Bondronat - skład
1 fiolka 6 ml zawiera 6 mg kwasu ibandronowego w postaci jednowodnej soli jednosodowej.
Reklama
Bondronat - działanie
Lek z grupy bisfosfonianów wykazujący duże powinowactwo do składników mineralnych kości. Hamuje aktywność osteoklastów, zmniejszając resorpcję kości oraz powikłania kostne w chorobie nowotworowej. U chorych z hiperkalcemią spowodowaną chorobą nowotworową wykazano, że hamujące działanie kwasu ibandronowego na osteolizę spowodowaną chorobą nowotworową, a szczególnie na wywołana przez nowotwór hiperkacemię, charakteryzuje się zmniejszeniem stężenia wapnia w surowicy oraz wydalania wapnia w moczu. U pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości wykazano zależny od dawki, hamujący wpływ na osteolizę kości, wyrażony przez markery resorpcji kości i zależny od dawki wpływ na występowanie zdarzeń kostnych. Po początkowej ekspozycji ogólnoustrojowej kwas ibandronowy jest szybko wiązany przez kości lub wydzielany do moczu. W stężeniach terapeutycznych stopień wiązania z białkami osocza wynosi 87%. T0,5 wynosi 10-60 h.
Reklama
Bondronat - wskazania
Zapobieganie zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u chorych na raka piersi z przerzutami do kości. Leczenie hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową z przerzutami lub bez. Lek wskazany u dorosłych.
Reklama
Bondronat - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kwas ibandronowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Hipokalcemia.
Reklama
Bondronat - ostrzeżenia
U pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości, przed rozpoczęciem leczenia preparatem należy podjąć skuteczne leczenie hipokalcemii oraz innych zaburzeń metabolizmu kostnego i mineralnego (w przypadku niedoborów zaleca się stosowanie suplementacji wapnia i(lub) witaminy D). W przypadku pojawienia się reakcji anafilaktycznych lub innych ciężkich reakcji nadwrażliwości/alergii należy niezwłocznie przerwać podawanie leku. U pacjentów z niewyleczonymi, otwartymi zmianami tkanek miękkich w jamie ustnej należy odroczyć rozpoczęcie leczenia lub rozpoczęcie nowego cyklu leczenia. U pacjentów z czynnikiem ryzyka, przed rozpoczęciem leczenia preparatem zaleca się przeprowadzenie badania stomatologicznego i stomatologicznego leczenia zapobiegawczego oraz indywidualnej oceny korzyści i ryzyka. Należy uwzględnić następujące czynniki ryzyka: siła działania preparatu, który hamuje resorpcję kości (większe ryzyko występuje po zastosowaniu leków o dużej sile działania), droga podania (większe ryzyko w przypadku podania pozajelitowego) oraz skumulowana dawka leków stosowanych w terapii antyresorpcyjnej; rozpoznanie choroby nowotworowej, choroby współistniejące (np. niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia, zakażenie), palenie tytoniu; jednocześnie stosowane leki: kortykosteroidy, chemioterapia, inhibitory angiogenezy, radioterapia głowy i szyi; nieodpowiednia higiena jamy ustnej, choroba przyzębia, niewłaściwie dopasowane protezy dentystyczne, choroby zębów w przeszłości, inwazyjne zabiegi stomatologiczne, np. ekstrakcje zębów. Należy zachęcać pacjentów do należytego dbania o higienę jamy ustnej, zgłaszania wszelkich objawów (np. ruchomość zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny) podczas leczenia preparatem. W czasie leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne należy wykonywać jedynie po starannym rozważeniu wskazań i unikać ich przeprowadzania w terminie bliskim podania leku. W ramach zminimalizowania czynników ryzyka, u pacjentów z martwicą kości szczęki i (lub) żuchwy, powinien zostać ustalony w ścisłej współpracy pomiędzy lekarzem prowadzącym a stomatologiem lub chirurgiem szczękowym posiadającym doświadczenie w leczeniu ONJ. Podczas długotrwałego stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości zewnętrznego przewodu słuchowego. Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz. Należy zachować ostrożność w przypadku wystąpienia objawów związanych z uchem (w tym zakażeniem ucha). Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących bisfosfoniany, głównie długotrwale leczonych z powodu osteoporozy.; odnotowano nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej. Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej. U pacjentów z niewydolnością nerek zaleca się monitorowanie czynności nerek, stężenia wapnia, fosforanów i magnezu w surowicy krwi. Należy unikać nadmiernego nawadniania pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności serca. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na inne bisfosfoniany. Preparat jest zasadniczo wolny od sodu.
Reklama
Bondronat - ciąża
Ze względu na brak odpowiednich danych dotyczących stosowania preparatu, nie należy stosować w ciąży i okresie karmienia piersią (w badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję i obecność niskich stężeń kwasu ibandronowego w mleku samic). Brak danych dotyczących wpływu kwasu ibandronowego na płodność u ludzi. W badaniach kwasu ibandronowego podawanego doustnie, dotyczących rozrodczości szczurów wykazano zmniejszenie płodności. Badania dotyczące płodności szczurów z kwasem ibandronowym podawanym dożylnie wykazały zmniejszenie płodności po stosowaniu dużych dawek preparatu.
Reklama
Bondronat - efekty uboczne
Często: zakażenia, zaburzenia przytarczyc, hipokalcemia, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku, zaćma, blok odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego, zapalenie gardła, biegunka, wymioty, dyspepsja, ból żołądkowo-jelitowy, zaburzenia ze strony zębów, zaburzenia skóry, wybroczyny, zapalenie kostno-stawowe, bóle mięśniowe, bóle stawów, zaburzenia stawów, gorączka, objawy grypopodobne, obrzęki obwodowe, osłabienie, pragnienie, zwiększona aktywność gamma-glutamylotrans-peptydazy, zwiększone stężenie kreatyniny. Niezbyt często: hipofosfatemia, zaburzenie snu, lęk, chwiejność uczuciowa, zaburzenia naczyń mózgowych, uszkodzenie korzenia nerwowego, niepamięć, migrena, neuralgia, wzmożone napięcie mięśni, przeczulica, parestezja okołoustna, omamy węchowe, głuchota, niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia sercowo-naczyniowe, kołatanie serca, obrzęk płuc, świst oddechowy, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie żołądka, owrzodzenie jamy ustnej, dysfagia, zapalenie czerwieni warg, kamica żółciowa, wysypka, łysienie, zatrzymanie moczu, torbiel nerkowa, ból w miednicy, obniżona temperatura ciała, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zmniejszenie masy ciała, uraz lub ból w miejscu podania. Rzadko: zapalenie oczu, nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej. Bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzowe zapalenie skóry, martwica kości szczęki i (lub) żuchwy, martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów). Częstość nieznana: zaostrzenie astmy.
Bondronat - interakcje
Kwas ibandronowy nie wpływa hamująco na większość wątrobowych izoenzymów P-450 u ludzi; wykazano również, że nie indukuje wątrobowego układu cytochromu P-450 u szczurów. Kwas ibandronowy jest wydalany wyłącznie przez nerki i nie ulega jakiejkolwiek biotransformacji. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania bisfosfonianów i aminoglikozydów, jako że obie grupy substancji mogą powodować przedłużenie zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy. Należy także zwrócić uwagę na możliwość równoczesnego występowania hipomagnezemii.
Bondronat - dawkowanie
Preparat powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu raka.
Dożylnie. Zapobieganie zdarzeniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości: zalecana dawka wynosi 6 mg co 3-4 tyg., we wlewie trwającym nie mniej niż 15 min. Infuzja wykonana w krótszym czasie (tzn. 15 min) powinna być stosowana u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub umiarkowaną niewydolnością nerek. Hiperkalcemia spowodowana chorobą nowotworową: przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien zostać odpowiednio nawodniony 0,9% roztworem chlorku sodu. U pacjentów z osteolitycznymi przerzutami do kości konieczne jest zazwyczaj stosowanie mniejszych dawek niż u chorych z humoralną postacią hiperkalcemii. U większości pacjentów z nasiloną hiperkalcemią (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin ≥ 3 mmol/l lub ≥12 mg/dl) wystarczającą dawką pojedynczą jest dawka 4 mg. U pacjentów z umiarkowaną hiperkalcemią (skorygowane o stężenie wapnia w surowicy < 3mmol/l lub < 12 mg/dl) dawka skuteczna wynosi 2 mg. Największą stosowaną w badaniach klinicznych dawką było 6 mg, lecz zastosowanie takiej dawki nie zwiększa skuteczności leczenia. W większości przypadków podwyższone stężenie wapnia w surowicy może ulec obniżeniu do wartości prawidłowych w ciągu 7 dni. Powtórne leczenie może być rozważane w przypadku nawracającej hiperkalcemii lub w razie niedostatecznej skuteczności dotychczasowego leczenia. Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinien być podawany we wlewie dożylnym w ciągu 2 h. Dzieci i młodzież: nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana modyfikacja dawki leku. U pacjentów z niewydolnością wątroby nie ma konieczności dostosowywania dawek leku. U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (CCr≥ 50 ml/min i < 80 ml/min) nie jest konieczne korygowanie dawki; u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CCr≥ 30 ml/min i < 50 ml/min) lub ciężką niewydolnością nerek (CCr< 30ml/min) leczenie skierowane na prewencję zdarzeń kostnych w przebiegu raka piersi z przerzutami do kości powinno być prowadzone zgodnie z zaleconym dawkowaniem: 50 ≤ CCr (ml/min)< 80: 6 mg (6 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji), objętość wlewu: 100 ml, czas: 15 min; 30 ≤ CCr (ml/min)< 50: 4 mg (4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji), objętośc wlewu: 500 ml, czas: 1 h; CCr< 30: 2 mg (2 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji), objętość wlewu: 500 ml, czas: 1 h. *objętość wlewu: 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy; czas: podawanie co 3 do 4 tygodni. Nie badano stosowania 15-min wlewu u pacjentów nowotworowych z CCr< 50 ml/min. Sposób podawania. Zawartość fiolki używana jest do: zapobiegania zdarzeniom kostnym – należy dodać do 100 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 100 ml 5% roztworu dekstrozy i podawać w ciągu co najmniej 15 min. Patrz także sekcję powyżej dla pacjentów z niewydolnością nerek; leczenia hiperkalcemii wywołanej przez nowotwór –należy dodać do 500 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 500 ml 5% roztworu dekstrozy i podawać w ciągu 2 h. Do jednorazowego użycia. Należy używać wyłącznie przejrzystego roztworu, bez obecności cząstek. Preparat należy podawać we wlewie dożylnym. Należy zawsze upewnić się, że lek w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji nie jest podawany dotętniczo, jak również poza żyłę, ponieważ może to prowadzić do uszkodzenia tkanek.
Bondronat - uwagi
Preparat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
