Bioprazol Bio - skład
1 kaps. zawiera 10 mg omeprazolu. Preparat zawiera sacharozę.
Reklama
Bioprazol Bio - działanie
Omeprazol, będący racemiczną mieszaniną dwóch enancjomerów, jest specyficznym inhibitorem pompy protonowej (H+/K+ ATP-azy) w komórkach okładzinowych błony śluzowej żołądka. Zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku, zarówno podstawowe, jak i stymulowane. Omeprazol nie jest trwały w środowisku kwaśnym i dlatego jest podawany doustnie w postaci kapsułek wypełnionych powlekanymi peletkami. Wchłanianie omeprazolu jest szybkie, a Cmax występuje ok. 1-2 h po podaniu. Biodostępność omeprazolu po jednorazowym podaniu doustnym wynosi ok. 40%. Podawanie wielokrotne raz na dobę powoduje zwiększenie biodostępności do ok. 60%. Omeprazol wiąże się z białkami osocza w ok. 95%. Jest całkowicie metabolizowany przez układ cytochromu P450, głównie CYP2C19 (do hydroksyomeprazolu) oraz częściowo przez CYP3A4 (do sulfonu omeprazolu). Prawie 80% podanej doustnie dawki jest wydalane w postaci metabolitów z moczem; pozostała część z kałem. T0,5 wynosi <1 h. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby tempo metabolizmu jest zmniejszone.
Reklama
Bioprazol Bio - wskazania
Objawy cofania treści żołądkowej do przełyku. Objawowe leczenie dolegliwości pieczenia w przełyku (zgaga).
Reklama
Bioprazol Bio - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować w skojarzeniu z atazanawirem.
Reklama
Bioprazol Bio - ostrzeżenia
Należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia następujących przypadków: przyjmowania leków przeciw niestrawności lub zgadze w sposób ciągły przez co najmniej 4 tyg. w celu kontroli występujących dolegliwości; wystąpienia nowych objawów lub zmiany charakteru dotychczas obserwowanych objawów u pacjentów >45 lat; utraty masy ciała, niedokrwistości, krwawień z przewodu pokarmowego, zaburzeń połykania, bólu przy przełykaniu, uporczywych lub krwistych wymiotów, choroby wrzodowej żołądka lub zabiegów operacyjnych w wywiadzie, żółtaczki lub innych schorzeń (np. niewydolności wątroby i nerek). Pacjenci z długotrwałymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi powinni podlegać regularnej kontroli lekarskiej. U pacjentów leczonych omeprazolem przez co najmniej 3 mies. (w większości przypadków przez rok) notowano ciężką hipomagnezemię; u pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lub którzy przyjmują inhibitory pompy protonowej jednocześnie z digoksyną bądź lekami powodującymi hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), należy rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia omeprazolem, a następnie okresowo w trakcie leczenia. Leczenie omeprazolem może powodować nieznaczne zwiększenie ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella spp. i Campylobacter spp. Podczas leczenia omeprazolem, pacjenci nie powinni przyjmować innych środków hamujących wydzielanie kwasu żołądkowego (np. antagonistów receptora H2), bez konsultacji lekarskiej. W przypadku planowanego badania endoskopowego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu omeprazolu. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promienisłonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania leku. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Ze względu na zawartość sacharozy, leku nie należy stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Reklama
Bioprazol Bio - ciąża
W ciąży i okresie karmienia piersią stosować jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu lub karmionego piersią niemowlęcia. Omeprazol (dawki do 80 mg/dobę) podawany kobietom w czasie porodu nie powodował żadnego niekorzystnego wpływu na płód. Badania na zwierzętach nie potwierdziły niekorzystnego wpływu omeprazolu stosowanego w czasie ciąży i laktacji; nie znaleziono również dowodów na występowanie działania embriotoksycznego lub teratogennego.
Reklama
Bioprazol Bio - efekty uboczne
Często: ból głowy, biegunka, zaparcie, wzdęcie (także z oddawaniem gazów), ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, polipy dna żołądka (łagodne). Niezbyt często: zawroty głowy, parestezje, nadwrażliwość na światło, złe samopoczucie, senność, bezsenność, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, wysypka, zapalenie skóry i (lub) świąd, pokrzywka, złe samopoczucie. Rzadko: nawracające stany splątania, pobudzenie, agresja, depresja i omamy (głównie u ciężko chorych pacjentów), ginekomastia, suchość lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, żołądkowo-jelitowe zakażenie drożdżakowe, leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia, encefalopatia u pacjentów z wcześniej występującą ciężką chorobą wątroby, zapalanie wątroby z (lub) bez współistniejącej żółtaczki, niewydolność wątroby, ból stawów, ból mięśni, osłabienie siły mięśniowej, impotencja, nadwrażliwość na światło, wysypka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, łysienie, reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli, śródmiąższowe zapalenie nerek, wstrząs anafilaktyczny, nadmierna potliwość, obrzęki obwodowe, nieostre widzenie, zaburzenia smakowe, hiponatremia. Częstość nieznana: hipomagnezemia, podostra postać skórna tocznia rumieniowatego.
Bioprazol Bio - interakcje
Omeprazol może zmniejszać (np. ketokonazol i itrakonazol) lub zwiększać (np. digoksyna) wchłanianie leków, których biodostępność zależy od pH soku żołądkowego. Nie stosować omperazolu z atazanawirem, ze względu na istotne zmniejszenie ekspozycji na atazanawir (także podawany z rytonawirem). Może wydłużać czas eliminacji leków metabolizowanych w wątrobie przez CYP2C9 (diazepam, fenytoina, warfaryna) - zaleca się obserwacje pacjenta i w razie konieczności zmniejszenie dawek tych leków. Może także wydłużać czas eliminacji haksobarbitalu, cytalopramu, imipraminy, klomipraminy. Unikać stosowania omeprazolu z cylostazolem, ze względu na zwiększenie stężenia cylostazolu we krwi. Może zwiększać stężenie takrolimusu we krwi. Worykonazol zwiększa stężenia omeprazolu we krwi. Nie stwierdzono interakcji omeprazolu z następującymi substancjami: amoksycyliną, lekami zobojętniającymi sok żołądkowy, chinidyną, kofeiną, cyklosporyną, diklofenakiem, estradiolem, lidokainą, metoprololem, naproksenem, fenacetyną, piroksykamem, propranololem, teofiliną, metronidazolem. Alkohol i pokarm nie wpływają na wchłanianie omeprazolu.
Bioprazol Bio - dawkowanie
Doustnie. Dorośli (w wieku powyżej 18 lat): dawka początkowa wynosi 20 mg (2 kapsułki raz na dobę). Jeśli objawy ustąpią należy zmniejszyć dawkę do 10 mg (1 kapsułka) raz na dobę. W przypadku nawrotu objawów zgagi można ponownie zwiększyć dawkę do 20 mg raz na dobę (jednorazowo 2 kapsułki raz na dobę). Czas leczenia - 14 dni. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością wątroby należy zmniejszyć dobową dawkę leku. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek ani u osób w podeszłym wieku. Sposób podania. Lek należy przyjmować rano, przed posiłkiem, popijając wodą. Kapsułkę połykać w całości; nie należy jej żuć ani kruszyć przed połknięciem. W przypadku trudności z połykaniem, kapsułkę można otworzyć, a jej zawartość wsypać do soku owocowego lub innego kwaśnego płynu, wymieszać i wypić.
Bioprazol Bio - uwagi
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie preparatem na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA. Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężeniaCgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Leczenie omeprazolem może spowodować zafałszowanie wyniku testu (13C) na obecność bakterii Helicobacter pylori. Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: zawroty głowy, nieostre widzenie, senność.
