Bimaroz - skład
1 ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.
Reklama
Bimaroz - działanie
Preparat o działaniu obniżającym ciśnienie w gałce ocznej. Bimatoprost poprzez zwiększanie odpływu cieczy wodnistej oka poprzez siatkę włókien kolagenowych w kącie przesączania oka i nasilanie odpływu drogą naczyniówkowo-twardówkową. Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego zaczyna się około 4 h po pierwszym podaniu leku, a maksymalne działanie osiągane jest w ciągu ok. 8-12 h. Działanie utrzymuje się przez przynajmniej 24 h. Bimatoprost dobrze przenika do rogówki i twardówki oka ludzkiego. Po podaniu do oka u dorosłych ogólnoustrojowa ekspozycja na działanie bimatoprostu jest bardzo niska, bez akumulacji w czasie. Po stosowaniu raz na dobę jednej kropli bimatoprostu 0,3 mg/ml do obojga oczu przez okres 2 tyg., stężenia leku we krwi osiągały wartość szczytową w ciągu 10 min. od chwili podania i obniżały się poniżej dolnego progu wykrywalności (0,025 ng/ml) w ciągu 1,5 h od chwili podania. Średnie wartości Cmax i AUC0-24 h były podobne w dniu 7. i 14. i wynosiły odpowiednio około 0,08 ng/ml i 0,09 ng/ml, co oznacza, że stałą wartość stężenia bimatoprostu osiągano w czasie pierwszego tyg. podawania do oka. Wiązanie bimatoprostu z białkami osocza wynosi ok. 88%. Po podaniu do oka i dotarciu do krążenia, bimatoprost jest głównym związkiem krążącym we krwi. Bimatoprost następnie podlega oksydacji, N-deetylacji i związaniu z kwasem glukuronowym, tworząc różnego rodzaju metabolity. Eliminowany głównie przez nerki.
Reklama
Bimaroz - wskazania
Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przewlekłej jaskrze otwartego kąta i nadciśnieniu wewnątrzgałkowym u osób dorosłych (w monoterapii lub jako leczenie wspomagające podczas stosowania leków β-adrenolitycznych).
Reklama
Bimaroz - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w przeszłości podejrzewano reakcję niepożądaną na chlorek benzalkonium, wymagającą przerwania stosowania.
Reklama
Bimaroz - ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem leczenia, pacjentów należy poinformować o możliwości nadmiernego wzrostu rzęs, ściemnienia skóry powieki i wzmożenia pigmentacji tęczówki. Niektóre z tych zmian mogą mieć trwały charakter i mogą prowadzić do różnic w wyglądzie oczu w przypadku, gdy jest leczone tylko jedno oko. Wzmożona pigmentacja tęczówki najczęściej ma charakter trwały. Brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się na ogół koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki, a silniejsza pigmentacja obejmuje całą tęczówkę albo niektóre jej części. Wydaje się, że leczenie nie ma żadnego wpływu na znamiona i plamki w obrębie tęczówki. Ze względu na możliwość (rzadko) wystąpienia torbielowatego obrzęku plamki, u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka obrzęku plamki (np. pacjenci z bezsoczewkowatością, pacjenci z bezsoczewkowatością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki) preparat należy stosować ostrożnie. Ze względu na rzadkie spontaniczne zgłoszenia nawrotu przebytych zmian naciekowych rogówki lub zakażenia oczu, u pacjentów po przebytych istotnych zakażeniach wirusowych oka (np. zakażenie opryszczkowe), zapaleniu błony naczyniowej lub zapaleniu tęczówki, preparat należy stosować ostrożnie. Nie badano stosowania bimatoprostu u pacjentów ze stanami zapalnymi gałki ocznej, z jaskrą neowaskularną, jaskrą wrodzoną lub jaskrą z zamkniętym lub wąskim kątem przesączania. Istnieje ryzyko wzrostu włosów w miejscach, w których dochodzi do częstego kontaktu roztworu ze skórą. W związku z tym ważne jest stosowanie roztworu zgodnie z instrukcją i zwrócenie uwagi, aby nie wydostał się z oka na policzek czy inny obszar skóry. Lek nie został przebadany u pacjentów z upośledzoną czynnością oddechową i dlatego powinien być stosowany ostrożnie u takich pacjentów. W badaniach klinicznych wśród pacjentów z upośledzeniem czynności oddechowej w wywiadzie nie dostrzeżono znaczącego niekorzystnego wpływu na układ oddechowy. Ze względu na brak badań, u pacjentów z tendencją do wolnego tętna lub niskiego ciśnienia tętniczego preparat należy stosować ostrożnie. Pacjenci stosujący bimatoprost razem z innymi analogami prostaglandyn powinni być obserwowani pod kątem zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego. Istnieją doniesienia o przypadkach bakteryjnego zapalenia rogówki związanych ze stosowaniem okulistycznych preparatów działających miejscowo w pojemnikach wielodawkowych. Pojemniki te zostały przypadkowo skażone przez pacjentów, którzy w większości przypadków mieli współistniejącą chorobę oczu. Pacjenci z uszkodzeniem powierzchni nabłonka rogówki są w większym stopniu zagrożeni wystąpieniem bakteryjnego zapalenia rogówki. Aby uniknąć skażenia roztworu, nie należy dopuścić do kontaktu końcówki butelki z okiem, lub jego okolicami, palcami czy jakąkolwiek inną powierzchnią. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, który może wywoływać punkcikowate ubytki rogówki i (lub) toksyczne, wrzodziejące ubytki rogówki, dlatego przy częstym lub długotrwałym stosowaniu konieczne jest monitorowanie pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzoną rogówką. Może także wystąpić podrażnienie oka i zmiana barwy miękkich soczewek kontaktowych. Przed podaniem kropli, soczewki należy wyjąć i założyć po 15 min. od zakroplenia.
Reklama
Bimaroz - ciąża
Preparatu nie należy stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Przed podjęciem decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/powstrzymaniu się od stosowania preparatu należy uwzględnić bilans korzyści z karmienia piersią dla dziecka i kontynuowania leczenia dla matki.
Reklama
Bimaroz - efekty uboczne
Bardzo często: nastrzyknięcie spojówek, świąd oka, nadmierny wzrost rzęs. Często: bóle głowy, powierzchniowe punktowe zapalenie rogówki, nadżerka rogówki, uczucie pieczenia w oku, podrażnienie oczu, alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie brzegów powiek, pogorszenie ostrości wzroku, astenopia, obrzęk spojówki, uczucie obecności obcego ciała, uczucie suchości oka, ból oka, światłowstręt, łzawienie, wydzielina z oka, zaburzenia widzenia/nieostre widzenie, wzmożona pigmentacja tęczówki, ściemnienie rzęs, zaczerwienienie powiek, świąd powiek, nadciśnienie tętnicze, hiperpigmentacja skóry wokół oczu, nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych. Niezbyt często: zawroty głowy, krwawienie do siatkówki, zapalenie naczyniówki, torbielowaty obrzęk plamki, zapalenie tęczówki, skurcz powiek, retrakcja powieki, rumień okołooczodołowy, obrzęk powiek, nudności, hirsutyzm, astenia. Częstość nieznana: zmiany okołooczodołowe i powiek (w tym pogłębianie bruzdy powiekowej), dyskomfort w oku, astma, zaostrzenie astmy, zaostrzenie POChP oraz duszności, przebarwienie skóry (wokół oka), reakcja nadwrażliwości obejmująca objawy przedmiotowe i podmiotowe uczulenia oka i alergicznego zapalenia skóry. U niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem rogówki zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany.
Bimaroz - interakcje
Nie przewiduje się interakcji u ludzi, gdyż ogólnoustrojowe stężenia bimatoprostu po podaniu do worka spojówkowego są bardzo niskie (poniżej 0,2 ng/ml). Bimatoprost ulega biotransformacji z udziałem wielu enzymów na drodze wielu przemian metabolicznych, a w badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano żadnego wpływu na wątrobowe enzymy metabolizujące leki. W badaniach klinicznych nie wykazano interakcji między bimatoprostem 0,3 mg/ml, a kilkoma różnymi β-adrenolitykami do podawania do oczu. Jednoczesne stosowanie bimatoprostu i leków przeciwjaskrowych innych niż miejscowe leki β-adrenolityczne nie było badane w czasie wspomagającej terapii przeciwjaskrowej. U pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym w razie stosowania innych analogów prostaglandyn, możliwe jest osłabienie zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe działania analogów prostaglandyn.
Bimaroz - dawkowanie
Dorośli: 1 kropla do chorego oka (oczu) raz na dobę, stosowana wieczorem. Nie należy podawać częściej niż raz na dobę, gdyż częstsze podawanie może zmniejszać działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. Dzieci i młodzież do 18 lat: nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu. Szczególne grupy pacjentów. Ze względu na brak badań, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, preparat należy stosować ostrożnie. U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wątroby o łagodnym nasileniu lub wyjściowo nieprawidłowymi wartościami aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginowej (AspAT) i (lub) bilirubiny w ciągu 24 mies. nie stwierdzono niepożądanego wpływu roztworu na czynność wątroby. Sposób podania. Jeśli stosuje się więcej niż jeden okulistyczny preparat działający miejscowo, każdy z nich należy podawać w odstępie co najmniej 5 min.
Bimaroz - uwagi
Lek wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych, jeśli przy zakraplaniu leku wystąpi przejściowa utrata ostrości widzenia, pacjent powinien poczekać aż do poprawy widzenia przed prowadzeniem samochodu lub podjęciem obsługi urządzeń mechanicznych.
