); cholestyraminą (wchłanianie ibuprofenu jest opóźnione i zmniejszone (25%); leki należy podawać w kilkugodzinnych przerwach).

Babyfen - dawkowanie

Doustnie. Zalecana dawka pojedyncza wynosi 5-10 mg/kg mc. maksymalnie do 30 mg/kg mc. jako całkowita dawka dobowa. Dawki należy podawać co 6-8 h. Odstępy pomiędzy dawkowaniem powinny być podyktowane objawami. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej. Dzieci 3-6 miesięcy (mc. 5-7,6 kg): pojedyncza dawka wynosi 50 mg (2,5 ml) 3 razy/doba, maksymalna dawka dobowa 150 mg (7,5 ml); dzieci 6-12 miesięcy (mc. 7,7-9 kg): pojedyncza dawka wynosi 50 mg (2,5 ml) 3-4 razy/doba, maksymalna dawka dobowa 150-200 mg (7,5-10 ml); dzieci 1-3 lata (mc. 10-15 kg): pojedyncza dawka wynosi 100 mg (5 ml) 3 razy/doba, maksymalna dawka dobowa 300 mg (15 ml); dzieci 4-6 lat (mc. 16-20 kg): pojedyncza dawka wynosi 150 mg (7,5 ml) 3 razy/doba, maksymalna dawka dobowa 450 mg (22,5 ml); dzieci 7-9 lat (mc. 21-29 kg): pojedyncza dawka wynosi 200 mg (10 ml) 3 razy/doba, maksymalna dawka dobowa 600 mg (30 ml); dzieci 10-12 lat (mc. 30-40 kg): pojedyncza dawka wynosi 200 mg (10 ml) 4 razy/doba, maksymalna dawka dobowa 800 mg (40 ml). Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy lub ważących mniej niż 5 kg. Sposób podania. Lek najlepiej podawać z pokarmem lub po jedzeniu.

Babyfen - uwagi

Ibuprofen zasadniczo nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak ze względu na możliwość wystąpienia podczas stosowania dużych dawek działań niepożądanych, takich jak: zmęczenie, senność, zawroty głowy (zgłaszanych jako częste) i zaburzeń widzenia (zgłaszanych jako niezbyt częste), zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona w pojedynczych przypadkach. Działanie to jest nasilone po jednoczesnym spożyciu alkoholu.