BCG medac - skład
1 fiolka zawiera nie mniej niż 2 x 108 i nie więcej niż 3 x 109 żywych cząstek BCG (Bacillus Calmette-Guerin), szczep RIVM.
Reklama
BCG medac - działanie
BCG-medac jest liofilizowaną zawiesiną żywych bakterii Bacillus Calmette-Guérin o małym potencjale zakaźnym, wywodzących się od bakterii Mycobacterium bovis, szczep RIVM. Niespecyficzny czynnik immunostymulujący pobudzający układ odpornościowy i wykazujący aktywność przeciwnowotworową. Lek wpływa pobudzająco na śledzionę, nasila aktywność makrofagów w śledzionie i aktywuje naturalne komórki cytotoksyczne. Prątki BCG zwiększają ilość granulocytów, monocytów i (lub) makrofagów oraz limfocytów T, co wskazuje na miejscową aktywację układu immunologicznego. Ponadto zwiększają wydzielanie cytokin IL1, IL2, IL6 i TNFa. Większość bakterii zostaje wydalona z moczem w ciągu pierwszych godzin po podaniu; nie wiadomo, czy prątki mogą przenikać przez ścianę pęcherza moczowego.
Reklama
BCG medac - wskazania
Leczenie nieinwazyjnego raka nabłonkowego pęcherza moczowego in situ. Zapobieganie nawrotom raka nabłonkowego ograniczonego tylko do błony śluzowej pęcherza moczowego (Ta G1-G2, jeśli jest to guz wieloogniskowy i (lub) nawracający oraz Ta G3), raka nabłonkowego umiejscowionego w błonie właściwej, ale nie mięśniowej pęcherza moczowego (T1) oraz raka in situ.
Reklama
BCG medac - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zaburzenia czynności układu immunologicznego, wrodzony lub nabyty niedobór odporności spowodowany współistniejącymi chorobami (np. zakażenie wirusem HIV, białaczka, chłoniak), wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe (cytostatyki, radioterapia) lub immunosupresyjne (kortykosteroidy). Czynna gruźlica w wywiadzie (należy wykluczyć ryzyko istnienia czynnej gruźlicy u pacjenta, poprzez przeprowadzenie odpowiedniego wywiadu; jeżeli są wskazania zaleca się wykonanie diagnostycznego testu zgodnie z lokalnymi zasadami). Radioterapia pęcherza moczowego w przeszłości. Okres karmienia piersią. Perforacja pęcherza moczowego. Ostra infekcja układu moczowego. Nie można podawać przed upływem 2-3 tyg. po resekcji przezcewkowej, biopsji pęcherza moczowego lub po urazie podczas cewnikowania.
Reklama
BCG medac - ostrzeżenia
Preparatu nie wolno w żadnym wypadku stosować dożylnie, podskórnie, śródskórnie i domięśniowo oraz w celu szczepienia przeciwko gruźlicy. Przed rozpoczęciem terapii należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia ciężkich infekcji ogólnoustrojowych. W przypadku urazu podczas podawania bakterii BCG może wystąpić posocznica z możliwym wstrząsem septycznym i zgon. Wszyscy pacjenci otrzymujący preparat powinni być uważnie monitorowani i pouczeni o zgłaszaniu wszystkich przypadków wystąpienia wysokiej temperatury i innych zdarzeń poza układem moczowym. Przed każdym podaniem produktu należy wykluczyć zakażenia układu moczowego (zapalenie błony pęcherza moczowego może zwiększać ryzyko rozprzestrzeniania się bakterii BCG poprzez krew). Jeśli zakażenie układu moczowego zostaje stwierdzone podczas trwania kuracji, należy przerwać leczenie do czasu zakończenia leczenia antybiotykami i normalizacji wyników badania moczu. Leczenie powinno zostać przerwane do czasu unormowania się temperatury ciała i wyleczenia przyczyny krwiomoczu. Pacjenci z obniżoną odpornością immunologiczną nie powinni się kontaktować z osobami leczonymi preparatem (chociaż nie zanotowano jeszcze przypadku transmisji bakterii pomiędzy ludźmi). Zaleca się stosowanie prezerwatyw podczas stosunków płciowych przez tydzień po leczeniu BCG. U pacjentów z pęcherzem o małej pojemności występuje zwiększone ryzyko wystąpienia przykurczu pęcherza moczowego. U pacjentów z antygenem zgodności tkankowej HLA-B27 mogą nasilić się objawy choroby reumatycznej lub zespołu Reitera. W przypadku rozlania zawiesiny BCG, zanieczyszczone miejsce należy zmyć środkiem dezynfekcyjnym o potwierdzonym działaniu przeciwko mykobakteriom. Skażoną skórę należy zdezynfekować odpowiednim środkiem odkażającym. W przypadku wystąpienia powikłań i działań niepożądanych wymagających leczenia lekami przeciwgruźliczymi, leczenie prątkami BCG należy przerwać. Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Reklama
BCG medac - ciąża
Ze względu na brak badań nie zaleca się stosowania w ciąży. Preparat jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Płodność. Dopęcherzowe leczenie bakteriami BCG wpływa negatywnie na spermatogenezę i może powodować oligospermię lub azoospermię. Badania na zwierzętach wskazują, że objawy te mogą mieć charakter przejściowy i odwracalny. Jednakże, przed rozpoczęciem leczenia, mężczyzna powinien uzyskać informację na temat możliwości przechowywania nasienia.
Reklama
BCG medac - efekty uboczne
Działania niepożądane w trakcie trwania leczenia bakteriami BCG występują często, ale są na ogół łagodne i mają charakter przemijający. Działania niepożądane ulegają nasileniu proporcjonalnie do liczby dawek. W niektórych przypadkach konieczne może być przerwanie podawania preparatu. Bardzo często: zapalenie pęcherza moczowego i reakcje zapalne (ziarniniak), przejściowa reakcja na bakterie BCG (gorączka <38,5st.C, objawy grypopodobne - złe samopoczucie, gorączka, dreszcze, ogólne poczucie dyskomfortu), nudności, częste i bolesne oddawanie moczu, bezobjawowe ziarniniakowe zapalenie prostaty. Często: gorączka > 38,5st.C. Niezbyt często: zakażenia w obrębie pęcherza moczowego, zapalenie jąder, ciężkie reakcje ogólnoustrojowe lub zakażenia bakteriami BCG, posocznica BCG, prosówkowe zapalenie płuc, ropień skórny, zespół Reitera ( (zapalenie spojówek, asymetryczne zapalenie kilku stawów oraz zapalenie pęcherza moczowego), cytopenia, anemia, ziarniak płuc, zapalenie wątroby, wysypka, zapalenie i ból stawów, widoczny krwiomocz, zatrzymanie moczu w pęcherzu moczowym, kurcz pęcherza moczowego, zapalenie najądrza (objawowe), ziarniakowe zapalenie prostaty, niedociśnienie tętnicze. Rzadko: zakażenie naczyń (np. zakażenie w obrębie tętniaka), ropień nerki. Bardzo rzadko: zakażenie prątkami implantów i otaczających tkanek (np. zakażenie protezy aorty, rozrusznika serca, protezy biodra lub kolana), zapalenie szyjnych węzłów chłonnych, zapalenie regionalnych węzłów chłonnych, zapalenie kości i szpiku, zakażenie szpiku kostnego, ropnie mięśnia lędźwiowo-udowego, zakażenie w obrębie żołędzia prącia, zapalenie jąder i najądrzy oporne na leczenie lekami przeciwgruźliczymi, reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk powiek, kaszel), zapalenie naczyniówki i siatkówki, zapalenie spojówek, zapalenie błony naczyniowej oka, przetoka naczyniowa, wymioty, przetoka jelitowa, zapalenie otrzewnej. Częstość nieznana: zespół hemofagocytarny, niewydolność nerek, odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie nerek (w tym cewkowo-śródmiąższowe, śródmiąższowe oraz kłębuszkowe), zaburzenia narządów płciowych (np. ból w obrębie pochwy, dyspareunia), oligospermia, azoospermia.
Ponadto rzadko występują zakażenia lub reakcje układowe opisywane jako podwyższenie temperatury ciała powyżej 39,5st.C przez co najmniej 12 h, powyżej 38,5st.C przez co najmniej 48 h, prosówkowe zapalenie płuc, ziarniniakowe zapalenie wątroby, zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby, zaburzenia funkcji narządów (innych niż układ moczowo-płciowy) z zapaleniem ziarniniakowym stwierdzonym w materiale biopsyjnym, zespół Reitera. W przypadku urazu podczas podawania bakterii BCG może wystąpić posocznica z możliwym wstrząsem septycznym i zgon. W przypadku wystąpienia powikłań i działań niepożądanych wymagających leczenia lekami przeciwgruźliczymi, leczenie prątkami BCG należy przerwać.
BCG medac - interakcje
Nie podawać jednocześnie z kortykosteroidami i cytostatykami. Ze względu na wrażliwość prątków preparatu nie należy stosować łącznie z: etambutolem, streptomycyną, kwasem p-aminosalicylowym, izoniazydem, ryfampicyną, fluorochinolonami, doksycykliną, gentamycyną, preparatami odkażającymi drogi moczowe. Opisywano występowanie oprorności prątków na pyrazynamid i cykloserynę. Nie należy mieszać preparatu z roztworami hipo-i hipertonicznymi.
BCG medac - dawkowanie
Dopęcherzowo. Rak in situ: 1 dawka (zawartość 1 fiolki) raz w tyg. przez 6 tyg. Leczenia bakteriami BCG nie można rozpocząć przed upływem 2–3 tyg. od resekcji przezcewkowej (TUR). Po 4 tyg. przerwy należy kontynuować leczenie podtrzymujące opisane poniżej, przez co najmniej rok. Zapobieganie nawrotom: stosowanie preparatu należy rozpocząć po ok. 2-3 tyg. elektroresekcji przezcewkowej lub po biopsji pęcherza moczowego i po bezurazowym cewnikowaniu. Wlewki wykonywać z tygodniowymi przerwami przez 6 tyg. W przypadku guzów o wysokim ryzyku należy zastosować leczenie podtrzymujące. Leczenie podtrzymujące. Wlewki wykonuje się raz w miesiącu przez 12 miesięcy lub po 6 tyg. leczenia początkowego, 3 wlewki z tygodniową przerwą w 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącu od rozpoczęcia leczenia przez minimum 1 rok do 3 lat. Podczas pełnego cyklu leczenia trwającego 3 lata podaje się 27 dawek preparatu. Chociaż leczenie podtrzymujące zmniejsza prawdopodobieństwo nawrotu choroby i może zmniejszyć progresję, to u niektórych pacjentów działania niepożądane oraz dyskomfort związany z leczeniem mogą przeważyć korzyści wynikające z leczenia. Dlatego przed rozpoczęciem lub kontynuacją leczenia podtrzymującego należy przeprowadzić ocenę stosunku korzyści do ryzyka oraz uwzględnić preferencje pacjenta. Sposób podania: pacjent nie powinien przyjmować płynów 4 h przed podaniem preparatu i 2 h po jego podaniu. Pęcherz moczowy musi być opróżniony przed podaniem preparatu. Preparat wprowadza się do pęcherza za pomocą cewnika przez cewkę moczową pod małym ciśnieniem i pozostawia w pęcherzu przez 2 h, jeśli to możliwe. Po podaniu zawiesiny pacjent powinien wstać tak szybko jak to możliwe. Po 2 h pacjent powinien opróżnić pęcherz (zaleca się w pozycji siedzącej jeśli to możliwe). Po oddaniu moczu zaleca się umycie rąk oraz okolic genitaliów. Ma to szczególne znaczenie po pierwszym oddaniu moczu, po podaniu bakterii BCG. Jeżeli dojdzie do zanieczyszczenia zmian skórnych, zaleca się stosowanie odpowiedniego środka dezynfekującego. Jeżeli nie ma przeciwwskazań, zaleca się duże nawodnienie pacjentów przez 48 h po podaniu każdej dawki.
BCG medac - uwagi
Podanie do pęcherza moczowego preparatu może indukować wrażliwość na tuberkulinę, co może utrudniać interpretację skórnych prób tuberkulinowych stosowanych w celu zdiagnozowania zakażenia prątkami z rodzaju Mycobacterium - reaktywność na tuberkulinę może być wykonana przed podaniem preparatu. Ze względu na możliwe działania niepożądane preparat może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn w ruchu. Przechowywać w lodówce (2st.C–8st.C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
