Bravelle - skład
1 fiolka zawiera 75 j.m. FSH.
Reklama
Bravelle - działanie
Preparat zawiera wysoko oczyszczony FSH uzyskany z moczu kobiet po menopauzie. FSH pobudza wzrost i rozwój pęcherzyków jajnikowych, a także wytwarzanie steroidów płciowych u kobiet, u których nie występuje pierwotna niewydolność jajników. W badaniach klinicznych wykazano, że odpowiedzi farmakodynamiczne na leczenie preparatem Bravelle nie różnią się od odpowiedzi na leczenie rekombinowanym FSH, gdy podawane są tą samą drogą. Po podaniu podskórnym stan stacjonarny stwierdzono po 4-5 dobach. Po 7 dobach wielokrotnego podawania, maksymalne stężenie FSH uzyskiwane było po 10 h po wstrzyknięciu. Po podskórnym podaniu pojedynczej dawki średni T0,5 w okresie eliminacji FSH wynosił 41 h, a po 7 dobach wielokrotnego podawania wynosił 30 h.
Reklama
Bravelle - wskazania
Leczenie niepłodności w przypadku: braku owulacji (w tym również zespołu policystycznych jajników), u kobiet, u których nie było pozytywnej reakcji na leczenie cytrynianem klomifenu; kontrolowanej hiperstymulacji jajników, w celu wywołania rozwoju mnogich pęcherzyków w ramach technik wspomaganego rozrodu (ART), takich jak zapłodnienie pozaustrojowe i przeniesienie zarodka (IVF/ET), przeniesienie gamety do jajowodu (GIFT) i śródplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika do komórki jajowej (ICSI).
Reklama
Bravelle - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Nowotwory podwzgórza lub przysadki mózgowej. Rak jajnika, macicy lub piersi. Ciąża i okres karmienia piersią. Krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie. W następujących przypadkach uzyskanie pozytywnego wyniku leczenia jest mało prawdopodobne i dlatego lek nie powinien być stosowany: pierwotna niewydolność jajników, torbiele jajników lub powiększone jajniki, nie związane z zespołem policystycznych jajników, wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój ciąży, włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży.
Reklama
Bravelle - ostrzeżenia
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę potrzebną do osiągnięcia celu leczenia. Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonywać pod bezpośrednim nadzorem lekarskim. Przed rozpoczęciem leczenia należy dokonać właściwej oceny niepłodności pary i wykluczyć możliwe przeciwwskazania do zajścia w ciążę. W szczególności należy przeprowadzić badania w kierunku niedoczynności tarczycy, niedoboru hormonów kory nadnerczy, hiperprolaktynemii, nowotworów przysadki i podwzgórza oraz zastosować odpowiednie swoiste leczenie. U kobiet z nadmierną reakcją jajników na leczenie nie powinno się stosować hCG w celu wywołania owulacji - pacjentce należy zalecić abstynencję seksualną lub stosowanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych przez co najmniej 4 dni. Ponieważ zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) może rozwijać się szybko (od 24 h do kilku dni) do ciężkiego stanu klinicznego, pacjentka powinna pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 2 tyg. po podaniu hCG. W przypadku stwierdzenia ciężkiego OHSS podawanie gonadotropin należy przerwać, hospitalizować pacjentkę i wdrożyć odpowiednie leczenie OHSS. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia żylnych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w trakcie lub po zakończeniu leczenia, należy rozważyć ryzyko i korzyści z podania gonadotropin u pacjentek z czynnikami ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym, otyłością znacznego stopnia (wskaźnik masy ciała >30kg/m2) lub trombofilią (należy wziąć pod uwagę, że sama ciąża również niesie za sobą ryzyko takich powikłań).
Reklama
Bravelle - ciąża
Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Reklama
Bravelle - efekty uboczne
Bardzo często: ból głowy; ból brzucha. Często: zakażenie dróg moczowych, zapalenie jamy nosowo-gardłowej; uderzenia gorąca; nudności, wymioty, rozdęcie brzucha, dolegliwości brzuszne, biegunka, zaparcie; wysypka; skurcze mięśniowe; krwawienie z pochwy, OHSS, ból miednicy, tkliwość piersi, upławy; ból, ból w miejscu podania, reakcje w miejscu podania (zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk i/lub świąd). Jako powikłania OHSS mogą wystąpić żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i skręt jajnika. Podczas stosowania gonadotropin obserwowano miejscowe i uogólnione skórne reakcje alergiczne oraz nadwrażliwość typu późnego. U pacjentek poddawanych indukcji owulacji istnieje większe ryzyko wystąpienia ciąży mnogiej jak również utraty ciąży (w wyniku poronienia lub niedonoszenia) w porównaniu z częstością po naturalnym zapłodnieniu. Może również wystąpić ciąża pozamaciczna, zwłaszcza u kobiet z chorobą jajowodów w wywiadzie. Częstość występowania wad wrodzonych po zastosowaniu technologii wspomagania rozrodu może być nieco większa niż po zapłodnieniu naturalnym.
Bravelle - interakcje
Istnieje możliwość nasilenia reakcji jajników podczas jednoczesnego stosowania gonadotropiny i klomifenu. Jeśli w celu desensybilizacji przysadki mózgowej stosuje się agonistę GnRH, to w celu uzyskania odpowiedniej reakcji jajników może być konieczne zastosowanie większej dawki preparatu. Preparatu nie należy podawać w tym samym wstrzyknięciu z innymi lekami, z wyjątkiem menotropiny (hMG) - Menopur.
Bravelle - dawkowanie
Podskórnie. Leczenie preparatem powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu niepłodności. Brak owulacji (w tym zespół policystycznych jajników). Celem leczenia jest uzyskanie rozwoju pojedynczego pęcherzyka Graafa, z którego po podaniu hCG zostanie uwolniona komórka jajowa. U pacjentek miesiączkujących leczenie powinno rozpocząć się w ciągu 7 pierwszych dni cyklu miesiączkowego. Zwykle dawka początkowa wynosi 75 j.m. FSH na dobę, dawkę należy utrzymać przez co najmniej 7 dni. Kolejne dawki należy dostosować do indywidualnej reakcji pacjentki, ocenianej na podstawie badania USG i/lub stężenia estradiolu. Zmiany dawki nie należy dokonywać częściej niż co 7 dni. Zalecane zwiększanie dawki wynosi 37,5 j.m. na jedną zmianę. (do 75 j.m.). Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 225 j.m.; jeśli u pacjentki nie stwierdza się odpowiedniej reakcji po 4 tyg. leczenia, to ten cykl leczenia należy przerwać. Kontrolowana hiperstymulacja jajników w celu uzyskania rozwoju wielu pęcherzyków w ramach technik wspomaganego rozrodu. W desensybilizacji przysadki mózgowej za pomocą GnRH, leczenie FSH należy rozpocząć ok. 2 tyg. po rozpoczęcia leczenia agonistą; w leczeniu alternatywnym leczenie FSH należy rozpocząć w 2. lub 3. dniu cyklu miesiączkowego. Zalecana dawka początkowa FSH wynosi od 150 j.m. do 225 j.m. na dobę przez co najmniej 5 pierwszych dni leczenia. Kolejne dawki należy dostosowywać w zależności od indywidualnej reakcji pacjentki, ocenianej na podstawie USG jajników i/lub stężenia estradiolu. Jednorazowo dawki nie należy zmieniać o więcej niż 150 j.m. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 450 j.m. W większości przypadków nie zaleca się podawania leku dłużej niż przez 12 dni. Gdy uzyskana jest optymalna reakcja, należy podać w pojedynczym wstrzyknięciu do 10.000 j.m. hCG w celu wywołania ostatniej fazy dojrzewania pęcherzyków, przygotowującej do pobrania oocytu. Pacjentka powinna pozostać pod ścisłą obserwacją przez co najmniej 2 tyg. po podaniu hCG. W przypadku uzyskania nadmiernej reakcji na FSH leczenie należy przerwać i odstąpić od podania hCG, a pacjentka powinna stosować mechaniczne metody antykoncepcji lub unikać odbywania stosunków, aż do wystąpienia następnej miesiączki.
Bravelle - uwagi
Należy regularnie monitorować reakcję jajników na leczenie za pomocą ultrasonografii lub, najlepiej, ultrasonografii w połączeniu z oznaczaniem stężenia estradiolu we krwi. Nie przeprowadzono badań na temat wielokrotnej ekspozycji na preparat.
