Bazetham - skład
1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny.
Reklama
Bazetham - działanie
Wybiórczy i kompetycyjny antagonista postsynaptycznych receptorów adrenergicznych typu α1. Tamsulosyna powoduje rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, dzięki czemu zwiększa maksymalny wypływ moczu. Zmniejsza objawy podrażnienia i trudności w oddawaniu moczu. Zmniejszenie objawów z napełniania i opróżniania utrzymuje się podczas długotrwałego stosowania preparatu. Tamsulosyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Przyjęcie leku po posiłku spowalnia wchłanianie. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po ok. 6 h od podania pojedynczej dawki preparatu po obfitym posiłku. Stan stacjonarny osiągany jest w 5. dniu wielokrotnego przyjmowania leku. Po podaniu preparatu w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu z przewodu pokarmowego wchłania się ok. 57% dawki. Przyjmowanie posiłków nie ma wpływu na współczynnik oraz stopień wchłaniania. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po ok. 6 h od podania pojedynczej dawki preparatu na czczo. Stan stacjonarny uzyskuje się w 4. dniu wielokrotnego przyjmowania leku, maksymalne stężenie tamsulosyny w osoczu występuje po 4-6 h, zarówno po podaniu na czczo jak i po posiłku. Tamsulosyna wiąże się z białkami osocza w ponad 99%, w niewielkim stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia, w osoczu występuje głównie w postaci niezmienionej, ulega metabolizmowi w wątrobie. Tamsulosyna i jej metabolity wydalane są głównie w moczu. Po podaniu preparatu w postaci tabl. o przedł. uwal. 4-6 % podanej dawki wydala się w postaci niezmienionej, T0,5 wynosi 19 h, w stanie stacjonarnym ok. 15 h.
Reklama
Bazetham - wskazania
Objawy z dolnych dróg moczowych (LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH).
Reklama
Bazetham - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (łącznie z obrzękiem naczynioruchowym wywołanym działaniem leku) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi w wywiadzie. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Reklama
Bazetham - ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych chorób, które mogą powodować objawy podobne do objawów BPH. Wskazane jest przeprowadzenie badania per rectum oraz w razie konieczności oznaczenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania. Ze względu na brak badań klinicznych ostrożnie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min). Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których planowane jest chirurgiczne leczenie zaćmy (ryzyko wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki - IFIS - podczas zabiegu usunięcia zaćmy). Przerwanie stosowania leku na 1-2 tyg. przed operacją usuwania zaćmy wydaje się pomocne, ale korzyści i wymagany okres odstawienia tamsulosyny nie zostały ustalone. W trakcie oceny przedoperacyjnej należy ustalić, czy pacjent jest lub był leczony tamsulosyną w celu zabezpieczenia odpowiednich środków ostrożności w razie wystąpienia IFIS podczas operacji. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast przerwać podawanie leku i monitorować pacjenta do momentu ustąpienia obrzęku; nie należy ponownie podawać tamsulosyny. Ze względu na ryzyko wystąpienia obniżenia ciśnienia tętniczego, co może być przyczyną omdleń, po stwierdzeniu początkowych objawów hipotonii ortostatycznej (zawrotów głowy, osłabienia) pacjent powinien usiąść lub położyć się, aż do czasu ustąpienia objawów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tamsulosyny u dzieci i młodzieży - brak wskazań do stosowania w tej grupie pacjentów. U pacjentów z fenotypem wolno metabolizującym CYP2D6 mogą wystąpić interakcje przy stosowaniu tamsulosyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 - nie zaleca się stosowania. Należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.
Reklama
Bazetham - ciąża
Nie dotyczy - preparat przeznaczony do stosowania u mężczyzn. W krótkoterminowych i długoterminowych badaniach klinicznych z tamsulosyną zaobserwowano zaburzenia ejakulacji. O zdarzeniach zaburzeń ejakulacji, ejakulacji wstecznej i braku ejakulacji donoszono po wprowadzeniu leku do obrotu.
Reklama
Bazetham - efekty uboczne
Często: zawroty głowy, zaburzenia wytrysku, ejakulacja wsteczna, brak ejakulacji. Niezbyt często: ból głowy, kołatanie serca, hipotonia ortostatyczna, zapalenie błony śluzowej nosa, zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, wysypka, świąd, pokrzywka, astenia. Rzadko: omdlenia, obrzęk naczynioruchowy. Bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, priapizm. Częstość nieznana: zamazane widzenie, zaburzenia widzenia, krwawienie z nosa, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, suchość w jamie ustnej. Ponadto po wprowadzeniu preparatu do obrotu obserwowano: zespół małej źrenicy (śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, IFIS) podczas chirurgicznego usuwania zaćmy, migotanie przedsionków, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, duszność.
Bazetham - interakcje
Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego podawania z atenololem, enalaprylem i teofiliną. Jednoczesne stosowanie preparatu z cymetydyną powoduje zwiększenie, a z furosemidem zmniejszenie stężenia tamsulosyny w osoczu (zmiany stężeń mieszczą się w granicach terapeutycznych, dlatego zmiana dawkowania nie jest konieczna). In vitro ani diazepam ani też propranolol, trichlormetiazyd, chlormadinon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna i warfaryna nie zmieniają wolnej frakcji tamsulosyny w ludzkim osoczu. Tamsulosyna nie zmienia również wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlormetiazydu i chlormadinonu. Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny. Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptorów α1-adrenergicznych może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na chlorowodorek tamsulosyny. Preparatu nie należy podawać w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 pacjentom z fenotypem wolno metabolizującym CYP2D6 i stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.
Bazetham - dawkowanie
Doustnie. Dorośli: 1 tabl. o przedł. uwal. na dobę. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tamsulosyny u dzieci <18 lat nie zostało określone. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby łagodnymi do umiarkowanych. Sposób podania. Tabletka może być przyjmowana niezależnie od jedzenia i należy ją połknąć w całości, nie należy jej przegryzać ani żuć, ponieważ zaburza to funkcję przedłużonego uwalniania substancji czynnej.
Bazetham - uwagi
Lek może powodować zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
