Bimaroz Duo - skład
1 ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu i 5 mg tymololu (w postaci maleinianu tymololu). Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.
Reklama
Bimaroz Duo - działanie
Preparat zawiera dwie substancje czynne, które zmniejszają ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez uzupełniające się mechanizmy działania. Skojarzone działanie obu składników powoduje dodatkowe zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu ze stosowaniem każdego z nich osobno. Bimatoprost, syntetyczny prostamid, zbliżony budową do prostaglandyny F2α, zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej przez siatkę włókien kolagenowych w kącie przesączania oka i nasilenie odpływu drogą naczyniówkowo-twardówkową. Tymolol jest nieselektywnym blokerem receptorów β-adrenergicznych, pozbawionym znaczącej wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej, bezpośredniego działania hamującego na serce i działania stabilizującego błony komórkowe. Tymolol zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej oka. Wchłanianie ogólnoustrojowe poszczególnych składników leku jest bardzo małe i nie zmienia się w wyniku jednoczesnego podawania w postaci pojedynczego preparatu, nie zaobserwowano również kumulowania się żadnego ze składników.
Reklama
Bimaroz Duo - wskazania
Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których nie następuje dostateczna reakcja na stosowane miejscowo leki blokujące receptory β-adrenergiczne lub analogi prostaglandyn.
Reklama
Bimaroz Duo - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, ciężka postać przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy niekontrolowany przez rozrusznik serca, blok przedsionkowo-komorowy IIst. lub IIIst., objawowa niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.
Reklama
Bimaroz Duo - ostrzeżenia
Substancje czynne wchodzące w skład preparatu mogą być wchłaniane ogólnoustrojowo. Ze względu na zawartość tymololu (β-adrenolityk) mogą wystąpić takie same rodzaje działań niepożądanych ze strony układu krążenia i oddechowego oraz innych, podobnie jak w przypadku β-adrenolityków podawanych ogólnoustrojowo (częstość występowania jest mniejsza niż w przypadku podania ogólnoustrojowego). Pacjentów z chorobami układu krążenia (np. z chorobą wieńcową, dławicą Prinzmetala lub niewydolnością serca) oraz nadciśnieniem tętniczym leczonych β-adrenolitykami należy poddać krytycznej ocenie i rozważyć leczenie z użyciem innych substancji czynnych. Pacjentów z chorobami układu krążenia należy obserwować pod kątem objawów nasilenia tych chorób oraz działań niepożądanych. Leki β-adrenolityczne należy podawać tylko z zachowaniem ostrożności u pacjentów z blokiem serca Ist., ze względu na ich negatywny wpływ na czas przewodzenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (tj. ciężkimi postaciami choroby Raynauda lub zespołu Raynauda). Zgłaszano reakcje ze strony układu oddechowego, w tym zgony w wyniku skurczu oskrzeli, u pacjentów z astmą, po podaniu niektórych β-adrenolityków okulistycznych. U pacjentów z łagodną/umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), preparat należy stosować ostrożnie i tylko, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Leki β-adrenolityczne należy podawać z zachowaniem ostrożności u pacjentów podatnych na spontaniczną hipoglikemię lub z chwiejną cukrzycą, gdyż β-adrenolityki mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. β-adrenolityki mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy. β-adrenolityki okulistyczne mogą wywoływać suchość oczu - należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami rogówki. W przypadku podania tymololu pacjentom już przyjmującym ogólnoustrojowy β-adrenolityk może dojść do nasilenia wpływu na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znanych objawów ogólnoustrojowej blokady receptorów β. Należy dokładnie obserwować odpowiedź u tych pacjentów. Stosowanie dwóch miejscowych blokerów receptorów β-adrenergicznych nie jest zalecane. Podczas stosowania β-adrenolityków u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie atopią lub ciężką reakcją anafilaktyczną na różne alergeny może nastąpić bardziej intensywna reakcja na powtarzającą się ekspozycje na takie alergeny i brak odpowiedzi klinicznej na zwykłą dawkę adrenaliny stosowaną w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Obserwowano przypadki odwarstwienia naczyniówki oka w związku z podaniem roztworów wodnych leków supresyjnych (np. tymololu lub acetazolamidu) po zabiegach filtracji. Okulistyczne leki blokujące receptory β mogą znosić działanie β-agonistów, np. adrenaliny. Jeśli pacjent przyjmuje tymolol, należy poinformować o tym anestezjologa. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek lek należy stosować ostrożnie. Preparat należy ostrożnie stosować u pacjentów z bezsoczewkowością, pacjentów z pseudofakią i rozerwaniem tylnej torebki soczewki oraz u pacjentów z rozpoznanymi czynnikami ryzyka obrzęku plamki (np. wewnątrzgałkowy zabieg chirurgiczny, niedrożność naczyń żylnych siatkówki, zapalna choroba oka lub retinopatia cukrzycowa). Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnym zapaleniem wewnątrzgałkowym (np. z zapaleniem błony naczyniowej) z uwagi na ryzyko zaostrzenia stanu zapalnego. Istnieje ryzyko wzrostu włosów w miejscach, w których dochodzi do częstego kontaktu roztworu ze skórą - ważne jest, aby nie dopuścić do wyciekania z oka na policzek czy inny obszar skóry. Zawarty w preparacie chlorek benzalkoniowy może wywoływać podrażnienie oczu. Przed zakropleniem preparatu należy wyjąć soczewki kontaktowe i założyć je ponownie dopiero po upływie co najmniej 15 min. Chlorek benzalkoniowy zabarwia miękkie soczewki kontaktowe. Należy unikać kontaktu preparatu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Chlorek benzalkoniowy powoduje punktowate ubytki rogówki i (lub) toksyczne wrzodziejące ubytki rogówki - przy częstym lub długotrwałym stosowaniu preparatu wymagany jest nadzór nad pacjentami z zespołem suchego oka lub z uszkodzoną rogówką. Preparat nie został przebadany u pacjentów ze stanami zapalnymi oka, z jaskrą neowaskularną, jaskrą zamkniętego kąta, jaskrą wrodzoną lub jaskrą z wąskim kątem. Częstsza ekspozycja oka na ponad 1 dawkę bimatoprostu na dobę może osłabić działanie zmniejszające ciśnienie wewnątrzgałkowe. Pacjentów stosujących preparat razem z innymi analogami prostaglandyn należy obserwować celem wykrycia zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Reklama
Bimaroz Duo - ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania bimatoprostu i tymololu w okresie ciąży. Preparatu nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję przy dużych dawkach toksycznych dla matki. Jeśli preparat stosowany był przed porodem, noworodka należy objąć ścisłą obserwacją w trakcie pierwszych dni życia (ryzyko wystąpienia objawów blokady receptorów β-adrenergicznych np.: bradykardia, niedociśnienie, zaburzenia oddechowe, hipoglikemia). Nie stosować w okresie karmienia piersią.
Reklama
Bimaroz Duo - efekty uboczne
Bardzo często: przekrwienie spojówek. Często: ból i zawroty głowy, punkcikowe zapalenie rogówki, nadżerka rogówki, uczucie pieczenia w oku, podrażnienie spojówek, świąd oka, kłujący ból w oku, uczucie obecności ciała obcego, suchość oka, rumień powieki, ból oka, światłowstręt, wydzielina z oka, zaburzenia widzenia, świąd powieki, pogorszenie ostrości widzenia, zapalenie brzegów powiek, obrzęk powieki, podrażnienie oka, nasilone łzawienie, nadmierny wzrost rzęs, nieżyt nosa, pigmentacja skóry powiek, nadmierne owłosienie, hiperpigmentacja skóry wokół oczu. Niezbyt często: zapalenie tęczówki, obrzęk spojówek, ból powieki, anormalne uczucie w oku, osłabienie wzroku, nieprawidłowy porost rzęs, hiperpigmentacja tęczówki, pogłębienie bruzdy powieki, retrakcja powieki, ściemnienie rzęs, duszność. Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (w tym podmiotowe lub przedmiotowe objawy alergicznego zapalenia skóry, obrzęk naczynioruchowy, alergia oka), bezsenność, koszmary senne, zaburzenia smaku, torbielowaty obrzęk plamki, obrzęk oka, niewyraźne widzenie, bradykardia, skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z wcześniej obecną chorobą bronchospastyczną), astma, łysienie, zmęczenie. Substancje czynne wchodzące w skład preparatu mogą być wchłaniane ogólnoustrojowo. Może to prowadzić do podobnych działań niepożądanych jak po podaniu ogólnoustrojowych β-adrenolityków. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu okulistycznego środka leczniczego działającego miejscowo jest mniejsza niż w przypadku podania ogólnoustrojowego. Dodatkowe działania niepożądane zaobserwowane dla jednej z substancji czynnych leku, które mogą potencjalnie wystąpić również podczas stosowania preparatu. Bimatoprost: blefarospazm, krwawienie do siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka, nadciśnienie tętnicze, zaostrzenie astmy, zaostrzenie POChP, osłabienie, nudności, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Tymolol: ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (w tym anafilaksja), hipoglikemia, depresja, utrata pamięci, halucynacja, omdlenie, udar naczyniowy mózgu, nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych miastenii, parestezje, niedokrwienie mózgu, zmniejszona wrażliwość rogówki, diplopia, opadanie powiek, odwarstwienie naczyniówki oka po zabiegu chirurgicznym filtracji, zapalenie rogówki, blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca, arytmia, niewydolność serca, zastoinowa niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, kołatania serca, obrzęk, niedociśnienie, objaw Raynauda, zimne stopy i dłonie, kaszel, nudności, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból brzucha, wymioty, wysypka łuszczycopodobna lub zaostrzenie łuszczycy, wysypka skórna, ból mięśni, zaburzenia seksualne, obniżone libido, osłabienie. U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu z zawartością fosforanów.
Bimaroz Duo - interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących specyficznych interakcji z bimatoprostem i (lub) tymololem. Istnieje ryzyko działania addytywnego prowadzącego do niedociśnienia i (lub) znacznej bradykardii podczas stosowania okulistycznych β-adrenolityków w skojarzeniu z doustnymi blokerami kanału wapniowego, guanetydyną, β-adrenolitykami, parasympatykolitykami, lekami antyarytmicznymi (w tym amiodaronem) i glikozydami naparstnicy. Podczas leczenia skojarzonego inhibitorami CYP2D6 (np. chinidyną, fluoksetyną, paroksetyną) i tymololem obserwowano nasiloną ogólnoustrojową blokadę receptorów β (np. zwolnienie akcji serca, depresję). Opisywano sporadyczne przypadki poszerzenia źrenic wynikające ze skojarzonego stosowania okulistycznych β-adrenolityków i adrenaliny.
Bimaroz Duo - dawkowanie
Dospojówkowo. Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku: zalecana dawka to 1 kropla do zmienionego chorobowo oka (oczu) wkraplana raz na dobę rano lub wieczorem. Dostępne dane literaturowe wskazują, że podawanie wieczorem może być skuteczniejsze w zmniejszaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego niż podawanie rano. Jednakże przy rozważaniu stosowania leku rano lub wieczorem należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo przestrzegania przez pacjenta przepisanego schematu stosowania. W razie pominięcia dawki leczenie należy kontynuować, podając kolejną dawkę zgodnie z planem leczenia. Dawka nie powinna przekraczać 1 kropli dziennie do zmienionego chorobowo oka (oczu). Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku 0-18 lat. Szczególne grupy pacjentów. Bimatoprost z tymololem nie został przebadany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek; należy zachować ostrożność podczas ich stosowania. Sposób podania. Jeśli konieczne jest stosowanie więcej niż jednego okulistycznego środka leczniczego działającego miejscowo, każdy z nich należy podawać w odstępie co najmniej 5 min. Zastosowanie okluzji przewodu nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek na 2 min zmniejsza wchłanianie ogólnoustrojowe leku. Może to prowadzić do zmniejszenia częstości występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych i zwiększenia skuteczności miejscowego działania leku.
Bimaroz Duo - uwagi
Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów należy poinformować o możliwości nadmiernego wzrostu rzęs, ściemnienia skóry powiek lub wokół oczodołu i wzmożenia brązowej pigmentacji tęczówki. Wzmożona pigmentacja rogówki ma najprawdopodobniej trwały charakter i może prowadzić do różnic w wyglądzie oczu w przypadku, gdy leczone jest tylko jedno oko. Po odstawieniu leku pigmentacja tęczówki może pozostać. Lek wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli przy zakraplaniu leku wystąpi przejściowa utrata ostrości widzenia, pacjent powinien poczekać do momentu poprawy widzenia przed podjęciem jazdy lub obsługi maszyn.
