Bocouture - skład
1 fiolka zawiera 50 jednostek toksyny botulinowej typu A (150 kD), wolnej od białek kompleksujących (toksyna botulinowa typu A, oczyszczona z kultur bakterii Clostridium Botulinum (szczep Hall)).
Reklama
Bocouture - działanie
Toksyna botulinowa blokuje przewodzenie cholinergiczne w obrębie połączenia nerwowo-mięśniowego przez hamowanie uwalniania acetylocholiny. Zakończenia nerwowe płytek nerwowo-mięśniowych przestają reagować na bodźce nerwowe, co powoduje brak wydzielania neuroprzekaźnika. Przywrócenie przewodzenia bodźców następuje poprzez tworzenie nowych zakończeń nerwowych i płytek ruchowych. Pierwszym etapem działania toksyny jest związanie się z zakończeniami cholinergicznymi nerwu, w kolejnych etapach następuje skurcz błony komórkowej, wchłonięcie toksyny do zakończenia nerwowego oraz zablokowanie uwalniania acetylocholiny. Pełna odbudowa czynności płytki nerwowo-mięśniowej/przewodzenia bodźców następuje zwykle 3-4 mies. po wstrzyknięciu.
Reklama
Bocouture - wskazania
Przejściowa poprawa wyglądu zmarszczek górnej części twarzy u dorosłych <65. roku życia, gdy ich nasilenie ma istotny psychologiczny wpływ na pacjenta, tj.: od umiarkowanych do poważnych zmarszczek pionowych między brwiami, widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu czoła (zmarszczki gładzizny czoła), oraz/lub od umiarkowanych do poważnych bocznych zmarszczek okołooczodołowych, widocznych przy pełnym uśmiechu („kurzych łapek”), oraz/lub od umiarkowanych do ciężkich poziomych zmarszczek na czole widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu czoła.
Reklama
Bocouture - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Uogólnione zaburzenia czynności mięśniowej (np. miastenia lub zespół Eatona-Lamberta). Zakażenie lub stan zapalny w miejscu planowanego wstrzyknięcia.
Reklama
Bocouture - ostrzeżenia
Nie podawać donaczyniowo. Preparat należy bezwzględnie stosować do leczenia wyłącznie jednego pacjenta w trakcie pojedynczego zabiegu. Należy uwzględnić fakt, że poziome zmarszczki czołowe nie muszą być wyłączne dynamiczne, lecz mogą również powstawać na skutek utraty elastyczności skóry (na przykład, w związku z wiekiem lub nadmiernym opalaniem); w tym przypadku, pacjent może nie reagować na preparaty zawierające toksynę botulinową. Przed zastosowaniem preparatu należy zapoznać się z anatomią pacjenta i ze zmianami w jego anatomii powstałymi na skutek wcześniejszych zabiegów chirurgicznych. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia, ze stwardnieniem zanikowym bocznym lub innymi chorobami wywołującymi zaburzenia czynności nerwowo-mięśniowej, u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub inne substancje w dawkach, które działają przeciwzakrzepowo oraz gdy mięśnie, do których ma być wstrzyknięty lek znajdują się w stanie wyraźnego osłabienia lub zaniku. Nie zaleca się wstrzykiwania chorym z zaburzeniami połykania i zachłyśnięciem w wywiadzie. Zbyt częste podawanie lub zbyt duże dawki toksyny mogą zwiększać ryzyko powstawania przeciwciał przeciwko toksynie botulinowej typu A, które mogą prowadzić do wytworzenia oporności na leczenie. Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów <18 rż. oraz u pacjentów >65 rż.
Reklama
Bocouture - ciąża
Nie wolno stosować w ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią. W badaniach na królikach nie wykazano niekorzystnego wpływu na płodność samców i samic.
Reklama
Bocouture - efekty uboczne
Zmarszczki pionowe między brwiami widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu czoła (zmarszczki gładzizny czoła). Często: ból głowy, drganie mięśni, skurcze mięśni, efekt Mefistofelesa (uniesienie bocznych części brwi). Niezbyt często: zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła i błon śluzowych nosa, choroba grypopodobna, bezsenność, brzęk powiek, opadanie powiek, niewyraźne widzenie, świąd, guzki skórne, opadanie brwi, drganie mięśni, skurcze mięśni, asymetria twarzy (asymetria czoła), krwiak w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, tkliwość uciskowa (miejscowa), zmęczenie, uczucie dyskomfortu (uczucie ciężkości powiek/brwi), krwiak. Zmarszczki w okolicy bocznych kątów oczu widocznych przy pełnym uśmiechu ("kurze łapki"). Bardzo często: ból głowy. Często: obrzęk powiek, suchość oka, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, hipestezja, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, uczucie dyskomfortu (uczucie ciężkości czoła), opadanie powiek, suchość oka, opadanie brwi, asymetria twarzy, efekt Mefistofelesa (uniesienie bocznych części brwi), nudności. Po wprowadzeniu preparatu obrotu obserwowano: reakcje nadwrażliwości, takie jak opuchlizna, obrzęk (również w miejscach odległych od miejsca wstrzyknięcia), rumień, świąd, wysypka (lokalna i uogólniona) i duszność; zanik mięśni; objawy grypopodobne. Ponadto w związku z samym wstrzyknięciem możliwy jest stan zapalny, parestezja, niedoczulica, tkliwość, opuchlizna, obrzęk, rumień, świąd, miejscowe zakażenie, krwawienie i/lub siniak. Podczas stosowania toksyny botulinowej w innych wskazaniach bardzo rzadko obserwowano działania niepożądane w związku z rozprzestrzenianiem się toksyny z miejsca podania w miejsca odległe, wywołujące objawy zgodne z efektem działania toksyny botulinowej typu A (nadmierne osłabienie mięśni, zaburzenia połykania, zachłystowe zapalenie płuc, także ze skutkiem śmiertelnym), jednak nie można wykluczyć takich działań niepożądanych w tym wskazaniu.
Bocouture - interakcje
Antybiotyki aminoglikozydowe oraz inne leki wpływające na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. pochodne tubokuraryny) mogą nasilać działanie toksyny botulinowej. Skojarzone stosowanie preparatu i aminoglikozydów lub spektomycyny wymaga szczególnej ostrożności. Leki zwiotczające mięśnie działające obwodowo powinny być stosowane ostrożnie, w razie potrzeby należy zmniejszyć ich początkową dawkę lub zastosować substancję o pośrednim czasie działania jak wekuronium lub atrakurium zamiast dłużej działających leków. Leki z grupy 4-aminochinolin mogą osłabiać działanie preparatu.
Bocouture - dawkowanie
Domięśniowo. Preparat powinien być podawany jedynie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i duże doświadczenie w stosowaniu toksyny botulinowej oraz dysponujących odpowiednim sprzętem. Zmarszczki pionowe między brwiami widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu czoła (zmarszczki gładzizny czoła. Zalecana dawka to 4 jednostki w 5 miejsc: 2 wstrzyknięcia w każdy mięsień marszczący brwi i 1 wstrzyknięcie w mięsień podłużny nosa, co odpowiada standardowej dawce 20 j. W razie potrzeby, dawka może być zwiększona przez lekarza do 30 j., z co najmniej trzymiesięczną przerwą pomiędzy poszczególnymi cyklami stosowania preparatu. W celu zmniejszenia ryzyka opadania powieki, należy unikać wstrzyknięć w pobliżu mięśnia dźwigacza powieki górnej oraz czaszkowej części mięśnia okrężnego oka. Efekt terapeutyczny obserwuje się w ciągu 2-3 dni po wstrzyknięciu, maksymalny efekt po 30 dniach. Działanie preparatu utrzymuje się do 4 miesięcy. Odstęp pomiędzy kolejnymi cyklami stosowania preparatu nie powinien być krótszy niż 3 miesiące. Zmarszczki w okolicy bocznych kątów oczu widoczne przy pełnym uśmiechu ("kurze łapki"). Zalecaną dawkę 4 j. wstrzykuje się dwustronnie w każde z 3 miejsc wstrzyknięć: jedno wstrzyknięcie ok. 1 cm od brzegu oczodołu, pozostałe dwa wstrzyknięcia należy wykonać około 1 cm powyżej i poniżej miejsca pierwszego wstrzyknięcia. Całkowita zalecana dawka dla jednej sesji leczenia wynosi 12 jednostek na każdą ze stron (łączna dawka: 24 jednostki). Zmniejszenie zmarszczek zazwyczaj obserwuje się w ciągu 6 dni po wstrzyknięciu produktu, a maksymalny efekt występuje po 30 dniach. Działanie produktu utrzymuje się do 4 miesięcy po jego podaniu. Poziome zmarszczki na czole widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu czoła. Zalecana całkowita dawka wynosi 10-20 j., w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta, przy zachowaniu co najmniej 3-miesięcznych odstępów pomiędzy kolejnymi zabiegami. Po rozpuszczeniu preparatu, do mięśnia skroniowego zostaje wstrzyknięta dawka wynosząca 10-20 jednostek w 5 poziomo ustawionych względem siebie miejscach, w odległości co najmniej 2 cm od brzegu oczodołu. W każdy punkt wstrzyknięte zostają odpowiednio 2, 3 lub 4 jednostki roztworu. Wygładzenie zmarszczek poziomych czoła, widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu czoła, następuje najczęściej w ciągu 7 dni, przy czym maksymalny efekt jest widoczny w dniu 30-tym. Efekt ten utrzymuje się przez 4 miesiące od wstrzyknięcia. Wszystkie wskazania. W przypadku braku efektu terapeutycznego w ciągu 1mies. po pierwszym wstrzyknięciu, należy: przeanalizować przyczyny braku odpowiedzi, na przykład: za mała dawka preparatu, zła technika wstrzykiwania, możliwe wytworzenie przeciwciał neutralizujących neurotoksynę; dostosować dawkę w powiązaniu z analizą dotyczącą niepowodzenia ostatniej terapii; rozważyć czy wybór leczenia toksyną botulinową typu A był właściwy w danym przypadku; jeżeli nie wystąpiły działania niepożądane w trakcie leczenia początkowego można przeprowadzić dodatkową serię wstrzyknięć, zgodnie z zasadą zachowania minimalnego odstępu 3 mies. między początkowym a powtórzonym wygładzaniem. Dzieci i młodzież. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności preparatu we wszystkich wskazaniach u dzieci i młodzieży w wieku <18. rż.; nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży. Szczególne grupy pacjentów. Ze względu na ograniczone dane kliniczne z badań 3 fazy preparatu u chorych >65. rż., nie zaleca się stosowania preparatu w tej grupie pacjentów. Sposób podania. Rozpuszczony preparat jest przeznaczony do wstrzykiwań domięśniowych. Po rekonstytucji roztwór powinien zostać zużyty natychmiast i może być użyty wyłącznie do leczenia jednego pacjenta podczas pojedynczej serii wstrzyknięć. Roztwór jest wstrzykiwany za pomocą cienkiej sterylnej igły (np. 30 -33G/ średnica 0,2-0,3 mm/długość 13 mm). Zalecana objętość w miejsce wstrzyknięcia wynosi od 0,04 do 0,1 ml.
Bocouture - uwagi
Jednostki dawkowania zalecane dla tego preparatu nie są równoważne z jednostkami dawkowania innych leków zawierających toksynę botulinową. Należy poinformować pacjenta o konieczności wezwania natychmiastowej pomocy lekarskiej w przypadku pojawienia się zaburzeń połykania, mowy lub oddychania. Preparat może tymczasowo upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
